Příbalová informace: informace pro uživatele

Vorikonazol AVMC 200 mg prášek pro infuzní roztok

voriconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Vorikonazol AVMC a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vorikonazol AVMC používat

  3. Jak se přípravek Vorikonazol AVMC používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Vorikonazol AVMC uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Vorikonazol AVMC a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Vorikonazol AVMC obsahuje léčivou látku vorikonazol. Patří do skupiny léků nazývaných antimykotika. Tyto léky se užívají k léčbě široké škály mykotických infekcí (způsobených houbami: plísněmi a kvasinkami). Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

     
     

     Přípravek Vorikonazol AVMC se používá k léčbě pacientů (dospělých, dospívajících a dětí od 2 let) s:

     • invazivní aspergilózou (infekce vyvolaná plísní rodu Aspergillus),

     • kandidemií (infekce vyvolaná kvasinkou rodu Candida) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří

       nemají nízký počet určitého typu bílých krvinek - neutrofilů),

     • závažnými infekcemi vyvolanými kvasinkami rodu Candida rezistentními (odolnými) vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék),

     • závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými rody Scedosporium nebo Fusarium.

       
       

       Přípravek Vorikonazol AVMC je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.

       
       

       Přípravek Vorikonazol AVMC lze použít k prevenci mykotických infekcí u vysoce rizikových pacientů po transplantaci krvetvorných kmenových buněk.

       
       

       Tento lék lze podávat pouze pod dohledem lékaře.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vorikonazol AVMC používat Nepoužívejte přípravek Vorikonazol AVMC:

• jestliže jste alergický(á) na vorikonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:

  • terfenadin (používaný při alergiích)

  • astemizol (používaný při alergiích)

  • cisaprid (používaný při zažívacích potížích)

  • pimozid (používaný k léčbě duševních chorob)

  • chinidin (používaný při poruchách srdečního rytmu)

  • ivabradin (používaný při příznacích chronického srdečního selhání)

  • rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)

  • efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg jednou denně a vyšších

  • karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie)

  • fenobarbital (používaný k léčbě epilepsie a ke zklidnění)

  • námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)

  • sirolimus (používaný u pacientů po transplantacích)

  • ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg 2krát denně a vyšších

  • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek; k léčbě psychických potíží, jako je napětí či psychické vyčerpání)

  • venetoklax (používaný k léčbě chronické lymfocytární leukémie – CLL)

    
    

    Upozornění a opatření

    Před použitím přípravku Vorikonazol AVMC se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

    sestrou, jestliže:

    • Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly (léky k léčbě mykotických infekcí).

    • Máte nebo jste měl(a) onemocnění jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku Vorikonazol AVMC. Během léčby přípravkem Vorikonazol AVMC bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.

    • Pokud trpíte onemocněním srdečního svalu (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu“.

      
      

      Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat sluneční krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV (ultrafialové) paprsky. Tato opatření se rovněž vztahují na děti.

      
      

      Během léčby přípravkem Vorikonazol AVMC:

    • Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:

      • spálení kůže při vystavení slunečnímu záření

      • rozvoj těžké kožní vyrážky nebo tvorba puchýřů

      • bolest kostí.

        
        

        Pokud u Vás dojde k rozvoji kterékoli z výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu kožního lékaře, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola. Při dlouhodobém používání přípravku Vorikonazol AVMC a u pacientů, kteří zaznamenají reakci na sluneční záření, se může rozvinout karcinom (zhoubný nádor) kůže.

        
        

        Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „nedostatečnosti nadledvin“, kdy nadledviny nevytvářejí dostatečné množství určitých steroidních hormonů, jako je kortizol, což může vést k příznakům, jako jsou chronická neboli dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, bolest břicha, informujte svého lékaře.

        
        

        Během léčby může dojít k poškození jater, včetně selhání jater, nebo selhání ledvin. Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Kvůli možnému riziku zánětu slinivky břišní (zejména u dětských pacientů nebo pacientů po transplantaci krvetvorných kmenových buněk) může lékař zvážit i sledování hladiny enzymů slinivky břišní.

        
        

        Děti a dospívající

        
        

        Přípravek Vorikonazol AVMC se nemá podat dětem mladším než 2 roky.

        Další léčivé přípravky a přípravek Vorikonazol AVMC

        
        

        Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

        
        

        Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Vorikonazol AVMC, mohou ovlivňovat to, jak přípravek Vorikonazol AVMC působí nebo naopak přípravek Vorikonazol AVMC může ovlivňovat účinek těchto léků.

