ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
MEPICAIN 3%
mepivacaine
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
mepivakain-hydrochlorid (mepivacaini hydrochloridum)
INJEKČNÍ ROZTOK
ATC: N01BB53
mepivakain-hydrochlorid (mepivacaini hydrochloridum)
lyofilizovaný epinefrin (adrenalini bitartras)
MEPICAIN 1 ml obsahuje: Léčivé látky: mepivakain-hydrochlorid | mg | 3% 30 | 2% s adrenalinem 1:100 000 20 |
lyofilizovaný epinefrin | mg | / | 0,0182 |
odpovídá adrenalinu | mg | / | 0,01 |
Pomocné látky: chlorid sodný | mg | 3 | 5 |
metasiřičitan sodný | mg | / | 0,5 |
voda na injekci q.s. ad | ml | 1 | 1 |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------- --------------------------------------
Injekční roztok.
MEPICAIN 3%: cylindrická ampule, 1,8 ml.
MEPICAIN 2 % s adrenalinem 1:100,000: cylindrická ampule, 1,8 ml.
Lokální anestetika: amidy (ATC: N01BB)
Via Ponte di Pietra 7, Venezia Mestre
Lokální anestetikum ke stomatologickému použití.
Nepoužívat v případě ověřené hypersenzitivity na jednu ze složek. Přípravek s vazokonstriktorem je obecně kontraindikován u pacientů s onemocněním srdce, u subjektů s těžkými arteriopatiemi, u hypertenzních pacientů, u pacientů s ischemickými příhodami jakéhokoli typu nebo s esenciální migrénou, u nefritických pacientů, u pacientů s hypertyreózou, u diabetiků, u pacientů s hypertrofií prostaty nebo s akutním úhlovým glaukomem. Tento přípravek je kontraindikován v případech potvrzeného nebo předpokládaného těhotenství.
U subjektů léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo tricyklickými antidepresivy se Mepicain musí používat s maximální opatrností. Před použitím musí lékař u ošetřovaného subjektu ověřit stav oběhové soustavy. Anestetický roztok se musí injikovat opatrně v malých dávkách přibližně 10 sekund po předchozím nasátí. Zvláště pokud mají být infiltrovány silně vaskularizované oblasti, doporučuje se nechat před přistoupením ke skutečné regionální blokádě uplynout přibližně dvě minuty. Pacient musí být pod správnou kontrolou, přičemž podávání musí být při prvních varovných známkách (například změny čití) ihned přerušeno. Je nezbytná bezprostřední dostupnost vybavení, léků a personálu k bezodkladné péči, protože v některých vzácných případech byly hlášeny závažné reakce, dokonce i s fatálními následky, a to i za nepřítomnosti hypersenzitivity v anamnéze.
Podávání lokálních anestetik obsahujících adrenalin pacientům léčeným inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo tricyklickými antidepresivy může vyvolat závažnou a dlouhotrvající hypertenzi. Současnému používání těchto léčiv je nutno se vyhnout, a v situacích, kdy je jejich podání nezbytné, se musí zavést pečlivé sledování pacienta.
Přípravek s vazokonstriktorem obsahuje metasiřičitan sodný. Tato látka může u senzibilních subjektů, zvláště pak u astmatiků, vyvolat závažné reakce alergického typu a těžký bronchospasmus.
1 - 2 ml nebo více, podle potřeby zákroku, k infiltraci nebo blokádě periferních nervů.
Při prvních varovných známkách se musí podávání přerušit, pacient umístit do horizontální polohy a musí se zajistit průchodnost dýchacích cest, přičemž se v případě těžké dyspnoe bude podávat kyslík nebo se
zavede umělá ventilace. Bulbárních analeptik se nesmí použít, aby se situace nezhoršovala zvýšením spotřeby kyslíku. Záchvaty křečí lze zvládat intravenózním diazepamem v dávce 10 až 20 mg; používání barbiturátů se nedoporučuje, protože by mohly zesílit bulbární útlum. Oběh lze podpořit intravenózním podáním kortikosteroidů v příslušných dávkách; je možné přidat naředěné roztoky alfa-beta stimulancií
s vazokonstrikčním účinkem (mefentermin, metaraminol) nebo síran atropinu. Lze použít hydrogenuhličitan sodný jako látku proti acidóze v koncentracích vhodných k intravenóznímu podání.
Podání mepivakainu může vyvolat nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u jiných lokálních anestetik amidového typu. Tyto účinky jsou závislé na dávce a mohou být následkem vysokých plasmatických hladin v důsledku nadměrného dávkování, rychlé absorpce, náhodné
intravaskulární injekce nebo na straně pacienta mohou být determinovány hypersenzitivitou, idiosynkrázií, nebo sníženou snášenlivostí. Toxické účinky a alergické reakce se mohou objevit jak po anestetiku, tak po vazokonstriktoru. Mezi toxickými účinky předávkování byly hlášeny projevy stimulace centrálních nervů doprovázené excitací, třesem, dezorientovaností, závratěmi, mydriázou, zrychlením metabolismu a zvýšením tělesné teploty, při velmi vysokých dávkách se objeví také trisma a křeče; pokud je zasažena medulla oblongata, dochází ke spoluúčasti kardiovaskulárního, respiračního a emetického centra s pocením, arytmiemi, hypertenzí, tachypnoí, bronchodilatací, nauzeou a zvracením. Účinky periferního typu mohou ovlivnit kardiovaskulární aparát s bradykardií a vazodilatací. Alergické reakce se mohou vyskytnout hlavně u hypersenzitivních subjektů, nicméně mnoho případů bylo hlášeno i za nepřítomnosti hypersenzitivity v anamnéze. Projevy lokálního charakteru zahrnují různé typy vyrážky, kopřivky a svědění; projevy celkového charakteru se pohybují od bronchospasmu, otoku hrtanu až po kardiorespirační kolaps
z anafylaktického šoku. Vazokonstriktor může prostřednictvím svého účinku na oběh vyvolat nežádoucí účinky různého typu, zvláště u subjektů s abnormálním kardiovaskulárním profilem: úzkost, pocení, dechovou tíseň, srdeční arytmii, hypertenzi (zvláště závažné u již hypertenzních subjektů a u pacientů s hypertyreózou), akutní bolesti hlavy, fotofobii, retrosternální a faryngeální bolesti a zvracení.
Žádáme pacienty, aby lékaři nebo lékárníkovi hlásili všechny nežádoucí účinky, které nejsou popsány v této příbalové informaci.
Zkontrolujte si datum expirace uvedené na obalu. Datum expirace se vztahuje k přípravku v neporušeném obalu, který byl správně uchováván.
9. srpna 2007