Domovská stránka Domovská stránka

Ioa
nomegestrol acetate, estradiol

Příbalová informace: Informace pro uživatele


IOA 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety

Nomegestroli acetas/estradiolum


image

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Progesteron je produkován Vašimi vaječníky v průběhu menstruačního cyklu.


image

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IOA užívat Obecné poznámky

    Předtím, než začnete užívat přípravek IOA, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách

    Přípavek již není registrován

    (trombóza) v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2

    „Krevní sraženiny“).


    Než můžete začít přípravek IOA užívat, Váš lékař Vám položí několik otázek o Vašem zdravotním stavu a zeptá se na onemocnění, která se mohla vyskytnout ve Vaší rodině. Lékař Vám také změří krevní tlak a v závislosti na Vašem stavu může také provést některá další vyšetření.


    V této příbalové informaci je popsáno několik situací, za kterých byste měla přerušit užívání pilulky nebo za kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V těchto situacích byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou nehormonální antikoncepční metodu, např. kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení cervikálního hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.


    Přípravek IOA, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání před HIV infekcí (AIDS) nebo před jinými pohlavně přenosnými chorobami.


    Kdy byste neměla užívat přípravek IOA

    Neměla byste užívat přípravek IOA, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.


    • pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě ve svých nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), Vašich plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

    • pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;

    • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

    • pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

    • pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA

      • dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);

    • pokud máte některá z následujících onemocnění, která mohou zvyšovat Vaše riziko sraženiny v tepnách:

      • těžký diabetes s poškozením krevních cév;

      • velmi vysoký krevní tlak;

      • velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

      • onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

    • pokud máte (nebo jste měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

    • pokud máte (měla jste) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) související s vysokými hladinami tuku v krvi;

    • pokud máte (měla jste) závažné onemocnění jater a Vaše játra zatím nepracují normálně;

    • pokud máte (měla jste) nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;

    • pokud máte (měla jste) nebo můžete mít zhoubný nádor prsu nebo pohlavních orgánů;

    • pokud máte jakékoli nevysvětlitelné krvácení z pochvy.

    • jestliže jste alergická na estradiol nebo nomegestrol acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);


    Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání přípravku IOA, ukončete ihned jeho užívání a informujte svého lékaře. Používejte zatím nehormonální antikoncepční metodu. Viz také

    „Obecné poznámky“ v bodě 2 výše.


    image

    Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku IOA


    Přípavek již není registrován

    Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc

    • Pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).

      Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

    • pokud si všimnete jakýchkoli změn Vašeho zdraví, zvláště změn, které jsou uvedeny v této příbalové informaci (viz také bod 2 „Kdy byste neměla užívat přípravek IOA“; nezapomeňte na změny zdraví Vašich blízkých příbuzných);

    • pokud budete cítit bulku v prsu;

    • pokud budete mít příznaky angioedému, jako je oteklý obličej, jazyk a/nebo hrdlo a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka společně s obtížemi s dýcháním;

    • pokud budete chtít užívat jiné léky (viz také bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek IOA“);

    • pokud jste nepohyblivá nebo máte podstoupit chirurgický zákrok (informujte svého lékaře minimálně čtyři týdny předem);

    • pokud máte neobvyklé, těžké vaginální krvácení;

    • pokud zapomenete užít dvě nebo více tablet v prvním týdnu užívání blistru a měla jste pohlavní styk před 7 dny (viz také bod 3 „Jestliže jste zapomněla užít přípravek IOA”);

    • pokud máte těžký průjem;

    • pokud se nedostaví menstruační krvácení a Vy máte podezření, že můžete být těhotná (nezačínejte s užíváním dalšího blistru, dokud Vám to neřekne Váš lékař, viz také bod 3 „Co dělat, když dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení ”).


      Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

      Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku IOA, měla byste také informovat svého lékaře.

    • pokud máte dědičný angioedém. Vyhledejte svého lékaře okamžitě, jestliže se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je například otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže

      s polykáním nebo kopřivka spolu s obtížemi s dýcháním. Přípravky obsahující estrogeny mohou indukovat nebo zhoršovat příznaky angioedému;

    • pokud Vaše blízká příbuzná má nebo měla zhoubný nádor prsu;

    • pokud máte epilepsii (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek IOA“);

    • pokud máte onemocnění jater (například žloutenku) nebo onemocnění žlučníku (například žlučové kameny);

    • pokud máte diabetes;

    • pokud máte depresi;

    • pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

    • pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);

    • pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

    • pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);

    • pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

    • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

    • pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek IOA;

    • pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

    • pokud máte křečové žíly;

      Přípavek již není registrován

    • pokud máte onemocnění, které se objevilo poprvé nebo se zhoršilo během těhotenství nebo během předchozího užívání sexuálních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie [onemocnění krve], gestační herpes [kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství], Sydenhamovu choreu [onemocnění nervů, při kterém se objevují náhlé pohyby] (viz bod 2 „Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře”);

    • pokud máte (nebo jste měla) chloasma [žluto-hnědé pigmentové skvrny označované jako

      „těhotenské skvrny”, zvláště na obličeji]. Pokud ano, vyhněte se přílišnému slunění nebo účinkům ultrafialového světla;


      KREVNÍ SRAŽENINY


      Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek IOA, zvyšuje Vaše riziko tvorby krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.


