Příbalová informace: informace pro pacienta

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu, prášek k inhalaci

budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

  nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. užívat

  1. Jak se Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. používá

  2. Možné nežádoucí účinky

  3. Jak Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a k čemu se používá

     
     

     Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát

     formoterol-fumarátu.

     
     

     • Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako „kortikosteroidy“ také označované jako

       „steroidy“. Budesonid snižuje otok a zánět ve Vašich plicích, předchází jejich vzniku a pomáhá Vám snadněji dýchat.

     • Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinná β2- adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“. Působí tak, že uvolňuje svaly dýchacích cest, a tím pomáhá otevírat dýchací cesty a usnadňuje dýchání.

       
       

       Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku

       18 let a starších.

       Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. NENÍ indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.

       
       

       Lékař Vám předepsal tento lék k léčbě astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

       
       

       Astma

       Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. lze předepsat k léčbě astmatu dvěma způsoby.

       
       

       1. Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. společně se samostatným „úlevovým inhalátorem“, jako je salbutamol.

     • Užívejte přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. každý den. Tím se předchází vzniku astmatických příznaků, jako je dušnost a sípání.

     • Používejte „úlevový inhalátor“, když se objeví příznaky astmatu, aby se Vám opět dobře dýchalo.

       
       

       1. Někteří pacienti mají předepsán Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jako jediný inhalátor k léčbě astmatu.

     • Používejte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. každý den. Tím se předchází vzniku astmatických příznaků, jako je dušnost a sípání.

     • Používejte přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., když potřebujete užít dodatečné inhalace pro úlevu od příznaků astmatu, aby se Vám opět dobře dýchalo, a pokud s tím souhlasí lékař, také pro zabránění příznakům astmatu (např. při cvičení nebo kontaktu s alergeny). Samostatný inhalátor k tomu nepotřebujete.

       
       

       Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

       CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest v plících, které je často způsobeno cigaretovým

       kouřem. Příznaky zahrnují dušnost, kašel, nepohodlí na hrudníku a vykašlávání hlenu. Přípravek

       Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. může být také použit k léčbě příznaků závažné CHOPN u dospělých.

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. užívat

     
     

     Nepoužívejte přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., pokud:

     Jste alergický(á) na budesonid, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto

     přípravku (uvedenou v bodě 6).

     
     

     Upozornění a opatření

     Před užitím přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud

     • máte cukrovku,

     • máte plicní infekci,

     • máte vysoký krevní tlak, nebo jste někdy měli problémy se srdcem (např. nepravidelný tep, velmi rychlý tep, zúžení cév nebo Vám selhává srdce),

     • máte problémy se štítnou žlázou nebo nadledvinami,

     • máte nízkou hladinu draslíku v krvi,

     • máte závažné problémy s játry,

     • pravidelně pijete alkohol.

       
       

       Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu nebo CHOPN, může váš lékař snížit počet tablet, které užíváte po zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Pokud užíváte ústy tablety se steroidy dlouhou dobu, váš lékař může provést pravidelná vyšetření krve. Při snižování dávky perorálních tablet kortikosteroidu můžete pociťovat celkovou nevolnost, i když se Vaše příznaky na hrudníku mohou zlepšovat. Mohou se u Vás objevit příznaky, jako je ucpaný nos nebo rýma, slabost nebo bolest kloubů či svalů a vyrážka (ekzém). Pokud Vás tyto příznaky obtěžují, nebo pokud se objeví příznaky, jako je bolest hlavy, únava, nevolnost nebo zvracení, kontaktujte prosím ihned svého lékaře. Možná bude třeba, abyste užívali další léky, pokud se u Vás objeví příznaky alergie nebo zánětu kloubů. Měli byste informovat svého lékaře, pokud máte obavy ohledně toho, zda pokračovat v užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

       
       

       Váš lékař může zvážit přidání tablet s obsahem kortikosteroidu k Vaší obvyklé léčbě, pokud trpíte

       onemocněním, jako je infekce v oblasti hrudníku, nebo před operací.

       
       

       Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

       
       

       Děti a dospívající

       Tento přípravek nepodávejte dětem ani dospívajícím do 18 let.

