Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

PŘÍLOHA IIIB

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Název přípravku

ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, tablety s dělící rýhou

V rámečku

Před použitím přípravku si pozorně pročtěte celou příbalovou informaci, která obsahuje důležité informace.

• Tuto příbalovou informaci si uschovejte. Může se vám hodit do budoucna.

• Máte-li jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán pro vaše osobní použití. Nepodávejte jej žádným dalším osobám. Mohl by pro ně mít škodlivé účinky, a to i přesto, že mají stejné příznaky onemocnění jako vy.

• Pokud ucítíte kterýkoli z nežádoucích účinků, informujte svého lékaře nebo lékárníka. To platí také pro všechny nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz kapitola 4.

  Co tato příbalová informace obsahuje?

  1. Co je ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, tableta s dělící rýhou, a k čemu se používá?

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KYSELINU TIAPROFÉNOVOU ARROW 100 mg, tablety s dělící rýhou, používat?

  3. Jak se ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, tablety s dělící rýhou, užívá?

  4. Možné nežádoucí účinky?

  5. Jak KYSELINU TIAPROFÉNOVOU ARROW 100 mg, tablety s dělící rýhou, uchovávat?

  6. Obsah balení a další informace.

  
  

  1. CO JE ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, tableta s dělící rýhou, A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

     Farmakoterapeutická skupina: PROTIZÁNĚTLIVÁ A PROTIREVMATICKÁ LÉČIVA, NESTEROIDNÍ, ATC kód: M01AE11.

     Přípravek ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW obsahuje kyselinu tiaprofénovou.

     Přípravek patří do skupiny léčivých přípravků nazvaných jako nesteroidní protizánětlivé léky. Tyto léky se používají zejména ke zmírnění zánětu a zmírnění bolesti

     Tento přípravek je určen pro dospělé a děti od 15 kg (přibližně od věku 4 let). Používá se k úlevě od následujících příznaků:

• při dlouhodobé léčbě:

  • při chronickém zánětlivém revmatismu (zánět kloubů),

  • při některých typech bolestivé a invalidizující osteoartróze (opotřebení chrupavky způsobující bolesti kloubů a snižující pohyblivost,

• při krátkodobé léčbě v případě bolestivých stavů:

  • které se projevují na kloubech (v případě osteoartrózy), dolní části zad (bolesti dolní části zad), v některých případech po traumatu (bolest a otok),

• při bolestivé menstruaci;

• při léčbě některých bolestí způsobených zánětem v oblasti krku, uší, úst a/nebo nosu.

  
  

  1. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE KYSELINU TIAPROFÉNOVOU ARROW 100 mg, tablety s dělící rýhou, POUŽÍVAT?

     Neužívejte KYSELINU TIAPROFÉNOVOU ARROW 100 mg, tablety s dělící rýhou, v následujících případech:

• pokud máte alergii na kyselinu tiaprofénovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6;

• pokud jste někdy měli astmatický záchvat vyvolaný či nikoli užíváním kyseliny tiaprofénové či jiných léků ze stejné skupiny jako ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW (aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky);

• pokud jste těhotná, od začínajícího 6. měsíce těhotenství (od 24. týdne amenorey),

• pokud se u vás vyskytl žaludeční nebo střevní vřed nebo opakované zažívací krvácení;

• pokud se u vás vyskytuje nebo se dříve vyskytlo krvácení nebo perforace zažívacího traktu způsobené předchozí léčbou přípravky ze stejné skupiny jako ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW;

• pokud se u vás vyskytuje žaludeční nebo střevní vřed;

• pokud se u vás vyskytuje gastrointestinální, mozkové nebo jiné krvácení;

• pokud máte závažné onemocnění jater (závažné selhání jater), ledvin (závažné selhání ledvin) nebo srdce (závažné srdeční selhání);

• pokud užíváte jakýkoli jiný lék, ujistěte se, že kombinace s KYSELINOU TIAPROFÉNOVOU ARROW není kontraindikována (viz část „Další léčivé přípravky a ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, tablety s dělící rýhou“);

• u dětí s tělesnou hmotností pod 15 kg (přibližně ve věku 4 let), jelikož toto dávkování je v tomto případě neodpovídající.

