Příbalová informace: informace pro uživatele

Pentasa Prolong 1g tablety s prodlouženým uvolňováním

mesalazinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Pentasa Prolong a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pentasa Prolong užívat

  3. Jak se přípravek Pentasa Prolong užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5 Jak přípravek Pentasa Prolong uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Pentasa Prolong a k čemu se používá

     
     

     Pentasa Prolong je střevní protizánětlivý lék obsahující mesalazin. Tableta s prodlouženým uvolňováním umožňuje pomalé a konstatní uvolňování mesalazinu v průběhu celého střeva téměř nezávisle na kyselosti střevního obsahu a době průchodu.

     Přípravek působí specificky na zánětem postiženou tkáň střeva. Přípravek se používá k léčbě:

• Crohnovy choroby (vleklý zánět postihující sliznici různých částí střeva)

• ulcerózní kolitidy (zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů) v akutní fázi onemocnění i k udržovací léčbě.

  Pro použití u dětí a dospívajících, v těhotenství nebo během kojení musí být závažné důvody. O vhodnosti užívání přípravku u dětí a dospívajících, těhotných a kojících žen rozhoduje lékař podle závažnosti onemocnění.

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pentasa Prolong užívat Neužívejte přípravek Pentasa Prolong

• jestliže jste alergický(á) na mesalazin, salicyláty nebo na kteroukoli další složku tohoto

  přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Pentasa Prolong se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

  • jestliže jste alergický(á) na sulfasalazin, protože se mohou u Vás objevit alergické reakce i na

    mesalazin

  • jestliže máte zhoršenou funkci ledvin nebo jater

  • jestliže jste náchylný/á ke krvácení

  • jestliže užíváte léky s rizikem poškození ledvin, jako jsou nesteroidní antirevmatika (léky proti bolestem a zánětům)

  • jestliže máte onemocnění plic především astma

  • jestliže užíváte léky obsahující azathioprin (imunosupresivní látka, užívaná např. u některých autoimunitních chorob)

    • jestliže užíváte léky obsahující 6-merkaptopurin nebo thioguanin (chemoterapie používaná

    k léčbě leukemie)

    • jestliže se u Vás vyskytnou křeče, bolest v břiše, horečka, silná bolest hlavy, kožní vyrážka, je třeba léčbu okamžitě přerušit

    • jestliže se u Vás po užití mesalazinu někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech.

    
    

    Při užívání mesalazinu je nutná zvýšená opatrnost:

    V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevensova- Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

    
    

    Při užívání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky může patřit bolest po obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem dbejte na dostatečný příjem tekutin.

    
    

    Krevní testy (krevní obraz, jaterní testy, především aminotransferázy, dále sérový kreatinin), vyšetření moči (testovací proužky/sediment) musí být provedeny před zahájením léčby a dále v jejím průběhu na základě posouzení lékaře.

    
    

    Další léčivé přípravky a přípravek Pentasa Prolong

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

    Účinky přípravku a jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

    Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky je podrobněji uvedeno v části Upozornění a opatření.

    
    

    Přípravek Pentasa Prolong s jídlem a pitím

    Přípravek Pentasa Prolong se nesmí kousat. Pro usnadnění polknutí se mohou tablety rozptýlit v 50 ml

    studené vody. Zamíchejte a ihned vypijte.

    
    

    Těhotenství, kojení a plodnost

    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

    Pro použití v těhotenství nebo během kojení musí být zvlášť závažné důvody.

    
    

    O vhodnosti užívání přípravku u těhotných a kojících žen rozhoduje lékař podle závažnosti onemocnění.

    
    

    Údaje o podávání mesalazinu těhotným ženám jsou omezené.U novorozenců léčených matek byly hlášeny poruchy krve. U kojených novorozenců se mohou vyskytnou alergické reakce, jako je např. průjem.

    
    

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Užívání přípravku Pentasa Prolong nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo používat

    stroje.

    1. Jak se přípravek Pentasa Prolong užívá

       
       

       Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

       Dávku stanovuje lékař vždy individuálně.

       
       

       Dospělí včetně starších pacientů:

       Akutní fáze

       Obvyklá denní dávka nepřesahuje 4 g mesalazinu, kterou lze podat jednou denně nebo rozdělit do

       několika jednotlivých dávek (např. 4krát 1 tabletu denně atd.).