       
       

       Další léčivé přípravky a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

       Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

       užíval(a) nebo které možná budete užívat.

       
       

       Informujte svého lékaře nebo lékárníka zvláště o následujících lécích:

     • Beta blokátory (např. atenolol, propranolol k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění

       srdce), včetně očních kapek (např. timolol k léčbě glaukomu).

     • Oxytocin, který se podává těhotným ženám k vyvolání porodu.

     • Léky k léčbě rychlého nebo nepravidelného tepu (např. chinidin, disopyramid, prokainamid

       a terfenadin).

     • Léky jako digoxin, často používané k léčbě srdečního selhání.

     • Diuretika, určená k „odvodnění organismu“ (např. furosemid). Používají se k léčbě vysokého krevního tlaku.

     • Tablety s obsahem steroidů užívané ústy (např. prednisolon).

     • Xantiny (např. theofylin nebo aminofylin). Tyto léky se často používají k léčbě astmatu.

     • Jiné léky k rozšíření průdušek (např. salbutamol).

     • Tricyklická antidepresiva (např. amitryptylin) a antidepresivum nefazodon.

     • Léky proti depresi, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy a léky s podobnými vlastnostmi (jako antibiotikum furazolidon a lék prokarbazin určený k chemoterapii).

     • Fenothiazinové léky k léčbě psychóz (např. chlorpromazin nebo prochlorperazin).

     • Léky označované jako „HIV proteázové inhibitory“ (např. ritonavir), určené k léčbě HIV

       infekce.

     • Léky určené k léčbě infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,

       klarithromycin a telithromycin).

     • Léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (např. levodopa).

     • Léky k léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin).

       
       

       Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

       
       

       Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jisti, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

       
       

       Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru také v případě, že jdete na plánovanou operaci nebo zubní výkon a bude používáno celkové anestetikum, aby se snížilo riziko vzájemného působení přípravku s anestetiky, která Vám budou podána.

       
       

       Těhotenství a kojení

     • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. užívat – NEUŽÍVEJTE tento přípravek bez porady se svým lékařem.

     • Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., NEPŘESTÁVEJTE užívat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ale informujte o těhotenství ihned svého lékaře.

       
       

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

       Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a na schopnost obsluhovat stroje.

       
       

       Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje laktosu

       Laktosa je typ cukru obsažený v mléce. Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

       
       

  3. Jak se Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. užívá

  
  

  Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

  • Je důležité používat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. každý den, i když právě nemáte žádné příznaky astmatu nebo CHOPN.

  • Pokud užíváte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. k léčbě astmatu, váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaše příznaky.

    
    

    Astma

    Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. lze předepsat k léčbě astmatu dvěma způsoby.

    Počet inhalací a frekvence dávkování závisí na způsobu tohoto předpisu.

  • Pokud vám byl předepsán Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a samostatný úlevový inhalátor, čtěte oddíl „(A) Použití přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a samostatného úlevového inhalátoru“.

  • Pokud vám byl předepsán Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jako jediný inhalátor, čtěte oddíl „(B) Použití přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jako jediného inhalátoru k léčbě astmatu“.

    
    

    1. Použití přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a samostatného úlevového inhalátoru.

       
       

       Používejte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. každý den. Tím se předchází vzniku astmatických příznaků.

       
       

       Doporučená dávka:

       Dospělí (18 let a starší)

       1 až 2 inhalace (použití) dvakrát denně, podané ráno a večer.

       Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 4 inhalace dvakrát denně.

       Pokud jsou vaše příznaky dobře kontrolovány, může vás lékař požádat, abyste užívali lék jednou denně.

       
       

       Váš lékař vám pomůže s léčbou astmatu a upraví dávku tohoto léku na nejnižší dávku, která zajistí kontrolu vašeho astmatu. Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve Vašem přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., lékař Vám může předepsat alternativní inhalátor obsahující stejné léčivé látky jako Váš Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ale s nižší dávkou kortikosteroidu. Počet inhalací, které Vám předepsal lékař, však sami neupravujte bez předchozí porady se svým lékařem.

       
       

       K léčbě příznaků astmatu použijte samostatný „úlevový inhalátor“.