      Krevní sraženiny se mohou vyvinout

    • v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolie“ nebo VTE);

    • v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolie“ nebo ATE). Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé účinky nebo velmi vzácně mohou být fatální.


      Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku IOA je malé.


      JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU


      Vyhledejte okamžitou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

      Přípavek již není registrován


      Máte některé z těchto známek?

      Čím pravděpodobně trpíte?

      Hluboká žilní trombóza


      Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

      Plicní embolie

      Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

      Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

      Srdeční záchvat


      Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké

      s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

      Cévní mozková příhoda

      • otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:

        • bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

        • zvýšenou teplotou postižené nohy

        • změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání nebo zmodrání

      • náhlá nevysvětlitelná dušnost nebo rychlé dýchání

      • náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve

      • ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání

      • těžké točení hlavy nebo závrať

      • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

      • těžká bolest žaludku

      • okamžitá ztráta zraku nebo

      • bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku

      • bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

      • pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí

      • plnost, porucha trávení nebo pocit dávení

      • nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku

      • pocení, nevolnost, zvracení nebo závrať

      • extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

      • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

      • náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla

      • náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

      • náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

      • náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace

      • náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny

      • ztráta vědomí nebo mdloby s nebo bez záchvatu

      • otok a lehké zmodrání končetiny

      • těžká bolest žaludku (akutní břicho)

        Krevní sraženiny blokující jiné cévy


        image

        KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE


        Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

      • Používání kombinované hormonální antikoncepce je spojováno se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolie). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

      • Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).

      • Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.

      • Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).


        Kdy je riziko tvorby krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

        Riziko tvorby krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.


        Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.


        Přípavek již není registrován

        Když ukončíte užívání přípravku IOA, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.


        Jaké je riziko tvorby krevní sraženiny?

        Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.


        Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku IOA je malé.

      • Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

      • Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

      • Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku IOA v porovnání s rizikem u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.

      • Riziko krevní sraženiny se může lišit podle Vaší osobní zdravotní anamnézy (viz bod „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle“)


        Riziko tvorby krevní sraženiny za rok

        Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku a nejsou těhotné

        Asi 2 z 10 000 žen

        Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát

        Asi 5-7 z 10 000 žen

        Ženy, které užívají přípravek IOA

        Není známo


        Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

        Riziko krevní sraženiny u přípravku IOA je malé, ale některé stavy riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

    • máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti neboli BMI nad 30 kg/m2);

    • někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

    • potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku IOA zastavit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte zastavit užívání přípravku IOA, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

    • jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

    • jste porodila před méně než několika týdny.


      Riziko tvorby krevní sraženiny se zvyšuje s více stavy, které máte.

      Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

      Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku IOA zastavit.

      Informujte svého lékaře, pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku IOA, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost.


      KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ


      Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

      Přípavek již není registrován

      Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.


      Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně


      Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku IOA je velmi malé, ale může se zvyšovat:


    • se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

    • pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek IOA, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než

      35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

    • pokud máte nadváhu;

    • pokud máte vysoký krevní tlak;

    • pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

    • pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

    • pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

    • pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

    • pokud máte diabetes.


      Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko tvorby krevní sraženiny ještě zvýšeno.

      Informujte svého lékaře, pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku IOA, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost.

      Rakovina

      Karcinom prsu se vyskytl mírně častěji u žen užívajících kombinované pilulky, ale není známo, zda je to způsobeno kombinovanými pilulkami. Například, nádory mohou být zjištěny častěji u žen užívajících kombinované pilulky, protože jsou lékařem častěji vyšetřovány. Po ukončení užívání kombinované pilulky se zvýšené riziko postupně snižuje.

      Je důležité provádět pravidelnou kontrolu prsů a měla byste kontaktovat svého lékaře, pokud budete cítit nějakou bulku ve Vašem prsu. Měla byste také informovat svého lékaře, pokud Vaše blízká příbuzná má nebo měla karcinom prsu (viz bod 2 „Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku IOA”).


