Příbalová informace: informace pro uživatele

Solifenacin Edest 5 mg tablety dispergovatelné v ústech

solifenacini succinas

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

  Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Solifenacin Edest a k čemu se užívá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin Edest užívat

  3. Jak se přípravek Solifenacin Edest užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Solifenacin Edest uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Solifenacin Edest a k čemu se používá

     
     

     Léčivá látka přípravku Solifenacin Edest patří do skupiny tzv. anticholinergik. Tato léčiva snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu, a množství moče, které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.

     
     

     Přípravek Solifenacin Edest se užívá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin Edest užívat Neužívejte přípravek Solifenacin Edest

• pokud se nejste schopni vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moče)

• pokud trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně toxického megakolon, komplikace související s ulcerativní kolitidou)

• pokud trpíte onemocněním zvaným myasthenia gravis, které může způsobit výraznou slabost některých svalů

• pokud trpíte zvýšeným nitroočním tlakem s postupným zhoršováním zraku (glaukom)

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku solifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6)

• pokud podstupujete dialýzu ledvin

• pokud trpíte závažnou chorobou jater

• pokud trpíte závažnou chorobou ledvin nebo středně závažnou chorobou jater a zároveň užíváte léky, které mohou zpomalovat odstraňování přípravku Solifenacin Edest z organismu (např. ketokonazol). Lékař nebo lékárník Vás bude informovat, pokud je to Váš případ.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Solifenacin Edest užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Solifenacin Edest se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• pokud máte problémy s vyprázdněním močového měchýře (obstrukce měchýře) nebo obtíže s močením (např. slabý proud moče). V takovém případě se značně zvyšuje riziko hromadění moče v měchýři (retence moče).

• pokud máte nějakou překážku (obstrukci) v trávicím traktu (zácpa).

• pokud je u Vás riziko snížení aktivity trávicího traktu (pohyby žaludku a střev). Lékař Vás v takovém případě upozorní.

• pokud trpíte závažnou chorobou ledvin.

• pokud trpíte středně závažnou chorobou jater.

• pokud trpíte brániční kýlou nebo pálením žáhy.

• pokud trpíte nervovým postižením (vegetativního nervstva).

Děti a dospívající Přípravek Solifenacin Edest není určen pro podávání dětem a dospívajícím do 18 let.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Solifenacin Edest užívat.

Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Solifenacin Edest posoudí jiné možné příčiny častého močení, např. srdeční selhání (neschopnost srdce pumpovat krev v přiměřeném množství) nebo onemocnění ledvin. Pokud máte infekci močových cest, Váš lékař Vám předepíše antibiotikum (lék proti bakteriální infekci).

Další léčivé přípravky a přípravek Solifenacin Edest

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité Vašeho lékaře informovat, pokud užíváte:

• jiné anticholinergní přípravky; účinky, včetně nežádoucích, obou léčiv se mohou sčítat

• cholinergní přípravky, které snižují účinek přípravku Solifenacin Edest

• léky stimulující pohyby trávicího traktu jako metoklopramid nebo cisaprid. Přípravek Solifenacin Edest může jejich účinek snižovat.

• přípravky, které snižují vylučování tohoto přípravku z těla jako např. ketokonazol, itrakonazol (přípravky k léčbě plísňových infekcí), ritonavir, nelfinavir (přípravky k léčbě HIV infekcí), verapamil a diltiazem (přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku a nemocí srdce).

• léky, které urychlují vylučování přípravku Solifenacin Edest z těla, jako např. rifampicin, fenytoin a karbamazepin.

• léčiva jako např. bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitidu).

Přípravek Solifenacin Edest s jídlem a pitím

Přípravek Solifenacin Edest můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje.

Těhotenství a kojení

Jste-li těhotná, neměla byste přípravek Solifenacin Edest užívat, pokud to není bezpodmínečně nutné. Neužívejte přípravek Solifenacine Edest, pokud kojíte, protože přípravek Solifenacin Edest může přecházet do mléka.

Než začnete tento přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může způsobit rozmazané vidění a někdy spavost a únavu. Pokud se u Vás projevují tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Solifenacin Edest obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, což znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

1. Jak se přípravek Solifenacin Edest užívá Pokyny pro správné užívání

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Přípravek Solifenacin Edest se má užívat ústy. Tableta se má cucat až dokud se úplně nerozpadne. Přípravek můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje.

   
   

   

   Doporučená dávka je 5 mg jednou denně, pokud Vám Váš lékař nedoporučil 10 mg jednou denně.

   
   

   1. Odeberte jeden blistr z blistrové karty tím, že jej odtrhnete

v místě děrování.

