Příbalová informace: informace pro uživatele

Tasedyn 2,5 mg potahované tablety

tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  
  

  1. Co je přípravek Tasedyn a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasedyn používat

  3. Jak se přípravek Tasedyn používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Tasedyn uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Tasedyn a k čemu se používá

     
     

     Tasedyn je lék užívaný u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U přípravku Tasedyn se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.

     
     

     Tasedyn obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5. Tasedyn napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tasedyn pro Vás není určen.

     
     

     Je nutno poznamenat, že Tasedyn není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasedyn užívat Neužívejte Tasedyn, jestliže:

• jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit

• Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na hrudi”). Bylo prokázáno, že Tasedyn zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.

• trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt myokardu

• jste během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu

• trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem

• máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu

  (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“

• užíváte riocigvát

Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Tasedyn, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tasedyn se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:

• srpkovitou anemii (porucha červených krvinek)

• mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně)

• leukémii (rakovina krve)

• deformaci pohlavního údu

• vážné onemocnění jater

• vážné onemocnění ledvin

  
  

  Není známo, zda je přípravek Tasedyn účinný u pacientů, kteří podstoupili:

• operaci pánve

• odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální nervy nešetřící odstranění prostaty)

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat Tasedyn a ihned

vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu. I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestaňte Tasedyn užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tasedyn není určen pro ženy.

Děti a dospívající

Tasedyn není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Tasedyn

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Tasedyn v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tasedyn, nebo mohou ovlivnit účinek přípravku Tasedyn. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

• alfa – blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty)

• jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku

• riocigvát

• inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty)

• přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV

• fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky)

• rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol

• jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce

  
  

  Přípravek Tasedyn s pitím a alkoholem

  Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek

  Tasedyn účinkovat a má být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.

  
  

  Fertilita (plodnost)

  Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.

  
  

  Přípravek Tasedyn obsahuje laktózu

  Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

  Přípravek Tasedyn obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v každé tabletě, to znamená, že je

  v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Tasedyn užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Tablety přípravku Tasedyn jsou určeny k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu polkněte celou s

     trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.

     
     

     Doporučená dávka je 5 mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně. V závislosti na odezvě může lékař dávku upravit na 2,5 mg. Tato dávka vám bude podána ve formě 2,5 mg tablet.

     
     

     Neužívejte přípravek Tasedyn častěji než jednou denně.

     
     

     Užívání přípravku Tasedyn jednou denně může být vhodné pro muže, kteří předpokládají pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně.

     
     

     Tasedyn užívaný jednou denně Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout erekce kdykoliv v průběhu 24 hodin.

     
     

     Je nutno poznamenat, že Tasedyn není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

     
     

     Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce a může způsobit přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít Tasedyn, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08 % a více), které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.

     
     

     Jestliže jste užil více přípravku Tasedyn, než jste měl

     Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

     
     

     Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tasedyn

     Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu. Neužívejte přípravek Tasedyn více než jednou denně.

     Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

     
     

     Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

• alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu)

• bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence výskytu)

• priapismus – prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tasedyn (vzácná frekvence výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte urychleně lékaře.

• náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu)

  
  

  Další hlášené nežádoucí účinky:

  Časté (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100)

• bolest hlavy, návaly, bolest zad, bolest svalů, bolest končetin, zduření nosní sliznice a trávicí potíže.

  
  

  Méně časté (pozorované u 1 až 10 pacientů z 1 000)

• alergická reakce, závrať, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, vyrážka, rozmazané vidění, pocity popisované jako bolest oka, namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, bolest na hrudi, otok rukou, nohou nebo kotníků a pocit únavy.

  
  

  Vzácné (pozorované u 1 až 10 pacientů z 10 000)

• otok, mozková mrtvice, migréna, mdloby, epileptické záchvaty a přechodnou ztrátu paměti, poruchy zorného pole, částečná nebo úplná ztráta zraku zpravidla jednoho oka, otoky víček, zčervenání očí, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu, infarkt myokardu, poruchy srdečního rytmu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), odlupující se kůže, nadměrné pocení, dlouhotrvající erekce, krvácení z penisu, přítomnost krve v semenu.

Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících přípravek Tasedyn.

Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících přípravek Tasedyn.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Tasedyn uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

   Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace Co přípravek Tasedyn obsahuje

Léčivou látkou je tadalafilum. Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 2,5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, povidon K 30, poloxamer 188, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium- stearát.

Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek.

Jak přípravek Tasedyn vypadá a co obsahuje toto balení

Tasedyn 2,5 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru cca 5 mm. Přípravek Tasedyn 2,5 mg potahované tablety je dostupný v Al/PVC/PVDC blistrech obsahujících 28

potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci

Držitel rozhodnutí o registraci: APC Instytut Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 146 C 02-305 Varšava

Polsko

Výrobci:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polsko

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Metalowca 2

39-460 Nowa Dęba

Polsko

Pharmacare Premium Ltd., HHF003 Hal Far Industrial Estate BBG 3000, Hal Far Birzebbugia Malta

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

16. 12. 2021