Příbalová informace: informace pro uživatele

Rosuvastatin Accord 10 mg potahované tablety Rosuvastatin Accord 20 mg potahované tablety Rosuvastatin Accord 40 mg potahované tablety rosuvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Rosuvastatin Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosuvastatin Accord užívat

3. Jak se Rosuvastatin Accord užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Rosuvastatin Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Rosuvastatin Accord a k čemu se používá

   Rosuvastatin Accord patří do skupiny léků, které se označují jako statiny. Lékař Vám předepsal Rosuvastatin Accord, protože:

   • máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Máte tedy zvýšené riziko srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice. Přípravek Rosuvastatin Accord se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.

     
     

     Lékař Vám předepsal k užívání statin, protože změna dietních návyků a zvýšená tělesná aktivita nevedly k úpravě hladiny cholesterolu v krvi. V dietě a tělesné aktivitě byste měl(a) pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Accord.

     
     

     nebo

   • máte přítomné jiné faktory, které zvyšují riziko srdečního infarktu, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací.

     
     

     Srdeční infarkt, mozková mrtvice a další problémy mohou být způsobeny onemocněním nazývaným ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.

     
     

     Proč je důležité užívat přípravek Rosuvastatin Accord

   • Rosuvastatin Accord se používá k ovlivnění hladiny tukových látek v krvi nazývaných lipidy, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.

   • V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. "špatný" cholesterol (LDL-C) a "dobrý"

     cholesterol (HDL-C).

   • Rosuvastatin Accord může snižovat hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje hladinu

     „dobrého“ cholesterolu.

   • Rosuvastatin Accord účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v organismu a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

   • U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

   • Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se projeví jako srdeční infarkt nebo mozková mrtvice. Úpravou hladiny cholesterolu v krvi se může snížit riziko srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice.

   • Rosuvastatin Accord užívejte pravidelně, a to i tehdy, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, protože působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

     
     

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Accord užívat Neužívejte Rosuvastatin Accord:

   • jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

     (uvedenou v bodě 6).

   • jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Accord, přestaňte ho ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy v plodném věku by měly v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Accord užívat vhodnou antikoncepci.

   • jestliže máte onemocnění jater.

   • jestliže máte vážnou poruchu ledvin.

   • jestliže máte opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů.

   • jestliže užíváte cyklosporin, např. po transplantaci orgánů.

     • jestliže se u Vás po užití přípravku Rosuvastatin Accord nebo jiných léčivých přípravků, které patří do skupiny léků zvaných statiny, někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.

       
       

       jestliže některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), navštivte znovu svého lékaře.

       
       

       Nejvyšší dávku přípravku Rosuvastatin Accord, tj. 40 mg, neužívejte v těchto případech:

       • jestliže máte středně těžké poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).

       • jestliže máte poruchu štítné žlázy.

       • jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových potíží v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové potíže při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.

       • jestliže pijete pravidelně velká množství alkoholu.

       • jestliže jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec nebo Ind).

       • jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.

       • jestliže některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), navštivte

     znovu svého lékaře.

     
     

     Upozornění a opatření

     Před použitím přípravku Rosuvastatin Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

     • jestliže máte problémy s ledvinami.

     • jestliže máte problémy s játry.

     • jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových potíží u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové potíže při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte horečku. Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě, že svalová slabost je trvalá.

     • jestliže pijete pravidelně velká množství alkoholu.

     • jestliže máte poruchu štítné žlázy.

     • jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Přečtěte si prosím pečlivě tento leták, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.

     • jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem, přečtěte si prosím níže bod „Další léčivé přípravky a Rosuvastatin Accord“.

     • jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin Accord může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza), viz „Další léčivé přípravky a Rosuvastatin Accord“.

     • při užívání přípravku Rosuvastatin Accord byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Rosuvastatin Accord užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

     • jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Accord).

     • jestliže máte těžké dýchací obtíže.

     • jestliže jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Accord.

       
       

       Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti:

     • Neužívejte přípravek Rosuvastatin Accord 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat kteroukoli dávku přípravku Rosuvastatin Accord.

     
     

     Statiny mohou u malého počtu lidí poškodit játra. To lze zjistit jednoduchým vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět vyšetření krve (jaterní testy) před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Accord.

     
     

     V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

     
     

     Děti a dospívající

     • jestliže je pacient mladší než 6 let: Rosuvastatin Accord nesmí užívat děti mladší než 6 let.

     • jestliže je pacient mladší než 18 let: Rosuvastatin Accord 40 mg tablety není vhodný pro děti a dospívající ve věku do 18 let.

