ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ioa
nomegestrol acetate, estradiol
Nomegestroli acetas/estradiolum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud jsou používány správně.
Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
Přípavek již není registrován
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je IOA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IOA používat Kdy byste neměla užívat přípravek IOA
Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku IOA Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře
Krevní sraženiny Rakovina Laboratorní vyšetření
Děti a dospívající
Další léčivé přípravky a přípravek IOA Těhotenství a kojení
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek IOA obsahuje laktózu
Jak se přípravek IOA užívá
Kdy a jak se tablety užívají
Zahájení užívání prvního balení přípravku IOA
Jestliže jste užila více přípravku IOA, než jste měla (předávkování) Jestliže jste zapomněla užít přípravek IOA
Co dělat, když zvracíte nebo máte těžký průjem Co dělat, když chcete oddálit krvácení
Co dělat, když chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení Co dělat, když se objeví neočekávané krvácení
Co dělat, když dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení Jestliže jste přestala přípravek IOA užívat
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek IOA uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek IOA je antikoncepční pilulka, která se používá k zabránění těhotenství.
Všech 24 bílých potahovaných tablet jsou aktivní tablety, které obsahují malé množství dvou různých ženských hormonů. Tyto hormony jsou nomegestrol acetát (gestagen) a estradiol (estrogen).
4 žluté tablety jsou neaktivní tablety, které neobsahují žádné hormony a označují se jako tablety s placebem.
Antikoncepční pilulky, které obsahují dva různé hormony, jako IOA, se označují jako “kombinované pilulky”.
Estradiol, což je estrogen v přípravku IOA, je identický s hormonem, který je produkován Vašimi vaječníky v průběhu menstruačního cyklu.
Nomegestrol acetát, gestagen v přípravku IOA, je odvozený od hormonu progesteronu.
Progesteron je produkován Vašimi vaječníky v průběhu menstruačního cyklu.
Předtím, než začnete užívat přípravek IOA, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách
Přípavek již není registrován
(trombóza) v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2
„Krevní sraženiny“).
Než můžete začít přípravek IOA užívat, Váš lékař Vám položí několik otázek o Vašem zdravotním stavu a zeptá se na onemocnění, která se mohla vyskytnout ve Vaší rodině. Lékař Vám také změří krevní tlak a v závislosti na Vašem stavu může také provést některá další vyšetření.
V této příbalové informaci je popsáno několik situací, za kterých byste měla přerušit užívání pilulky nebo za kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V těchto situacích byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou nehormonální antikoncepční metodu, např. kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení cervikálního hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.
Neměla byste užívat přípravek IOA, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě ve svých nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), Vašich plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA
dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);
pokud máte některá z následujících onemocnění, která mohou zvyšovat Vaše riziko sraženiny v tepnách:
těžký diabetes s poškozením krevních cév;
velmi vysoký krevní tlak;
velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
pokud máte (nebo jste měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
pokud máte (měla jste) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) související s vysokými hladinami tuku v krvi;
pokud máte (měla jste) závažné onemocnění jater a Vaše játra zatím nepracují normálně;
pokud máte (měla jste) nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;
pokud máte (měla jste) nebo můžete mít zhoubný nádor prsu nebo pohlavních orgánů;
pokud máte jakékoli nevysvětlitelné krvácení z pochvy.
jestliže jste alergická na estradiol nebo nomegestrol acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání přípravku IOA, ukončete ihned jeho užívání a informujte svého lékaře. Používejte zatím nehormonální antikoncepční metodu. Viz také
„Obecné poznámky“ v bodě 2 výše.
Přípavek již není registrován
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc
Pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.
pokud si všimnete jakýchkoli změn Vašeho zdraví, zvláště změn, které jsou uvedeny v této příbalové informaci (viz také bod 2 „Kdy byste neměla užívat přípravek IOA“; nezapomeňte na změny zdraví Vašich blízkých příbuzných);
pokud budete cítit bulku v prsu;
pokud budete mít příznaky angioedému, jako je oteklý obličej, jazyk a/nebo hrdlo a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka společně s obtížemi s dýcháním;
pokud budete chtít užívat jiné léky (viz také bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek IOA“);
pokud jste nepohyblivá nebo máte podstoupit chirurgický zákrok (informujte svého lékaře minimálně čtyři týdny předem);
pokud máte neobvyklé, těžké vaginální krvácení;
pokud zapomenete užít dvě nebo více tablet v prvním týdnu užívání blistru a měla jste pohlavní styk před 7 dny (viz také bod 3 „Jestliže jste zapomněla užít přípravek IOA”);
pokud máte těžký průjem;
pokud se nedostaví menstruační krvácení a Vy máte podezření, že můžete být těhotná (nezačínejte s užíváním dalšího blistru, dokud Vám to neřekne Váš lékař, viz také bod 3 „Co dělat, když dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení ”).