       Vždy mějte u sebe „úlevový inhalátor“ a použijte jej k úlevě od náhlých záchvatů dušnosti a sípání.

       Neužívejte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. k léčbě příznaků astmatu – používejte samostatný úlevový inhalátor.

       
       

    2. Použití přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jako jediného inhalátoru k léčbě astmatu

    
    

    Používejte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. tímto způsobem pouze tehdy, jestliže Vám to

    lékař řekl.

    
    

    Používejte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. každý den. Tím se předchází vzniku astmatických příznaků.

    
    

    Doporučená dávka

    Dospělí (18 let a starší)

    
    

    1. inhalace ráno a 1 inhalace večer nebo

    2. inhalace ráno

    nebo

    2 inhalace večer.

    Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 2 inhalace dvakrát denně.

    
    

    Užívejte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. též jako „úlevový inhalátor“, pokud se objeví astmatické obtíže a pro zabránění příznakům astmatu (např. při cvičení nebo při kontaktu s alergeny).

  • Když se objeví příznaky astmatu, užijte 1 inhalaci a vyčkejte několik minut.

  • Pokud se necítíte lépe, inhalujte další dávku.

  • Při jedné příležitosti neinhalujte více než 6 dávek.

    
    

    Vždy mějte inhalátor Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. u sebe a použijte jej k úlevě od

    náhlých záchvatů dušnosti a sípání.

    
    

    Obvykle není třeba, abyste inhalovali více než 8 dávek za den. Lékař vám však může říci, že můžete po určitou omezenou dobu inhalovat až 12 dávek za den.

    
    

    Pokud potřebujete pravidelně inhalovat 8 a více dávek za den, domluvte si návštěvu u lékaře. Je možné, že je třeba změnit Vaši léčbu.

    
    

    NEUŽÍVEJTE více než 12 dávek v průběhu 24 hodin.

    
    

    Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jako úlevový lék. Neužívejte však Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. před fyzickou zátěží k tomu, abyste předcházeli vzniku astmatických obtíží.

    Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Doporučená dávka:

    Dospělí (18 let a starší):

    2 inhalace dvakrát denně, podané ráno a večer.

    
    

    Váš lékař Vám může předepsat další bronchodilatační léky k léčbě CHOPN např. anticholinergika

    (jako je tiotropium nebo ipratropium bromid).

    
    

    Příprava nového inhalátoru Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

    
    

    Před prvním použitím nového přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je třeba inhalátor připravit následujícím postupem:

  • Otevřete fóliový sáček odtržením jeho horní části v místě zářezu a vyjměte inhalátor.

  • Zkontrolujte indikátor dávky, abyste zjistili, zda je v inhalátoru 120 inhalací.

  • Zapište datum otevření fóliového sáčku na štítek na inhalátoru.

  • Před použitím s inhalátorem netřepejte.

    
    

    Jak inhalovat

    Vždy, když je třeba provést inhalaci, postupujte podle instrukcí uvedených níže.

    
    

    1. Držte inhalátor s poloprůhledným, vínově červeným krytem náustku dole.

       

       
       

    2. Otvírejte kryt náustku jeho sklopením dolů, dokud neuslyšíte hlasité cvaknutí. Váš lék je aktivně odměřen. Inhalátor je nyní připraven k použití.

    
    

    

    
    

    1. Lehce vydechněte (co nejpohodlněji). Nevydechujte přes inhalátor.

    2. Vložte náustek do úst mezi zuby. Náustek nekousejte. Rty náustek stiskněte. Dbejte na to, abyste neblokovali vývody vzduchu.

       
       

       Přes náustek se nadýchněte co nejhlouběji můžete.

       
       

       

       
       

    3. Vyjměte inhalátor z úst. Během inhalace si můžete všimnout příchuti.

    
    

    1. Zadržte dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.

       
       

    2. Pak jemně vydechněte (nevydechujte přes inhalátor). Uzavřete kryt náustku.

    

    Pokud máte užít druhou dávku, opakujte kroky 1 až 7.

    
    

    Po každé dávce si vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte.

