ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Vydura
rimegepant
rimegepant
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek VYDURA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VYDURA užívat
Jak se přípravek VYDURA užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek VYDURA uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek VYDURA obsahuje léčivou látku rimegepant, která v organismu blokuje aktivitu látky nazývané peptid související s genem kalcitoninu (CGRP). U osob s migrénou mohou být zvýšené hladiny CGRP. Rimegepant se naváže na receptor určený pro CGRP, čímž snižuje schopnost CGRP připojit se k tomuto receptoru. Tímto dochází k poklesu aktivity CGRP, což má dva důsledky:
může dojít k zastavení záchvatu (neboli ataky) migrény a
při preventivním užívání může dojít k poklesu počtu migrenózních atak
Přípravek VYDURA se používá k léčbě a prevenci migrenózních atak u dospělých osob.
jestliže jste alergický(á) na rimegepant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku VYDURA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká cokoliv z níže uvedeného:
pokud máte závažné problémy s játry
pokud máte sníženou funkci ledvin nebo docházíte na dialýzu
Přestaňte přípravek užívat a ihned se obraťte na svého lékaře, pokud během léčby přípravkem
VYDURA:
zaznamenáte jakékoli příznaky alergické reakce, např. ztížené dýchání nebo závažnou vyrážku.
Tyto příznaky se mohou objevit několik dní po podání léku.
Přípravek VYDURA se nemá podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku VYDURA nebo přípravek VYDURA může ovlivnit působení jiných léků.
V seznamu uvedeném níže jsou příklady léků, jejichž podávání byste se měl(a) během užívání přípravku VYDURA vyvarovat:
itrakonazol a klarithromycin (léky používané k léčbě plísňových nebo bakteriálních infekcí).
ritonavir a efavirenz (léky k léčbě infekcí HIV).
bosentan (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku).
třezalka tečkovaná (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese).
fenobarbital (lék používaný k léčbě epilepsie).
rifampicin (lék používaný k léčbě tuberkulózy).
modafinil (lék používaný k léčbě narkolepsie).
Přípravek VYDURA neužívejte častěji než jednou za 48 hodin s:
flukonazolem a erythromycinem (léky používanými k léčbě plísňových nebo bakteriálních infekcí).
diltiazemem, chinidinem a verapamilem (léky používanými k léčbě abnormálního srdečního rytmu, bolesti na hrudi (anginy pectoris) nebo vysokého krevního tlaku).
cyklosporinem (lékem používaným k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci orgánu).
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Je vhodné se použití přípravku VYDURA během těhotenství vyvarovat, jelikož účinky tohoto léku na těhotné ženy nejsou známy.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Spolu se svým lékařem se rozhodnete, zda budete přípravek VYDURA během kojení používat.
Neočekává se, že bude přípravek VYDURA ovlivňovat Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka k prevenci migrény je jeden perorální lyofilizát (75 mg rimegepantu) každý druhý den.
K léčbě již probíhající migrénové ataky se doporučuje jeden perorální lyofilizát (75 mg rimegepantu) dle potřeby, ale ne více než jednou denně.
Maximální dávka je jeden perorální lyofilizát (75 mg rimegepantu) za den.
Přípravek VYDURA je určen k perorálnímu podání.
Perorální lyofilizát se užívá s jídlem/vodou nebo bez jídla/vody.
Pokyny:
Před otevřením si osušte ruce. Odtrhněte fóliový kryt jednoho blistru a jemně vyjměte perorální lyofilizát. Neprotlačujte perorální lyofilizát fólií.
Ihned po otevření blistru vyjměte perorální lyofilizát a umístěte ho pod jazyk nebo na jazyk, kde se rozpustí. Není k tomu potřeba žádný nápoj ani voda. Neuchovávejte perorální lyofilizát mimo blistr pro další použití.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo jděte rovnou do nemocnice. Vezměte s sebou balení s lékem a tuto příbalovou informaci.
Jestliže užíváte přípravek VYDURA k prevenci migrény a dávku vynecháte, jednoduše užijte další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Častým nežádoucím účinkem je pocit na zvracení (může postihnout až 1 z 10 osob).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je rimegepant. Jeden perorální lyofilizát obsahuje rimegepant 75 mg (jako rimegepanti sulfas).
Dalšími složkami jsou: želatina, mannitol, mátové aroma v prášku a sukralosa.
Přípravek VYDURA 75 mg perorální lyofilizát je bílý až téměř bílý, kruhového tvaru, s vyraženým
symbolem .
Velikosti balení:
2 x 1 perforovaný jednodávkový blistr s perorálním lyofilizátem ve skládacím papírovém pouzdru
8 x 1 perforovaný jednodávkový blistr s perorálním lyofilizátem
16 x 1 perforovaný jednodávkový blistr s perorálním lyofilizátem Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Barrow Street Dublin D04 TR29 Irsko
HiTech Health Limited 5-7 Main Street Blackrock
Co. Dublin A94 R5Y4
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel.: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0) 800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775