Příbalová informace: informace pro pacienta

Rozlytrek 100 mg tvrdé tobolky Rozlytrek 200 mg tvrdé tobolky entrektinib

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Rozlytrek a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rozlytrek užívat

  3. Jak se přípravek Rozlytrek užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Rozlytrek uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Rozlytrek a k čemu se používá Co je přípravek Rozlytrek

     Rozlytrek je protinádorový lék obsahující léčivou látku entrektinib.

     
     

     K čemu se přípravek Rozlytrek používá

     
     

     Rozlytrek se používá k léčbě:

• dospělých a dětí od 12 let se solidním (pevným) nádorem v různých částech těla, který je způsoben změnou v genu neurotrofního tyrozinkinázového receptoru (anglická zkratka je

  NTRK), nebo

• dospělých s plicním nádorem nazývaným „nemalobuněčný karcinom plic“ (anglická zkratka je NSCLC), který je způsoben změnou v genu ROS1.

  
  

  Solidní nádor s fúzí genu NTRK

  
  

  Přípravek se používá, jestliže:

• máte v nádorových buňkách testem prokázanou změnu v genech nazývaných „NTRK“ a nádor se rozšířil uvnitř postiženého orgánu nebo do jiných orgánů v těle nebo operace k odstranění nádoru by pravděpodobně vedla k závažným komplikacím (viz níže „Jak přípravek Rozlytrek působí“) a

• neužíval(a) jste léčivé přípravky nazývané inhibitory NTRK

• jiné způsoby léčby byly neúčinné nebo pro Vás nejsou vhodné.

  ROS1-pozitivní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

  
  

  Přípravek se používá, jestliže máte plicní nádor, který:

• je ROS1-pozitivní, tzn. nádorové buňky mají změnu v genu nazývaném „ROS1“ (viz níže „Jak

  přípravek Rozlytrek působí“),

• je pokročilý – např. rozšířil se do jiných částí těla (metastazoval) a

• nebyl(a) jste doposud léčen(a) léčivými přípravky nazývanými inhibitory ROS1.

  
  

  Jak přípravek Rozlytrek působí

  
  

  Přípravek Rozlytrek působí tak, že blokuje účinek abnormálních enzymů způsobený změnou v genech NTRK nebo ROS1, které se podílejí na tvorbě těchto enzymů. Vadné enzymy podporují růst nádorových buněk.

  
  

  Přípravek Rozlytrek tak může zpomalit nebo zastavit růst nádoru. Může také přispět ke zmenšení nádoru.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rozlytrek užívat

     
     

     Neužívejte přípravek Rozlytrek

     
     

• jestliže jste alergický(á) na entrektinib nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

  Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Rozlytrek užívat.

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Před užitím přípravku Rozlytrek se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

  jestliže:

• nedávno u Vás došlo ke ztrátě paměti, zmatenosti, halucinacím nebo ke změnám duševního

  stavu.

• jste měl(a) zlomeniny nebo onemocnění, které může zvýšit riziko lámání kostí, nazývané

  „osteoporóza“ nebo „osteopenie“.

• užíváte léčivé přípravky ke snížení hladin kyseliny močové v krvi.

• máte srdeční selhání (srdce nedokáže čerpat dostatečné množství krve k zásobování těla

  kyslíkem) – známky mohou zahrnovat kašel, dušnost a otoky nohou nebo rukou.

• máte nebo jste měl(a) poruchy srdce nebo poruchu vedení vzruchu na elektrokardiogramu (EKG) nazývanou „prodloužený interval QTc“ nebo nízké hladiny elektrolytů (draslík, hořčík, vápník nebo fosfor) v krvi.

• máte vrozenou poruchu nazývanou „intolerance galaktózy“, „úplný nedostatek laktázy“ nebo

  „malabsorpci glukózy a galaktózy“.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Rozlytrek

  
  

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Přípravek Rozlytrek může ovlivnit působení některých jiných léčivých přípravků. Některé jiné léčivé přípravky zároveň mohou ovlivnit působení přípravku Rozlytrek.

  
  

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména tehdy, jestliže užíváte kterýkoliv z následujících

  přípravků:

• přípravky k léčbě plísňových infekcí (antimykotika), např. ketokonazol, itrakonazol,

  vorikonazol, posakonazol

• přípravky k léčbě syndromu získaného imunodeficitu (AIDS)/infekce virem lidské imunodeficience (HIV), např. ritonavir nebo sachinavir

• rostlinný přípravek proti depresi – třezalka tečkovaná

• přípravky k léčbě záchvatovitých stavů (antiepileptika), např. fenytoin, karbamazepin nebo

  fenobarbital

• přípravky k léčbě tuberkulózy, např. rifampicin, rifabutin

• přípravky k léčbě solidních nádorů a nádorů krve – topotekan, lapatinib, mitoxantron, apalutamid, methotrexát

