Příbalová informace: Informace pro pacienta

Memantin Mylan 10 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Memantin Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantin Mylan užívat

3. Jak se přípravek Memantin Mylan užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Memantin Mylan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Memantin Mylan a k čemu se používá

   
   

   Memantin Mylan obsahuje léčivou látku memantin a patří do skupiny přípravků používaných k léčbě

   demence.

   Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantin Mylan patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů. Memantin Mylan ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

   
   

   Memantin Mylan se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy

   choroby.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantin Mylan užívat Neužívejte přípravek Memantin Mylan

   • jestliže jste alergický(á) na memantin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

     (uvedenou v bodě 6).

     
     

     Upozornění a opatření

     Před užitím přípravku Memantin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

   • jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty

   • jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).

     
     

     V těchto případech má být léčba pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantin Mylan pravidelně vyhodnocovat.

     
     

     Pokud máte poruchu funkce ledvin (problémy s ledvinami), lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

     Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (obvykle používaný k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.

     
     

     Děti a dospívající

     U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantin Mylan nedoporučuje.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Memantin Mylan

     
     

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     
     

     Přípravek Memantin Mylan může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena:

     • amantadin, ketamin, dextromethorfan

     • dantrolen, baklofen

     • cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin

     • hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)

     • anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)

     • antikonvulziva (látky užívané k předcházení epileptických záchvatů a jejich léčbě)

     • barbituráty (látky užívané k navození spánku)

     • dopaminergní agonisté (jako L-dopa nebo bromokryptin)

     • neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)

     • perorální antikoagulancia (přípravky proti srážení krve užívané ústy)

     
     

     V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantin Mylan.

     
     

     Přípravek Memantin Mylan s jídlem a pitím

     Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou

     tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest. Lékař

     Vám může v takových případech upravit dávku.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

     
     

     Těhotenství

     Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

     
     

     Kojení

     Ženy užívající přípravek Memantin Mylan nemají kojit.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu

     strojů. Memantin Mylan může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou vhodné.

     
     

     Memantin Mylan obsahuje sodík

     Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) sodíku v jedné tabletě to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Memantin Mylan užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Dávkování

   Doporučená dávka přípravku Memantin Mylan pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně. Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se této dávky postupně podle uvedeného postupu léčby:

   
   

   týden 1	polovina 10 mg tablety
   týden 2	jedna 10 mg tableta
   týden 3	jeden a půl 10 mg tablety
   týden 4 a dále	dvě 10 mg tablety jednou denně

   
   

   Obvyklá úvodní dávka je polovina 10 mg tablety jednou denně (5 mg) po dobu prvního týdne. Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu 10 mg tabletu jednou denně (10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu a půl 10 mg tablety jednou denně. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka dvě 10 mg tablety jednou denně (20 mg).

   
   

   Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

   Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V takovém

   případě Vám bude lékař pravidelně kontrolovat činnost ledvin.

   
   

   Způsob podání

   Memantin Mylan se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou.

   Tablety lze rozdělit na stejné dávky a lze je užívat společně s jídlem nebo nalačno.

   
   

   Délka léčby

   Pokračujte v léčbě přípravkem Memantin Mylan tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Memantin Mylan, než jste měl(a)

   • Nadměrná dávka přípravku Memantin Mylan Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.

   • V případě výrazného předávkování přípravkem Memantin Mylan vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Memantin Mylan

     
     

   • Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou

     dobu.

   • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   Nežádoucí účinky jsou obvykle lehké až středně těžké.

   
   

   Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

   • Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek

     
     

     Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

   • Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)

     
     

     Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

   • Záchvaty křečí

     
     

     Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

   • Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce

     
     

     Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantin-hydrochloridem.

     
     

     Hlášenínežádoucíchúčinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

     informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

     nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. Jak přípravek Memantin Mylan uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Memantin Mylan obsahuje

Léčivou látkou je memantinum. Jedna tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá

memantinum 8,31 mg.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy (viz. bod 2. „Memantin Mylan obsahuje sodík“), magnesium-stearát, mastek a koloidní bezvodý oxid křemičitý v jádře tablety; polydextrosa (E 1200), oxid titaničitý (E 171), hypromelosa 2910/3 (E 464), hypromelosa 2910/6 (E 464), hypromelosa 2506/50 (E 464), žlutý oxid železitý (E 172), makrogol 400 (E 1521), makrogol 8000, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), červený oxid železitý (E 172) v potahové vrstvě tablety.

Jak přípravek Memantin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Tmavě žlutá, oválná zašpičatělá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou a označením “ME“ nalevo

od půlicí rýhy a “10“ napravo od půlicí rýhy na jedné straně tablety a s půlicí rýhou na druhé straně

tablety.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety přípravku Memantin Mylan jsou dostupné v blistrech po 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56

x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 nebo 112 potahovaných tabletách.

Velikosti balení 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta jsou ve formě jednodávkových

blistrů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irsko

Výrobce

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

MylanHungaryKft.,H-2900Komárom,Mylanutca.1,Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS Tel: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Símí: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: +353 18711600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována