ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )
docetaxel
docetaxelum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Taxespira a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Taxespira používat
Jak se přípravek Taxespira používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Taxespira uchovávat
Léčivý přípravek již není registrován
Obsah balení a další informace
Tento přípravek se nazývá Taxespira a léčivá látka je docetaxel. Docetaxel je látka odvozená z jehličí tisu.
Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků zvaných taxoidy.
Přípravek Taxespira Vám lékař předepsal k léčbě rakoviny prsu, určitých forem rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, rakoviny žaludku nebo rakoviny hlavy a krku.
Při léčbě pokročilé rakoviny prsu může být přípravek Taxespira podáván buď samotně nebo v
kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
Při léčbě časných stádií rakoviny prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být přípravek Taxespira podáván v kombinaci s doxorubicinem a
cyklofosfamidem.
Při léčbě rakoviny plic může být přípravek Taxespira podáván buď samotně, nebo v kombinaci s cisplatinou.
Při léčbě rakoviny prostaty je přípravek Taxespira podáván v kombinaci s prednisonem nebo
prednisolonem.
Při léčbě metastazující rakoviny žaludku je přípravek Taxespira podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem.
Při léčbě rakoviny hlavy a krku se přípravek Taxespira podává v kombinaci s cisplatinou a 5- fluoruracilem.
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Taxespira (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
jestliže máte vážné onemocnění jater.
Před každou léčbou přípravkem Taxespira Vám budou provedeny krevní testy, aby se ověřilo, že pro použití přípravku Taxespira máte dostatečný počet krvinek a odpovídající funkci jater. V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.
Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte průjem, krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo horečku, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná. Váš lékař bude muset situaci ihned řešit.
Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.
Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se srdcem.
Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě
paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.
Léčivý přípravek již není registrován
Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.
Budete požádán(a), abyste jeden den před léčbou přípravkem Taxespira a jeden nebo dva dny po ní užil(a) premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu (k vnitřnímu užití), např. jako například dexamethason, aby se snížilo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze přípravku Taxespira. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, chodidel, nohou nebo nárůst tělesné hmotnosti).
V průběhu léčby můžete dostávat další léčivé přípravky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek. Taxespira obsahuje alkohol. Promluvte si se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu nebo
máte onemocnění jater. Viz také bod “Taxespira obsahuje ethanol (alkohol)” níže.
Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že Taxespira nebo další léčivý přípravek nemusí fungovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku.
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může měnit účinky jiných léků.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Přípravek Taxespira Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař. Vzhledem k tomu, že přípravek Taxespira může poškodit nenarozené dítě, nesmíte během léčby tímto
léčivým přípravkem otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud během léčby
přípravkem Taxespira otěhotníte, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Během léčby přípravkem Taxespira nesmíte kojit.
Jestliže jste muž léčený přípravkem Taxespira, doporučuje se, abyste nepočal dítě během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby. Informujte se před léčbou o možnosti konzervace spermatu, protože docetaxel může poškodit mužskou plodnost.
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat pracovní nástroje a obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte pracovní nástroje a neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
20mg/1ml:
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 objemových procent bezvodého ethanolu (alkoholu), tj. až 395 mg bezvodého etanolu v 1 ml injekční lahvičce, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
80mg/4ml:
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 objemových procent bezvodého ethanolu (alkoholu), tj. až 1580 mg bezvodého etanolu v 4 ml injekční lahvičce, což odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína.
120mg/6ml:
Léčivý přípravek již není registrován
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 objemových procent bezvodého ethanolu (alkoholu), tj. až 2370 mg bezvodého etanolu v 6 ml injekční lahvičce, což odpovídá 60 ml piva nebo 25 ml vína
140mg/7ml:
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 objemových procent bezvodého ethanolu (alkoholu), tj. až 2765 mg bezvodého etanolu v 7 ml injekční lahvičce, což odpovídá 70 ml piva nebo 29 ml vína.
160mg/8ml:
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 objemových procent bezvodého ethanolu (alkoholu), tj. až 3160 mg bezvodého etanolu v 8 ml injekční lahvičce, což odpovídá 80 ml piva nebo 33 ml vína.
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit centrální nervovou soustavu (část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).
Je škodlivý pro alkoholiky.
Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Dávka léku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu. Lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla ve čtverečních metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Přípravek Taxespira Vám bude podán ve formě infuzí do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.
Infuzi budete dostávat zpravidla jednou za 3 týdny.
Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek Taxespira. Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vředů v ústech, necitlivosti či mravenčení nebo horečky a dejte mu výsledky svých krevních testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínos této léčby.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Taxespira podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava.
Léčivý přípravek již není registrován
Závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit, pokud je Taxespira podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky.
V průběhu infuze v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
zrudnutí, kožní reakce, svědění
svírání na hrudníku, dýchací obtíže
horečka nebo zimnice
bolest zad
nízký krevní tlak.
Mohou se vyskytnout i závažnější reakce.
Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na docetaxel. Tato alergická reakce může být mnohem závažnější.
Zdravotníci budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte.
V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Taxespira se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž četnost se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité
v obraně před infekcí) a krevních destiček
horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře
alergické reakce popsané výše
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
nespavost
necitlivost nebo mravenčení
bolest kloubů nebo svalů
bolest hlavy
změny ve vnímání chuti
zánět oka nebo zvýšené slzení
otok způsobený poruchou lymfatického systému
dušnost
rýma; zánět krku a nosu; kašel
krvácení z nosu
vředy v ústech
žaludeční potíže včetně pocitu na zvracení, zvracení a průjmu, zácpy
bolest břicha
zažívací potíže
ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví. V některých případech byla pozorována trvalá ztráta vlasů (frekvence není známa).
zčervenání a otok dlaní a plosek chodidel, které může vést k olupování kůže (může se také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
změna barvy nehtů, které mohou odpadnout
bolest svalů, bolest zad nebo kostí
změna nebo vymizení menstruace
otok rukou, chodidel, nohou
únava; nebo příznaky podobné chřipce
zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.
kandidóza ústní dutiny (moučnivka)
dehydratace
závrať
Léčivý přípravek již není registrován
porucha sluchu
snížení krevního tlaku, nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce
selhání srdce
zánět jícnu
sucho v ústech
obtížné nebo bolestivé polykání
krvácení
zvýšení jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
mdloby
v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žíly) nebo otok
krevní sraženiny.
zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může být smrtelný (frekvence není známa); protržení střeva.
intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)
pneumonie (plicní infekce)
plicní fibróza (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
rozmazané vidění v důsledku otoku sítnice v oku (tzv. cystoidní makulární edém)
snížení hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů)
ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závrať a/nebo mdloby). Některé z těchto příznaků mohou být závažné. Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře
reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Použijte okamžitě po otevření lahvičky. Pokud není lahvička použita okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele.
Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek.
Léčivý přípravek již není registrován
Použijte přípravek okamžitě po přidání do infuzního vaku. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a nemají překročit 6 hodin při uchovávání při teplotě do 25 °C včetně hodinové infuze.
Fyzikální a chemická stability infuzního roztoku po otevření před použitím připraveného dle doporučení byla prokázána v jiných než PVC vacích až 48 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Docetaxel roztok na infuzi je nasycený a může časem krystalizovat. Pokud se vyskytnou krystaly, nesmí být roztok použit a je nutné jej zlikvidovat.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je docetaxelum (jako docetaxelum trihydricum). Jeden ml roztoku obsahuje docetaxelum 20 mg (jako docetaxelum trihydricum).
20mg/1ml
Jedna injekční 1 ml lahvička koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg.
80mg/4ml
Jedna injekční 4 ml lahvička koncentrátu obsahuje docetaxelum 80 mg.
120mg/6ml
Jedna injekční 6 ml lahvička koncentrátu obsahuje docetaxelm 120 mg.
140mg/7ml
Jedna injekční 7 ml lahvička koncentrátu obsahuje docetaxelm 140 mg.
160mg/8ml
Jedna injekční 8 ml lahvička koncentrátu obsahuje docetaxelm 160 mg.
Pomocné látky jsou polysorbát 80, bezvodý etanol (viz bod 2) a monohydrát kyseliny citronové.
Přípravek Taxespira infuzní koncentrát je světle žlutý až hnědožlutý roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách.
Injekční lahvičky obsahující 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml a 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml a 160 mg/8 ml jsou dostupné v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Hospira UK Limited Horizon,
Honey Lane,
Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ,
Léčivý přípravek již není registrován
Velká Británie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer GEP, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer PFE France
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Hospira Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer Italia Srl
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Léčivý přípravek již není registrován
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: 24656165
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Je důležité, abyste si přečetl celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Taxespira.
Doporučeníprobezpečnézacházení
Docetaxel je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků Taxespira příslušnou. Doporučuje se používat rukavice.
Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok Taxespira dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou. Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok Taxespira dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou.
Přípravakintravenóznímupodání
Příprava infuzního roztoku
Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita okamžitě po otevření.
Léčivý přípravek již není registrován
Není-li použita okamžitě, doba podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Požadovaná dávka přípravku Taxespira koncentrát pro infuzní roztok pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku. Například dávka 140 mg docetaxelu bude vyžadovat 7 ml přípravku Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok.
Asepticky aspirujte požadované množství koncentrátu pro infuzní roztok kalibrovanou stříkačkou s jehlou 21G.
Jednorázově vstříkněte požadované množství (v mg) do 250ml infuzního vaku z jiného materiálu než PVC, obsahujícího buď 5% glukózu nebo chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% glukózu ve skleněné lahvi. Pokud je nutná dávka větší než 190 mg docetaxelu, použijte
větší objem infuzních nádob tak, aby nebyla překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg/ml.
Ručně promíchejte infuzní vak nebo láhev otáčivým pohybem.
Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok musí být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Po přidání podle návodu do infuzního vaku je infuzní roztok docetaxelu při uchovávání při teplotě do 25 °C stabilní 6 hodin (včetně hodinového intravenózního podání).
Fyzikální a chemická stabilita infuzního roztoku po otevření před použitím připraveného dle doporučení byla prokázána v jiných než PVC vacích až 48 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C a až
6 hodin při uchovávání při teplotě do 25 °C.
Docetaxel infuzní roztok je nasycený a může časem krystalizovat. Pokud se vyskytnou krystaly, nesmí být roztok použit a je nutné jej zlikvidovat.
Jako u všech parenterálních přípravků je nutno infuzní roztok před podáním ještě vizuálně zkontrolovat, nelze použít roztoky obsahující sraženiny. Takové roztoky musí být zlikvidovány.
Likvidace
Léčivý přípravek již není registrován
Veškerý materiál použitý pro naředění i podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními postupy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.