Příbalová informace: informace pro uživatele

EVUSHELD 150 mg + 150 mg injekční roztok

tixagevimab + cilgavimab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek EVUSHELD a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek EVUSHELD podán

  3. Jak se přípravek EVUSHELD používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5 Jak přípravek EVUSHELD uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek EVUSHELD a k čemu se používá

     
     

     Přípravek EVUSHELD obsahuje dvě léčivé látky tixagevimab a cilgavimab. Obě látky se nazývají monoklonální protilátky. Tyto protilátky jsou typy proteinů (bílkovin), které se váží ke konkrétnímu proteinu viru SARS-CoV-2, jenž způsobuje onemocnění covid-19. Navázáním na tento protein protilátky brání viru ve vstupu do lidských buněk.

     
     

     Přípravek EVUSHELD se používá k prevenci onemocnění covid-19 u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek EVUSHELD podán Přípravek EVUSHELD Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na tixagevimab, cilgavimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před podáním přípravku EVUSHELD se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• jestliže máte nízký počet krevních destiček (které napomáhají srážení krve), problémy se srážlivostí krve nebo užíváte léky k prevenci krevních sraženin (antikoagulancia).

  
  

  Ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru nebo vyhledejte lékařskou pomoc:

• jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky srdeční příhody, jako jsou:

  • bolest na hrudi;

  • dušnost;

  • celkový pocit nepohodlí, nemoci nebo nepohody;

  • pocit točení hlavy nebo pocit na omdlení.

    
    

• jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky závažné alergické reakce, jako jsou:

  • potíže s dýcháním nebo polykáním;

  • otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku;

  • silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky.

    
    

    Děti a dospívající

    Přípravek EVUSHELD nemá být podáván dětem mladším 12 let, nebo které váží méně než 40 kg.

    
    

    Další léčivé přípravky a přípravek EVUSHELD

    Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

    v minulosti užíval(a) nebo které možná budete užívat, jelikož dosud není známo, zda tento léčivý

    přípravek ovlivňuje jiné léky nebo zda je jinými léky ovlivněn.

    
    

    Těhotenství a kojení

    Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla být těhotná.

• z důvodu nedostatku informací o bezpečnosti užívání tohoto léčivého přípravku v těhotenství.

• Tento léčivý přípravek Vám bude podán pouze v případě, že potenciální přínos léčby převáží nad možnými riziky pro matku a nenarozené dítě.

  
  

  Jestliže kojíte, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

• Není známo, zda tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka, nebo jaký může mít vliv na dítě nebo na tvorbu mléka.

• Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda pokračovat v kojení, nebo zahájit léčbu tímto přípravkem.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Je nepravděpodobné, že by přípravek EVUSHELD měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  1. Jak se přípravek EVUSHELD používá

     
     

     Doporučená dávka je 300 miligramů (mg) podaná ve dvou injekcích:

     
     

• 150 mg tixagevimabu

• 150 mg cilgavimabu

  
  

  Přípravek EVUSHELD se skládá ze dvou samostatných roztoků, jeden obsahuje tixagevimab a druhý obsahuje cilgavimab. Podá Vám je lékař nebo zdravotní sestra jako dvě samostatné injekce, každou do jiného svalu, obvykle do každého hýžďového svalu jednu injekci. Nejdříve Vám bude podána jedna injekce, pak druhá.

  
  

  Lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, jak dlouho budete po podání léčivého přípravku sledováni. Je to kvůli případnému výskytu nežádoucích účinků.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Nežádoucí účinky:

     Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• reakce přecitlivělosti (vyrážka nebo kopřivka – svědivá červená vyrážka nebo vyvýšené hrbolky)

• reakce v místě injekce (bolest, zarudnutí, svědění, otok v blízkosti místa podání injekce)

  
  

  Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• reakce související s injekcí (příklady zahrnují bolest hlavy, zimnici a zarudnutí, nepohodlí nebo bolestivost v okolí místa podání injekce)

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

  

  zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

  systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

  přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek EVUSHELD uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra jsou odpovědní za uchovávání tohoto přípravku a správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku. Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Neotevřené injekční lahvičky

• Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

• Chraňte před mrazem.

• S injekčními lahvičkami netřepejte.

• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

  
  

  Připravené injekční stříkačky mají být použity okamžitě. Pokud není okamžité použití možné, připravené injekční stříkačky je možné uchovat na dobu kratší než 4 hodiny při 2 °C až 25 °C.