     
     

     Další léčivé přípravky a Rosuvastatin Accord

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

     • regorafenib (užívá se k léčbě nádorů)

     • kterýkoli z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně HIV infekce nebo infekčního zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz Upozornění a opatření): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

     • léky na ředění krve, např. warfarin, acenokumarol nebo fluindion (jejich účinek na ředění krve a riziko krvácení se mohou při současném užívání s tímto léčivým přípravkem zvýšit)

     • tikagrelor nebo klopidogrel

     • fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu (např.

       ezetimib)

     • léky k léčbě poruch trávení (k neutralizaci kyselin v žaludku)

     • erythromycin (antibiotikum)

     • kyselina fusidová (antibiotikum – viz „Upozornění a opatření“).

     • perorální antikoncepce (antikoncepční tablety)

     • hormonální substituční léčba.

     
     

     Účinek těchto léků se může měnit při současném podávání s přípravkem Rosuvastatin Accord nebo tyto léky mohou měnit účinnost přípravku Rosuvastatin Accord.

     Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosuvastatin Accord znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosuvastatin Accord s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Neužívejte Rosuvastatin Accord, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Accord, vysaďte okamžitě Rosuvastatin Accord a informujte lékaře. Pokud ženy v plodném věku užívají Rosuvastatin Accord, měly by zabránit otěhotnění používáním vhodné antikoncepce.

     
     

     Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin Accord řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Jestliže máte závratě, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

     
     

     Rosuvastatin Accord obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžové žluti a červeně Allura

     Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

     léčivý přípravek užívat.

     

     Rosuvastatin Accord 40 mg také obsahuje hlinitý lak oranžové žluti a červeně Allura, které mohou způsobovat alergické reakce.

     
     

     V bodě Obsah balení a další informace najdete úplné složení přípravku.

     
     

3. Jak se přípravek Rosuvastatin Accord užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

   Přípravek Rosuvastatin Accord v síle 5 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem rosuvastatinu v síle 5 mg.

   
   

   Obvyklá dávka pro dospělé

   Pokud užíváte Rosuvastatin Accord ke snížení vysokého cholesterolu:

   
   

   Počáteční dávka

   Léčba rosuvastatinem musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg, a to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:

   • Hladině cholesterolu v krvi.

   • Vašem riziku vzniku srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice.

   • Přítomnosti faktoru, který by mohl způsobit vyšší náchylnost k možným nežádoucím účinkům.

   • Ověřte si u Vašeho lékaře nebo lékárníka, která počáteční dávka je pro Vás nejvhodnější.

     
     

     Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže:

   • Jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec a Ind).

   • Je Vám více než 70 let.

   • Máte středně těžké poškození funkce ledvin.

   • Existuje u Vás riziko vzniku bolesti svalů (myopatie).

   Zvyšování dávky a nejvyšší denní dávka

   Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. To je proto, abyste užíval(a) pro Vás správnou dávku přípravku Rosuvastatin Accord. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout o jejím zvýšení na dvojnásobnou dávku 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o jejím zvýšení na dvojnásobnou dávku 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.

   
   

   Nejvyšší denní dávka přípravku Rosuvastatin Accord je 40 mg. Tato dávka je určena pouze pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice, u nichž nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

   
   

   Jestliže užíváte Rosuvastatin Accord ke snížení rizika srdečního infarktu, mozkové mrtvice a podobných komplikací

   Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku

   v případě, že máte některý z výše uvedených rizikových faktorů.

   
   

   Použití u dětí a dospívající ch ve věku 6 - 17 let

   Rozmezí dávek u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let je 5 až 20 mg jednou denně. Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Váš lékař může dávku postupně zvyšovat, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Accord pro děti ve věku od 6 do 17 let je 10 nebo 20 mg v závislosti na onemocnění, které se má léčit. Užívejte tuto dávku jednou denně. Děti nesmí užívat Rosuvastatin Accord 40 mg.

   
   

   Jak se tablety užívají

   Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.

   
   

   Rosuvastatin Accord užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne s jídlem nebo nalačno. Snažte se užívat tabletu ve stejnou denní dobu, což Vám pomůže zapamatovat si, že si ji máte vzít.

   
   

   Pravidelné kontroly cholesterolu

   Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou důležité ke zjištění, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.

   Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin Accord, než jste měl(a)

   Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.

   
   

   Jestliže půjdete do nemocnice nebo dostanete léky na jiné onemocnění, informujte zdravotnické pracovníky, že užíváte Rosuvastatin Accord.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin Accord

   Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku,

   abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin Accord

   Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Accord. Hladiny cholesterolu

   se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí během krátké doby.