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku IOA, měla byste také informovat svého lékaře.
pokud máte dědičný angioedém. Vyhledejte svého lékaře okamžitě, jestliže se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je například otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže
s polykáním nebo kopřivka spolu s obtížemi s dýcháním. Přípravky obsahující estrogeny mohou indukovat nebo zhoršovat příznaky angioedému;
pokud Vaše blízká příbuzná má nebo měla zhoubný nádor prsu;
pokud máte epilepsii (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek IOA“);
pokud máte onemocnění jater (například žloutenku) nebo onemocnění žlučníku (například žlučové kameny);
pokud máte diabetes;
pokud máte depresi;
pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);
pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);
pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek IOA;
pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
pokud máte křečové žíly;
Přípavek již není registrován
pokud máte onemocnění, které se objevilo poprvé nebo se zhoršilo během těhotenství nebo během předchozího užívání sexuálních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie [onemocnění krve], gestační herpes [kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství], Sydenhamovu choreu [onemocnění nervů, při kterém se objevují náhlé pohyby] (viz bod 2 „Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře”);
pokud máte (nebo jste měla) chloasma [žluto-hnědé pigmentové skvrny označované jako
„těhotenské skvrny”, zvláště na obličeji]. Pokud ano, vyhněte se přílišnému slunění nebo účinkům ultrafialového světla;
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek IOA, zvyšuje Vaše riziko tvorby krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolie“ nebo VTE);
v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolie“ nebo ATE). Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé účinky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Vyhledejte okamžitou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
Přípavek již není registrován
Máte některé z těchto známek? | Čím pravděpodobně trpíte? |
Hluboká žilní trombóza | |
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“). | Plicní embolie |
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: | Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku) |
Srdeční záchvat | |
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody. | Cévní mozková příhoda |
otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:
bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
zvýšenou teplotou postižené nohy
změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání nebo zmodrání
náhlá nevysvětlitelná dušnost nebo rychlé dýchání
náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve
ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání
těžké točení hlavy nebo závrať
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
těžká bolest žaludku
okamžitá ztráta zraku nebo
bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku
bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí
plnost, porucha trávení nebo pocit dávení
nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku
pocení, nevolnost, zvracení nebo závrať
extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla
náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace
náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny
ztráta vědomí nebo mdloby s nebo bez záchvatu
otok a lehké zmodrání končetiny
těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující jiné cévy
Používání kombinované hormonální antikoncepce je spojováno se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolie). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).
Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).
Riziko tvorby krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
Přípavek již není registrován
Když ukončíte užívání přípravku IOA, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku IOA je malé.
Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku IOA v porovnání s rizikem u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
Riziko krevní sraženiny se může lišit podle Vaší osobní zdravotní anamnézy (viz bod „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle“)
Riziko tvorby krevní sraženiny za rok | |
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku a nejsou těhotné | Asi 2 z 10 000 žen |
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát | Asi 5-7 z 10 000 žen |
Ženy, které užívají přípravek IOA | Není známo |
Riziko krevní sraženiny u přípravku IOA je malé, ale některé stavy riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:
máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti neboli BMI nad 30 kg/m2);
někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku IOA zastavit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte zastavit užívání přípravku IOA, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko tvorby krevní sraženiny se zvyšuje s více stavy, které máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku IOA zastavit.
Informujte svého lékaře, pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku IOA, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost.
Přípavek již není registrován
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku IOA je velmi malé, ale může se zvyšovat:
se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
pokud máte nadváhu;
pokud máte vysoký krevní tlak;
pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko tvorby krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Informujte svého lékaře, pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku IOA, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost.
Rakovina
Karcinom prsu se vyskytl mírně častěji u žen užívajících kombinované pilulky, ale není známo, zda je to způsobeno kombinovanými pilulkami. Například, nádory mohou být zjištěny častěji u žen užívajících kombinované pilulky, protože jsou lékařem častěji vyšetřovány. Po ukončení užívání kombinované pilulky se zvýšené riziko postupně snižuje.
