ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Elmiron
pentosan polysulfate sodium
natrii pentosani polysulfas
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek elmiron a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek elmiron užívat
Jak se přípravek elmiron užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek elmiron uchovávat
Obsah balení a další informace
elmiron je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-pentosan-polysulfát. Lék po užití přechází do moči, kde se váže ke sliznici močového měchýře, a tak napomáhá vzniku ochranné vrstvy.
Přípravek elmiron se používá u dospělých k léčbě syndromu bolestí močového měchýře, který je charakterizován řadou drobných krvácení nebo zřetelných lézí na stěně močového měchýře a středně silnou až silnou bolestí a častým nutkáním na močení.
jestliže jste alergický(á) na natrium-pentosan-polysulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže krvácíte (kromě menstruačního krvácení)
Před užitím přípravku elmiron se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
máte absolvovat operaci,
máte poruchu srážlivosti krve nebo zvýšené riziko krvácení, např. se léčíte přípravkem, který snižuje srážlivost krve,
jste někdy měl(a) snížený počet krevních destiček vlivem přípravku, který se nazývá heparin,
máte sníženou funkci jater nebo ledvin.
Při léčbě přípravkem elmiron byly vzácně hlášeny případy poruch sítnice (pigmentová makulopatie), zvláště po dlouhodobém užívání. Pokud zaznamenáte změny zraku, jako jsou potíže při čtení, zkřivené vidění, změny barevného vidění a/nebo pomalejší přizpůsobení se prostředí se špatným nebo omezeným osvětlením, neprodleně to sdělte lékaři. Lékař s Vámi projedná, zda je vhodné v léčbě pokračovat. Aby bylo možné poruchy sítnice zjistit včas, je třeba, abyste pravidelně podstupoval(a) oční vyšetření.
Přípravek elmiron se nedoporučuje u dětí do 18 let, protože u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky, které brání srážlivosti krve, nebo léky proti bolesti snižující srážlivost krve.
Přípravek elmiron se nedoporučuje během těhotenství nebo kojení.
Přípravek elmiron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tobolce, to znamená, že je v podstatě ,,bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
1 tobolka, 3x denně
Váš lékař posoudí vaši reakci na léčbu přípravkem elmiron vždy jednou za 6 měsíců.
Užívejte tobolky vcelku a zapíjejte je sklenicí vody, a to minimálně 1 hodinu před jídlem, nebo 2 hodiny po jídle.
Informujte svého lékaře v případě předávkování. Vyskytnou-li se nežádoucí účinky, přestaňte přípravek elmiron užívat až do doby, než tyto odezní.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly zjištěny nežádoucí účinky s následujícími četnostmi:
infekce, chřipka
bolest hlavy, bolest zad
závrať
pocit na zvracení, zažívací potíže, průjem, bolest břicha, zvětšení břicha
krvácení z konečníku
hromadění tekutin v pažích a nohou
vypadávání vlasů
slabost, bolest v pánvi (podbřišku)
častější potřeba močení, než je běžné
abnormální funkce jater
nedostatek krevních destiček, červených nebo bílých krvinek
krvácení, včetně drobného podkožního krvácení
alergické reakce, zvýšená citlivost na světlo
nechutenství, nárůst nebo pokles tělesné hmotnosti
výrazné výkyvy nálady nebo deprese
zvýšené pocení, nespavost
neklid
abnormální pocity, jako je píchání, mravenčení a svědění
slzení, tupozrakost
zvonění nebo bzučení v uších
dechové potíže
zažívací potíže, zvracení, plynatost, zácpa
afty v ústech
kožní vyrážka, zvětšení mateřských znamének
bolest kloubů nebo svalů
poruchy srážlivosti krve
alergické reakce
abnormální funkce jater
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů. Po uplynutí této doby zlikvidujte veškeré nepoužité tobolky.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je natrii pentosani polysulfas.
Jedna tobolka obsahuje natrii pentosani polysulfas 100 mg.
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171)
Tobolky jsou bílé a neprůhledné, dodávají se v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem nebo v plastových/hliníkových blistrech v krabičce.
Jedna krabička obsahuje 90 tobolek nebo 300 (3 lahvičky x 100) tobolek.
Jedna krabička obsahuje 90 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstrasse 1-3
D-81479 Mnichov
Tel.: +49 (0)89 749870
Fax: +49 (0)89 74987142
e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Il- Ġermanja / Alemanha / Nemecko,
Tel / Teл. / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien,
Österreich,
Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Pharmanovia Benelux B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda,
Pays-Bas, Nederland, Niederlande,
Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, info.benelux@pharmanovia.com
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg,
Deutschland,
Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen, Sverige,
Tlf: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com
Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona, España,
Tel: +34 (0)934465300, infog@lacer.es
Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen, Ruotsi/Sverige,
Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com
Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim, France,
Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr
MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb,
Hrvatska,
Tel: + 385 1 55 84 604
Kéri Pharma Hungary Kft., 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7, Magyarország,
Tel.: +36 52 431 313
Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5 Ireland,
Tel: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com
UAB Norameda, Meistrų g. 8A, LT-02189 Vilnius, Lietuva,
Tel. +370 5 2306499
Norameda Polska Sp. z o.o., Kilińskiego 20, PL-05-500 Piaseczno, Polska,
Tel.: +48 (0) 504 278 778, kontakt.pl@norameda.com
Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
Tel: +386(0) 1 235 07 00, info@lenis.si
Consilient Health Limited Tel: +353 (0)1 205 7760