        
        

        Léky, které nesmějí být užívány po dobu používání přípravku Vorikonazol AVMC jsou uvedeny výše

        pod nadpisem „Nepoužívejte přípravek Vorikonazol AVMC:“.

        
        

        Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující léčivý přípravek, protože ve vysokých dávkách se souběžně s přípravkem Vorikonazol AVMC nesmí podávat (viz část „Nepoužívejte přípravek Vorikonazol AVMC“ výše) a i jeho podávání v nižších dávkách je vhodné se vyvarovat, pokud je to možné:

    • Ritonavir (používaný k léčbě HIV)

      
      

      Jestliže již užíváte kterýkoli z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Vorikonazol AVMC nebo je třeba upravit jeho dávkování:

    • Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčen(a), bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.

    • Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčen(a), bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Vorikonazol AVMCa může být upravena jeho dávka.

      
      

      Jestliže již užíváte kterýkoli z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může být nutná úprava dávky nebo pravidelné sledování, zda tyto léky a/nebo přípravek Vorikonazol AVMC stále mají požadovaný účinek:

      
      

    • Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)

    • Cyklosporin (používaný u pacientů po transplantacích nebo k léčbě autoimunitních onemocnění)

    • Takrolimus (používaný u pacientů po transplantacích)

    • Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané k léčbě cukrovky)

    • Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)

    • Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při nespavosti a úzkosti)

    • Omeprazol (používaný k léčbě žaludečních vředů)

    • Perorální (užívané ústy) antikoncepční přípravky (užíváte-li přípravek Vorikonazol AVMC souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a poruchy menstruace)

    • Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané k léčbě nádorových onemocnění)

    • Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané k léčbě HIV)

    • Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin; používané k léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s přípravkem Vorikonazol AVMC, viz část „Nepoužívejte přípravek Vorikonazol AVMC“ výše)

    • Methadon (používaný k léčbě závislosti a abstinenčních příznaků, např. u heroinu)

    • Alfentanil, fentanyl, sufentanil a jiná krátkodobě působící opioidní analgetika (léky proti bolesti používané např. při operacích)

    • Oxykodon, hydrokodon a jiná dlouhodobě účinkující opioidní anlgetika (používaná k léčbě silné

      bolesti)

    • Nesteroidní protizánětlivá léčiva (např. ibuprofen, diklofenak), (používaná k léčbě bolesti a

      zánětu)

    • Flukonazol (používaný k léčbě mykotických infekcí)

    • Everolimus (používaný k léčbě nádorových onemocnění a u pacientů po transplantacích)

    • Tolvaptan (používaný k léčbě hyponatremie (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo ke zpomalení

      poklesu funkce ledvin u pacientů s polycystickým onemocněním ledvin)

    • Letermovir (používaný jako prevence onemocnění cytomegalovirem (CMV) po transplantaci

      kostní dřeně)

    • Naloxegol (používaný k léčbě zácpy, konkrétně způsobené léky proti bolesti, které se nazývají

      opioidní analgetika, např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein)

    • Ivakaftor (používaný k léčbě cystické fibrózy)

    
    

    Těhotenství a kojení

    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

    
    

    Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek Vorikonazol AVMC během těhotenství používat. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Vorikonazol AVMC otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

    
    

    Při zahájení léčby vorikonazolem je nutno ukončit kojení.

    
    

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Přípravek Vorikonazol AVMC může způsobit poruchy zraku, jako je rozmazané vidění nebo nepříjemná citlivost na světlo. V případě výskytu těchto příznaků neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

    
    

    Přípravek Vorikonazol AVMC obsahuje sodík

    Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 222 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 11,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

    
    

    Přípravek Vorikonazol AVMC obsahuje sodnou sůl sulfobutoxybetadexu (SBE-β-CD)

    Tento léčivý přípravek obsahuje 3200 mg cyklodextrinu (SBE-β-CD) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá přibližně 160 mg/ml, je-li rekonstituován ve 20 ml). Pokud máte onemocnění ledvin, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám podá tento léčivý přípravek.

    
    

    1. Jak se přípravek Vorikonazol AVMC používá

       
       

       Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

       
       

       Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce. Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

       	Nitrožilní
       Dávka pro prvních 24 hodin (Nasycovací dávka)	6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin
       Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka)	4 mg/kg 2krát denně

       
       

       Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař dávku snížit na 3 mg/kg 2krát denně.

