Příbalová informace: informace pro uživatele

Doribax 250 mg prášek pro infuzní roztok

doripenemum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

  lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně posupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Doribax a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doribax používat

  3. Jak se Doribax používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Doribax uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Doribax a k čemu se používá

     
     

     Přípavek již není registrován

     Doribax obsahuje léčivou látku doripenem. Tento přípravek je antibiotikum, které usmrcuje různé typy bakterií, které jsou příčinou infekcí v různých částech těla.

     
     

     Doribax se používá u dospělých k léčbě následujících infekcí:

• Zápal plic (závažný typ infekce hrudníku nebo plic), kterým jste se nakazil(a) v nemocnici nebo v podobném zařízení. Patří sem pneumonie (zápal plic), kterou jste dostal(a), když jste byl(a) připojen(a) na přístroj, jenž vám pomáhal dýchat.

• Komplikované infekce v oblasti okolo žaludku (břišní infekce).

• Komplikované infekce močových cest včetně infekčního onemocnění ledvin a případů, kdy se infekce rozšíří do krevního oběhu.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doribax používat Nepoužívejte Doribax:

• Jestliže jste alergický/á na doripenem.

• Jestliže jste alergický/á na jiná antibiotika, například na peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy (která se používají pro léčbu různých infekcí), protože byste mohl(a) být alergický(á) také na Doribax.

  
  

  Nepoužívejte tento přípravek, jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Jestliže si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude podán Doribax.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před použitím přípravku Doribax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou a jestliže máte:

• Onemocnění ledvin. Může být nezbytné, aby Vám lékař snížil dávku přípravku Doribax.

• Průjem. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, že máte krvavý průjem před zahájením léčby přípravkem Doribax, v jejím průběhu nebo po jejím skončení. Je to proto, že můžete trpět

  onemocněním, které se nazývá kolitida (zánět střev). Bez předchozího vyšetření lékařem

  neužívejte k léčbě průjmu žádný lék.

• Poruchy centrálního nervového systému, jako je mozková příhoda a křeče. Během léčby přípravkem Doribax a antibiotiky, která účinkují podobně jako Doribax, byly hlášeny křeče. Zatímco antibiotika, včetně přípravku Doribax, zabíjejí určité druhy bakterií, jiné bakterie a plísně mohou pokračovat v růstu více než normálně. Toto se nazývá přerůstání. Lékař Vás bude sledovat a v případě přerůstání Vás bude léčit, pokud to bude nezbytné.

  
  

  Doribax se nesmí inhalovat, protože to může způsobit zánět plic (pneumonitis).

  
  

  Děti a dospívající

  Doribax není určen pro podání dětem a mladistvým (do 18 let věku), protože o bezpečném podávání

  dětem a mladistvým není dostatek informací.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Doribax

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte, které nebo jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Informujte lékaře, pokud

  užíváte:

• kyselinu valproovou nebo natrium-valproát (používá se pro léčbu epilepsie, bipolární poruchy, migrény nebo schizofrenie)

• probenecid (používá se pro léčbu dny nebo vysokých hladin kyseliny močové v krvi). Váš lékař rozhodne o tom, zda byste měl(a) používat přípravek Doribax v kombinaci s těmito

  přípravky.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Informujte lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat Doribax, pokud:

• Jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Lékař rozhodne, zda byste měla Doribax užívat.

• Kojíte nebo plánujete kojit. Malé množství tohoto léku by mohlo přestupovat do mléka a to by

  Přípavek již není registrován

  mohlo mít vliv na dítě. Lékař proto rozhodne, zda byste během kojení měla Doribax používat.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Není pravděpodobné, že by Doribax ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.

  
  

  1. Jak se Doribax používá

     
     

     Kolik se přípravku Doribax podává

• Váš lékař rozhodne, kolik budete přípravku Doribax potřebovat a po jak dlouhou dobu.

  
  

  Dospělí (včetně osob nad 65 let věku)

• Obvyklá dávka je 500 mg každých 8 hodin. Každá dávka se podává během jedné nebo čtyř hodin.

• Léčebná kúra trvá obvykle 5 až 14 dní.

• Jestliže trpíte onemocněním ledvin, může lékař snížit dávku přípravku Doribax na 250 mg podávaných během jedné nebo čtyř hodin každých osm nebo 12 hodin.

  
  

  Jak je Doribax podáván

• Doribax bude připraven a podán Vám lékařem nebo sestrou formou nitrožilní infuze trvající jednu nebo čtyři hodiny do jedné z žil (toto se někdy nazývá „kapačka“).

  
  

  Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Doribax

  Příznaky přdávkování mohou zahrnovat vyrážku. Jestliže jste znepokojen(a) tím, že jste mohl(a) dostat

  příliš mnoho přípravku Doribax, řekněte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku přípravku Doribax

  Jestliže jste znepokojen(a) tím, že jste možná vynechal(a) dávku přípravku Doribax, řekněte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Je důležité, abyste byl(a) léčen(a) přípravkem Doribax tak dlouho, jak dlouho to lékař bude považovat za nezbytné.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Vážné nežádoucí účinky

     Informujte neprodleně lékaře, pokud zpozorujete některé z těchto nežádoucích účinků, protože můžete potřebovat neodkladnou léčbu:

• Náhlé otoky rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka, vyrážka, obtíže při polykání nebo dýchání. Toto

  mohou být příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce a mohou být život ohrožující.