  
  

  1. Obsah balení a další informace Co přípravek EVUSHELD obsahuje

  Léčivými látkami jsou:

• tixagevimab – 150 mg v 1,5 ml roztoku.

• cilgavimab – 150 mg v 1,5 ml roztoku.

  
  

  Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharosa, polysorbát 80 a voda pro injekci.

  
  

  Jak přípravek EVUSHELD vypadá a co obsahuje toto balení

  
  

  Přípravek EVUSHELD obsahuje dvě injekční lahvičky z čirého skla s injekčním roztokem:

  
  

• injekční roztok tixagevimabu (tmavě šedý uzávěr injekční lahvičky) je čirý až opalizující, bezbarvý až slabě žlutý roztok.

• injekční roztok cilgavimabu (bílý uzávěr injekční lahvičky) je čirý až opalizující, bezbarvý až slabě žlutý roztok.

  Jedna krabička přípravku EVUSHELD obsahuje 2 injekční lahvičky: 1 injekční lahvičku s tixagevimabem a 1 injekční lahvičku s cilgavimabem.

  
  

  Držitel rozhodnutí o registraci

  
  

  AstraZeneca AB

  SE-151 85 Södertälje Švédsko

  
  

  Výrobce

  AstraZeneca AB

  Sweden BioManufacturing Center,

  Byggnad B921, Gärtunavägen, Södertälje, 151 85, Švédsko

  
  

  Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

  
  

  België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

  Lietuva

  UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

  
  

  България

  АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

  Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

  
  

  Česká republika

  AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

  Tel: +420 222 807 111

  Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

  
  

  Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

  Malta

  Associated Drug Co. Ltd

  Tel: +356 2277 8000

  
  

  Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

  Nederland

  AstraZeneca BV

  Tel: +31 79 363 2222

  
  

  Eesti

  AstraZeneca

  Tel: +372 6549 600

  Norge

  AstraZeneca AS

  Tlf: +47 21 00 64 00

  
  

  Ελλάδα

  AstraZeneca A.E.

  Τηλ: +30 210 6871500

  Österreich

  AstraZeneca Österreich GmbH

  Tel: +43 1 711 31 0

  
  

  España

  AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

  Tel: +34 91 301 91 00

  Polska

  AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

  Tel.: +48 22 245 73 00

  
  

  France

  AstraZeneca

  Tél: +33 1 41 29 40 00

  Portugal

  AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

  
  

  Hrvatska România

  AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

  AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

  
  

  Ireland

  AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

  Slovenija

  AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

  
  

  Italia

  AstraZeneca S.p.A.

  Tel: +39 02 00704500

  Suomi/Finland

  AstraZeneca Oy

  Puh/Tel: +358 10 23 010

  
  

  Κύπρος

  Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

  Τηλ: +357 22490305

  Sverige

  AstraZeneca AB

  Tel: +46 8 553 26 000

  
  

  Tato příbalová informace byla naposledy revidována

  
  

  
  

  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Podání

• S tímto léčivým přípravkem má zacházet zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky,

  aby byla zajištěna sterilita každé dávky.

• Před podáním je třeba tixagevimab a cilgavimab vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy. Tixagevimab i cilgavimab jsou čiré až opalizující, bezbarvé až slabě žluté

  roztoky. Pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo v něm jsou viditelné částice, injekční lahvičky zlikvidujte.

• S injekčními lahvičkami netřepejte.

• Pokud není injekční lahvička použita okamžitě po prvním propíchnutí, může být léčivý přípravek v injekční lahvičce uchováván po dobu 4 hodin při teplotě 2 °C až 25 °C. Doba a

  podmínky uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.

• Jedna dávka 1,5 ml tixagevimabu a jedna dávka 1,5 ml cilgavimabu se natáhne do samostatné injekční stříkačky k intramuskulární aplikaci do dvou různých svalů, nejlépe do hýžďových svalů.

• Každá injekční lahvička je přeplněna, aby bylo možné natáhnout 1,5 ml. Veškerý nepoužitý přípravek, který zůstal v injekční lahvičce zlikvidujte.

• Připravené injekční stříkačky mají být aplikovány okamžitě.

• Pokud okamžité podání není možné, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou

v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 4 hodiny při teplotě 2 ºC až 25 ºC.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.