ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Invanz
ertapenem
1G INF PLV CSL 1
| Velkoobchod: | 808,65 Kč |
| Maloobchodní: | 1 125,73 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
ertapenemum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek INVANZ a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek INVANZ podán
Jak se přípravek INVANZ používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek INVANZ uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek INVANZ obsahuje ertapenem, což je antibiotikum beta-laktamové skupiny. Má schopnost
usmrtit široké spektrum bakterií, které vyvolávají infekce různých částí těla. Přípravek INVANZ lze podávat jedincům ve věku 3 měsíce a starším.
Léčba:
Lékař Vám předepsal přípravek INVANZ, protože Vy nebo Vaše dítě trpíte jedním (nebo více) z následujících typů infekcí:
břišní infekce
infekce postihující plíce (zápal plic)
gynekologické infekce
infekce kůže na noze u diabetických pacientů (u pacientů s cukrovkou).
Prevence:
prevence (předcházení) infekce v místě chirurgického zákroku po operaci v oblasti tlustého
střeva a konečníku u dospělých.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (ertapenem) nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste alergický(á) na antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy
(které se používají k léčbě různých infekcí).
Před podáním přípravku INVANZ se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Pokud Vás během léčby postihne alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním, kožní vyrážka), sdělte to okamžitě svému lékaři, protože je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.
Zatímco antibiotika, včetně přípravku INVANZ, hubí určité bakterie, jiné bakterie a plísně mohou nadále růst více, než je obvyklé. Tomu se říká přerůstání. Váš lékař bude přerůstání sledovat
a v případě potřeby léčit.
Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud před, během nebo po léčbě přípravkem INVANZ budete mít průjem. To proto, že může jít o stav známý jako kolitida (zánět střev). Neužívejte žádné léky proti průjmu, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Svého lékaře informujte, pokud užíváte léky zvané kyselina valproová nebo valproát sodný.
(Viz bod Další léčivé přípravky a přípravek INVANZ uvedený dále).
Informujte svého lékaře o všech onemocněních, jimiž trpíte nebo která jste prodělali v minulosti,
včetně:
onemocnění ledvin. Je zvláště důležité, aby Váš lékař věděl, zda nemáte onemocnění ledvin a zda nepodstupujete dialýzu.
alergie na kterékoli léky včetně antibiotik.
poruchy centrálního nervového systému jako lokalizovaný třes nebo záchvaty.
Zkušenosti s přípravkem INVANZ u dětí do dvou let jsou omezené. U této věkové skupiny o možném léčebném přínosu jeho použití rozhodne Váš lékař. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí
ve věku do 3 měsíců.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Pokud užíváte léky nazývané kyselina valproová nebo valproát sodný (používají se k léčbě epilepsie, bipolární poruchy, migrén nebo schizofrenie), informujte o tom svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. To proto, že přípravek INVANZ může mít vliv na fungování některých jiných léků. Váš lékař určí, zda máte přípravek INVANZ v kombinaci s těmito jinými léky užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek INVANZ nebyl u těhotných žen hodnocen. Během těhotenství se nesmí přípravek INVANZ
používat, pokud lékař nerozhodne o tom, že možný přínos převažuje možné riziko pro plod.
Ženy, které dostávají přípravek INVANZ, nesmí kojit, protože ertapenem byl zjištěn v lidském
mateřském mléku a může tak dojít k ovlivnění kojeného dítěte.
Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak reagujete na tento
přípravek.
Některé nežádoucí účinky jako závratě a ospalost byly zaznamenány při použití přípravku INVANZ, tato skutečnost může ovlivnit schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 137 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1g dávce. To odpovídá 6,85 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek INVANZ Vám vždy bude připravovat a intravenózně (do žíly) podávat lékař nebo jiný
zdravotnický pracovník.
Doporučená dávka přípravku INVANZ pro dospělé a dospívající ve věku 13 let a starší je 1 gram (g) podávaný jednou denně. Doporučená dávka pro děti ve věku 3 měsíce až 12 let je 15 mg/kg podávaných dvakrát denně (nepřekročit 1 g/den). Váš lékař rozhodne o tom, kolik dnů léčby potřebujete.
K zabránění infekce v místě chirurgického zákroku po operaci v oblasti tlustého střeva nebo konečníku je doporučená dávka 1 g přípravku INVANZ podaná jako jednorázová intravenózní dávka 1 hodinu před operací.
Je velmi důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě přípravkem INVANZ po dobu, kterou předepíše Váš
lékař.