       
       

       Udržovací léčba:

       Doporučená udržovací dávka je 2 g jednou denně při ulcerózní kolitidě a individuálně až 4 g denně

       v rozdělených 2 – 4 dávkách při Crohnově chorobě.

       
       

       Děti a dospívající ve věku 6-18 let:

       Dávku přípravku určí lékař.

       Zpravidla se pro děti s hmotností do 40 kg doporučují poloviční dávky, než jsou určeny pro dospělé pacienty, dětem nad 40 kg lze podávat stejnou dávku jako dospělým.

       Při akutní fázi by celková dávka neměla překročit 4g/den, při udržovací léčbě by celková dávka neměla překročit 2g/den.

       
       

       Způsob použití:

       Přípravek Pentasa Prolong se nesmí kousat. Pro usnadnění polknutí se mohou tablety rozptýlit v 50 ml

       studené vody. Zamíchejte a ihned vypijte.

       
       

       Jestliže jste užil(a) více přípravku Pentasa Prolong, než jste měl(a)

       Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se poraďte s lékařem.

       
       

       Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pentasa Prolong

       Jestliže si zapomenete vzít jednu dávku nebo ji z nějakého důvodu vynecháte, užijte tablety, jakmile to zjistíte, nejpozději s příští dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vynecháte-li několik dávek, pokračujte v léčbě dle předepsaného rozpisu a co nejdříve vyhledejte lékaře.

       
       

       Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

       
       

    2. Možné nežádoucí účinky

       
       

       Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Pentasa Prolong nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

       
       

       Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

       • načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, v hrdle, v nose, na pohlavních orgánech a na očích. Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce.

         
         

         Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

• průjem

• nevolnost

• bolesti břicha

• bolesti hlavy

• zvracení

• kožní vyrážka (včetně kopřivky nebo ekzému).

  
  

  Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

• závrať

• zánět srdečního svalu a osrdečníku ( myokarditida a perikarditida)

• zvýšení hladiny enzymu amyláza

• zánět slinivky břišní

• plynatost

• zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita)

  
  

  Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

• poruchy krve – eosinofilie (jako součást alergické reakce), anemie (pokles počtu červených krvinek) , aplastická anemie (chudokrevnost z útlumu kostní dřeně), leukopenie - pokles počtu bílých krvinek (včetně granulocytopenie a neutropenie), trombocytopenie, agranulocytóza, pancytopenie

• reakce přecitlivělosti včetně alergické vyrážky, syndrom přecitlivělosti (DRESS syndrom), horečka

• pankolitida (zánět tlustého střeva)

• poruchy nervového systému - periferní neuropatie

• alergické plicní reakce (včetně dušnosti, kašle, alergické alveolitidy, plicní eosinofilie, intersticiálního plicního onemocnění, plicní infiltrace, pneumonitidy)

• porucha funkce jater (zvýšení hladiny bilirubinu a jaterních enzymů, cholestatických hodnot,

  zánět jater, cirhóza, jaterní selhání)

• přechodná ztráta vlasů,

• bolesti ve svalech a kloubech, onemocnění podobné systémovému lupus erythematodes (červené zabarvení kůže v obličeji motýlovitého tvaru)

• zhoršení funkce ledvin (včetně intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu, změna barvy moči)

• dočasná oligospermie (snížená tvorba spermií)

  
  

  Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2) Příležitostně se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti.

  Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být projevem samotné choroby.

  V případě nežádoucích účinků, jako je krvácení, vznik modřin, bolest v krku a zvýšená teplota, nebo bolest na hrudi doprovázená dušností, je nutno léčbu okamžitě přerušit a neprodleně informovat lékaře.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

  
  

  1. Jak přípravek Pentasa Prolong uchovávat

     Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

     Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

     se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Pentasa Prolong 1 g obsahuje

• Léčivou látkou je mesalazinum, jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje mesalazinum 1g.

• Pomocnými látkami jsou: povidon, ethylcelulosa, magnesium-stearát, mastek, mikrokrystalická

celulosa

Jak přípravek Pentasa Prolong 1 g vypadá a co obsahuje toto balení

Pentasa Prolong jsou šedobílé až světle hnědé skvrnité podlouhlé tablety označené na obou stranách " PENTASA".

Velikost balení:

60 tablet v blistrech (Al/OPA-Al-PVC) a krabičce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ferring – Léčiva,a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

Výrobce:

Ferring GmbH, Wittland 11, D – 21409 Kiel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

21. 1. 2021