ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Rasagiline Mylan
rasagiline
rasagilinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Rasagiline Mylan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasagiline Mylan užívat
Jak se Rasagiline Mylan užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Rasagiline Mylan uchovávat
Obsah balení a další informace
Rasagiline Mylan obsahuje léčivou látku rasagilin a používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci
u dospělých. Může být užíván spolu s levodopou (další přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo samostatně.
U Parkinsonovy nemoci dochází v určitých oblastech mozku k úbytku buněk, které vytvářejí dopamin. Dopamin je látka přirozeně vznikající v mozku, která se podílí na řízení pohybu. Přípravek Rasagiline Mylan pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.
jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte závažné problémy s játry.
Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte Rasagiline Mylan:
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nebo používané v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná.
pethidin (silný lék proti bolesti).
Než bude po ukončení léčby přípravkem Rasagiline Mylan zahájeno podávání inhibitorů MAO nebo pethidinu, musíte vyčkat nejméně 14 dní.
Než začnete přípravek Rasagiline Mylan užívat, promluvte si se svým lékařem.
Jestliže máte jakékoli problémy s játry.
Pokud máte jakékoli podezřelé změny na kůži. Léčba přípravkem Rasagiline Mylan může zvyšovat riziko zhoubného nádoru kůže.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje neobvyklé chování, při němž nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány
impulzivní poruchy. U pacientů užívajících přípravek Rasagiline Mylan a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství, nadměrné utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek nebo pocitů. Lékař Vám možná bude muset upravit dávku, nebo přípravek vysadit (viz bod 4).
Rasagiline Mylan může vyvolávat ospalost a může způsobit, že během běžných denních činností náhle usnete, a to zvláště pokud užíváte jiné dopaminergní léčivé přípravky (používané k léčbě
Parkinsonovy nemoci). Další informace najdete v bodě Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.
Použití přípravku Rasagiline Mylan u dětí a dospívajících není relevantní. Proto se podávání přípravku Rasagiline Mylan u osob mladších 18 let nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Poraďte se se svým lékařem, než začnete souběžně s přípravkem Rasagiline Mylan užívat kterýkoli z následujících léků:
Některá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva)
antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí
přípravek k tlumení kašle dextromethorfan
sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a překrvení nosní a ústní sliznice a léčivé přípravky k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo pseudoefedrin.
Je nutné vyhnout se užívání přípravku Rasagiline Mylan souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin nebo fluvoxamin.
Pokud zahajujete léčbu přípravkem Rasagiline Mylan, musíte vyčkat nejméně pět týdnů po vysazení fluoxetinu.
Pokud zahajujete léčbu fluoxetinem nebo fluvoxaminem, musíte vyčkat nejméně 14 dní po ukončení léčby přípravkem Rasagiline Mylan.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit. Kouření by mohlo snížit množství přípravku Rasagiline Mylan v krvi.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná, měla byste se vyhnout užívání přípravku Rasagiline Mylan, neboť jeho účinky na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože samotná Parkinsonova nemoc, jakož i léčba přípravkem Rasagiline Mylan může ovlivnit Vaši schopnost provádět tyto činnosti. Rasagiline Mylan může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost; může také zapříčinit epizody náhlého usnutí.
Tyto účinky mohou být silnější, pokud užíváte jiné přípravky k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci, nebo pokud užíváte léky, které u Vás mohou vyvolat ospalost, nebo pokud pijete alkohol a přitom užíváte Rasagiline Mylan. Pokud se u Vás projevila spavost a/nebo epizody náhlého usnutí předtím, než jste začal(a) užívat přípravek Rasagiline Mylan nebo v průběhu jeho užívání, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje (viz bod 2).
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna 1 mg tableta podaná ústy jednou denně. Přípravek Rasagiline Mylan se může užívat s jídlem nebo nalačno.
Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rasagiline Mylan, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Krabičku/blistr od přípravku Rasagiline Mylan vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi.
Příznaky hlášené po předávkování přípravkem Rasagiline Mylan zahrnovaly mírně euforickou náladu (lehkou formu mánie), extrémně vysoký krevní tlak a serotoninový syndrom (viz bod 4).
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Následující dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Nepřestávejte užívat přípravek Rasagiline Mylan bez předchozí porady s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás projeví neobvyklé chování, jako jsou kompulze (nutkavé chování), obsedantní
(vtíravé) myšlenky, návykové hráčství, nadměrné nakupování nebo utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek (impulzivní poruchy) (viz bod 2).
Pokud vidíte nebo slyšíte věci, které se ve skutečnosti nedějí (halucinace).
Jakákoli kombinace halucinací, horečky, neklidu, třesu a pocení (serotoninový syndrom).
Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
mimovolní pohyby (dyskineze)
bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
bolest břicha
pád
alergie
horečka
chřipka
celkový pocit nemoci (malátnost)
bolest šíje
bolest na hrudi (angina pectoris)
nízký krevní tlak při vstávání do vzpřímené polohy s příznaky jako závrať/točení hlavy (ortostatická hypotenze)
snížená chuť k jídlu
zácpa
sucho v ústech
pocit na zvracení a zvracení
plynatost
abnormální výsledky krevních testů (leukopenie)
bolest kloubů (artralgie)
bolest svalů a kostí
zánět kloubů (artritida)
poruchy citlivosti a svalová slabost v oblasti ruky (syndrom karpálního tunelu)
snížení tělesné hmotnosti
neobvyklé sny
potíže s koordinací svalů (poruchy rovnováhy)
deprese
závratě (vertigo)
déletrvající svalové kontrakce/ stahy (dystonie)
rýma (rinitida)
podráždění kůže (dermatitida)
vyrážka
zarudnutí očních spojivek (konjunktivitida)
nucení na močení.
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
cévní mozková příhoda
srdeční příhoda (infarkt myokardu)
tvorba puchýřků na kůži (vezikulobulózní vyrážka).
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
zvýšený krevní tlak
nadměrná ospalost
náhlé usnutí.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je rasagilinum. Jedna tableta obsahuje rasagilini tartras, což odpovídá rasagilinum 1 mg.
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, kyselina vinná, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, kyselina stearová.
Rasagiline Mylan jsou bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety (přibližně 11,5 mm x 6 mm) s vyraženým „R9SE“ na jedné straně a „1“ na druhé straně.
Tablety se dodávají v blistrech obsahujících 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tablet nebo v perforovaných
(jednodávkových) blistrech obsahujících 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 nebo 112 x 1 tabletu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Irsko
Synthon Hispania S.L.,
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,
08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
H-2900 Komárom
Maďarsko.
Synthon s.r.o, | ||
Brněnská 32/čp. 597 | ||
678 01 Blansko | ||
Česká republika |
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: +32 (0)2 658 61 00
Belgique/Belgien
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel.: +36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel.: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel.: +48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel+33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Símí : +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l
Tel: +39 02 612 46921
Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700
Mylan, AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600