  Varování a opatření

  Před užitím KYSELINY TIAPROFÉNOVÉ ARROW 100 mg, tablety s dělící rýhou, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

  Informujte svého lékaře, pokud se na vás vztahuje některá z následujících situací:

• vyskytly se u vás zažívací potíže (žaludeční nebo střevní vředy, krvácení do zažívacího ústrojí, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, hiátová kýla);

• máte onemocnění jater nebo ledvin;

• jste diabetik;

• máte koagulační poruchu;

• jste v současné době léčeni antikoagulačními nebo antiagregačními přípravky. Tento lék může způsobit vážné gastrointestinální příznaky;

• pokud máte plané neštovice. Tento lék se v tomto případě nedoporučuje kvůli výjimečně závažným kožním infekcím;

• máte astma spojené s polypy v nose nebo zánětem nosu či dutin (rýma nebo chronická sinusitida). Podání tohoto léku může vést k astmatickému záchvatu, zejména u subjektů, kteří mají alergii na kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo na nesteroidní protizánětlivé přípravky (viz odstavec „Nikdy neužívejte přípravek ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, tablety s půlicí rýhou“);

• máte infekci. Je nutný důsledný lékařský dohled;

• přejete si otěhotnět. U žen může ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW ovlivnit jejich plodnost. Tento přípravek byste proto neměli užívat, pokud chcete otěhotnět, máte s otěhotněním potíže nebo u vás probíhají vyšetření plodnosti. Přípravek existuje i v jiných množstvích účinné látky, která mohou být vhodnější.

  Osoby s kardiovaskulárním rizikem

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se na vás vztahuje některá z následujících situací:

  • máte problémy se srdcem;

  • vyskytla se u vás mozková příhoda (cévní mozková příhoda);

  • nebo si myslíte, že máte rizikové faktory spojené s kardiovaskulárními onemocněními (například máte vysoký krevní tlak, vysokou hladinu cukru nebo cholesterolu v krvi anebo kouříte).

    Přípravky jako ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW, mohou zvýšit riziko výskytu srdečního infarktu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody. Riziko je větší, protože použité dávky jsou vysoké a doba léčby se prodlužuje. Nepřekračujte doporučené dávky ani dobu léčby.

    Použití přípravku ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW může také zvýšit riziko poruch srdečního rytmu (fibrilace síní).

    
    

    Během léčby

  • Ukončete léčbu a okamžitě vyhledejte lékaře nebo navštivte pohotovost:

    • pokud se u vás po užití tohoto přípravku projevil astmatický záchvat nebo potíže s dýcháním, může se jednat o známku alergie na tento přípravek;

    • pokud máte na kůži vyrážku nebo skvrny, objeví se svědění či náhlý otok obličeje a krku, může se jednat o známku alergie na tento přípravek;

    • pokud krvácíte z úst, máte krev ve stolici nebo je vaše stolice černá, může se jednat o krvácení v žaludku a/nebo ve střevě (krvácení do zažívacího ústrojí);

    • pokud máte na pokožce nebo na sliznicích (oči, ústa, výstelka pohlavních orgánů) příznaky, které se podobají popáleninám, jako je zarudnutí kůže s čepy, puchýři nebo se vám odlupuje kůže.

  • Pokud máte problémy s močením nebo infekci močových cest, léčbu ukončete.

  • Pokud si myslíte, že máte infekci (zvláště pokud máte horečku), informujte svého lékaře.

    V některých případech vás lékař může požádat o provedení krevního obrazu, kterým se ověří správná funkce ledvin a hladiny draslíku.

    Děti a dospívající

    Bezpředmětné.

    Jiné přípravky a ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, tablety s dělící rýhou

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které byste mohli užít.

    
    

    Tento lék obsahuje nesteroidní protizánětlivý přípravek: kyselinu tiaprofénovou.

    Současně s tímto lékem byste neměli užívat další léky obsahující nesteroidní protizánětlivé přípravky (včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2) a/nebo kyselinu acetylsalicylovou (aspirin).

    Pečlivě si přečtěte příbalové informace ostatních léků, které užíváte, abyste se ujistili, že neobsahují nesteroidní protizánětlivé léky a/nebo aspirin.

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, jelikož existují kombinace léků, jež se nemají užívat společně a některé kombinace mohou vyžadovat změnu dávky.

    Pokud lékař neurčí jinak, ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW by neměla být užívána současně s:

• léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin a ředění krve (perorální antikoagulancia, jako warfarin, inhibitory trombinu, jako dabigatran, přímé inhibitory faktoru Xa, jako apixaban, rivaroxaban a edoxaban, antiagregační destičky, injekční roztok heparinu). Pokud je nutné užívat nebo používat některý z těchto léků současně, váš lékař vás bude důsledně sledovat z důvodu zvýšeného rizika krvácení;

• léky ze stejné skupiny jako je ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW (aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky, anti-COX 2), které se používají ke snížení zánětu a horečky a/nebo k úlevě od bolesti;

• kortikosteroidy;

• léky s obsahem lithia;

• methotrexátem v dávce přesahující 20 mg/týden;

• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, diuretiky, beta blokátory nebo antagonisty angiotensinu II;

• některými antidepresivy (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu);

• pemetrexedem, pokud máte onemocnění ledvin (selhání ledvin).

  ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, tableta s dělící rýhou, v kombinaci s jídlem, pitím a alkoholem

  Bezpředmětné.

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete užívat jakýkoli lék.

  T ěho t enst ví

  Před začátkem 6. měsíce těhotenství (až do 24. týdne amenorey) byste tento přípravek neměli užívat, pokud to není nezbytně nutné v závislosti na tom, jak stanoví lékař z důvodu možného rizika potratů nebo malformací. V takovém případě by dávka měla být co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

  Od začátku 6. měsíce do konce těhotenství (od 24. týdne amenorey) je tento lék kontraindikován a ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ byste tento lék neměli užívat, jelikož jeho účinky na plod mohou mít vážné nebo i fatální následky, zejména co se týče srdce, plic a/nebo ledvin, a to dokonce i pouze po jedné jediné dávce.

  Pokud jste tento přípravek užili během těhotenství, okamžitě informujte svého gynekologa, který vám v případě potřeby nabídne odpovídající monitorování.

  Kojení

  Tento přípravek proniká do mateřského mléka, proto se jej nedoporučuje užívat během kojení.

  Fertilita

  Tento přípravek, stejně jako všechny nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), může narušit plodnost žen a ztížit otěhotnění, tento účinek je po ukončení léčby reverzibilní. Pokud plánujete těhotenství nebo máte potíže s otěhotněním, informujte o tom svého lékaře.

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Ve vzácných případech může užívání tohoto přípravku způsobit závratě. Při výskytu některého z těchto účinků se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje.

  ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, tablety s dělící rýhou, obsahuje laktózu.

  Použití tohoto přípravku se nedoporučuje u pacientů s intolerancí na galaktózu, s vrozeným nedostatkem laktázy nebo u syndromu malabsorpce glukózy nebo galaktózy (vzácná dědičná onemocnění).

  Pokud vás lékař informoval o nesnášenlivosti některých cukrů, poraďte se se svým lékařem před tím, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  1. JAK SE ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, tablety s dělící rýhou, UŽÍVÁ?

     Dávkování

     Dávka se liší v závislosti na indikaci. Váš lékař určí množství tablet, které máte užívat.

     Pro informační účely:

     U dospělých:

• obvyklá dávka je 3 až 6 tablet denně, tj. maximálně 300 až 600 mg/den.

  Použití u dětí:

• dávkování se liší podle hmotnosti. Odpovídá 10 mg/kg/den:

  • pro děti mezi 15 a 20 kg (přibližně ve věku 4 až 6 let): 1/2 100 mg tablety, 3krát denně až 1x100 mg tablety, 2krát denně, tj. 150 až 200 mg/den;

  • pro děti mezi 20 a 30 kg (přibližně ve věku 6 až 10 let): 1x100 mg tableta 2 až 3krát denně, to znamená 200 až 300 mg/den;

  • pro děti nad 30 kg (přibližně ve věku nad 10 let): 1x100 mg tableta 3krát denně, tj.

  300 mg/den.

  Přibližný věk podle hmotnosti je uveden pouze pro informaci.

  V KAŽDÉM PŘÍPADĚ PŘESNĚ DODRŽUJTE PŘEDPIS VAŠEHO LÉKAŘE.

  Způsob podání

  Orální.

  Tablety se podávají s velkou sklenicí vody a polykají v nezměněném stavu, Lze je také rozpustit ve velké sklenici vody.

  Tablety mají dělící rýhu. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky (na 2 stejné části).

  Četnost podávání

  Tabletu (tablety) užívejte ve 2 nebo 3 dílčích dávkách podle pokynů svého lékaře. Tablety by se měly nejlépe užívat během jídla.

  V každém případě přísně dodržujte předepsaný předpis.

  Doba l éčby

  Váš lékař vám předepíše nezbytnou dobu léčby.

  Jestliže jste užil(a) více KYSELINY TIAPROFÉNOVÉ ARROW 100 mg, tablety s dělící rýhou, než jste měl(a)

  Ukončete léčbu a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte pohotovost.

  Jestliže jste zapomněl(a) užít KYSELINU TIAPROFÉNOVOU ARROW 100 mg, tablety s dělící rýhou

  Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

  Jestliže přestanete užívat KYSELINU TIAPROFÉNOVOU ARROW 100 mg, tablety s dělící rýhou

  Bezpředmětné.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  1. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY?