Je důležité provádět pravidelnou kontrolu prsů a měla byste kontaktovat svého lékaře, pokud budete cítit nějakou bulku ve Vašem prsu. Měla byste také informovat svého lékaře, pokud Vaše blízká příbuzná má nebo měla karcinom prsu (viz bod 2 „Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku IOA”).
Ve vzácných případech byly hlášeny benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě méně maligní (zhoubné) nádory jater u uživatelek antikoncepčních pilulek. Kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít neobvyklou prudkou bolest břicha.
Karcinom děložního čípku je způsoben infekcí lidským papiloma virem (HPV). Bylo hlášeno, že se vyskytuje častěji u žen, které užívají antikoncepční pilulky delší dobu. Není známo, zda je tento nález důsledkem užívání hormonální antikoncepce nebo jiných faktorů, jako jsou rozdíly v sexuálním chování.
Laboratorní vyšetření
Při provádění vyšetření krve nebo moči informujte svého lékaře, že užíváte přípravek IOA, jelikož může ovlivnit výsledky některých vyšetření.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.
Přípavek již není registrován
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků.
Informujte také každého lékaře nebo stomatologa, který předepisuje jiný lék (nebo lékárníka vydávajícího léky), že užíváte přípravek IOA. Mohou Vám říci, zda máte používat další antikoncepční metody (bariérovou metodu), a pokud ano, jak dlouho.
Jsou to léky, které mohou snížit účinnost přípravku IOA v prevenci otěhotnění nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Patří sem léky pro léčbu:
epilepsie (např. primidon, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, , oxkarbazepin, topiramát, felbamát);
tuberkulózy (např. rifampicin);
HIV infekce (např. ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz);
dalších infekcí (např. griseofulvin)
vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan).
Rostlinný přípravek třezalka tečkovaná může také zabránit správnému účinku přípravku IOA. Pokud chcete užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou během užívání přípravku IOA, měla byste nejprve informovat svého lékaře.
Některé léky mohou zvyšovat hladiny účinných látek přípravku IOA v krvi. Účinnost pilulky je zachována, ale informujte svého lékaře, že užíváte léky pro léčbu plísňových infekcí s obsahem ketokonazolu.
Přípravek IOA může také ovlivňovat účinky jiných léků, jako je antiepileptikum lamotrigin.
Přípravek IOA nesmí být používán ženami, které jsou těhotné, nebo které mohou být těhotné. Pokud otěhotníte během užívání přípravku IOA, měla byste ukončit užívání přípravku IOA a kontaktovat svého lékaře.
Pokud chcete ukončit užívání přípravku IOA, protože chcete otěhotnět, viz bod 3 „Jestliže jste
přestala přípravek IOA užívat”.
IOA není obvykle doporučen k užívání během kojení. Pokud si přejete užívat pilulku během kojení, zeptejte se, prosím, svého lékaře.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek IOA pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek IOA obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že máte nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto přípravku.
Blistr přípravku IOA obsahuje 28 tablet: 24 bílých tablet s účinnými látkami (číslo 1 – 24) a 4 žluté tablety bez léčivých látek (číslo 25 – 28).
Pokaždé, když začnete užívat tablety z nového blistru přípravku IOA , užijte bílou aktivní tabletu číslo 1 v levém horním rohu (viz „Start”). Zvolte ze 7 štítků s ukazateli dnů ten v šedém sloupci, který začíná Vaším úvodním dnem. Pokud například začnete ve středu, použijte denní štítek, který začíná ‘ST’. Přilepte jej na blistr, těsně nad řadu bílých aktivních tablet, kde je uvedeno „Zde vložte denní štítek“. To Vám umožní zkontrolovat, zda jste užila svou denní tabletu.
Užívejte každý den jednu tabletu přibližně ve stejnou dobu a zapijte ji podle potřeby tekutinou. Dodržujte směr šipek na blistru a užívejte nejprve bílé aktivní tablety a pak žluté tablety s placebem.
Přípavek již není registrován
Vaše menstruační krvácení začne během 4 dnů, kdy užíváte žluté tablety s placebem (tzv. krvácení z vysazení). Obvykle začne za 2 – 3 dny po poslední bílé aktivní tabletě a nemusí skončit před zahájením užívání tablet z dalšího blistru.
Začněte užívat tablety z Vašeho dalšího blistru ihned po poslední žluté tabletě, i když ještě Vaše menstruace neskončila. To znamená, že vždy začnete užívat nový blistr ve stejný den v týdnu a také, že budete mít menstruační krvácení přibližně ve stejné dny v každém měsíci.