Jestliže máte obavy, že Vám byla podána příliš velká dávka přípravku INVANZ, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Jestliže máte obavy, že došlo k vynechání dávky, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo jiného
zdravotnického pracovníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dospělí ve věku 18 let a starší:
Od uvedení přípravku na trh byly hlášeny těžké alergické reakce (anafylaxe), příznaky přecitlivělosti (alergické reakce včetně vyrážky, horečky, abnormálních krevních testů). První příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat otok tváře a/nebo hrdla. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, ihned informujte svého lékaře, protože můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) nežádoucí účinky jsou:
bolest hlavy
průjem, nevolnost, zvracení
vyrážka, svědění
potíže s žílami, do nichž byla infuze přípravku podána (včetně zánětu, zatvrdnutí, tvorby otoku v místě injekce nebo průniku tekutiny do tkáně a kůže v okolí místa injekce)
zvýšení počtu krevních destiček
změny testů jaterních funkcí
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) nežádoucí účinky jsou:
závratě, ospalost, nespavost, zmatenost, záchvaty
nízký krevní tlak, pomalá tepová frekvence
dušnost, bolest v krku
zácpa, kvasinková infekce úst, průjem v souvislosti s podáváním antibiotika, vracení kyselého obsahu žaludku do úst, sucho v ústech, trávicí obtíže, ztráta chuti k jídlu
zarudnutí kůže
výtok z pochvy a její podráždění
bolest břicha, únava, plísňová infekce, horečka, edém/otok, bolest na hrudi, poruchy vnímání chuti
změny některých laboratorních testů krve a moči
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) nežádoucí účinky jsou:
snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček
nízká hladina cukru v krvi
rozrušení, úzkost, deprese, třes
nepravidelná tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, krvácení, zrychlená tepová frekvence
ucpaný nos, kašel, krvácení z nosu, zápal plic (pneumonie), abnormální zvuky při dýchání, sípání
zánět žlučníku, potíže při polykání, nechtěný únik stolice, žloutenka, porucha funkce jater
zánět kůže, plísňová infekce kůže, olupování kůže, infekce pooperační rány
svalové křeče, bolest ramene
infekce močových cest, porucha funkce ledvin
potrat, krvácení z pohlavních orgánů
alergie, pocit nepohody, zánět pobřišnice v oblasti pánve, změny očního bělma, mdloby.
ztvrdnutí kůže v místě injekce
otok kožních krevních cév
Nežádoucí účinky hlášené s frekvencí není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) jsou:
halucinace
snížené vědomí
narušený duševní stav (včetně agresivity, deliria, dezorientace, změn duševního stavu)
abnormální pohyby
svalová slabost
nejistá chůze
zbarvení zubů
Byly hlášeny i změny hodnot některých laboratorních testů.
Pokud se u Vás na velké části těla vyskytnou vyvýšené kožní skvrny nebo puchýřky, okamžitě to
sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) nežádoucí účinky jsou:
průjem
plenková vyrážka
bolest v místě infuze
změny počtu bílých krvinek
změny testů jaterních funkcí
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) nežádoucí účinky jsou:
bolest hlavy
návaly horka, vysoký krevní tlak, červené nebo nachově zbarvené ploché body velikosti
špendlíkové hlavičky pod kůží
změněná barva stolice, černá stolice připomínající dehet
zarudnutí kůže, kožní vyrážka
pálení, svědění, zarudnutí a pocit tepla v místě podání infuze, zarudnutí v místě injekce
zvýšení počtu krevních destiček
změny některých laboratorních testů krve
Nežádoucí účinky hlášené s frekvencí není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) jsou:
halucinace
narušený duševní stav (včetně agresivity)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. První dvě číslice značí měsíc; další 4 číslice značí rok.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Léčivou látkou přípravku INVANZ je ertapenemum 1 g.
Pomocnými látkami jsou: hydrogenuhličitan sodný (E500) a hydroxid sodný (E524).
Přípravek INVANZ je bílý až bělavý lyofilizovaný prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Roztok přípravku INVANZ se pohybuje v rozmezí od bezbarvého až po světle žlutý. Změny barvy v tomto rozmezí nemají vliv na účinnost.
Přípravek INVANZ se dodává v baleních po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutío registraci Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko
Výrobce
FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
INFECTOPHARM
Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 (0)23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD A.Ф.B.E.E.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky .
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Návod k rekonstituci a naředění přípravku INVANZ: Pouze k jednorázovému použití. Příprava pro intravenózní podání:
Dospělí a dospívající(vevěkuod13do17let) Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku INVANZ rekonstituujte 10 ml vody pro injekci nebo roztokem
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), získáte tak rekonstituovaný roztok o koncentraci
přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se přípravek rozpustil. Naředění
Prorozpouštědlo v50mlvaku: K získání 1g dávky okamžitě přeneste rekonstituovaný obsah injekční lahvičky do 50ml vaku roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), nebo
Pro rozpouštědlo v 50mllahvičce: K získání 1g dávky odeberte 10 ml z 50ml lahvičky roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a znehodnoťte. Přeneste obsah rekonstituované 1g injekční lahvičky přípravku INVANZ do 50ml lahvičky roztoku chloridu sodného o koncentraci
9 mg/ml (0,9%). Infuze
Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.
Děti (věk 3 měsíce až 12 let) Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku INVANZ rekonstituujte 10 ml vody pro injekci nebo roztokem
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), získáte tak rekonstituovaný roztok o koncentraci
přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se přípravek rozpustil.
Naředění
Pro vak s rozpouštědlem: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti (nepřekročit hodnotu 1 g/den) do vaku s roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) k získání konečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší; nebo
Pro lahvičku s rozpouštědlem: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti (nepřekročit hodnotu 1 g/den) do lahvičky s roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) k získání konečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší.
Infuze
Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.
Rekonstituovaný roztok je nutno okamžitě po přípravě naředit roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Naředěné roztoky je nutno použít okamžitě. Pokud se nepoužijí okamžitě, odpovídá za dobu uchovávání před použitím uživatel. Naředěné roztoky (přibližně 20 mg/ml ertapenemu) jsou
při pokojové teplotě (25 ºC) fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 6 hodin nebo při teplotě 2 ºC až 8 ºC po dobu 24 hodin (v chladničce). Roztoky je nutno použít do 4 hodin po vyjmutí z chladničky. Rekonstituované roztoky chraňte před mrazem.
Rekonstituované roztoky je nutno před aplikací, pokud to vnitřní obal umožní, vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice a nedošlo ke změně barvy. Roztoky přípravku INVANZ jsou bezbarvé až světle žluté. Barevné odstíny v tomto rozmezí neovlivňují účinnost.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.