• přípravek k léčbě zánětu kloubů nebo autoimunitního onemocnění kloubů (revmatoidní

  artritida) – methotrexát

• přípravek k léčbě bolestí hlavy typu migrény – ergotamin

• přípravek k úlevě od těžkých bolestí – fentanyl

• přípravek k léčbě duševního onemocnění (psychóz) nebo mimovolních pohybů a zvuků,

  nazývaných také Tourettův syndrom – pimozid

• přípravek k léčbě nepravidelného srdečního tepu – chinidin

• přípravky proti tvorbě krevních sraženin – warfarin, dabigatran-etexilát

• přípravky k léčbě žaludečního refluxu (pálení žáhy) – cisaprid, omeprazol

• přípravky ke snížení cholesterolu v krvi – atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin

• přípravky k potlačení imunitního systému nebo k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu

  – sirolimus, takrolimus, cyklosporin

• přípravky k léčbě deprese – paroxetin, fluvoxamin

• přípravky ke snížení hladiny krevního cukru – repaglinid, tolbutamid

• přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku – bosentan, felodipin, nifedipin, verapamil.

  
  

  Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)) poraďte se se svým lékařem

  nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Rozlytrek užívat.

  
  

  Užívání přípravku Rozlytrek s jídlem a pitím

  
  

  Během léčby přípravkem Rozlytrek nepijte grapefruitovou šťávu a nejezte grapefruity nebo hořké pomeranče. Mohou zvýšit množství přípravku v krvi na škodlivou úroveň.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  
  

  Ženy a antikoncepce

  
  

  Během užívání tohoto přípravku nemáte otěhotnět, protože přípravek by mohl poškodit dítě. Můžete-li otěhotnět, musíte během léčby a nejméně 5 týdnů po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.

  
  

  Není známo, zda přípravek Rozlytrek snižuje účinnost antikoncepčních přípravků (tablet nebo hormonálních implantátů). Je třeba používat jinou spolehlivou antikoncepční metodu, jako je bariérová metoda (např. kondom) k zabránění otěhotnění během užívání přípravku Rozlytrek a po dobu 5 týdnů po ukončení léčby.

  
  

  Poraďte se se svým lékařem o správných metodách antikoncepce pro sebe a pro svého partnera.

  
  

  Muži a antikoncepce

  
  

  Během užívání tohoto přípravku nemá Vaše partnerka otěhotnět, protože přípravek by mohl poškodit dítě. Může-li Vaše partnerka otěhotnět, musíte během léčby a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem o správných metodách antikoncepce pro sebe a pro svou partnerku.

  
  

  Těhotenství

  
  

• Pokud jste těhotná, přípravek Rozlytrek neužívejte. Přípravek může nenarozené dítě poškodit.

• Pokud během užívání přípravku nebo během 5 týdnů po poslední dávce otěhotníte, okamžitě to sdělte svému lékaři.

  Kojení

  
  

  Během užívání přípravku nekojte. Není známo, zda přípravek Rozlytrek může přecházet do mateřského

  mléka, a mohl by tak poškodit dítě.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  
  

  Přípravek Rozlytrek může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Rozlytrek Vám

  může způsobit, že:

• máte rozmazané vidění

• cítíte závrať

• omdléváte (ztrácíte vědomí)

• cítíte únavu

• máte změny psychiky, cítíte se zmatený(á) nebo máte zrakové halucinace (vidíte věci, které neexistují).

  V takovém případě nesmíte řídit, jezdit na kole ani obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní. Poraďte

  se s lékařem nebo lékárníkem o vhodnosti řízení a obsluhování strojů.

  
  

  Přípravek Rozlytrek obsahuje:

  
  

• laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

• oranžová žluť (E 110) pouze v 200mg tvrdé tobolce. To je azobarvivo, které může

  způsobit alergické reakce.

  
  

  1. Jak se přípravek Rozlytrek užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Užívaná dávka

     
     

     Dospělí

     
     

• Doporučená dávka přípravku je 3 tobolky obsahující 200 mg jednou denně (celkem 600 mg).

• Pokud Vám nebude dobře, lékař může v některých případech dávku snížit, krátkodobě léčbu přerušit nebo může přípravek úplně vysadit.

  
  

  Děti

  
  

• Přípravek Rozlytrek mohou užívat děti od 12 let.

• Lékař na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti stanoví správnou dávku, kterou budete užívat.

  
  

  Jak se přípravek užívá

  
  

  Přípravek Rozlytrek se užívá ústy s jídlem nebo bez jídla. Tobolka se polyká celá. Tobolky neotevírejte

  ani nerozpouštějte, protože obsah tobolky je velmi hořký.

  
  

  Jestliže po užití přípravku Rozlytrek zvracíte

  
  

  Jestliže zvracíte bezprostředně po užití přípravku Rozlytrek, vezměte si novou dávku.

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Rozlytrek, než jste měl(a)

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Rozlytrek, než jste měl(a), vyhledejte okamžitě lékaře nebo jděte do

  nemocnice. Vezměte si s sebou balení s přípravkem a tuto příbalovou informaci.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rozlytrek

  
  

• Jestliže do další dávky zbývá více než 12 hodin, vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si na

  ni vzpomenete.