      Ve vzácných případech byly hlášeny benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě méně maligní (zhoubné) nádory jater u uživatelek antikoncepčních pilulek. Kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít neobvyklou prudkou bolest břicha.


      Karcinom děložního čípku je způsoben infekcí lidským papiloma virem (HPV). Bylo hlášeno, že se vyskytuje častěji u žen, které užívají antikoncepční pilulky delší dobu. Není známo, zda je tento nález důsledkem užívání hormonální antikoncepce nebo jiných faktorů, jako jsou rozdíly v sexuálním chování.


      Laboratorní vyšetření

      Při provádění vyšetření krve nebo moči informujte svého lékaře, že užíváte přípravek IOA, jelikož může ovlivnit výsledky některých vyšetření.


      Děti a dospívající

      Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.


      Přípavek již není registrován

      Další léčivé přípravky a přípravek IOA

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků.

      Informujte také každého lékaře nebo stomatologa, který předepisuje jiný lék (nebo lékárníka vydávajícího léky), že užíváte přípravek IOA. Mohou Vám říci, zda máte používat další antikoncepční metody (bariérovou metodu), a pokud ano, jak dlouho.

    • Jsou to léky, které mohou snížit účinnost přípravku IOA v prevenci otěhotnění nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Patří sem léky pro léčbu:

      • epilepsie (např. primidon, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, , oxkarbazepin, topiramát, felbamát);

      • tuberkulózy (např. rifampicin);

      • HIV infekce (např. ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz);

      • dalších infekcí (např. griseofulvin)

      • vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan).

    • Rostlinný přípravek třezalka tečkovaná může také zabránit správnému účinku přípravku IOA. Pokud chcete užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou během užívání přípravku IOA, měla byste nejprve informovat svého lékaře.

    • Některé léky mohou zvyšovat hladiny účinných látek přípravku IOA v krvi. Účinnost pilulky je zachována, ale informujte svého lékaře, že užíváte léky pro léčbu plísňových infekcí s obsahem ketokonazolu.

    • Přípravek IOA může také ovlivňovat účinky jiných léků, jako je antiepileptikum lamotrigin.


      Těhotenství a kojení

      Přípravek IOA nesmí být používán ženami, které jsou těhotné, nebo které mohou být těhotné. Pokud otěhotníte během užívání přípravku IOA, měla byste ukončit užívání přípravku IOA a kontaktovat svého lékaře.

      Pokud chcete ukončit užívání přípravku IOA, protože chcete otěhotnět, viz bod 3 „Jestliže jste

      přestala přípravek IOA užívat”.

      IOA není obvykle doporučen k užívání během kojení. Pokud si přejete užívat pilulku během kojení, zeptejte se, prosím, svého lékaře.


      Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Přípravek IOA pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


      Přípravek IOA obsahuje laktózu

      Přípravek IOA obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že máte nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto přípravku.


  2. Jak se přípravek IOA užívá Kdy a jak se tablety užívají

Blistr přípravku IOA obsahuje 28 tablet: 24 bílých tablet s účinnými látkami (číslo 1 – 24) a 4 žluté tablety bez léčivých látek (číslo 25 – 28).

Pokaždé, když začnete užívat tablety z nového blistru přípravku IOA , užijte bílou aktivní tabletu číslo 1 v levém horním rohu (viz „Start”). Zvolte ze 7 štítků s ukazateli dnů ten v šedém sloupci, který začíná Vaším úvodním dnem. Pokud například začnete ve středu, použijte denní štítek, který začíná ‘ST’. Přilepte jej na blistr, těsně nad řadu bílých aktivních tablet, kde je uvedeno „Zde vložte denní štítek“. To Vám umožní zkontrolovat, zda jste užila svou denní tabletu.

Užívejte každý den jednu tabletu přibližně ve stejnou dobu a zapijte ji podle potřeby tekutinou. Dodržujte směr šipek na blistru a užívejte nejprve bílé aktivní tablety a pak žluté tablety s placebem.

Přípavek již není registrován

Vaše menstruační krvácení začne během 4 dnů, kdy užíváte žluté tablety s placebem (tzv. krvácení z vysazení). Obvykle začne za 2 – 3 dny po poslední bílé aktivní tabletě a nemusí skončit před zahájením užívání tablet z dalšího blistru.

Začněte užívat tablety z Vašeho dalšího blistru ihned po poslední žluté tabletě, i když ještě Vaše menstruace neskončila. To znamená, že vždy začnete užívat nový blistr ve stejný den v týdnu a také, že budete mít menstruační krvácení přibližně ve stejné dny v každém měsíci.