    Nepokoušejte se rozebrat svůj inhalátor, oddělit nebo odšroubovat kryt náustku, který je k němu pevně připevněn a nesmí být od něj oddělován. Nepoužívejte svůj inhalátor Spiromax, pokud je poškozen nebo pokud se z něj odlomil náustek. Neotevírejte a nezavírejte kryt náustku, pokud neužíváte svůj inhalátor.

    
    

    Čištění inhalátoru Spiromax

    Udržujte svůj Spiromax suchý a čistý.

    Je-li třeba, můžete po použití otřít náustek svého inhalátoru Spiromax suchým hadříkem.

    
    

    Kdy je třeba vyměnit inhalátor Spiromax za nový

  • Indikátor počtu dávek ukazuje, kolik dávek (inhalací) v inhalátoru ještě zbývá. Začíná na 120 inhalacích, když je plný, a po vyprázdnění skončí na 0 (nula) inhalacích.

    
    

    

    
    

  • Indikátor dávky na zadní straně inhalátoru ukazuje počet zbývajících inhalací v sudých číslech.

    Mezery mezi sudými čísly představují lichý počet zbývajících inhalací.

  • Pro zbývající inhalace od 20 do „8“, „6“, „4“, „2“ jsou čísla zobrazena červeně na bílém pozadí.

    Když jsou v okénku zobrazena čísla červeně, měli byste informovat svého lékaře a získat nový

    inhalátor.

    
    

    Poznámka:

  • Náustek „cvakne“, i když je inhalátor Spiromax prázdný.

  • Pokud otevřete a zavřete náustek bez podání inhalace, bude to indikátor dávkování stále registrovat jako dávku. Tato dávka bude bezpečně zachována v inhalátoru na dobu, kdy bude podána další inhalace. Není možné náhodně podat lék navíc nebo inhalovat dvojnásobnou dávku při jedné inhalaci.

  • Vždy, pokud neužíváte svůj inhalátor, mějte náustek zavřený.

    Důležité informace o příznacích astmatu nebo CHOPN

    
    

    Pokud cítíte dušnost nebo sípání během užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., měli byste pokračovat v užívání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ale měli byste navštívit svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že budete potřebovat další léčbu.

    
    

    Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud:

  • se Vaše dýchání zhoršuje nebo se často probouzíte v noci s dušností a sípáním.

  • máte ráno pocit sevření na hrudníku nebo tento pocit trvá déle než obvykle.

    
    

    Tyto známky by mohly znamenat, že vaše astma nebo CHOPN není správně pod kontrolou a můžete

    ihned potřebovat jinou nebo dodatečnou léčbu.

    
    

    Jakmile je astma dobře kontrolováno, může lékař posoudit jako vhodné postupné snižování dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

    
    

    Jestliže jste užil(a) více přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., než jste měl(a) Je důležité, abyste užili dávky předepsané lékařem. Bez porady s lékařem byste neměli překračovat předepsaný počet dávek.

    
    

    Jestliže jste užil(a) více přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

    Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po užití většího množství přípravku

    Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., než jste měl(a), jsou třes, bolest hlavy a rychlý srdeční tep.

    
    

    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

    Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Nicméně, nezdvojnásobujte

    následující dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku. Pokud je téměř čas na další dávku, pouze užijte další dávku v obvyklou dobu.

    
    

    Pokud začnete sípat nebo být dušní nebo se u Vás objeví jakékoli další příznaky astmatického záchvatu, použijte svůj úlevový inhalátor a pak vyhledejte lékaře.

    
    

    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

    Nepřestávejte používat svůj inhalátor bez porady se svým lékařem.

    
    

    Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

    
    

    1. Možné nežádoucí účinky

       
       

       Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

       
       

       Pokud se u vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. užívat a ihned informujte svého lékaře:

       
       

       Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

       
       

  • Otok obličeje, zvláště v okolí úst (otok jazyka a/nebo hrdla a/nebo polykací obtíže) nebo kopřivka doprovázená dýchacími obtížemi (angioedém) a/nebo náhlý pocit mdloby. Toto mohou být projevy alergické reakce na přípravek, mezi které může patřit vyrážka a svědění.

