Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Onirex
zolpidem


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


Onirex 10 mg potahované tablety

zolpidemi tartras


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.



Upozornění a opatření


Všeobecné informace

Před zahájením používání přípravku Onirex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před předepsáním přípravku na spaní je nutné objasnit příčinu poruchy spánku a pokud možno léčit základní onemocnění. Pokud není léčba spánkové poruchy úspěšná po 7-14 dnech, je nutné další vyšetření pacienta.


Tolerance

Opakované užívání přípravku Onirex nebo jiných přípravků na spaní po dobu několika týdnů může

mít vliv na jejich účinnost.


Závislost

Užívání zolpidemu může vést k rozvoji zneužívání a/nebo tělesné a psychické závislosti. Riziko vzniku závislosti je vyšší, pokud je zolpidem používán po dobu delší než 4 týdny. Riziko vzniku zneužívání a závislosti se zvyšuje s prodlužující se dobou léčby a je vyšší u pacientů s anamnézou psychických poruch a/nebo předchozím zneužíváním alkoholu, léků nebo drog. Informujte svého lékaře, pokud jste někdy trpěl(a) psychickými poruchami nebo jste zneužíval(a) nebo byl(a) závislý(á) na alkoholu, lécích nebo drogách.


Jestliže se vyvine tělesná závislost, je náhlé ukončení léčby spojeno s abstinenčními příznaky, jako

jsou bolest hlavy, bolest svalů, pocity strachu a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.


V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: ztráta smyslu pro realitu, izolování od ostatních, zesílení sluchu, necitlivé pocity a brnění v rukách a nohou, přecitlivělost na světlo, zvuk a dotek, bludy nebo epileptické záchvaty.


Návrat nespavosti

Po přerušení léčby zolpidemem nebo dalšími sedativy se mohou navrátit příznaky pociťované před léčbou a mohou být zesílené. Mohou nastat také další reakce, například změny nálad, pocity strachu a neklid.


Pravděpodobnost návratu příznaků je větší při náhlém ukončení léčby. Proto musí být užívání zolpidemu omezováno pomalu.


Trvání léčby

Trvání léčby musí být co nejkratší a nikdy nemá být delší než 4 týdny, a to včetně období vysazování

léčby. Toto období může být prodlouženo až po novém posouzení stavu pacienta.


Poruchy paměti (amnézie)

Zolpidem a jiná sedativa mohou způsobit ztrátu paměti (amnézii). Ta se většinou objevuje několik hodin po užití zolpidemu. Abyste minimalizovali toto riziko, ujistěte se, že budete mít možnost nepřetržitého spánku trvajícího 8 hodin.


Psychiatrické a protikladné“paradoxní"reakce

Při užívání zolpidemu se mohou objevit následující obtíže: neklid, zhoršené poruchy spánku, rozrušení, podrážděnost, agresivita, bludy, záchvaty vzteku, noční můry, duševní poruchy, náměsíčnost, nevhodné chování, a další nežádoucí účinky postihující chování.


Užívání v kombinaci s alkoholem a dalšími léky pravděpodobně zvyšuje riziko tohoto chování. Užívání zolpidemu ve vyšších než doporučených dávkách zřejmě také zvyšuje riziko tohoto chování.


Náměsíčnost a související chování

U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byla hlášena náměsíčnost a s ní spojené chování, jako např. řízení vozidla, příprava a konzumace jídla, telefonování nebo soulož, kdy u pacienta dochází ke ztrátě paměti. Užívání v kombinaci s alkoholem a dalšími léky pravděpodobně zvyšuje riziko tohoto chování. Užívání zolpidemu ve vyšších než doporučených dávkách zřejmě také podle všeho zvyšuje riziko tohoto chování. U pacientů s takovým chováním (např. řízení ve spánku) je důrazně doporučeno ukončení léčby, kvůli riziku ohrožení sebe i jiných. Prosím, informujte lékaře, pokud se u Vás takové chování objeví.


Pády

Užívání benzodiazepinů, včetně zolpidemu, bylo spojeno se zvýšeným rizikem pádu. Pád může být způsoben nežádoucími účinky benzodiazepinů, například obtížemi s koordinací, svalovou slabostí, závratí, ospalostí a únavou. Riziko pádu je vyšší u starších pacientů a při užívání vyšších než doporučených dávek.

Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů).

Den po užití přípravku Onirex může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršení schopnosti řízení, pokud:


Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel, obsluhou strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.


Při užívání přípravku Onirex nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to může ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.

Přípravek Onirex obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním ještě před zahájením léčby tímto přípravkem.


Přípravek Onirex obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné potahované tabletě, takže je

v podstatě „bez sodíku“.


  1. Jak se přípravek Onirex užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

    jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Doporučená dávka je 10 mg zolpidemu za 24 hodin. U některých pacientů lze předepsat nižší dávku. Zolpidem je třeba podávat:

    • v jedné dávce,

    • těsně před spaním,

    • s tekutinou pro zapití (například sklenicí vody).


      Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou

      pozornost.


      Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.


      Dospělí

      Obvyklá dávka je 10 mg (1 tableta).


      Starší nebo oslabení pacienti

      Počáteční dávka 5 mg (1/2 tablety).