Některé uživatelky nemusí mít menstruační krvácení každý měsíc během užívání žlutých tablet. Pokud jste užívala přípravek IOA každý den podle těchto doporučení, není pravděpodobné, že budete těhotná (viz také bod 3 „Co dělat, když dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení”).
Zahájení užívání prvního balení přípravku IOA
Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Začněte užívat přípravek IOA první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Přípravek IOA začne účinkovat ihned. Nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.
Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)
Můžete začít s užíváním přípravku IOA v den, kdy jste užila poslední tabletu ze současného blistru (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud Váš současný blistr s pilulkami také obsahoval neaktivní tablety (s placebem), můžete začít užívat přípravek IOA v den po užití poslední aktivní tablety (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i později, ale nejpozději následující den po intervalu bez užívání Vaší současné pilulky (nebo po využívání poslední neaktivní tablety Vaší současné pilulky). Pokud jste dříve používala vaginální kroužek nebo antikoncepční náplast, je nejlepší začít užívat přípravek IOA v den, kdy kroužek nebo náplast odstraníte. Můžete také začít užívat přípravek IOA nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.
Pokud budete dodržovat tyto pokyny, není nutné používat dodatečnou antikoncepční metodu
Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze gestagen (minipilulka)
Užívání minipilulek můžete kdykoli ukončit a tabletu přípravku IOA můžete užít následující den. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání přípravku IOA také bariérovou metodu.
Pokud přecházíte z injekcí obsahujících pouze gestagen, z implantátu nebo z nitroděložního tělíska (IUD)
Přípravek IOA začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání přípravku IOA také bariérovou metodu.
Po porodu
Můžete začít užívat přípravek IOA mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud začnete užívat později než
28. den, měla byste také použít bariérovou metodu antikoncepce během prvních 7 dnů užívání přípravku IOA. Pokud jste měla po porodu pohlavní styk před zahájením užívání přípravku IOA, ujistěte se, že nejste těhotná nebo počkejte do dalšího menstruačního krvácení. Pokud začnete užívat přípravek IOA po porodu a kojíte, přečtěte si také bod 2 „Těhotenství a Kojení”.
Zeptejte se svého lékaře, co máte dělat, pokud si nebudete jistá, kdy začít.
Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu Postupujte podle rad svého lékaře.
Přípavek již není registrován
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku IOA najednou. Užijete-li více tablet najednou, může Vám být nevolno, můžete zvracet nebo se může objevit krvácení z pochvy. Zjistíte-li, že přípravek IOA požilo dítě, poraďte se s lékařem.
Následující doporučení se týká pouze vynechaných bílých aktivních tablet.
pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky je zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.
pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost pilulky může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala bílou aktivní tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly uvedenými níže.
1. – 7. den užívání bílých aktivních tablet (viz obrázek a harmonogram)
Užijte poslední bílou aktivní vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během dalších 7 dnů však používejte bariérovou metodu, jako dodatečné opatření.
Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje možnost, že otěhotníte. Neprodleně proto kontaktujte svého lékaře.
8. – 17. den užívání bílých aktivních tablet (viz obrázek a harmonogram)
Užijte poslední vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tabletu pak užijte v obvyklou dobu. Ochrana proti otěhotnění není snížena a není třeba používat další opatření. Nicméně pokud jste vynechala více než 1 tabletu, měla byste po dobu 7 dnů používat dodatečné opatření.
18. – 24. den užívání bílých aktivních tablet (viz obrázek a harmonogram)
Existuje zvláště vysoké riziko otěhotnění, pokud vynecháte bílé aktivní tablety v časové blízkosti intervalu užívání žlutých tablet s placebem. Úpravou Vašeho dávkovacího harmonogramu může být zabráněno tomuto vyššímu riziku.
Můžete postupovat podle dvou možností: Možnost 1)
Užijte poslední vynechanou bílou aktivní tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího blistru začněte užívat hned po užití poslední bílé aktivní tablety z blistru stávajícího, takže vynecháte žluté tablety s placebem. Nemusí se dostavit krvácení až do užití žlutých tablet s placebem na konci užívání druhého blistru, ale může se objevit špinění (kapky nebo skvrnky krve) a průnikové krvácení v době užívání bílých aktivních tablet.
Možnost 2)
Přestaňte ihned užívat bílé aktivní tablety a přejděte rovnou na mezidobí se žlutými placebo tabletami. Na konci mezidobí se žlutými placebo tabletami začněte s dalším blistrem.