Některé uživatelky nemusí mít menstruační krvácení každý měsíc během užívání žlutých tablet. Pokud jste užívala přípravek IOA každý den podle těchto doporučení, není pravděpodobné, že budete těhotná (viz také bod 3 „Co dělat, když dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení”).


Zahájení užívání prvního balení přípravku IOA


Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Začněte užívat přípravek IOA první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Přípravek IOA začne účinkovat ihned. Nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.


Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)

Můžete začít s užíváním přípravku IOA v den, kdy jste užila poslední tabletu ze současného blistru (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud Váš současný blistr s pilulkami také obsahoval neaktivní tablety (s placebem), můžete začít užívat přípravek IOA v den po užití poslední aktivní tablety (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i později, ale nejpozději následující den po intervalu bez užívání Vaší současné pilulky (nebo po využívání poslední neaktivní tablety Vaší současné pilulky). Pokud jste dříve používala vaginální kroužek nebo antikoncepční náplast, je nejlepší začít užívat přípravek IOA v den, kdy kroužek nebo náplast odstraníte. Můžete také začít užívat přípravek IOA nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

Pokud budete dodržovat tyto pokyny, není nutné používat dodatečnou antikoncepční metodu

Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze gestagen (minipilulka)

Užívání minipilulek můžete kdykoli ukončit a tabletu přípravku IOA můžete užít následující den. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání přípravku IOA také bariérovou metodu.


Pokud přecházíte z injekcí obsahujících pouze gestagen, z implantátu nebo z nitroděložního tělíska (IUD)

Přípravek IOA začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání přípravku IOA také bariérovou metodu.


Po porodu

Můžete začít užívat přípravek IOA mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud začnete užívat později než

28. den, měla byste také použít bariérovou metodu antikoncepce během prvních 7 dnů užívání přípravku IOA. Pokud jste měla po porodu pohlavní styk před zahájením užívání přípravku IOA, ujistěte se, že nejste těhotná nebo počkejte do dalšího menstruačního krvácení. Pokud začnete užívat přípravek IOA po porodu a kojíte, přečtěte si také bod 2 „Těhotenství a Kojení”.

Zeptejte se svého lékaře, co máte dělat, pokud si nebudete jistá, kdy začít.


Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu Postupujte podle rad svého lékaře.


Jestliže jste užila více přípravku IOA, než jste měla

Přípavek již není registrován

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku IOA najednou. Užijete-li více tablet najednou, může Vám být nevolno, můžete zvracet nebo se může objevit krvácení z pochvy. Zjistíte-li, že přípravek IOA požilo dítě, poraďte se s lékařem.


image

Jestliže jste zapomněla užít přípravek IOA

Následující doporučení se týká pouze vynechaných bílých aktivních tablet.


Alergické (hypersenzitivní) reakce byly hlášeny u uživatelek přípravku IOA, ale frekvenci nelze z dostupných údajů určit.


Další informace o možných nežádoucích účincích na menstruační cyklus (např. chybění nebo nepravidelnost) během užívání přípravku IOA jsou uvedeny v bodu 3 „Kdy a jak se tablety užívají”,

„Co dělat, když se objeví neočekávané krvácení” a „Co dělat, když dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení”.


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  1. Jak přípravek IOA uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni toho měsíce.


    Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


    Kombinované pilulky (včetně přípravku IOA), které se dále neužívají, se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo obecní kanalizace. Hormonálně aktivní látky v tabletě mohou mít škodlivé účinky pokud se dostanou do vodného prostředí.Vraťte je do lékárny nebo je zlikvidujte jinou bezpečnou metodou v souladu s místními požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  2. Obsah balení a další informace Co přípravek IOA obsahuje

Jádro tablety (bílé aktivní a žluté potahované tablety s placebem):

Monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek IOA obsahuje laktózu”), mikrokrystalická celulóza (E460), krospovidon (E1201), mastek (E553b), magnesium-stearát (E572) a koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potah tablety (bílé aktivní potahované tablety):

Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 a mastek (E553b) Potah tablety (žluté potahované tablety s placebem):

Přípavek již není registrován

Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172)


Jak přípravek IOA vypadá a co obsahuje toto balení

Aktivní potahované tablety jsou bílé a kulaté. Na obou stranách jsou označeny „ne”. Potahované tablety s placebem jsou žluté a kulaté Na obou stranách jsou označeny „p”. IOA je k dispozici v 1 nebo 3 blistrech po 28 potahovaných tabletách (24 bílých aktivních potahovaných tablet a 4 žluté potahované tablety s placebem) zabalené v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU

Velká Británie


Výrobce

Organon (Ireland) Limited Drynam Road

Swords Co. Dublin Irsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com


D0anmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Přípavek již není registrován

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465808

clic@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Přípavek již není registrován

a.europa.eu/.