ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Imbruvica
ibrutinib
140MG CPS DUR 90
| Velkoobchod: | 130 892,86 Kč |
| Maloobchodní: | 147 805,60 Kč |
| Uhrazen: | 12 406,22 Kč |
ibrutinibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Viz bod 4.
Co je přípravek IMBRUVICA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMBRUVICA užívat
Jak se přípravek IMBRUVICA užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek IMBRUVICA uchovávat
Obsah balení a další informace
IMBRUVICA je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku ibrutinib. Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteinkinázy.
Používá se k léčbě následujících typů nádorových onemocnění krve u dospělých.
lymfom z plášťových buněk (MCL), typ rakoviny postihující lymfatické uzliny, pokud se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na léčbu.
chronická lymfocytární leukémie (CLL), typ rakoviny, který postihuje bílé krvinky označované jako lymfocyty, a zároveň i lymfatické uzliny. Přípravek IMBRUVICA se používá u pacientů
s dosud neléčenou CLL nebo v případě, že se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na léčbu.
Waldenströmova makroglobulinemie (WM), typ rakoviny postihující bílé krvinky označované jako lymfocyty. Přípravek je používán u pacientů s dosud neléčenou WM nebo v případě, že se onemocnění vrátilo nebo pokud nereagovalo na léčbu, nebo u pacientů, u kterých není chemoterapie se současně podávanými protilátkami vhodnou léčbou.
U MCL, CLL a WM přípravek IMBRUVICA působí tak, že blokuje Brutonovu tyrokinázu, protein v lidském těle, který pomáhá těmto nádorovým buňkám přežívat a růst. Blokací tohoto proteinu pomáhá přípravek IMBRUVICA usmrcovat rakovinné buňky a snižovat jejich počet. Také zpomaluje zhoršování rakoviny.
jestliže jste alergický(á) na ibrutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže užíváte rostlinný přípravek s obsahem třezalky tečkované, používaný k léčbě deprese. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Před užitím přípravku IMBRUVICA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
pokud se u Vás v minulosti vyskytly neobvyklé modřiny nebo krvácení, nebo pokud užíváte jakékoli léky nebo doplňky, které zvyšují riziko krvácení (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek IMBRUVICA“)
pokud máte nebo jste měl(a) nepravidelný srdeční rytmus nebo závažné srdeční selhání, nebo jestliže cítíte cokoliv z následujícího: dušnost, slabost, závratě, točení hlavy, mdloby nebo pocit na omdlení, bolest na hrudi nebo otoky nohou
pokud máte problémy s játry, včetně případů, že jste někdy měl(a) nebo nyní máte hepatitidu B (žloutenku typu B, infekci jater)
pokud máte vysoký krevní tlak
pokud jste v nedávné době podstoupil(a) operaci, zejména pokud tato operace mohla ovlivnit vstřebávání jídla nebo léků ze žaludku nebo střeva
pokud je u Vás operace plánována, může Vás lékař požádat, abyste krátkodobě přerušil(a) užívání přípravku IMBRUVICA (na 3 až 7 dní) před a po operaci
pokud máte problémy s ledvinami.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před tím, než začnete tento přípravek užívat, nebo během užívání tohoto přípravku (viz bod „Možné nežádoucí účinky”).
Pokud užíváte přípravek IMBRUVICA a pozorujete u sebe nebo někdo u Vás pozoruje: ztrátu paměti, potíže s přemýšlením, potíže s chůzí nebo ztrátu zraku, okamžitě to oznamte svému lékaři, protože to může souviset s velmi vzácnou, ale závažnou infekcí mozku, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencafalopatie nebo PML).
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte nebo u Vás někdo zaznamená: náhlou necitlivost nebo slabost v končetinách (zejména na jedné straně těla), náhlou zmatenost, obtíže s mluvením nebo porozuměním řeči, výpadek zraku, obtíže s chůzí, ztrátu rovnováhy nebo špatnou koordinaci, náhlou silnou bolest hlavy bez známé příčiny. Může jít o projevy a příznaky cévní mozkové příhody.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás poté, co přípravek IMBRUVICA vysadíte, objeví bolest v levé horní části břicha, bolest pod levou částí hrudního koše nebo v levém ramenu (může jít o příznaky roztržení sleziny).
Informujte ihned svého lékaře, pokud během léčby přípravkem IMBRUVICA zaznamenáte dušnost, potíže s dechem v leže, otok chodidel, kotníků nebo nohou a slabost/únavu (může jít o známky srdečního selhání).
Při léčbě přípravkem IMBRUVICA se u Vás mohou vyskytnout virové, bakteriální nebo plísňové infekce. Obraťte se na svého lékaře, pokud máte následující příznaky: horečku, zimnici, slabost nebo zmatenost, bolest celého těla, nachlazení nebo příznaky chřipky, únavu nebo dušnost nebo žluté zbarvení kůže nebo očí (žloutenka). Může se jednat o známky infekce.
Hemofagocytární lymfohistiocytóza
Vzácně byly hlášeny případy nadměrné aktivace bílých krvinek spojené se zánětem (hemofagocytární lymfohistiocytóza), který, pokud není diagnostikován a léčen včas, může vést k úmrtí. Pokud Vás postihnou mnohočetné příznaky, jako je horečka, zvětšení uzlin, tvorba modřin nebo kožní vyrážka, obraťte se ihned na svého lékaře.
Syndrom nádorového rozpadu (TLS): V průběhu léčby rakoviny, a v některých případech i mimo období léčby, může dojít k výskytu neobvyklých hladin chemických látek v krvi, které jsou způsobené
rychlým rozpadem nádorových buněk. To může vést ke změnám funkce ledvin, abnormálnímu
srdečnímu tepu, nebo křečím (záchvatům). Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám může udělat krevní testy kvůli kontrole TLS.
Lymfocytóza: Laboratorní testy během prvních několika týdnů léčby mohou ukazovat zvýšený počet bílých krvinek (tzv. „lymfocytů“) v krvi. Tento stav se očekává a může trvat několik měsíců. Nemusí však nutně znamenat, že se rakovina krve zhoršuje. Lékař Vám zkontroluje krevní obraz před léčbou nebo v průběhu léčby a ve vzácných případech Vám podá jiný lék. Promluvte si se svým lékařem o tom, co Vaše výsledky testů znamenají.
Příhody související s játry: Lékař Vám provede několik krevních testů, aby zkontroloval, zda Vaše játra správně fungují nebo zda nemáte infekci jater známou jako virová hepatitida, nebo zda se hepatitida B (žloutenka typu B) znovu neaktivovala, což by mohlo vést k úmrtí.
Přípravek IMBRUVICA se nemá používat u dětí a dospívajících. Důvodem je, že v těchto věkových skupinách nebyl hodnocen.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro volně prodejné léky, rostlinné přípravky a doplňky stravy. Důvodem je, že přípravek IMBRUVICA může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé další léky. Také některé jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku IMBRUVICA.
kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID), jako je ibuprofen nebo naproxen
léky na ředění krve, jako je warfarin, heparin nebo jiné léky k léčbě krevních sraženin
doplňky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, jako jsou rybí olej, vitamin E nebo lněné semínko.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku IMBRUVICA se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
léky označované jako antibiotika používané k léčbě bakteriálních infekcí – klarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin nebo rifampicin
léky k léčbě plísňových infekcí – posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol nebo vorikonazol
léky k léčbě HIV infekce – ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sachinavir, amprenavir, atazanavir nebo fosamprenavir
léky k prevenci pocitu na zvracení a zvracení v souvislosti s chemoterapií – aprepitant
léky k léčbě deprese – nefazodon
léky označované jako inhibitory kináz používané k léčbě jiných zhoubných nádorů – krizotinib, nebo imatinib
léky označované jako blokátory kalciového kanálu používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudi – diltiazem nebo verapamil
léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu nazývané statiny - rosuvastatin
léky k léčbě onemocnění srdce/nepravidelného srdečního rytmu - amiodaron nebo dronedaron
léky používané k prevenci křečí, k léčbě epilepsie nebo léky k léčbě bolestivých stavů obličeje označovaných jako neuralgie trojklanného nervu – karbamazepin nebo fenytoin.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý/á), poraďte se před užitím přípravku IMBRUVICA se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jestliže užíváte digoxin, lék užívaný k léčbě problémů se srdcem, nebo methotrexát k léčbě jiných nádorů a ke snížení aktivity imunitního systému (např. na revmatoidní artritidu nebo lupénku), je nutné ho užívat minimálně 6 hodin před nebo po přípravku IMBRUVICA.
Během léčby tímto přípravkem byste neměla otěhotnět. Přípravek IMBRUVICA se nemá užívat během těhotenství.
Neexistují žádné informace o bezpečnosti přípravku IMBRUVICA u těhotných žen.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby a tři měsíce po léčbě přípravkem IMBRUVICA, aby nedošlo k otěhotnění během léčby přípravkem IMBRUVICA.
Pokud otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře.
Během užívání tohoto léku nekojte.
Po užití přípravku IMBRUVICA můžete cítit únavu nebo závratě, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat přístroje nebo strojní zařízení.
Přípravek IMBRUVICA obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka přípravku IMBRUVICA je čtyři tobolky (560 mg) jednou denně.
Doporučená dávka přípravku IMBRUVICA je tři tobolky (420 mg) jednou denně.
Váš lékař může dávku upravit.
Tobolky se užívají perorálně (ústy) a zapíjí se sklenicí vody.
Užívejte tobolky přibližně ve stejnou dobu každý den.
Tobolky se polykají celé. Tobolky neotevírejte, nedrťte a nekousejte.
Jestliže užijete více přípravku IMBRUVICA, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo neprodleně navštivte nemocnici. Tobolky a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
Pokud vynecháte dávku, užijte ji co nejdříve tentýž den, a počínaje následujícím dnem se vraťte k normálnímu rozvrhu užívání.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud si nejste jistý(á), kdy máte užít následující dávku, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vás k tomu nevyzve Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
svědivá vystouplá vyrážka, dýchací obtíže, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla - můžete mít alergickou reakci na tento lék.
horečka, zimnice, bolest těla, pocit únavy, nachlazení nebo příznaky podobné chřipce, dušnost – může se jednat o příznaky infekce (virové, bakteriální nebo plísňové). Ty by mohly zahrnovat infekce nosu, vedlejších nosních dutin nebo krku (infekce horních cest dýchacích), nebo plic, nebo kůže
tvorba modřin nebo zvýšený sklon k tvorbě modřin
vředy v ústech
pocit závratě
bolest hlavy
zácpa
nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
průjem – může být nezbytné, aby Vám lékař doplnil tekutiny nebo soli nebo podal jiný lék
kožní vyrážka
bolest rukou nebo nohou
bolest zad nebo kloubů
svalové křeče, bolest
nízký počet buněk, které se podílejí na tvorbě krevní sraženiny (krevní destičky), velmi nízký počet bílých krvinek - prokázané v krevních testech
zvýšený počet nebo podíl bílých krvinek prokázaný v krevních testech
vysoká hladina „kyseliny močové“ v krvi (prokázaná v krevních testech), která může způsobit dnu
otok rukou, kotníků nebo nohou
vysoký krevní tlak
zvýšená hladina "kreatininu" v krvi.
závažné infekce v celém těle (sepse)
infekce močových cest
krvácení z nosu, malé červené nebo fialové skvrny způsobené krvácením pod kůži
krev v žaludku, střevech, stolici nebo v moči, silnější menstruační krvácení nebo krvácení ze zranění, které nelze zastavit
srdeční selhání
zrychlený srdeční tep, vynechávání srdeční činnosti, slabý nebo nerovnoměrný puls (příznaky fibrilace síní), závrať, dušnost, nepříjemný pocit na hrudi (příznaky potíží se srdečním rytmem)
nízký počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
nemelanomová rakovina kůže, nejčastěji rakovina skvamózních buněk a rakovina bazálních kožních buněk
rozmazané vidění
zčervenání kůže
zánět v plicích, který může vést až k trvalému poškození plic
lámání nehtů
slabost, necitlivost, brnění nebo bolest v rukou nebo nohou nebo v jiných částech těla (periferní neuropatie).
jaterní selhání, včetně případů se smrtelnými následky
těžké plísňové infekce
zmatenost, bolest hlavy s poruchou řeči nebo pocit na omdlení – může se jednat o příznaky závažného vnitřního krvácení do mozku
v průběhu léčby rakoviny, a v některých případech i mimo období léčby, může dojít k výskytu neobvyklých hladin chemických látek v krvi, které jsou způsobené rychlým rozpadem nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu)
alergická reakce, v některých případech závažná, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže s polykáním nebo dýcháním, svědivá vyrážka (kopřivka)
zánět tukové tkáně pod kůží
dočasná epizoda zhoršených funkcí mozku nebo nervů vyvolaná přerušením průtoku krve, cévní mozková příhoda
krvácení do oka (v některých případech spojené se ztrátou zraku)
vznik bolestivých vředů na kůži (pyoderma gangrenosum) nebo červené, vystouplé bolestivé skvrny na kůži, horečka a zvýšení počtu bílých krvinek (může jít o známky akutní febrilní neutrofilní dermatózy nebo Sweetův syndrom).
závažné zvýšení počtu bílých krvinek, které může způsobit jejich shlukování.
těžká vyrážka s puchýři a olupující se kůží, hlavně kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův- Johnsonův syndrom).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce, lahvičce za označením „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Léčivou látkou je ibrutinibum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje ibrutinibum 140 mg.
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza a natrium-lauryl-sulfát (E 487)
Tobolka: želatina a oxid titaničitý (E 171)
Potiskový inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172) a propylenglykol (E 1520).
Přípravek IMBRUVICA jsou bílé neprůhledné tvrdé tobolky označené na jedné straně černým potiskem „ibr 140 mg“.
Tobolky se dodávají v plastové lahvičce s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem. Lahvička obsahuje buď 90 nebo 120 tobolek. Každé balení obsahuje po jedné lahvičce.
B-2340 Beerse Belgie
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
2340 Beerse Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel.: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444