Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Amiodaron hameln
amiodarone


Příbalová informace: informace pro uživatele


Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok


amiodaroni hydrochloridum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Jeden ml koncentrátu pro injekční/infuzní roztok obsahuje amiodaroni hydrochloridum 50 mg, což odpovídá amiodaronum 46,9 mg.

Jedna ampulka s 3 ml Amiodaronu hameln obsahuje amiodaroni hydrochloridum 150 mg.


Výsledná koncentrace, která podle doporučení vznikne ředěním jedné ampulky Amiodaronu hameln s 250 ml glukózy 5 %, je amiodaroni hydrochloridum 0,6 mg/ml.


- Dalšími složkami jsou: polysorbát 80 (E433), benzylalkohol, voda pro injekci.


Jak Amiodaron hameln vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý světle žlutý sterilní roztok. Velkost balení:

Amiodaron hameln je dostupný v 5 ml skleněných ampulkách s obsahem 3 ml injekčního/infuzního koncentrátu v balení po 5 nebo 10 ampulkách.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: hameln pharma gmbh Inselstraße 1

31787 Hameln

Německo

Výrobce:

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30

03680 Martin Slovenská republika


hameln rds s.r.o. Horná 36

90001 Modra

Slovenská republika


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Bulharsko

Amiodaron hameln 50 mg/ml

Česká republika

Amiodaron hameln

Dánsko

Amiodaron hameln

Finsko

Amiodaron hameln 50 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Holandsko

Amiodaron HCl hameln 50 mg/ml

Chorvatsko

Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju

Maďarsko

Amiodaron hameln 50 mg/ml

Německo

Amiodaron-hameln 50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung

Norsko

Amiodaron hameln

Polsko

Amiodaron hameln

Rakousko

Amiodaron-hameln 50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung

Rumunsko

Amiodaronă hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă / perfuzabilă

Slovenská republika

Amiodaron hameln 50 mg/ml

Slovinsko

Amjodaron hameln 50 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Švédsko

Amiodaron hameln

Velká Británie

Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml Concentrate for Solution for Injection/Infusion


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 5. 2022


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: POKYNY PRO PŘÍPRAVU:

Amiodaron hameln



Byly obdrženy zprávy o krystalizaci pro Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok. Před podáním zkontrolujte každou ampuli a použijte ji pouze v případě, že neobsahuje krystaly. Zvažte použití in-line filtrů jako dalšího preventivního opatření.


Inkompatibility

Amiodaron je nekompatibilní s fyziologickým roztokem a může se podávat jen s roztokem glukózy 5 %.


Použití medicínských zařízení a přístrojů obsahujících změkčovadlo DEHP (dioktyl-ftalát) v přítomnosti amiodaronu může způsobit vyluhování DEHP. Aby se zabránilo vystavení pacientů účinkům DEHP, zředěný roztok amiodaronu pro infuzi se má aplikovat soupravou neobsahující DEHP, jako jsou polyolefinové (PE, PP) anebo skleněné soustavy. Žádné jiné látky se nesmí přidávat do infúzí amiodaronu.

Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedené níže.


Nemiste s jinými přípravky ve stejné stříkačce. Nepodávejte s jinými přípravky stejným katétrem. Pokud je nutno v terapii přípravkem Amiodaron hameln pokračovat, je třeba přejít na intravenózní infuzi.


Před použitím je potřeba u sterilního koncentrátu vizuálně zkontrolovat průzračnost, přítomnost viditelných částic, změny barvy a neporušenost obalu. Roztok se může použít, pouze když je čirý a nádoba je nepoškozená a neporušená.


Ředění


Léčivý přípravek se musí ředit s glukózou 5 %.

Pro jednu ampulku se má použít maximálně 250 ml glukózy 5 %. Při větším ředění je roztok nestabilní. Amiodaron zředěný v roztoku glukózy 5 % na koncentraci pod 0,6 mg/ml není stabilní. Roztoky obsahující méně než 2 ampulky přípravku Amiodaron hameln v 500 ml roztoku glukózy 5 % jsou nestabilní a nesmí se použít.


Ředění musí být provedeno za aseptických podmínek. Před podáním se roztok musí vizuálně zkontrolovat, jestli neobsahuje částice nebo jestli nedošlo ke změně barvy. Roztok může být použitý pouze v případě, že je čirý a bez částic.


Stabilita roztoku


Chemická a fyzikální stabilita zředěného léku byla stanovena na 24 hodin při 25 °C. Avšak z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně by neměly trvat déle než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud nebylo zředění provedeno v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.


Uchovávaní


Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován

v souladu s místními požadavky.