  • Bronchospasmus (napnutí svalů v dýchacích cestách, které způsobuje sípání a dušnost). Pokud se náhle po užití tohoto léku objeví sípání, ukončete jeho užívání a informujte ihned svého lékaře (viz informace uvedené níže).

    Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

    
    

  • Náhle a nečekaně vzniklé sípání a/nebo dušnost těsně po inhalaci z inhalátoru (také se označuje jako „paradoxní bronchospasmus“). Pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví, přestaňte ihned používat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a použijte svůj „úlevový“ inhalátor, pokud jej máte. Kontaktujte ihned svého lékaře, protože může být nutné změnit léčbu.

    
    

    Další možné nežádoucí účinky:

    
    

    Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

  • Palpitace (pocit bušení srdce), záchvěvy nebo třes. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou obvykle mírné a obvykle odeznívají při pokračování v léčbě přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

  • Moučnivka (plísňová infekce) v ústech. Při vyplachování úst po inhalaci vodou (vodu nepolykejte) je výskyt málo pravděpodobný.

  • Mírná bolest v krku, kašel a chraplavý hlas.

  • Bolest hlavy.

  • Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek)

    
    

    Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následující projevů při podávání přípravku

    Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:

  • horečka nebo zimnice

  • zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu

  • zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží

    
    

    Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

  • Pocit neklidu, nervozita, agitovanost, úzkost nebo vztek.

  • Porucha spánku.

  • Pocit závratí.

  • Nauzea (nevolnost).

  • Zrychlený tep.

  • Tvorba kožních podlitin.

  • Svalové křeče.

  • Rozmazané vidění.

    
    

    Vzácné:

  • Nízké hladiny draslíku v krvi.

  • Nepravidelný tep.

    
    

    Velmi vzácné:

  • Deprese.

  • Změny chování, zvláště u dětí.

  • Bolest nebo tíže na hrudníku (angina pectoris).

  • Poruchy převodního elektrického srdečního systému, které nezpůsobují žádné příznaky (prodloužení QTc intervalu)

  • Zvýšení množství cukru (glukosy) v krvi, jestliže jste podstoupil(a) krevní test.

  • Změny chuti, např. nepříjemná chuť v ústech.

  • Změny krevního tlaku.

    Inhalační kortikosteroidy mohou ovlivňovat normální tvorbu steroidních hormonů ve vašem těle, zvláště pokud užíváte vysoké dávky a po dlouhou dobu. Tyto účinky mohou zahrnovat:

  • změny minerální hustoty kostí (snížení hustoty kostí),

  • kataraktu (šedý oční zákal, zamlžení očky v oku),

  • glaukom (zvýšený tlak v oku),

  • zpomalení růstu u dětí a dospívajících,

  • vliv na nadledviny (malá žláza sousedící s ledvinami). Příznakem potlačení funkce nadledvin může být únava, slabost, potíže se žaludkem včetně pocitu na zvracení, zvracení, bolesti

    a průjmu, ztmavnutí kůže a snížení tělesné hmotnosti.

    
    

    Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné u inhalovaných kortikosteroidů ve srovnání s tabletami s obsahem kortikosteroidů.

    
    

    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

    zdravotní sestře.

    Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

    

    informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

    
    

    1. Jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. uchovávat

       
       

  • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

  • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce nebo štítku vašeho inhalátoru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

  • Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Po vyjmutí z fólie uchovávejte kryt náustku uzavřený.

  • Použijte přípravek během 6 měsíců po vyjmutí z fólie. Použijte štítek na inhalátoru, abyste zapsal(a) datum, kdy jste fólii otevřel(a).

  • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  
  

  1. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje

• Léčivými látkami jsou budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus. Jedna podaná dávka

  obsahuje 160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramu dihydrátu formoterol-fumarátu. To odpovídá odměřené dávce budesonidum 200 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů.

• Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

obsahuje laktosu“)

Jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. vypadá a co obsahuje toto balení

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je prášek k inhalaci.

Každý inhalátor Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje 120 inhalací a má bílé tělo s poloprůhledným vínově červeným krytem inhalátoru.

Balení po 1, 2 a 3 inhalátorech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko.

Výrobce

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irsko Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 207 540 7117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 207 540 7117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: + 354 550 3300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 207 540 7117

Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR.

.