       
       

       Máte-li lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.

       
       

       Použití u dětí a dospívajících

       
       

       Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

       
       

       	Nitrožilní
       	Děti ve věku 2 až méně než 12 let a dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg	Dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší; a všichni dospívající starší než 14 let
       Dávka pro prvních 24 hodin (Nasycovací dávka)	9 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin	6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin
       Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka)	8 mg/kg 2krát denně	4 mg/kg 2krát denně

       
       

       V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.

       
       

       Přípravek Vorikonazol AVMC rekonstituuje a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník

       nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).

       
       

       Přípravek Vám bude podán pomocí nitrožilní infuze maximální rychlostí 3 mg/kg za hodinu po dobu 1-3 hodin.

       
       

       Přípravek Vorikonazol AVMC se podává po nejkratší možnou dobu (v závislosti na odpovědi na léčbu); v nutných případech je možné ho podávat až 6 měsíců.

       
       

       Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z nitrožilní infuze na perorální (podávané ústy) tablety.

       
       

       Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek Vorikonazol AVMC k prevenci mykotických infekcí, může Váš lékař podávání přípravku Vorikonazol AVMC ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.

       
       

       Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vorikonazol AVMC

       Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo

       k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

       
       

       Jestliže jste přestala používat přípravek Vorikonazol AVMC:

       Léčba přípravkem Vorikonazol AVMC bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka trvání léčby ve formě intravenózní infuze nesmí trvat déle než 6 měsíců.

       Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z intravenózní infuze na perorální tablety.

       Pokud léčbu přípravkem Vorikonazol AVMC skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.

       
       

       Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

       nebo zdravotní sestry.

       
       

    2. Možné nežádoucí účinky

       
       

       Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

       vyskytnout u každého.

       
       

       Závažné nežádoucí účinky – Přerušte používání přípravku Vorikonazol AVMC a okamžitě

       vyhledejte lékaře, jestliže se u Vás objeví

       • vyrážka

       • žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce

• zánět slinivky břišní (projevuje se zejména prudkou bolestí v nadbřišku, pocitem na zvracení a

zvracením)

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů

• postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima,, snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)

• horečka

• vyrážka

• pocit na zvracení, zvracení, průjem

• bolest hlavy

• otoky končetin

• bolest břicha

• potíže s dýcháním

• zvýšená hladina jaterních enzymů (zjištěná pomocí krevních testů)

  
  

  Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů

• zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, třesavka, slabost

• snížený počet červených krvinek, snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček(napomáhají srážení krve), snížený počet všech krevních buněk

• nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi

• úzkost, deprese, zmatenost, agitovanost (neklid projevující se zvýšenou tělesnou aktivitou), nespavost, halucinace

• mdloba, křeče, třes, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži, zvýšené svalové napětí, spavost, závrať

• krvácení v oku – do sítnice

• změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu

• nízký krevní tlak, zánět žil

• akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění tekutiny v plicích (otok plic)

• zácpa, porucha trávení, zánět rtů

• žloutenka, zánět jater a poškození jater

• kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže

• svědění

• vypadávání vlasů

• bolest zad

• akutní selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin

  
  

  Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů

• příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího ústrojí vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév

• zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány)

• zvětšené mízní žlázy, selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů (určitý typ bílých krvinek)

• pokles funkce kůry nadledvin, nedostatečná činnost štítné žlázy

• abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel

• potíže s rovnováhou či koordinací

• otok mozku

• dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální

  pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny

• snížená citlivost na dotek

• poruchy chuti

• potíže se sluchem, ušní šelest, závrať

• zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka

• zvětšení jater, selhání jater, zánětlivé onemocnění žlučníku, žlučové kameny

• zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)

• zánět ledvin, přítomnost bílkoviny v moči, poškození ledvin

• velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými

  impulzy

• neobvyklé záznamy na EKG

• zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi

• alergické kožní reakce zahrnující život ohrožující stav, při kterém dochází k výsevu vyrážky a tvorbě bolestivých puchýřů na kůži i sliznici, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém

• reakce v místě infuze

• alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce

  
  

  Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů

• nadměrná činnost štítné žlázy

• zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění

• ztráta většiny vláken v očním nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí

• onemocnění, při kterém imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému

  (Guillain-Barréův syndrom)

• problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)

• život ohrožující alergická reakce

• porucha srážlivosti krve

• alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav, při kterém dochází k oddělování velkých ploch pokožky (svrchní vrstvy kůže) od spodnějších kožních vrstev

• lupénka

  
  

  Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu:

• pihy a pigmentové skvrny

  
  

  Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit svému lékaři:

• zhoubný nádor kůže

• zánět okostice (tkáně pokrývající kost)

• červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění zvaného kožní lupus erythematodes

  
  

  Reakce související s podáváním infuze přípravku Vorikonazol AVMC byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení, bušení srdce a dušnost). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může infuzi zastavit.