• Závažné kožní reakce projevující se rozsáhlou vyrážkou, odlupováním kůže a puchýři v ústech, očích a na genitáliích (toxická epidermální nekrolýza nebo Stevens-Johnsonův syndrom).

• Máte-li před léčbou, během léčby nebo po léčbě přípravkem Doribax krvavý průjem (kolitida způsobená Clostridium difficile).

  
  

  Další nežádoucí účinky

  Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 osob)

• Bolest hlavy

  
  

  Přípavek již není registrován

  Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 osob)

• Vyrážka, svědění nebo kopřivka

• Průjem.

• Pocit na zvracení (nauzea)

• Zánět žilní stěny v místě, kde je nitrožilní infuze (neboli „kapačka“) zavedena do žíly (flebitida)

• Kvasinková infekce (moučnivka) ve Vašich ústech nebo pochvě

• Zvýšení hladin některých jaterních enzymů v krvi.

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 osob)

• Snížení počtu krevních destiček, což může zvýšit riziko tvorby modřin a krvácení

• Snížení počtu bílých krvinek, což může zvýšit riziko infekcí

• Křeče.

  
  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

  
  

  1. Jak Doribax uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce. První dvě číslice označují měsíc. Další čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje

     k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co Doribax obsahuje

• Léčivou látkou je doripenemum. Jedna injekční lahvička obsahuje doripenemum monohydricum, což odpovídá 250 mg doripenemum.

Jak Doribax vypadá a co obsahuje toto balení

Doribax je bílý až slabě nažloutlý krystalický prášek ve skleněné injekční lahvičce. Doribax je

dodáván v balení po 10 injekčních lahvičkách.

Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgie

Výrobce

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV/SA

Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11

България

Johnson & Johnson D. O. O.

Přípavek již není registrován

Teл.: +359 2 489 94 00

Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel.: +36 23 513 858

Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel: +420 227 012 222

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +31 13 583 73 73

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel: +49 2137 955 955

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf: + 47 24 12 65 00

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filial Tel: + 372 17 7410

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Tηλ: +30 210 809 0000

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 237 60 00

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA

Tel: +351 21 4368835

France

JANSSEN-CILAG

Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44

România

Johnson&Johnson România SRL Tel: +40 21 2071800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Janssen, Johnson&Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Přípavek již není registrován

Tel: +370 5 278 68 88

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

.

Následujícíinformacejsouurčenypouzeprozdravotnicképracovníky

Každá injekční lahvička je jen pro jednorázové použití.

Doribax je rekonstituován a před infuzí dále naředěn.

Příprava dávky 250 mg roztoku pro infuzi za použití 250 mg injekční lahvičky

1. Přidejte 10 ml sterilní vody na injekci nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do 250 mg injekční lahvičky a zatřepejte s ní, aby se vytvořila suspenze.

2. Zkontrolujte suspenzi vizuálně na přítomnost nečistot. Poznámka: suspenze není určena k přímému použití.

3. Natáhněte suspenzi pomocí jehly do stříkačky a přidejte ji do infuzního vaku s obsahem 50 ml

nebo 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) a promíchejte pro kompletní rozpuštění. Formou infuze aplikujte všechen roztok, aby byla podána dávka 250 mg doripenemu.

Doribax roztoky pro infuze jsou v rozmezí od čirých bezbarvých roztoků po roztoky, které jsou čiré až slabě nažloutlé. Variabilita zabarvení v tomto rozmezí nemá vliv na účinnost přípravku.

Uchovávání připravených roztoků

Po naředění sterilní vodou na injekci nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)

může být suspenze přípravku uchovávána v lahvičce po dobu 1 hodiny při teplotě do 30° C, než je přenesena do infuzního vaku a v něm dále naředěna.

Po naředění v infuzním vaku, musí být infuze přípravku Doribax uchovávána při pokojové teplotě nebo v chladničce a ukončena podle časového rozvrhu uvedeného v následující tabulce:

Doba, za kterou musí být ukončena rekonstituce, naředění a infuze přípravku Doribax infuzní roztok

* Jakmile je roztok vyndán z chladničky, musí být infuze ukončena během uvedené doby stability při

pokojové teplotě, uvedený celkový čas uchovávání v chladničce, čas dosažení pokojové teploty a čas infuze nesmějí být delší než čas stability při uchovávání v chladničce.

+ Injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) se nesmí použít pro infuzi trvající déle než 1 hodinu.

Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána pro časy a roztoky uvedené v předcházející tabulce.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Pokud není přípravek použit okamžitě, je za dobu a podmínky uchovávání zodpovědný uživatel. Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8° C, pokud byla příprava a naředění provedeno za kontrolovaných a schválených aseptických podmínek.

Přípavek již není registrován

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.