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     Přípravky jako ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, s dělící rýhou, mohou zvýšit riziko výskytu srdečního infarktu („infarktu myokardu“) nebo cévní mozkové příhody. Nepřekračujte doporučené dávky ani dobu léčby.

     Okamžité ukončení léčby a vyhledání lékaře je nutné v případě:

• alergické reakce:

  • kůže: vyrážka nebo skvrny, svědění, kopřivka nebo zhoršení chronické kopřivky, malé červené skvrny, závažný kožní stav, který může postihnout ústa a jiné části těla: malé červené pupínky, často doprovázené svěděním a tvorbou puchýřů;

  • dýchací aparát: astmatický záchvat, zejména u lidí s alergií na aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky,

  • obecný stav: celková nevolnost s nízkým krevním tlakem, náhlý otok obličeje a krku, který může zapříčinit potíže s dýcháním (angioedém) a může také dojít k silné nevolnosti s výrazným poklesem krevního tlaku (anafylaktický šok),

• krvácení zažívacího ustrojí (výtok krve ústy nebo přítomnost krve ve stolici (černá stolice)), které je o to častější se zvyšující se dávkou a délkou užívání;

• výjimečně: přehnaná reakce kůže po vystavení slunci nebo UV záření;

• velmi vzácná vyrážka s odlupováním kůže, která se může rychle rozšířit po celém těle a ohrozit pacienta (Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom);

• vzácné: poruchy močení (bolest a nepohodlí při močení, časté nutkání na močení, infekce močových cest, přítomnost krve v moči). Tyto příznaky zmizí po ukončení léčby;

• závažná kožní infekce u lidí s planými neštovicemi.

  Pokud se vyskytne některý z následujících stavů, nutně informujte svého lékaře:

• poruchy trávení, jako jsou:

  • bolest v břiše,

  • nevolnost, zvracení,

  • průjem, zácpa, plynatost,

  • žaludeční vřed,

  • zánět žaludku, který může způsobit bolest, nevolnost, zvracení (gastritidu),

  • perforace zažívacího traktu,

  • zhoršení zánětu střeva, Crohnovy choroby,

  • ztížené trávení,

  • zánět v ústech (stomatitida),

• otok v důsledku zadržování soli a vody (edém);

• závratě;

• ušní šelest (tinnitus);

• abnormálně nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení z nosu nebo dásní, které vyžaduje vyšetření krve, anémie způsobená krvácením;

• hyperkalémie, porucha funkce ledvin a/nebo jater. Nutná kontrola krevními testy;

• vysoký krevní tlak, srdeční selhání.

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud ucítíte kterýkoli z nežádoucích účinků, informujte svého lékaře nebo lékárníka. To platí také pro všechny nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 - Web: Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci- ucinek

  Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  1. JAK KYSELINU TIAPROFÉNOVOU ARROW 100 mg, TABLETY S DĚLÍCÍ RÝHOU, UCHOVÁVAT?

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za údajem EXP. Datum uplynutí doby použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

     Neexistují žádné zvláštní podmínky skladování.

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Požádejte svého lékárníka, aby zlikvidoval veškeré léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

  
  

  Co obsahuje ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, tablety s dělící rýhou

• Léčivou látkou je:

  ACIDE TIAPROFENIQUE....................................................................................... 100 mg

  Na tabletu s dělící rýhou.

• Další obsažené složky: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý.

Co je ACIDE TIAPROFENIQUE ARROW 100 mg, tablety s dělící rýhou a obsah vnějšího balení

Lék je ve formě tablet s dělící rýhou. Krabička obsahuje 30 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Držitel rozhodnutí o registraci ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Výrobce

IVAX PHARMACEUTICALS IRELAND

IDA INDUSTRIAL ESTATE CORK ROAD WATERFORD

IRSKO NEBO

ELAIAPHARM

2881, ROUTE DE VALBONNE LES BOUILLIDES

06560 SOPHIA ANTIPOLIS -VALBONNE NEBO

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT 67150 ERSTEIN

NEBO

LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

200 BOULEVARD CLÉMENTEL

63018 CLERMONT FERRAND NEBO

LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

« DOMAINE DE MIRABEL » ROUTE DE MARSAT 63200 RIOM

NEBO

LABORATOIRES LACER

SARDENYA 350

08025 BARCELONA ŠPANĚLSKO

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Bezpředmětné.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

[Vyplnit následně držitelem]

Jiné