ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Febuxostat Bausch
febuxostat
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Febuxostat Bausch a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat Bausch užívat
Jak se přípravek Febuxostat Bausch užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Febuxostat Bausch uchovávat
Obsah balení a další informace
Febuxostat Bausch tablety obsahují léčivou látku febuxostat a používají se k léčbě dny, která souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou.
Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy. Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí.
Febuxostat Bausch snižuje hladinu kyseliny močové. Udržování nízkých hladin při užívání přípravku Febuxostat Bausch jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků. Dlouhodobé udržování dostatečně nízkých hladin kyseliny močové může také zmenšit velikost tofů.
Febuxostat Bausch 120 mg tablety se užívá také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny močové v krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových onemocněních krve. Při chemoterapii se ničí nádorové buňky a proto se zvyšuje hladina kyseliny močové v krvi, pokud se tvorbě kyseliny močové nepředchází.
Febuxostat Bausch je určen pro dospělé pacienty.
jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Febuxostat Bausch se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte nebo jste prodělal(a) srdeční selhání, onemocnění srdce nebo mozkovou mrtvici,
jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin a/nebo závažné alergické reakce na alopurinol (lék používaný k léčbě dny),
jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo abnormality v testech jaterních funkcí, jestliže jste léčen(a) pro vysoké hladiny kyseliny močové v důsledku Lesch-Nyhanova syndromu
(vzácné dědičné onemocnění, při kterém je v krvi příliš vysoká hladina kyseliny močové),
jestliže máte onemocnění štítné žlázy,
Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na přípravek Febuxostat Bausch, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4). Možnými příznaky alergických reakcí mohou být:
vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka vyznačující se výrazným olupováním), svědění
otok končetin nebo obličeje
obtížné dýchání
horečka a zvětšené lymfatické uzliny
ale také závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou. Váš lékař se může rozhodnout, že natrvalo ukončí léčbu přípravkem Febuxostat Bausch.
V souvislosti s užíváním přípravku Febuxostat Bausch byly vzácně hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v podobě teček s červeným středem nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem. Příznaky mohou zahrnovat také vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka se může rozvinout v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevensův-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy Febuxostat Bausch užívat. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se poraďte s lékařem, jemuž řekněte, že užíváte tento léčivý přípravek.
Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem Febuxostat Bausch, až dnavý záchvat odezní.
U některých lidí mohou dnavé záchvaty vzplanout při zahájení užívání určitých léků pro léčbu zvýšených hladin kyseliny močové. Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání přípravku Febuxostat Bausch a zvláště během prvních týdnů nebo
měsíců léčby. Je důležité, abyste užíval(a) Febuxostat Bausch, i když máte záchvat dny, protože Febuxostat Bausch stále působí snižování hladiny kyseliny močové. V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte přípravek Febuxostat Bausch každý den.
Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, k zabránění nebo léčbě příznaků záchvatu dny (jako je bolest a otok kloubů).
U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii nádoru) by léčba léky snižujícími kyselinu močovou mohla vést k tvorbě xantinu v močových cestách a následně možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených přípravkem Febuxostat Bausch pro syndrom nádorového rozpadu pozorováno.
Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální funkci jater.
Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla
stanovena.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem Febuxostat Bausch a Váš lékař může zvážit nutná opatření:
merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)
azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)
teofylin (používaný k léčbě astmatu)
Není známo, zda může přípravek Febuxostat Bausch poškodit nenarozené dítě. Febuxostat Bausch byste neměla užívat během těhotenství. Není známo, zda Febuxostat Bausch může přecházet do mateřského mléka. Neužívejte Febuxostat Bausch, pokud kojíte nebo pokud budete kojit.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Uvědomte si, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, ospalost, rozmazané vidění a necitlivost nebo brnění a v takovém případě byste neměl(a) řídit nebo obsluhovat stroje.
Febuxostat Bausch obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta denně. Na zadní straně blistru jsou uvedeny dny v týdnu pro usnadnění kontroly, zda jste užil(a) dávku každý den.
Tablety se užívají ústy a mohou být užívány nezávisle na jídle.
Půlicí rýha u 120mg tablety slouží pouze k usnadnění dělení tablety, pokud máte potíže
s polykáním tablet vcelku.
Dna
Febuxostat Bausch je k dispozici buď jako 80mg nebo 120mg tablety. Váš lékař Vám předepíše takovou sílu, která bude pro Vás vhodná.
Užívejte přípravek Febuxostat Bausch každý den, i když se u Vás nevyskytne dnavý záchvat.
Prevence a léčba vysokých hladin kyseliny močové u pacientů podstupujících chemoterapii nádoru
Febuxostat Bausch je k dispozici ve formě 120mg tablet.
Užívání přípravku Febuxostat Bausch zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte podle doporučení lékaře. Léčba je obvykle krátkodobá.
V případě náhodného předávkování požádejte svého lékaře o radu nebo kontaktujte nejbližší zdravotnické zařízení poskytující neodkladnou péči.
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Febuxostat Bausch, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží čas pro užití další dávky. V takovém případě vynechte zmeškanou dávku a užijte svou další dávku v normální dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Neukončujte užívání přípravku Febuxostat Bausch bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe. Pokud ukončíte užívání přípravku Febuxostat Bausch, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví následující vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí), přestaňte užívat tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, protože se mohou objevit závažné alergické reakce:
anafylaktické reakce, léková hypersenzitivita (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“)
potenciálně život ohrožující kožní vyrážky charakterizované vznikem puchýřů a odlupováním kůže a sliznic, např. úst a genitálií, bolestivými vředy v ústech a/nebo v oblasti genitálií, spojené s horečkou, bolestí v krku a únavou (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza), nebo zvětšením lymfatických uzlin, zvětšením jater, zánětem jater (až selháním jater), zvýšením počtu bílých krvinek v krevním obrazu (polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky – DRESS) (viz bod 2)
generalizované kožní vyrážky
abnormální výsledky jaterních testů
průjem
bolest hlavy
vyrážka (včetně různých typů vyrážek, viz níže v bodech „méně časté“ a „vzácné“)
pocit na zvracení
zhoršení příznaků dny
lokalizovaný otok v důsledku hromadění tekutin v tkáních (edém) Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže.
snížení chuti k jídlu, změna hladiny cukru v krvi (cukrovka) s příznaky, jako je nadměrná žízeň, zvýšení hladiny tuků v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti
ztráta sexuální touhy
poruchy spánku, ospalost
závratě, necitlivost, brnění, snížená nebo změněná citlivost kůže (hypestézie, hemiparéza nebo parestézie), změněná chuť k jídlu, snížené vnímání pachů (hyposmie)
abnormální EKG, nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, vnímání vlastního srdečního tepu
(palpitace)
návaly horka nebo zčervenání (např. zarudnutí obličeje nebo krku), zvýšení krevního tlaku, krvácení (pozorované jen u pacientů užívajících chemoterapii při krevních onemocněních)
kašel, dechová nedostatečnost, nepříjemný pocit nebo bolest na prsou, zánět nosní sliznice a/nebo hrdla (infekce horních cest dýchacích), bronchitida
sucho v ústech, bolest břicha nebo plynatost, pálení žáhy/poruchy trávení, zácpa, častější stolice, zvracení, žaludeční potíže
svědění, kopřivka, zánět kůže, změna zbarvení kůže, malá červená nebo fialová tečka na kůži, malé ploché červené nebo fialové tečky na kůži, plochá červená oblast na kůži, která je pokryta malými spojitými hrbolky, vyrážka, červené oblasti a skvrny na kůži, jiné poruchy kůže
svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů/kloubů, bursitida nebo artritida (zánět kloubů obvykle doprovázený bolestí, otokem a/nebo ztuhlostí), bolest končetin, bolest zad, svalový spasmus (křeče svalů)
krev v moči, abnormálně časté močení, abnormální výsledky vyšetření moči (zvýšená hladina bílkoviny v moči), snížení normální funkce ledvin
únava, bolest na prsou, nepříjemný pocit na hrudi
kameny v žlučníku nebo žlučovodech (cholelitiáza)
zvýšená hladina thyreostimulačního hormonu (TSH) v krvi
změny složení krve nebo množství krevních buněk nebo destiček (abnormální výsledky vyšetření krve)
ledvinové kameny
potíže s erekcí
poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný. Může dojít ke vzniku svalových obtíží, a pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může se jednat o neobvyklý rozpad svalové tkáně. Jestliže pociťujete bolest svalů, citlivost na dotek
a slabost, okamžitě kontaktujte lékaře.
závažné otoky hlubších vrstev kůže, zejména okolo rtů, očí, otoky genitálií, rukou, chodidel nebo jazyka s možnými náhlými dýchacími obtížemi
vysoká horečka v kombinaci s vyrážkou podobnou spalničkové vyrážce, zvětšení lymfatických uzlin, zvětšení jater, zánět jater (až selhání jater), zvýšení počtu bílých krvinek v krevním obrazu (leukocytóza, s eozinofilií nebo bez eozinofilie)
červenání kůže (erytém), vyrážka různých typů (např. svědivá, s bílými tečkami, s puchýřky, s puchýři obsahujícími hnis, s odlupováním kůže, vyrážka podobná spalničkám), rozsáhlý erytém (červené zbarvení kůže), odumírání a puchýřovité odlučování pokožky a sliznic, které má za následek jejich odlupování a možnou sepsi (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza)
nervozita
pocit žízně
zvonění v uších
rozmazané vidění, změny zraku
vypadávání vlasů
tvorba vředů v ústech
zánět slinivky břišní: běžnými příznaky jsou bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení
zvýšené pocení
snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, nekontrolovatelná ztráta chuti k jídlu
(anorexie)
ztuhlost svalů a/nebo kloubů
abnormálně nízký počet krevních buněk (bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček)
naléhavá potřeba močení
změny nebo snížení množství moči z důvodu zánětu ledvin (tubulointersticiální nefritida)
zánět jater (hepatitida)
zežloutnutí kůže (žloutenka)
poškození jater
zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi (ukazatel poškození svalu)
náhlá srdeční smrt
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je febuxostatum
Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg nebo 120 mg (jako hemihydrát)
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy,
hyprolóza, poloxamer 407, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát,
Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý E171, makrogol 4000, mastek, žlutý oxid železitý E172
Febuxostat Bausch 80 mg jsou světle žluté, kulaté potahované tablety o průměru přibližně 11 mm, s vyraženým „80“ na jedné straně.
Febuxostat Bausch 120 mg jsou světle žluté, podlouhlé potahované tablety o rozměrech přibližně 19 mm x 8 mm, s půlicí rýhou na jedné straně.
Febuxostat Bausch 80 mg a 120 mg je balený v průsvitných PVC/PVDC/Al-blistrech.
Febuxostat Bausch 80 mg a 120 mg je dodáván v baleních se 14, 28, 42, 56, 84 a 98
potahovanými tabletami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
C/Dulcinea S/N, Alcalá de Henares, 28805 Madrid - Španělsko
Výrobce
Laboratorios LICONSA S.A., Av. De Miralcampo 7, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara,
Španělsko
Název členského státu | Název přípravku |
Nizozemsko | Febuxostat Bausch 80 mg, 120 mg filmomhulde tabletten |
Bulharsko | Febuxostat Bausch 80 mg, 120 mg Филмирани таблетки |
Česká republika | Febuxostat Bausch |
Maďarsko | Febuxostat Bausch 80 mg, 120 mg Filmtabletta |