ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Jalra
vildagliptin
vildagliptinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Jalra a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jalra užívat
Jak se Jalra užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Jalra uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivá látka přípravku Jalra, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika“.
Přípravek Jalra je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Je užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. To pomáhá udržovat hladinu cukru v krvi. Váš lékař Vám předepíše přípravek Jalra buď samotný nebo společně s některými léky ke kontrole (regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné
v kontrole diabetu.
Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.
Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon je látka, která spouští produkci cukru v játrech a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru. Slinivka břišní (pankreas) produkuje obě tyto látky.
Přípravek Jalra účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Toto pomáhá regulovat hladinu krevního cukru. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu. Přestože nyní začnete užívat lék na Váš diabetes, je velmi důležité, abyste pokračoval v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Jalra, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.
jestliže máte diabetes typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje inzulin) nebo jestliže máte stav zvaný diabetická ketoacidóza.
jestliže užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina (Váš lékař může chtít snížit dávku sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Jalra, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi [hypoglykemie]).
jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku Jalra).
jestliže jste na dialýze.
jestliže trpíte onemocněním jater.
jestliže trpíte srdečním selháním.
pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.
Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater, nesmíte tento lék znovu užívat.
Kožní léze jsou častou komplikací u diabetu. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži a nohy. Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby přípravkem Jalra. Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Jalra, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.
Podávání přípravku Jalra dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Jalra, pokud užíváte jiné léky (jako:
thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění)
kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu)
léky určené k léčbě štítné žlázy
určité léky ovlivňující nervovou soustavu).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jalra se nemá užívat během těhotenství.
Není známo, zda Jalra přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte přípravek Jalra užívat.
Pokud máte při užívání přípravku Jalra závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Jalra obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Množství přípravku Jalra, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Jalra máte užívat. Maximální denní dávka je 100 mg.
Obvyklá dávka přípravku Jalra je buď:
50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte přípravek Jalra společně s dalším přípravkem, který obsahuje sulfonylureu.
100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte přípravek Jalra samotný, společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s kombinací metforminu a sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
50 mg denně ráno, jestliže máte středně těžké nebo težké onemocnění ledvin, nebo jestliže jste na dialýze.
Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Užívejte přípravek Jalra každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Možná, že budete tento lék užívat dlouhodobě.
Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Jalra nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Pokud musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte sebou lék i s krabičkou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Dále lék užívejte v obvyklém čase. Pokud je to však v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jalra nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Jestliže máte otázku, jak dlouho lék užívat, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Musíte přestat užívat přípravek Jalra a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Angioedém (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1 000 pacientů): Příznaky zahrnují otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“
Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční nevolnost, ztráta chuti k jídlu nebo tmavě zbarvená moč, které mohou být známkou onemocnění jater (hepatitida)
Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): příznaky zahrnují silnou
a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit na zvracení a zvracení.
Někteří pacienti měli při užívání přípravku Jalra s metforminem následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů): Třes, bolesti hlavy, závratě, nevolnost, nízká hladina krevní glukózy
Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): Únava
Někteří pacienti měli při užívání přípravku Jalra se sulfonylureou následující nežádoucí účinky:
Časté: Třes, bolesti hlavy, závratě, slabost, nízká hladina krevní glukózy
Méně časté: Zácpa
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10000 pacientů): Bolest v krku, rýma
Někteří pacienti měli při užívání přípravku Jalra s glitazonem následující nežádoucí účinky:
Časté: Zvýšení hmotnosti, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou
Méně časté: Bolest hlavy, slabost, nízká hladina krevní glukózy
Někteří pacienti měli při užívání samotného přípravku Jalra následující nežádoucí účinky:
Časté: Závratě
Méně časté: Bolesti hlavy, zácpa, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou, bolesti kloubů, nízká hladina krevní glukózy
Velmi vzácné: Bolest v krku, rýma, horečka
U některých pacientů užívajících přípravek Jalra, metformin a sulfonylmočovinu se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: Závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení
U některých pacientů užívajících přípravek Jalra a inzulin (s metforminem nebo bez metforminu) se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: Bolest hlavy, zimnice, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina cukru v krvi, pálení žáhy
Méně časté: Průjem, nadýmání
Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:
Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): Svědivá vyrážka, zánět slinivky břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte balení přípravku Jalra, pokud si všimnete známek poškození nebo viditelných známek manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je vildagliptinum.
Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.
Dalšími složkami jsou: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.
Přípravek Jalra 50 mg tablety jsou kulaté, bílé až slabě nažloutlé a ploché s označením „NVR“ na jedné straně a „FB“na straně druhé.
Přípravek Jalra 50 mg tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo 336 tablet. Vícečetné balení zahrnuje 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 112 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irsko
Lek d.d. Verovskova ulica 57
Ljubljana 1526 Slovinsko
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Španělsko
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberk Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
ή
WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E. Tηλ: +30 210 74 88 821
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 22 986 61 00
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370