Pokud si nepamatujete, kolik bílých aktivních tablet jste vynechala, postupujte podle první možnosti, používejte bariérovou metodu, jako opatření po dobu dalších 7 dnů a kontaktujte svého lékaře.
Pokud jste zapomněla užít bílé aktivní tablety v blistru a nemáte očekávané menstruační krvácení během užívání žlutých tablet s placebem ze stejného balení, můžete být těhotná. Před zahájením užívání tablet z dalšího blistru se poraďte se svým lékařem.
Vynechání žlutých tablet s placebem
Poslední 4 žluté tablety čtvrté řady jsou tablety s placebem, které neobsahují žádné léčivé látky. Pokud zapomenete užít tyto tablety, je spolehlivost přípravku IOA zachována. Vyhoďte žlutou tabletu/žluté tablety s placebem, které jste vynechala a pokračujte v užívání dalších tablet v obvyklou dobu.
Přípavek již není registrován
Obrázek
Harmonogram: pokud uplynulo více než 12 hodin od vynechání bílých tablet
Přípavek již není registrován
Pokud zvracíte 3 až 4 hodiny po užití bílé aktivní tablety, nebo máte těžký průjem, nemusí se léčivé látky přípravku IOA kompletně vstřebat do Vašeho těla. Tato situace je podobná té, kdy zapomenete užít bílou aktivní tabletu. Po zvracení nebo průjmu musíte co nejdříve užít další bílou aktivní tabletu z rezervního blistru. Pokud možno, vezměte si ji během 12 hodin od doby, kdy pilulku užíváte normálně. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, měla byste se řídit doporučením výše
„Jestliže jste zapomněla užít přípravek IOA“. Pokud máte těžký průjem, informujte, prosím, svého lékaře.
Žluté tablety jsou tablety s placebem, které neobsahují léčivou látku. Pokud zvracíte nebo máte těžký průjem 3 až 4 hodiny po užití žluté tablety, je spolehlivost přípravku IOA zachována.
Můžete oddálit krvácení, pokud si nevezmete žluté tablety s placebem a začnete okamžitě užívat nový blistr přípravku IOA. Během užívání tohoto nového blistru můžete zaznamenat lehké krvácení podobné menstruaci. Přejete-li si, aby krvácení začalo v průběhu užívání druhého blistru, přerušte užívání bílých aktivních tablet a začněte užívat žluté tablety s placebem. Po doužívání 4 žlutých tablet s placebem z druhého blistru, začněte s dalším (třetím) blistrem.
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, krvácení začne v průběhu užívání placeba. Pokud chcete tyto dny změnit, zkraťte počet dnů užívání placeba – to je, když užíváte žluté tablety
s placebem - (ale nikdy dny neprodlužujte – maximálně 4). Například, pokud začínáte užívat tablety
s placebem v pátek a chcete to změnit na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat nový blistr o 3 dny dříve než obvykle. V průběhu zkráceného intervalu užívání tablet s placebem nemusíte mít menstruační krvácení. V průběhu užívání dalšího blistru aktivních bílých tablet se však může objevit špinění (kapky nebo skvrnky krve) nebo průnikové krvácení.
Jestliže si nejste jistá co dělat, poraďte se se svým lékařem.
Jako u všech kombinovaných pilulek můžete mít během prvních měsíců nepravidelné krvácení
z pochvy (špinění nebo průnikové krvácení) mezi menstruačními krváceními. Je možné, že budete potřebovat menstruační vložky, ale pokračujte v užívání jako obvykle. Tyto nepravidelnosti obvykle
vymizí, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 cyklech užívání). Pokud tyto obtíže přetrvávají, krvácení je silnější, nebo se znovu objeví po období pravidelného krvácení, poraďte se s lékařem.
Klinické studie s přípravkem IOA ukázaly, že příležitostně můžete vynechat pravidelné menstruační krvácení po 24. dnu.
Pokud jste užívala všechny tablety správně a nezvracela jste nebo jste neměla těžký průjem nebo jste neužívala jiné léky, pak je velmi nepravděpodobné, že jste těhotná. Pokračujte
v užívání přípravku IOA jako obvykle. Viz také bod 3 „Co dělat, když zvracíte nebo máte těžký průjem“ nebo bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek IOA”.
Pokud jste neužívala všechny tablety správně nebo pokud Vaše očekávané menstruační krvácení nepřijde dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Kontaktujte ihned svého lékaře. Nezačínejte užívat další blistr přípravku IOA dokud Váš lékař nezkontroluje, zda nejste těhotná.