   
   

   Přestaňte užívat Rosuvastatin Accord a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví tyto projevy alergické reakce:

   • obtížné dýchání s nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

   • otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit polykací potíže. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů)

   • silné svědění kůže (s pupínky). Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů)

   • Rovněž přestaňte užívat Rosuvastatin Accord a ihned informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat neobvyklé bolesti svalů, které trvají déle, než byste čekal(a). Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů)

   • Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemné svalové bolesti, které se vzácně mohou rozvinout až v potenciálně život ohrožující svalové poškození známé jako rhabdomyolýza.

   • pokud se u Vás objeví přetržení svalu.

   • pokud se u Vás objeví onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krevní buňky).

   • načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři ve středu, olupování kůže, vředy v ústech, krku, v nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).

   • rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky).

     -

     
     

     Rosuvastatin Accord může způsobit následující nežádoucí účinky:

     
     

     Časté (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů)

     • Bolest hlavy.

     • Bolest žaludku.

     • Zácpa.

     • Pocit na zvracení.

     • Bolest svalů.

     • Slabost.

     • Závratě.

     • Zvýšené množství bílkoviny v moči - obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Accord (pouze při užívání přípravku Rosuvastatin Accord 40 mg)

     • Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

       
       

       Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů)

     • Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce

     • Zvýšené množství bílkoviny v moči - obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Accord (pouze při užívání přípravku Rosuvastatin Accord 10 mg a 20 mg).

       
       

       Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů)

     • Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní)

     • Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.

     • Krvácení nebo modřiny, které vznikají snadněji než obvykle v důsledku nízké hladiny krevních destiček.

     • Těžké alergické reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže (s vystouplými pupínky). Pokud se taková reakce u Vás dostaví, okamžitě přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Accord a volejte lékařskou pomoc.

     • Poškození svalů u dospělých – preventivně přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Accord a informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, která trvá déle, než jste čekal(a).

     • Onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krevní buňky).

       
       

       Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 uživatelů)

     • Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).

     • Hepatitis (zánět jater).

     • Stopy krve v moči.

     • Poškození nervů na horních nebo dolních končetinách (projevující se jako pocit necitlivosti).

     • Bolesti kloubů.

     • Ztráta paměti.

     • Gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

       
       

       Neznámé (četnost nelze určit z dostupných údajů)

     • Průjem (řídká stolice).

     • Kašel.

     • Dušnost.

     • Edém (otok).

     • Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry.

     • Sexuální potíže.

     • Deprese.

     • Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku.

     • Poranění šlach.

     • Svalová slabost, která je konstantní.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     
     

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. Jak přípravek Rosuvastatin Accord uchovávat

   
   

   • Tento přípravek nevyžaduje žádné speciální teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

   • HDPE lahvička má být použita během 3 měsíců od prvního otevření.

   • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za

       „EXP/Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky porušení.

     • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Rosuvastatin Accord obsahuje

Léčivou látkou je rosuvastatin (jako rosuvastatinum calcium).

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum). Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum). Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg (jako rosuvastatinum calcicum).

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety laktóza

mikrokrystalická celulóza (E460)

oxid hořečnatý

magnesium-stearát (E470b) krospovidon (E1202)

Potahová vrstva tablety

Pro 10 mg a 20 mg:

hypromelosa (E464), triacetin (E1518), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, červený oxid železitý (E172), hlinitý lak chinolinové žluti (E104), hlinitý lak brilantní modře FCF (E133).

Pro 40 mg:

hypromelosa (E464), triacetin (E1518), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, hlinitý lak oranžové žluti (E110), hlinitý lak červeně Allura AC (E129) a hlinitý lak brilantní modře FCF (E133).

Jak přípravek Rosuvastatin Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek je prezentován jako 10 mg, 20 mg a 40 mg potahovaných tablet.

10 mg: růžová, kulatá, o průměru 7 mm, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „10" na jedné straně a „R“ na druhé straně.

Tablety jsou baleny v Al-Al blistrech a HDPE lahvičkách (bílá neprůhledná HDPE lahvička s bílým neprůhledným PP uzávěrem a bílý neprůhledný modře potištěný kontejner s vysoušedlem).

Velikosti balení:

10 mg: Blistr: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tablet v blistru

HDPE lahvička: 30 nebo 500 tablet

20 mg: Blistr: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tablet v blistru

HDPE lahvička: 30 nebo 500 tablet

40 mg: Blistr: 7, 28, 30, 60, 90, 98 nebo 100 tablet v blistru

HDPE lahvička: 500 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7

02-677, Varšava

Polsko

Výrobce

Accord Healthcare Limited

Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, HA1 4HF Middlesex

Velká Británie

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht Nizozemsko

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Polsko

ACCORD-UK Ltd

Whiddon Valley, Barnstaple, EX32 8NS Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 2. 2022