      Děti

      Zolpidem by neměl být užíván u dětí a dospívající do 18 let věku kvůli nedostatku údajů o užívání

      v této věkové skupině,


      Doba trvání léčby

      Trvání léčby má být co nejkratší a nemělo by být delší než 4 týdny, včetně doby vysazování přípravku. Riziko vzniku zneužívání a závislosti se totiž zvyšuje s prodlužující se dobou léčby. Váš lékař vám může poskytnout více informací o době trvání léčby. Váš lékař může v některých případech prodloužit trvání léčby.


      Jestliže jste užil(a) více přípravku Onirex, než jste měl(a)

      Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.


      V případě předávkování mohou být příznaky různé, od extrémní spavosti až do lehkého kómatu (bezvědomí). V případě předávkování nebo podezření na předávkování ihned kontaktujte svého lékaře.


      Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Onirex

      Může dojít k vynechání užití zolpidemu. V takovém případě není nutné si brát vynechanou tabletu. Namísto toho užijte další dávku předepsanou lékařem v běžném čase užívání. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

      Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Onirex

      Nevysazujte zolpidem náhle, můžete pociťovat abstinenční příznaky jako je bolest hlavy, bolest svalů, extrémní pocity strachu a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. Kontaktujte svého lékaře pro postupné snižování dávky.

      Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Následující nežádoucí účinky se vyskytují zejména na počátku léčby: ospalost během dne, otupělost emocí, snížená úroveň bdělosti, zmatenost, únava, bolesti hlavy, závratě, svalová slabost, problémy se svalovou koordinací (ataxie) a dvojité vidění. Tyto nežádoucí účinky obvykle během léčby vymizí. Mezi další hlášené nežádoucí účinky patří obtíže se zažíváním, změny libida a kožní reakce.


    Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů):

    • Infekce horních nebo dolních dýchacích cest

    • Halucinace, rozrušení, noční můry, zhoršení poruch spánku, deprese

    • Ospalost během dne, otupělost emocí, bolesti hlavy, závratě, ztráta paměti několik hodin po užití zolpidemu (anterográdní amnézie; větší pravděpodobnost jejího výskytu je v případě spánku kratšího než 7 nebo 8 hodin)

    • Průjem, nevolnost, zvracení, bolest žaludku

    • Bolesti zad

    • Únava


      Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 uživatelů):

    • Poruchy chuti k jídlu

    • Zmatenost, podrážděnost, neklid, agresivní chování, náměsíčnost, euforická nálada

    • Svědění, brnění nebo mravenčení bez důvodu (parestézie), neovladatelný třes (tremor), poruchy

      pozornosti, poruchy řeči

    • Rozostřené vidění, dvojité vidění

    • Zvýšení hladiny jaterních enzymů

    • Vyrážka, svědění (pruritus), nadměrné pocení (hyperhidróza)

    • Bolesti kloubů, bolesti svalů, svalové křeče, bolesti šíje, svalová slabost


      Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 uživatelů):

    • Změny libida

    • Snížení pozornosti, problémy s koordinací (ataxie)

    • Poškození jater různého typu

    • Vyrážka se závažným svěděním a pupínky (kopřivka)

    • Abnormální chůze


      Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než 1 z 10 000 uživatelů)

    • Zhoršené vidění

    • Bludy, fyzická a psychický závislost

    • Potlačení dýchání


      Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

    • Náhlé nahromadění tekutiny v kůži a sliznicích (například v krku nebo jazyku), potíže s dýcháním

      a/nebo svědění a vyrážka, často jako alergická reakce (angioneurotický edém)

    • Výbuchy vzteku, abnormální chování, psychózy, zneužívání

    • Zhoršená ostražitost, problémy s koordinací (ataxie), poruchy pozornosti, poruchy řeči

    • Návyk

    • Pády (zvláště u starších pacientů)


    Při užívání zolpidemu může dojít k manifestaci projevů skryté deprese

    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Onirex uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. První 2 číslice znamenají měsíc a poslední 4 číslice znamenají rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v původním obalu.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co Onirex obsahuje

Léčivou látkou je zolpidemi tartras (zolpidem-tartrát).

Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.


Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), hypromelóza a magnesium-stearát.


Potahová vrstva: oxid titaničitý (E171), hypromelóza a makrogol 400.


Jak Onirex vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Onirex jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety z obou stran s půlicí rýhou, na

jedné straně vyryto „ZIM“ a „10“. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.


Přípravek je dostupný v:

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation Orionintie 1

FI-02200 Espoo Finsko

Výrobci

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas 08330 Sant Boi de Llobregat Španělsko


Synthon BV Microweg 22

6545 CM Nijmegen Nizozemsko


Orion Corporation Orionintie 1

FI-02200 Espoo Finsko


pouze pro Rakousko: G.L.Pharma GmbH Schloßplatz 1

A-8502 Lannach Rakousko


pouze pro Španělsko:

Industria Quimica y FCA VIR, S.A. C/Laguna 66-70

Pol. Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón — Madrid Španělsko


Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Orion Pharma s.r.o. orion@orionpharma.cz


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Česká republika: Onirex

Dánsko: Zovand 10 mg

Finsko: Somnor 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Nizozemsko Zolpidemtartraat 10 mg filmomhulde tabletten Polsko: Onirex

Portugalsko: Zolpidem Generis, 10 mg comprimidos revestidos Rakousko: Zoldem 10 mg, Filmtabletten

Slovenská republika: Zolpidem Orion 10 mg, filmom obalené tablety

Španělsko: Zolpidem Vir 10 mg comprimidos recubiertos noc película EFG Island: Zovand 10 mg


Tato příbalová informace byla naposledy schválena 3. 5. 2022