Příbalová informace: informace pro uživatele

Vigamox 5 mg/ml oční kapky, roztok

moxifloxacinum hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

  a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Vigamox a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vigamox používat

3. Jak se přípravek Vigamox používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Vigamox uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vigamox a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Vigamox se používá pro léčbu infekcí oka (zánět spojivek), které jsou způsobeny bakteriemi. Léčivou látkou je moxifloxacin, což je protimikrobiální látka pro oční použití.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vigamox používat Nepoužívejte přípravek Vigamox

   - jestliže jste alergický(á) na moxifloxacin, ostatní chinolony nebo na kteroukoli další složku tohoto

   přípravku (uvedenou v bodě 6).

   
   

   Upozornění a opatření

   Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:

   • Jestliže pociťujete na Vigamox alergickou reakci. Alergické reakce se vyskytují méně často a závažné reakce se vyskytují vzácně. Jestliže pociťujete jakoukoli alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) nebo jakýkoliv nežádoucí účinek, přejděte prosím k bodu 4.

   • Jestliže nosíte kontaktní čočky – jakmile ucítíte nějaké známky nebo příznaky oční infekce, přestaňte nosit čočky. Noste místo nich brýle. Nezačínejte opět nosit čočky, dokud se známky a příznaky infekce neodstraní a dokud nepřestanete přípravek Vigamox používat.

   • U lidí, kteří užívají fluorochinolony podávané perorálně nebo do žíly, se vyskytly otoky a zánět šlach, zejména u starších pacientů a u pacientů léčených současně kortikosteroidy. Pokud se u Vás objeví bolest nebo otok šlach (tendinitida), ukončete užívání přípravku Vigamox.

   
   

   Stejně jako u jiných antibiotik může vést dlouhodobé užívání přípravku Vigamox k jiným infekcím.

   Další léčivé přípravky a přípravek Vigamox

   Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

   
   

   Těhotenství, kojení a plodnost

   Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

   
   

   Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

   Krátkou dobu po použití přípravku Vigamox můžete trpět rozmazaným viděním. Dokud tyto příznaky neodezní, neřiďte ani nepoužívejte žádné stroje.

   
   

3. Jak se přípravek Vigamox používá

   
   

   Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Doporučená dávka přípravku je:

   
   

   Dospělí včetně starších pacientů a děti: 1 kapka do postiženého oka nebo očí 3krát denně (ráno, odpoledne a večer).

   
   

   Vigamox se může používat u dětí, u pacientů starších 65 let a u pacientů, kteří mají problémy s ledvinami nebo játry. Je málo informací o podávání tohoto léku novorozencům, a proto není doporučeno podávání této věkové skupině.

   
   

   Přípravek Vigamox používejte do obou očí pouze, pokud Vám to řekl lékař. Vigamox používejte pouze

   pro kapání do oka.

   Infekce se normálně zlepší do 5 dnů. Pokud nepozorujete žádné zlepšení, kontaktujte lékaře. V používání kapek byste měli pokračovat ještě další 2-3 dny nebo do té doby, jak Vám řekl Váš lékař.

   
   

   

   1 2 3

   
   

   • Připravte si lahvičku s přípravkem Vigamox a postavte se před zrcadlo.

   • Umyjte si ruce.

   • Odšroubujte uzávěr.

   • Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte.

   • Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a dalšími prsty.

   • Zakloňte hlavu. Čistým prstem si stáhněte oční víčko tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila jakási kapsa. Do ní je třeba kapku umístit (obrázek 1).

   • Přibližte hrot lahvičky k oku. Pomůže-li Vám to, použijte zrcadlo.

   • Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Kapky by se mohly infikovat.

   • Jemně stiskněte dno lahvičky, aby se uvolnila vždy pouze jedna kapka přípravku Vigamox

     (obrázek 2).

   • Po použití přípravku Vigamox stiskněte prstem koutek oka u nosu po dobu 2-3 minut (obrázek 3).

     To pomůže tomu, aby se Vigamox nedostával do zbytku těla, to je důležité u malých dětí.

   • Používáte-li kapky do obou očí, umyjte si ruce před opakováním kroků pro druhé oko. To

     pomůže zabránit šíření infekce z jednoho oka do druhého.

   • Ihned po použití pevně uzavřete uzávěr lahvičky.

   
   

   Netrefíte-li se kapkou do oka, opakujte postup znovu.

   
   

   Jestliže jste použil(a) více přípravku Vigamox než jste měl(a), vypláchněte jej všechen teplou vodou. Další kapky již neaplikujte, dokud není čas na další pravidelnou dávku.

   
   

   Jestliže náhodou spolknete přípravek Vigamox, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vigamox, pokračujte až další plánovanou dávkou.

   Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste vynechanou dávku nahradil(a).

   
   

   Používáte-li ještě jiné oční kapky, nechte si mezi aplikací přípravku Vigamox a dalších kapek alespoň 5

   minut.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Obvykle můžete v užívání kapek pokračovat, pokud nejsou účinky závažné nebo pokud u Vás nedojde k vážné alergické reakci.

   
   

   Dojde-li u Vás k vážné alergické reakci a objeví-li se nežádoucí účinek uvedený v následujícím seznamu, přestaňte přípravek Vigamox okamžitě používat a sdělte to svému lékaři: otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů nebo hrdla, jenž může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, vyrážka nebo kopřivka, velké tekutinou vyplněné puchýře, boláky nebo vředy.

   
   

   Časté nežádoucí účinky

   (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

   
   

   Účinky na oko: bolest oka, podráždění oka

   
   

   Méně časté nežádoucí účinky

   (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

   
   

   Účinky na oko: suché oko, svědění oka, zčervenání oka, zánět povrchu oka nebo zjizvení, prasklá céva

   v oku, abnormální pocit v oku, abnormalita očního víčka, svědění, zčervenání nebo otok

   
   

   Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy, nepříjemná chuť

   
   

   Vzácné nežádoucí účinky

   (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

   
   

   Účinky na oko: porucha rohovky, rozmazané nebo snížení vidění, zánět nebo infekce spojivky, napětí

   v oku, otok oka

   
   

   Celkové nežádoucí účinky: zvracení, nepříjemné pocity v nose, pocit knedlíku v krku, pokles množství železa v krvi, abnormální jaterní krevní testy, abnormální pocity na kůži, bolest, podráždění krku

   Není známo

   (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

   
   

   Účinky na oko: infekce v oku, zkalení povrchu oka, otok rohovky, usazeniny na povrchu oka, zvýšený

   tlak v oku, poškrábání povrchu oka, oční alergie, výtok z oka, zvýšená produkce slz, citlivost na světlo

   
   

   Celkové nežádoucí účinky: dýchavičnost, nepravidelný srdeční rytmus, závratě, zvýšení alergických příznaků, svědění, vyrážka, zčervenání pokožky, nevolnost a kopřivka

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

5. Jak přípravek Vigamox uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Lahvičku přestaňte používat 4 týdny po prvním otevření. Tím se zabrání infekcím.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Vigamox obsahuje

• Léčivou látkou je moxifloxacinum.

  Jeden ml očních kapek obsahuje moxifloxacinum 5 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum 5,45 mg).

  Jedna kapka obsahuje 190 mikrogramů moxifloxacinu.

• Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina boritá, čištěná voda.

Mohou být přidána malá množství hydroxidu sodného a kyseliny chlorovodíkové pro udržení normální hladiny kyselosti (hladiny pH).

Jak přípravek Vigamox vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Vigamox je kapalina (čirý, zelenavě žlutý roztok), dodávaná v balení, obsahujícím jednu lahvičku se šroubovacím uzávěrem o obsahu 5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgie

Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Španělsko

Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Španělsko

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberk, Německo

Tento přípravek je registrovaný v ostatních státech EEA pod následujícími názvy:

VIGAMOX:

Bulharsko Kypr

Česká republika Dánsko Estonsko Finsko

Řecko Island Itálie Litva Lotyšsko Malta Maďarsko

Nizozemsko Polsko Portugalsko Rumunsko

Slovenská republika Slovinsko Španělsko

Švédsko

KANAVIG:

Belgie Lucembursko

MOXIVIG:

Velká Británie

Irsko

MOXIFLOXACIN ALCON:

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 9. 2021