• Jestliže do další dávky zbývá méně než 12 hodin, vynechanou dávku si neberte. Vezměte si až

  další dávku v obvyklém čase.

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rozlytrek

  
  

  Před vysazením přípravku se poraďte s lékařem. Je důležité, abyste přípravek Rozlytrek užíval(a) každý

  den, dokud Vám jej lékař bude předepisovat.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo

  zdravotní sestry.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

     u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.

     
     

     Závažné nežádoucí účinky

     
     

     Pokud se u Vás vyskytne po užití přípravku Rozlytrek cokoli z následujícího, sdělte to okamžitě svému lékaři. Lékař může snížit dávku, krátkodobě léčbu přerušit nebo může přípravek úplně vysadit:

• máte kašel, dušnost a otoky nohou nebo rukou (zadržování tekutin). Tyto nežádoucí účinky

  mohou být známkami srdečních problémů

• cítíte se zmatený(á), máte změny nálady, zhoršení paměti nebo zrakové halucinace (vidíte věci,

  které neexistují)

• cítíte závrať nebo točení hlavy nebo cítíte nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce, což může

  být známkou abnormálního srdečního rytmu

• všimnete si jakékoli bolesti kloubů, bolesti kostí, deformit nebo změn ve Vaší schopnosti se

  hýbat

• máte problémy s ledvinami nebo artritidu (zánět kloubu), což může být výsledek vysoké hladiny kyseliny močové v krvi.

  
  

  Další nežádoucí účinky

  
  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře:

  
  

  Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

• únava

• zácpa

• změny chutě

• pocit nerovnováhy nebo točení hlavy

• otok

• průjem

• nevolnost (pocit na zvracení)

• poruchy čití, jako je svědění, brnění nebo pálení

• nedostatek červených krvinek (chudokrevnost)

• dušnost

• zvýšení tělesné hmotnosti

• zvýšení hladiny kreatininu v krvi (kreatinin je látka běžně vylučovaná ledvinami do moči)

• bolest včetně bolesti zad, bolesti v zátylku (krku), bolesti svalů a kostí, bolesti v končetinách

• zvracení

• kašel

• horečka

• bolest svalů

• bolest kloubů

• bolest hlavy

• nízký krevní tlak

• zvýšení hladiny některých jaterních enzymů (AST/ALT) v krvi

• abnormální nepříjemné vjemy v rukou nebo nohou

• porucha svalové koordinace, nejistota při chůzi

• spánkové poruchy

• plicní infekce

• infekce močových cest

• svalová slabost

• snížená chuť k jídlu

• rozmazané vidění

• vyrážka

• snížení počtu bílých krvinek nazývaných neutrofily

• bolest břicha

• neschopnost úplně vyprázdnit močový měchýř

• obtížné polykání.

  
  

  Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

• poruchy nálady

• dehydratace (nedostatek tekutin)

• tekutina v plicích

• mdloba

• zvýšená citlivost kůže na slunce.

  
  

  Méně časté: mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob:

• změny v určitých chemických látkách v krvi, které jsou způsobené rychlým rozpadem nádorových buněk, což může poškodit orgány včetně ledvin, srdce a jater.

  
  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  
  

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Rozlytrek uchovávat

     
     

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte v původním obalu a v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před

  vlhkostí.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  
  

  1. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Rozlytrek obsahuje

  
  

  Léčivou látkou je entrektinib.

  Rozlytrek 100 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg entrektinibu Rozlytrek 200 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje 200 mg entrektinibu

  
  

  Dalšími složkami jsou:

• Obsah tobolky: kyselina vinná, laktóza (viz bod 2 „Přípravek Rozlytrek obsahuje laktózu), hypromelóza, krospovidon, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

  magnesium-stearát.

• Tobolka: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172; Rozlytrek 100 mg tobolky), oranžová žluť (E 110; Rozlytrek 200 mg tobolky). Viz bod 2 „Přípravek Rozlytrek

  obsahuje oranžovou žluť (E 110)“.

• Potiskový inkoust: šelak, propylenglykol, indigokarmín (E 132).

  
  

  Jak přípravek Rozlytrek vypadá a co obsahuje toto balení

  
  

  Rozlytrek 100 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné žluté tobolky s modrým potiskem ENT 100 na těle

  tobolky.

  
  

  Rozlytrek 200 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné oranžové tobolky s modrým potiskem ENT 200 na

  těle tobolky.

  
  

  Tobolky jsou baleny v lahvičkách obsahujících:

• 30 tvrdých tobolek přípravku Rozlytrek 100 mg, nebo

• 90 tvrdých tobolek přípravku Rozlytrek 200 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Výrobce

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel.: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s.r.o.

Tel.: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel.: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel.: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel.: + 372 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel.: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel.: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel.: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel.: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel.: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L.

Tel.: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel.: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel.: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel.: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel.: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel.: +44 (0) 1707 366000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto

přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

agentury pro léčivé přípravky .