ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě
(inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná).
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Vaxelis a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaxelis podán Vašemu dítěti
Jak se Vaxelis používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Vaxelis uchovávat
Obsah balení a další informace
Vaxelis je vakcína, která pomáhá chránit Vaše dítě proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a vážným onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b. Vaxelis je určena pro děti od šesti týdnů věku.
Vakcína stimuluje tělo, aby si vytvářelo vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům, způsobujícím tyto choroby:
Záškrt: bakteriální infekce, která obvykle postihuje nejprve hrdlo a vyvolává bolest a otok, který
může vést k udušení. Bakterie rovněž uvolňují jedovatý toxin (jed), který může poškodit srdce,
ledviny a nervy.
Tetanus (často nazýváno strnutí šíje): tetanus obvykle vyvolávají bakterie tetanu pronikající do hluboké rány. Bakterie uvolňují toxin (jed), který vyvolává svalové křeče, což vede
k neschopnosti dýchat a případně i k udušení.
Černý kašel (často nazývaný pertuse nebo dávivý kašel) je vysoce nakažlivé infekční onemocnění, které postihuje dýchací cesty. Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést
k problémům s dýcháním. Kašel bývá často doprovázen „dávivými“ zvuky. Kašel může trvat
jeden až dva měsíce, i déle. Černý kašel může být také příčinou ušní infekce, zánětu průdušek (bronchitidy) s vleklým průběhem, zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce smrti.
Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje otok (zánět) jater. U některých osob
se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným poruchám funkce jater, včetně rakoviny jater.
Poliomyelitidu (často nazývána dětská obrna) vyvolávají viry, které zasahují nervy. To může
vést k ochrnutí nebo svalové slabosti, a to nejčastěji dolních končetin. Ochrnutí svalů, které umožňují dýchání a polykání, může mít fatální následky.
Infekce Haemophilus influenzae typu b (často nazývaná jen infekce Hib) jsou závažnými
bakteriálními infekcemi. Vyvolávají meningitidu (zánět mozkových blan), která může vést
k poškození mozku, hluchotě, epilepsii, nebo částečnému oslepnutí. Infekce může také způsobit zánět a otok hrdla, což způsobí potíže při polykání a dýchání. Infekce může postihnout i jiné
části těla jako je krev, plíce, kůže, kosti a klouby.
Vaxelis pomáhá předcházet těmto nemocem pouze v případě, že jsou způsobeny bakteriemi
nebo viry obsaženými ve vakcíně. Vaxelis nechrání Vaše dítě proti nemocem způsobeným jinými bakteriemi a viry, které mohou vyvolat podobné příznaky.
Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění,
proti kterým chrání.
Stejně jako u jiných vakcín nemusí přípravek Vaxelis chránit 100 % všech očkovaných dětí.
Abyste měli jistotu, že je Vaxelis pro Vaše dítě vhodná, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů. Pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.
mělo dýchací obtíže nebo otok tváře (anafylaktická reakce) po podání předchozí dávky
přípravku Vaxelis
má alergické (hypersenzitivní) reakce
po podání vakcíny Vaxelis nebo vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Hib,
na kteroukoli složku uvedenou v bodě 6,
na glutaral, formaldehyd, neomycin, streptomycin, polymyxin B (antibiotika) a bovinní sérový albumin neboť tyto látky se používají při výrobě vakcíny,
bylo postiženo závažnou reakcí poškozující mozek (encefalopatie) do 7 dnů po předchozím
očkování acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti černému kašli,
trpí nekontrolovaným onemocněním nebo závažným onemocněním postihujícím mozek
(nekontrolovaná neurologická porucha) nebo nekontrolovanou epilepsií.
Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud:
Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým akutním onemocněním s horečkou nebo bez ní (má např. bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chřipku). Očkování vakcínou Vaxelis může být
odloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.
po podání vakcíny proti černému kašli se u Vašeho dítěte vyskytla kterákoli z následujících reakcí (je nutné pečlivě zvážit, zda podat další dávku vakcíny):
horečka 40,5 °C nebo vyšší během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny,
ochablost, nereagování nebo bezvědomí ve 48 hodinách po předchozím očkování,
neustálý pláč déle než 3 hodiny (dítě nelze utišit) ve 48 hodinách po očkování.
dítě mělo křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
se u Vašeho dítěte dříve objevil syndrom Guillain-Barré (dočasné znecitlivění a ochrnutí) po podání vakcíny obsahující tetanový toxoid (inaktivovaná forma tetanového toxoidu). Lékař rozhodne, zda Vaxelis Vašemu dítěti podat.
je Vaše dítě léčeno např. kortikoidy, chemoterapií nebo radioterapií, nebo má nemoc, která
potlačuje nebo oslabuje schopnost těla bojovat s infekcí. Doporučuje se očkování odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci. Nicméně dětem s dlouhotrvajícími problémy s imunitním
systémem jako je například infekce HIV (AIDS) má být vakcína Vaxelis podána, i když jejich
ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je zdravý.
Vaše dítě trpí nediagnostikovaným onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou. Jakmile je stav je stabilizován, lékař nebo zdravotní sestra posoudí potenciální přínos
očkování.
Vaše dítě trpí záchvaty během horečky nebo jsou záchvaty v rodinné anamnéze.
dítě má dlouhodobě problémy s krvácením při drobném říznutí nebo se mu snadno tvoří
podlitiny. Lékař Vám poradí, zda by dítě mělo být očkováno vakcínou Vaxelis.
dítě se narodilo velmi předčasně (do 28. týdne těhotenství včetně). U těchto dětí se může ve dvou až třech dnech po očkování prodloužit doba mezi dechy.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které Vaše dítě užívá/
používá, které v nedávné době užívalo/ používalo nebo které možná bude užívat/ používat.
Vaxelis může být podávána současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny, vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti meningokokům.
Lékař nebo zdravotní sestra tyto injekce podá do různých míst a na každou použije novou stříkačku a jehlu.
Předpokládá se, že Vaxelis nebude mít žádný nebo bude mít jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a
obsluhovat stroje.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vakcína Vaxelis bude podána Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni pro podání vakcín a kteří jsou vybaveni tak, aby dokázali řešit jakoukoli méně častou závažnou alergickou reakci na očkování (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Lékař nebo zdravotní sestra budou Vaxelis aplikovat do stehna dítěte (u kojenců starších 6 týdnů) nebo do paže (u dětí starších než jeden rok).
Doporučená dávka přípravku je:
První vakcinace (základní očkování)
Vaše dítě dostane dvě nebo tři injekce, vždy s odstupem nejméně jednoho měsíce. Lékař nebo zdravotní sestra Vám řekne, kdy se má dítě dostavit na další dávku podle místního očkovacího programu.
Další injekce (přeočkování)
Po základním očkování bude Vaše dítě přeočkováno, a to v souladu s místními doporučeními, nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování. Lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla být podána.
Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku v dohodnutém termínu, je důležité kontaktovat lékaře nebo
zdravotní sestru, kteří rozhodnou o termínu pro podání vynechané dávky.
Je důležité uposlechnout rad Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi dostatečná.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Musíte IHNED vyhledat lékaře, pokud se po aplikaci injekce a odchodu z ordinace objeví kterýkoli z těchto příznaků:
potíže s dýcháním
namodralý jazyk nebo rty
vyrážka
otok obličeje nebo hrdla
nízký krevní tlak způsobující závratě nebo kolaps.
Pokud se tyto reakce vyskytnou, dochází k nim zpravidla velmi rychle po podání injekce, dítě je
obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci lékaře.
Závažné alergické reakce se mohou vyskytnout po aplikaci jakékoli vakcíny a jsou velmi vzácné (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 000 osob).
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) jsou:
snížená chuť k jídlu
podrážděnost,
pláč
zvracení
spavost nebo ospalost
horečka (teplota 38 °C nebo vyšší)
bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 osob) jsou:
průjem
zatvrdnutí, uzlík (nodul) v místě vpichu
podlitina na místě vpichu
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 ze 100 osob) jsou:
vyrážka
teplo, vyrážka v místě vpichu
zvýšená chuť k jídlu
bolest žaludku
nadměrné pocení
kašel
překrvení nosní sliznice a rýma
bledost
poruchy spánku, včetně neschopnosti se dobře vyspat
neklid
zduřelé uzliny na krku, podpaží nebo tříslech
pocit únavy
ochablost
Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) jsou:
záchvaty (křeče) s horečkou nebo bez ní
ochablost a netečnost nebo bezvědomí a / nebo bledá nebo namodralá kůže
Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly občas hlášeny u jiných vakcín proti difterii,
tetanu, pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Haemophilus influenzae typu b (Hib):
alergická reakce, závažná alergická reakce (anafylaktická)
rozsáhlý otok očkované končetiny
stavy podobné šoku, nebo bledost, ochablost a nereagování na podněty.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby
byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivé látky na jednu dávku (0,5 ml):
Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 20 IU
Tetani anatoxinum1 ne méně než 40 IU
Antigena Bordetellae pertussis 1
Pertussis anatoxinum (PT) 20 mikrogramů Pertussis haemagglutininum filamentosum (FHA) 20 mikrogramů Pertactinum (PRN) 3 mikrogramy
Fimbriae typi 2 et 3 (FIM) 5 mikrogramů
Antigenum tegiminis hepatitidis B2,3 10 mikrogramů
Virus Poliomyelitidis (inactivatum)4
Typus 1 (Mahoney) 40 D jednotek antigenu5
Typus 2 (MEF-1) 8 D jednotek antigenu5
Typus 3 (Saukett) 32 D jednotek antigenu5
Haemophili influenzae typi b polysaccharidum
(Polyribosylribitoli phosphas) 3 mikrogramy
coniugatum cum meningococci proteino2 50 mikrogramů
adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al3+)
adsorbováno na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém (0,15 mg Al3+)
vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae
pomnoženo na Vero buňkách
nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou.
Tato vakcína obsahuje pomocné látky fosforečnan hlinitý a amorfní síran-hydroxyfosforečnan hlinitý.
Pomocné látky zlepšují imunitní odpověď na vakcínu.
Dalšími pomocnými látkami jsou: Hydrogenfosforečnan sodný, voda pro injekci
Vakcína může obsahovat stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu, polymyxinu B a bovinního sérového albuminu.
Normální vzhled vakcíny je homogenní, kalná, bílá až téměř bílá suspenze, která se může během
skladování usazovat.
Vaxelis je dodáván jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Velikost balení: 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jednou či dvěma samostatnými jehlami.
Vícečetné balení 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Sanofi
Tel: +44 845 372 7101
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: .
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/ EHP.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Předplněnou injekční stříkačku jemně protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze.
Suspenzi je před podáním třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo nemá abnormální vzhled. Pokud se alespoň jeden z těchto problémů objeví, předplněnou injekční stříkačku
zlikvidujte.
Jehla musí být pevně nasazena na předplněnou injekční stříkačku pootočením o čtvrtinu otáčky.
Vaxelis se podává pouze intramuskulárně.
Doporučeným místem aplikace je anterolaterální část stehna nebo okolí deltového svalu na horní části paže, pokud je zde dostatek svalové hmoty. Anterolaterální část stehna je nejvhodnější místo pro kojence do jednoho roku věku.