  
  

  Protože je známo, že přípravek Vorikonazol AVMC může způsobit poškození jater nebo ledvin, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Pokud zaznamenáte bolest břicha nebo změnu konzistence stolice, sdělte to svému lékaři.

  
  

  U pacientů léčených přípravkem Vorikonazol AVMC po dlouhou dobu byly hlášeny případy zhoubných nádorů kůže.

  
  

  Ke spálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření došlo častěji u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař odeslat na vyšetření ke kožnímu lékaři, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

  o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Vorikonazol AVMC uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě za EXP.

     Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte

     v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

     
     

     Po rekonstituci

     Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě

     2 °C–8 °C.

     
     

     Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C–8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Rozpuštěný přípravek Vorikonazol AVMC je nutno ještě před podáním infuze naředit kompatibilním (vhodným) infuzním roztokem (další informace najdete na konci tohoto textu).

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Vorikonazol AVMC obsahuje

  
  

• Léčivou látkou je vorikonazolum. Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg, což odpovídá 10 mg/ml roztoku vzniklému po rekonstituci podle pokynů nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry (viz informace na konci tohoto textu).

• Pomocnou látkou je sodná sůl sulfobutoxybetadexu.

  
  

  Jak přípravek Vorikonazol AVMC vypadá a co obsahuje toto balení

  
  

  Přípravek Vorikonazol AVMC je bílý nebo téměř bílý lyofilizovaný prášek. pH rekonstituovaného

  přípravku je 4,0–6,8.

  Dodává se ve skleněných injekčních lahvičkách pro jednorázovou dávku jako prášek pro infuzní roztok.

  
  

  Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

  AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 - Kunratice, Česká republika

  
  

  Výrobce

  ELPEN Pharmaceutical Co. Inc., 95, Marathonos Ave., 19009 Pikermi Attiki, Řecko

  Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 11. 2021.

  
  

  -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

  
  

  Rekonstituce a ředění

  • Přípravek Vorikonazol AVMC je nutno nejdříve rekonstituovat buď v 19 ml vody pro injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se získal extrahovatelný objem 20 ml průzračného koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.

  • Vyřaďte injekční lahvičku přípravku Vorikonazol AVMC, jestliže vakuum netáhne

    rozpouštědlo do injekční lahvičky.

  • Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody pro injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

  • Požadovaný objem roztoku přípravku Vorikonazol AVMC o koncentraci 10 mg/ml se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok přípravku Vorikonazol AVMC obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.

  • Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázovou dávku a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit; lze použít pouze průzračné roztoky bez částic.

  • Není určen k injekčnímu podávání ve formě bolusu.

  • Informace o uchovávání najdete v bodu 5 „Jak přípravek Vorikonazol AVMC uchovávat“.

Požadovaný objem roztoku přípravku Vorikonazol AVMC o koncentraci 10 mg/ml

Přípravek Vorikonazol AVMC je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednorázovou dávku. Proto z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Kompatibilní infuzní roztoky:

Rozpuštěný roztok lze naředit pomocí:

9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného pro infuzi

Intravenózní infuze složeného roztoku mléčnanu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy a Ringerova roztoku s mléčnanem Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,45% chloridu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy

Intravenózní infuze 5% glukózy a 20 mmol/l chloridu draselného Intravenózní infuze 0,45% chloridu sodného

Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,9% chloridu sodného

Kompatibilita přípravku Vorikonazol AVMC s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše

(nebo dále, pod hlavičkou „Inkompatibility“), není známá.

Inkompatibility:

Přípravek Vorikonazol AVMC se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).

Infuze krevních derivátů ani elektrolytových roztoků se nesmí provádět současně s infuzí přípravku

Vorikonazol AVMC.

Přípravek Vorikonazol AVMC se nesmí ředit 4,2% roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi.