ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Strensiq
asfotase alfa
asfotasum alfa
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Strensiq a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Strensiq používat
Jak se přípravek Strensiq používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Strensiq uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Strensiq je lék používaný k léčbě dědičného onemocnění hypofosfatázie, které se objevilo v dětství. Obsahuje léčivou látku asfotázu alfa.
Pacienti s hypofosfatázií mají nízké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, který je důležitý pro různé tělesné funkce, včetně řádného zpevnění kostí a zubů. Pacienti mívají potíže s růstem
a pevností kostí, což může vést ke zlomeninám a bolestem kostí a obtížím při chůzi, a také k potížím s dýcháním a riziku záchvatů (křečí).
Léčivá látka v přípravku Strensiq může při hypofosfatázii nahradit chybějící enzym (alkalickou fosfatázu). Používá se jako dlouhodobá enzymová substituční léčba ke zvládání příznaků.
Bylo prokázáno, že přípravek Strensiq má pro pacienty přínosy z hlediska mineralizace kostry a růstu kostí.
jestliže trpíte závažnou alergií na asfotázu alfa (viz bod „Upozornění a opatření“ níže) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Strensiq si promluvte se svým lékařem.
U pacientů používajících asfotázu alfa byly zaznamenány alergické reakce, včetně život ohrožujících alergických reakcí, které vyžadovaly léčbu podobnou léčbě anafylaxe. Pacienti, u kterých se objevily příznaky podobné anafylaxi, zaznamenali obtížné dýchání, pocit dušení, pocit na zvracení, otok v okolí očí a závrať. Tyto reakce se objevily v řádu minut po použití
asfotázy alfa a mohou se objevit pacientů, kteří používají asfotázu alfa po dobu delší než jeden rok. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte přípravek Strensiq používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud by se u Vás objevila anafylaktická reakce nebo příhoda s podobnými příznaky, lékař
s Vámi projedná další kroky a možnost opětovného zahájení podávání přípravku Strensiq pod lékařským dohledem. Vždy postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař.
Během léčby může dojít k rozvoji protilátek proti přípravku Strensiq, nazývaných také
„protilátky proti léku“. Pokud zaznamenáte sníženou účinnost přípravku Strensiq, sdělte to svému lékaři.
Po několika měsících byly u pacientů léčených přípravkem Strensiq hlášeny tukové bulky nebo úbytek tukové tkáně v podkoží (lokalizovaná lipodystrofie) v místech injekce. V souvislosti
s doporučeními týkajícími se podávání injekce si prosím pozorně přečtěte bod 3. Za účelem zmenšení rizika výskytu lipodystrofie je důležité střídat uvedená místa podávání injekce: oblast břicha, stehno, deltový sval.
Ve studiích byly hlášeny některé nežádoucí účinky postihující oči (např. hromadění vápníku v oku [kalcifikace spojivky a rohovky]), které pravděpodobně souvisely s hypofosfatázií, jak u pacientů používajících přípravek Strensiq, tak u těch, kteří tento přípravek nepoužívali.
V případě problémů s viděním se poraďte se svým lékařem.
V klinických studiích u dětí s hypofosfatázií s použitím i bez použití přípravku Strensiq, byl hlášen časný srůst lebečních kostí (kraniosynostóza) u dětí ve věku do 5 let. Poraďte se se svým lékařem, jestliže si všimnete jakékoli změny tvaru hlavy svého dítěte.
Jestliže se léčíte přípravkem Strensiq, mohou se u Vás při injekčním podání přípravku nebo během několika hodin po podání objevit reakce v místě injekce (bolest, uzlík, vyrážka, změna barvy). Pokud se u Vás vyskytne jakákoli těžká reakce v místě injekce, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Ve studiích bylo hlášeno zvýšení koncentrace parathormonu a nízké hladiny vápníku. Z tohoto důvodu Vás může lékař požádat, abyste v případě potřeby užíval(a) doplňky vápníku a perorální (ústy podávaný) vitamin D.
Během léčby přípravkem Strensiq se může objevit nárůst tělesné hmotnosti. Dle potřeby Vám lékař poskytne dietologické poradenství.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud je nutné, abyste podstoupila(a) laboratorní testy (aby Vám byla kvůli vyšetření odebrána krev), informujte svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Strensiq. Přípravek Strensiq může způsobit, že výsledky některých testů budou falešně vyšší nebo nižší. Je proto nutné, aby byl zvolen jiný typ testu, pokud jste léčen(a) přípravkem Strensiq.
Přípravek Strensiq se nemá v průběhu těhotenství používat. U žen, které mohou otěhotnět, se má během léčby zvážit použití účinné antikoncepce.
Není známo, zda může přípravek Strensiq přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, sdělte to svému lékaři. Lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda přestat kojit nebo zda přestat používat přípravek Strensiq, s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos používání přípravku Strensiq pro matku.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nepředpokládá se, že by tento přípravek měl jakýkoli vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce; to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Použití přípravku Strensiq Vám vysvětlí lékař, který má zkušenosti v léčbě pacientů s metabolickým nebo kostním onemocněním. Po proškolení lékařem nebo odbornou sestrou si můžete podávat injekce přípravku Strensiq sám (sama) v domácím prostředí.
Dávka, kterou dostáváte, vychází z Vaší tělesné hmotnosti.
Správnou dávku určí lékař a celkem budete každý týden dostávat 6 mg asfotázy alfa na
kg tělesné hmotnosti podávaných injekčně buď v dávce 1 mg/kg asfotázy alfa 6krát týdně, nebo 2 mg/kg asfotázy alfa 3krát týdně podle doporučení lékaře. Každá dávka bude podána injekcí pod kůži (subkutánně), (pro detailní informace o podávaném objemu a typu lahvičky, která má být použita na základě Vaší tělesné hmotnosti, viz dávkovací tabulka níže).
Lékař bude dávku pravidelně upravovat v závislosti na změnách Vaší tělesné hmotnosti.
Maximální objem na injekci nesmí překročit 1 ml. Pokud je nutné podat více než 1 ml, musíte podat více injekcí ihned za sebou.
0,90 ml | růžová | |
19 | 0,95 ml | růžová |
20 | 1 ml | růžová |
25 | 0,50 ml | zelená |
30 | 0,60 ml | zelená |
35 | 0,70 ml | zelená |
40 | 0,80 ml | zelená |
Tělesná hmotnost (kg) | Podávaný objem | Barva injekční lahvičky, která se má použít |
3 | 0,15 ml | tmavě modrá |
4 | 0,20 ml | tmavě modrá |
5 | 0,25 ml | tmavě modrá |
6 | 0,30 ml | tmavě modrá |
7 | 0,35 ml | oranžová |
8 | 0,40 ml | oranžová |
9 | 0,45 ml | oranžová |
10 | 0,50 ml | světle modrá |
11 | 0,55 ml | světle modrá |
12 | 0,60 ml | světle modrá |
13 | 0,65 ml | světle modrá |
14 | 0,70 ml | světle modrá |
15 | 0,75 ml | růžová |
16 | 0,80 ml | růžová |
17 | 0,85 ml | růžová |
0,38 ml | oranžová | |
16 | 0,40 ml | oranžová |
17 | 0,43 ml | oranžová |
18 | 0,45 ml | oranžová |
19 | 0,48 ml | světle modrá |
20 | 0,50 ml | světle modrá |
25 | 0,63 ml | světle modrá |
30 | 0,75 ml | růžová |
35 | 0,88 ml | růžová |
40 | 1 ml | růžová |
50 | 0,50 ml | zelená |
60 | 0,60 ml | zelená |
70 | 0,70 ml | zelená |
80 | 0,80 ml | zelená |
90 | 0,90 ml | zelená (x2) |
100 | 1 ml | zelená (x2) |
Tělesná hmotnost (kg) | Podávaný objem | Barva injekční lahvičky, která se má použít |
6 | 0,15 ml | tmavě modrá |
7 | 0,18 ml | tmavě modrá |
8 | 0,20 ml | tmavě modrá |
9 | 0,23 ml | tmavě modrá |
10 | 0,25 ml | tmavě modrá |
11 | 0,28 ml | tmavě modrá |
12 | 0,30 ml | tmavě modrá |
13 | 0,33 ml | oranžová |
14 | 0,35 ml | oranžová |
Můžete zaznamenat reakci v místě injekce. Před použitím přípravku si pozorně přečtěte bod 4, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky se mohou vyskytnout.
Při pravidelném podávání je pro aplikace injekce nutné měnit různé oblasti těla; tak lze omezit případnou bolest a podráždění.
Pro aplikaci injekce jsou nejvhodnější oblasti s větším objemem tuku pod kůží (stehna, paže (deltový sval), břicho a hýždě). Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, která místa jsou ve Vašem případě nejvhodnější.
Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a smí se propíchnout jen jednou. Roztok přípravku Strensiq musí být čirý, mírně opalizující nebo opalizující, bezbarvý, až světle žlutý a může obsahovat malé množství malých, průsvitných nebo bílých částic. Pokud dojde ke změně barvy roztoku nebo pokud obsahuje jakékoliv hrudky či velké částice, roztok nepoužívejte a vezměte si novou injekční lahvičku. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Jestliže si aplikujete injekci tohoto přípravku sám (sama), lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak lék připravit a aplikovat injekci. Injekce tohoto léčivého přípravku si smíte podávat sám (sama) pouze v případě, že jste byl(a) poučen(a) a postup aplikace jste pochopil(a).
Krok 1: Příprava dávky přípravku Strensiq
Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Neotevřenou injekční lahvičku/neotevřené injekční lahvičky přípravku Strensiq vyjměte
z chladničky 15 až 30 minut před podáním injekce, aby tekutina dosáhla pokojové teploty.
Nezahřívejte přípravek Strensiq žádným jiným způsobem (například jej nezahřívejte
v mikrovlnné troubě ani v horké vodě). Přípravek Strensiq je třeba použít nejpozději do 3 hodin po vyjmutí injekční lahvičky/injekčních lahviček z chladničky (viz bod 5 Jak přípravek Strensiq uchovávat).
Z injekční lahvičky (injekčních lahviček) přípravku Strensiq sejměte ochranné víčko.
Z injekční stříkačky určené k aplikaci přípravku sejměte ochranný plastový obal.
Vždy použijte novou injekční stříkačku zabalenou v ochranném plastovém obalu.
Umístěte jehlu s větším průměrem (např. 25G) na prázdnou injekční stříkačku a s nasazeným ochranným víčkem zatlačte jehlu dolů na injekční stříkačku a otáčejte ji ve směru hodinových ručiček, dokud není pevně utažena.
Odstraňte plastové víčko zakrývající jehlu injekční stříkačky. Dávejte pozor, abyste se jehlou neporanil(a).
Vytáhněte píst zpět a nasajte do injekční stříkačky množství vzduchu odpovídající Vaší dávce. Krok 2: Natažení roztoku přípravku Strensiq z injekční lahvičky
Držte injekční stříkačku a injekční lahvičku, vsuňte jehlu přes sterilní pryžové těsnění do injekční lahvičky.
Úplně zatlačte píst a vstříkněte vzduch do injekční lahvičky.
Obraťte injekční lahvičku a injekční stříkačku. S jehlou v roztoku vytáhněte píst, abyste do injekční stříkačky natáhli správnou dávku přípravku Strensiq.
Před vyjmutím jehly z injekční lahvičky zkontrolujte, zda byl odebrán správný objem roztoku a zda nejsou v injekční stříkačce vzduchové bubliny. V případě, že se v injekční stříkačce objeví bubliny, držte injekční stříkačku jehlou směrem nahoru a jemně poklepejte na stranu injekční stříkačky, dokud bubliny nevystoupí nahoru.
Jakmile jsou všechny bubliny v horní části injekční stříkačky, jemně zatlačte na píst a vytlačte bubliny ze stříkačky zpět do lahvičky.
Po odstranění bublin znovu zkontrolujte dávku léku v injekční stříkačce, abyste se ujistil(a), že jste natáhl(a) správné množství. Pro natažení celého potřebného objemu možná budete muset použít několik injekčních lahviček, abyste připravil(a) správnou dávku.
Krok 3: Nasazení injekční jehly na stříkačku
Vyjměte jehlu z injekční lahvičky. Nasaďte na ni ochranné víčko jednou rukou tak, že položíte ochranné víčko na rovný povrch, vsunete do něj jehlu, nadzvednete ho a bezpečně zacvaknete pomocí jedné ruky.
Opatrně sejměte jehlu s větším průměrem tak, že ji zatlačíte dolů a otočíte proti směru hodinových ručiček. Zlikvidujte jehlu s ochranným víčkem do nádoby na ostré předměty.
Na naplněnou injekční stříkačku nasaďte jehlu s menším průměrem (např. 27 nebo 29G)
a s nasazeným ochranným víčkem zatlačte jehlu dolů na injekční stříkačku a otáčejte ji ve směru hodinových ručiček, dokud nebude pevně utažena. Sundejte víčko přímo z jehly.
Držte injekční stříkačku jehlou směrem vzhůru a prstem ťukněte na válec injekční stříkačky, abyste odstranili vzduchové bubliny.
Pohledem zkontrolujte, zda je v injekční stříkačce správný objem.
Objem na injekci nesmí překročit 1 ml. Pokud je nutné podat více než 1 ml, musíte aplikovat více injekcí do různých míst.
Nyní jste připraveni injekčně podat správnou dávku. Krok 4: Podání injekce přípravku Strensiq
Zvolte místo podání injekce (stehna, břicho, paže (deltový sval), hýždě). Nejvhodnější oblasti pro podání injekce jsou na obrázku označeny šedou barvou. Lékař Vám poradí, do jakých míst je možné injekci aplikovat.
POZNÁMKA: neaplikujte přípravek do míst, kde nahmatáte bulky, tvrdé uzlíky nebo cítíte bolest;
o všech zjištěných abnormalitách informujte
svého lékaře.
Kůži na vybraném místě pro podání injekce jemně uchopte mezi palec
a ukazováček.
Injekční stříkačku držte stejně jako tužku nebo šipku a vpíchněte jehlu do kožní řasy tak, aby s povrchem kůže svírala úhel 45° až 90°.
U pacientů s malým objemem tuku pod kůží nebo tenkou kůží může být vhodnější úhel 45°.
Stále držte kožní řasu a zároveň stlačte píst injekční stříkačky, abyste pomalu a plynule vstříkli celý objem.
Jehlu vytáhněte, pusťte kožní řasu a na místo injekce jemně přiložte kousek vaty nebo gázy a několik sekund přidržte.
To urychlí zacelení propíchnuté tkáně a zabrání případnému úniku přípravku. Místo injekce po podání přípravku neškrábejte.
Pokud potřebujete pro předepsanou dávku druhou injekci, vezměte další injekční lahvičku přípravku Strensiq a opakujte kroky 1 až 4.
Krok 5: Likvidace injekčních stříkaček, injekčních lahviček a jehel
Injekční stříkačky, injekční lahvičky a jehly ukládejte do nádoby na ostré předměty. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám poradí, jak si můžete nádobu na ostré předměty obstarat.
Máte-li podezření, že Vám byla nedopatřením podána vyšší dávka přípravku Strensiq, než jaká Vám byla předepsána, poraďte se se svým lékařem.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, a požádejte o radu svého lékaře.
Více informací naleznete na webových stránkách:
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud si nejste jistý(á), jak se projevují níže uvedené nežádoucí účinky, požádejte svého lékaře o vysvětlení.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky pozorovanými u pacientů, kterým je podávána asfotáza alfa, byly alergické reakce včetně život ohrožujících alergických reakcí podobných anafylaxi, vyžadujících lékařské ošetření. Tento nežádoucí účinek je častý [může postihnout až 1 z 10 pacientů]). Pacienti,
u kterých se vyskytly tyto závažné alergické reakce, měli dýchací potíže, pocit dušení, pocit na zvracení otok kolem očí a závratě. Účinky se objevily během několika minut po podání asfotázy alfa a mohou se objevit u pacientů, kteří používali asfotázu alfa déle než jeden rok. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, přerušte používání přípravku Strensiq a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Kromě toho se mohou vyskytnout další alergické reakce (přecitlivělost), které se mohou projevit jako zarudnutí (erytém), horečka (pyrexie), vyrážka, svědění (pruritus), podrážděnost, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, bolest, zimnice (rigor), necitlivost v ústech (orální hypestezie), bolest hlavy, červenání (návaly horka), rychlý tlukot srdce (tachykardie) a kašel se mohou vyskytnout často. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, přerušte používání přípravku Strensiq a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Reakce v místě injekce během injekčního podávání přípravku nebo v průběhu několika hodin po injekci (které mohou vést k zarudnutí, změně barvy, svědění, bolesti, tvorbě tukových bulek nebo úbytku tukové tkáně v podkoží, snížené pigmentaci [hypopigmentaci] kůže a/nebo zduření) Horečka (pyrexie)
Podrážděnost
Zarudnutí kůže (erytém)
Bolest rukou a nohou (bolest v končetině) Modřina (podlitina)
Bolest hlavy
Napnutá kůže, změna barvy kůže Pocit na zvracení (nauzea)
Snížená citlivost úst (orální hypestezie) Bolestivé svaly (myalgie)
Jizva
Zvýšená náchylnost k tvoření modřin Nával horka
Kožní infekce v místě injekce (celulitida (flegmóna) v místě injekce) Snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie)
Ledvinové kameny (nefrolitiáza)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvímnárodního
systémuhlášenínežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek se musí použít ihned po otevření injekční lahvičky (nejpozději do 3 hodin při pokojové teplotě mezi 23 °C a 27 °C).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je asfotasum alfa. Jeden mililitr roztoku obsahuje asfotasum alfa 40 mg. Jedna injekční lahvička s 0,3 ml roztoku (40 mg/ml) obsahuje asfotasum alfa 12 mg. Jedna injekční lahvička s 0,45 ml roztoku (40 mg/ml) obsahuje asfotasum alfa 18 mg. Jedna injekční lahvička s 0,7 ml roztoku (40 mg/ml) obsahuje asfotasum alfa 28 mg. Jedna injekční lahvička s 1 ml roztoku (40 mg/ml) obsahuje asfotasum alfa 40 mg.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.
Přípravek Strensiq je dostupný ve formě čirého, mírně opalizujícího nebo opalizujícího, bezbarvého až světle žlutého vodného injekčního roztoku v injekčních lahvičkách s obsahem 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml
a 1 ml roztoku. Může být přítomné malé množství malých, průsvitných nebo bílých částic.
Velikosti balení obsahující 1 nebo 12 injekčních lahviček. Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francie
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15
Irsko
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“.
Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.