2. Z blistru odstraňte fólii tím, že začnete v rohu s obrázkem šipky a sloupnete ji ve směru šipky.

3. Z blistru fólii úplně odstraňte, čímž zpřístupníte tabletu. Opatrně vyjměte tabletu z blistru. Vložte si tabletu do úst a cucejte ji, dokud se úplně nerozpadne.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Solifenacin Edest než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet nebo ho užilo nedopatřením dítě, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Předávkování se může projevit bolestmi hlavy, suchem v ústech, závratěmi, ospalostí, rozmazaným viděním, vnímáním věcí, které v prostředí ve skutečnosti nejsou (halucinacemi), výrazným vzrušením, křečemi, potížemi s dýcháním, zrychlenou srdeční frekvencí (tachykardií), hromaděním moče v močovém měchýři (retence moče) a rozšířením zornic (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Solifenacine Edest

Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Solifenacin Edest v obvyklou dobu, užijte jej, jakmile si vzpomenete, pokud ale ještě není čas vzít si další dávku. Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Pokud jste na pochybách, vždy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Solifenacine Edest

Pokud přestanete přípravek Solifenacin Edest užívat, Vaše příznaky zvýšené aktivity močového měchýře se mohou vrátit nebo zhoršit. Než léčbu přerušíte, poraďte se vždy se svým lékařem.

Máte-li jakékoli nějaké další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

1. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Jestliže se u Vás vyskytl alergický záchvat nebo závažné kožní reakce (jako tvorba puchýřků nebo olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo lékárníka.

   
   

   U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát (přípravek Solifenacine Edest) byl hlášen výskyt angioedému (kožní alergie, která způsobuje otoky tkáně těsně pod povrchem kůže), s blokováním dýchacích cest (obtíže s dýcháním). Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacin-sukcinátu (přípravku Solifenacine Edest) má být okamžitě ukončeno a má být zahájena příslušná léčba a/nebo opatření.

   
   

   Přípravek Solifenacin Edest může způsobit následující další nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

   • sucho v ústech

     
     

     Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

   • rozmazané vidění

   • zácpa, nevolnost, trávicí obtíže jako pocit plnosti, bolest břicha, říhání, pálení žáhy (dyspepsie), žaludeční potíže.

   
   

   Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

   - infekce močových cest, zánět močového měchýře

   • spavost

   • změny chuťového vnímání (dysgeusie)

   • suché (podrážděné) oči

   • sucho v nose

   • žaludeční obsah proniká zpět do jícnu (refluxní choroba, gastro-ezofageální reflux)

   • sucho v krku

   • suchá kůže

   • obtížné močení

   • únava, hromadění tekutin v dolní části nohou (otok)

     Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob):

   • hromadění velkého množství tvrdé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)

   • hromadění moče v měchýři kvůli neschopnosti vyprázdnit měchýř (retence moče)

   • závrať, bolesti hlavy

   • zvracení

   • svědění, vyrážka

     
     

     Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob):

   • halucinace, zmatenost

   • alergická vyrážka

     
     

     Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

   • snížená chuť k jídlu, vysoký obsah draslíku v krvi, který může způsobit nepravidelný srdeční rytmus

   • zvýšený nitrooční tlak

   • změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost, pocit bušení srdce, rychlejší srdeční tep

   • poruchy hlasu

   • poruchy jater

   • svalová slabost

   • poruchy ledvin

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

   Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

   
   

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

   
   

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

2. Jak přípravek Solifenacin Edest uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

   Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

   
   

3. Obsah balení a další informace Co přípravek Solifenacin Edest obsahuje

   • Léčivou látkou je solifenacini succinas v množství 5 mg.

   • Dalšími složkami jsou draselná sůl polakrilinu, hypromelosa E15 (E464), mannitol (E421), sukralosa (E955), aroma máty peprné, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy (E468), menthol a natrium- stearyl-fumarát.

Jak přípravek Solifenacin Edest vypadá a co obsahuje toto balení

Solifenacin Edest 5 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyznačeným číslem 5 na jedné straně.

Solifenacin Edest 5 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou dodávány v blistrech ve velikostech balení 3, 5, 10,

20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 200 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Intas Third Party Sales 2005 S.L. Edificio World Trade Center Calle Moll de Barcelona S/N 08039 Barcelona (Catalonia) Španělsko

Výrobce

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L

Calle Noain 1

31110 Noain-(Valle de Elorz) Navarra

Španělsko

Tento přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Španělsko: VELOXSOL Francie: VELOXSOL Německo: VELOXSOL Polsko: VELOXSOL Švédsko: Veloxsol

Itálie: Orodax

Česká republika: Solifenacin Edest Rakousko: Solifenacin Edest Nizozemsko: VELOXSOL

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 1. 2021