Užívání přípravku IOA můžete ukončit kdykoli. Pokud nechcete otěhotnět, zeptejte se nejprve svého lékaře na jiné antikoncepční metody.
Pokud ukončíte užívání přípravku IOA, protože chcete otěhotnět, je doporučeno, abyste počkala, až budete mít své pravidelné menstruační krvácení před pokusem o otěhotnění. To Vám pomůže stanovit datum porodu Vašeho dítěte.
Přípavek již není registrován
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek IOA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že se vyskytla v důsledku užívání přípravku IOA, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin ve Vašich žilách (žilní tromboembolie (VTE) nebo krevní sraženiny ve Vašich tepnách (arteriální tromboembolie, ATE) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku užívání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IOA užívat“.
Následující nežádoucí účinky měly souvislost s používáním přípravku IOA:
akné
změny v menstruačním cyklu (např. nepřítomnost nebo nepravidelnost)
snížený zájem o sex; deprese/depresivní nálada; změny nálady
bolest hlavy nebo migréna
nevolnost (nauzea)
silné menstruační krvácení; bolest prsů; bolest v pánvi
přírůstek tělesné hmotnosti
zvýšená chuť k jídlu; retence tekutin (otok)
návaly horka
otok břicha
zvýšené pocení; vypadávání vlasů; svědění; suchá kůže; mastná kůže
tíha v končetinách
pravidelné, ale nepatrné menstruační krvácení; zvětšení prsů; prsní bulka; tvorba mléka mimo těhotenství; premenstruační syndrom; bolest během pohlavního styku; suchost pochvy nebo zevních pohlavních orgánů; děložní křeče
podrážděnost
zvýšení hladiny jaterních enzymů
škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
v plicích (tj. plicní embolie);
srdeční záchvat;
cévní mozková příhoda;
příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o stavech, které zvyšují riziko krevních sraženin, a příznacích krevní sraženiny viz bod 2).
snížená chuť k jídlu
Přípavek již není registrován
zvýšený zájem o sex
porucha pozornosti
suchost oka; nesnášenlivost kontaktních čoček
sucho v ústech
zlato-hnědé pigmetové skvrny, většinou na obličeji; nadměrný růst vlasů
vaginální zápach, diskomfort pochvy nebo zevních pohlavních orgánů
hlad
onemocnění žlučníku
Alergické (hypersenzitivní) reakce byly hlášeny u uživatelek přípravku IOA, ale frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Další informace o možných nežádoucích účincích na menstruační cyklus (např. chybění nebo nepravidelnost) během užívání přípravku IOA jsou uvedeny v bodu 3 „Kdy a jak se tablety užívají”,
„Co dělat, když se objeví neočekávané krvácení” a „Co dělat, když dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení”.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni toho měsíce.
Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Kombinované pilulky (včetně přípravku IOA), které se dále neužívají, se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo obecní kanalizace. Hormonálně aktivní látky v tabletě mohou mít škodlivé účinky pokud se dostanou do vodného prostředí.Vraťte je do lékárny nebo je zlikvidujte jinou bezpečnou metodou v souladu s místními požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou:
v bílých aktivních potahovaných tabletách: jedna tableta obsahuje 2,5 mg nomegestroli acetas a 1,5 mg estradiolum (jako hemihydrátu).
ve žlutých potahovaných tabletách s placebem: tableta neobsahuje žádné léčivé látky
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety (bílé aktivní a žluté potahované tablety s placebem):
Monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek IOA obsahuje laktózu”), mikrokrystalická celulóza (E460), krospovidon (E1201), mastek (E553b), magnesium-stearát (E572) a koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potah tablety (bílé aktivní potahované tablety):
Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 a mastek (E553b) Potah tablety (žluté potahované tablety s placebem):
Přípavek již není registrován
Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172)
Aktivní potahované tablety jsou bílé a kulaté. Na obou stranách jsou označeny „ne”. Potahované tablety s placebem jsou žluté a kulaté Na obou stranách jsou označeny „p”. IOA je k dispozici v 1 nebo 3 blistrech po 28 potahovaných tabletách (24 bílých aktivních potahovaných tablet a 4 žluté potahované tablety s placebem) zabalené v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Velká Británie
Výrobce
Organon (Ireland) Limited Drynam Road
Swords Co. Dublin Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+ 31 23 5153153)
Přípavek již není registrován
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465808
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673
+357 22866700
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Přípavek již není registrován