Příbalová informace: informace pro pacienta

Olumiant 2 mg potahované tablety Olumiant 4 mg potahované tablety baricitinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Olumiant a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olumiant užívat

  3. Jak se přípravek Olumiant užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Olumiant uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Olumiant a k čemu se používá

     
     

     Olumiant obsahuje léčivou látku baricitinib. Patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory Janusovy kinázy, které pomáhají zmírnění zánětu.

     
     

     Revmatoidní artritida

     Olumiant se používá k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, zánětlivým onemocněním kloubů, pokud předchozí léčba neměla dobré výsledky, nebo nebyla snášena. Olumiant může být použit samotný nebo společně s některými jinými léčivými přípravky, jako je methotrexát.

     
     

     Olumiant působí tak, že snižuje aktivitu tělního enzymu zvaného „Janusova kináza“, který se podílí na zánětu. Snížením aktivity tohoto enzymu přispívá Olumiant ke snížení bolesti, ztuhlosti a otoku kloubů, únavy a pomáhá zpomalit poškozování kosti a chrupavky v kloubech. Tyto účinky Vám pomohou provádět běžné denní činnosti, a zlepšit tak u pacientů s revmatoidní artritidou kvalitu života související se zdravotním stavem.

     
     

     Atopická dermatitida

     Olumiant se používá k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou atopickou dermatitidou, známou také jako atopický ekzém. Olumiant se může užívat spolu s léky na ekzém, které si aplikujete na kůži, nebo se může užívat samotný.

     
     

     Olumiant působí tak, že snižuje aktivitu v těle se vyskytujícího enzymu zvaného „Janusova kináza“, který se podílí na zánětu. Snížením aktivity tohoto enzymu přispívá Olumiant ke zlepšení stavu kůže a snižuje svědění. Olumiant pomáhá také zlepšit Vaše problémy se spánkem (z důvodu svědění) a celkovou kvalitu života. Bylo také zjištěno, že Olumiant zlepšuje příznaky bolesti kůže, úzkosti a deprese spojené s atopickou dermatitidou.

     Alopecia areata (ložisková ztráta vlasů)

     Olumiant se používá k léčbě dospělých se závažným onemocněním alopecia areata, autoimunitním onemocněním charakterizovaným zánětlivým vypadáváním vlasů bez jizev ve kštici, chloupků na obličeji a někdy i na jiných oblastech těla, které se může opakovat a zhoršovat.

     
     

     Olumiant působí tak, že snižuje aktivitu enzymu v těle zvaného „Janusova kináza“, který se podílí na zánětu. Snížením aktivity tohoto enzymu Olumiant přispívá k opětovnému růstu vlasů ve kštici, chloupků na obličeji a na dalších oblastech těla postižených tímto onemocněním.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Olumiant užívat Neužívejte Olumiant

• jestliže jste alergický(á) na baricitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před léčbou a během léčby přípravkem Olumiant se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• máte infekci, nebo jestliže míváte často infekce. Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky jako je horečka, nehojící se rány, pocit větší únavy, než je obvyklé, nebo problémy s chrupem, protože to mohou být známky infekce. Olumiant může snížit schopnost Vašeho těla bojovat s infekcemi a může zhoršit probíhající infekce anebo zvýšit

  pravděpodobnost, že dostanete novou infekci

• máte nebo jste dříve měl(a) tuberkulózu. Než začnete užívat přípravek Olumiant, bude Vám možná nutné provést testy na tuberkulózu. Informujte svého lékaře, jestliže během léčby přípravkem Olumiant dostanete úporný kašel, horečku, začnete se v noci potit a projeví se u Vás váhový úbytek, protože to mohou být známky tuberkulózy

• jste měl(a) herpetickou infekci (pásový opar), protože přípravek Olumiant může způsobit, že se vrátí. Informujte svého lékaře, jestliže během léčby přípravkem Olumiant budete mít bolestivou kožní vyrážku s puchýřky, protože to může být známka pásového oparu

• máte nebo jste dříve měl(a) hepatitidu B nebo C (žloutenku)

- máte být očkován(a). Během léčby přípravkem Olumiant nesmíte dostávat určité (živé) očkovací látky

• máte zhoubný nádor, protože lékař bude muset rozhodnout, zda přesto můžete dostávat přípravek Olumiant

• máte sníženou funkci jater

• jste měl(a) v minulosti krevní sraženiny v žilách nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie). Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví bolestivé otoky nohou, bolest na hrudi nebo dušnost (potíže s dýcháním), protože to mohou být příznaky krevních sraženin

v žilách

- jste měl(a) divertikulitidu (druh zánětu tlustého střeva) nebo vředy v žaludku či tenkém střevu

(viz bod 4).

Musíte ihned informovat svého lékaře, jestliže si všimnete některého z těchto závažných nežádoucích účinků:

• tlak na hrudi

• pískavý dech

• silná závrať nebo pocit na omdlení

• otok rtů, jazyka nebo hrdla

• kopřivka (svědění nebo vyrážka na kůži)

• silná bolest břicha, zejména je-li provázena horečkou, pocitem na zvracení a zvracením.

  
  

  Než začnete užívat přípravek Olumiant nebo v době, kdy jej budete užívat, budete možná potřebovat

  krevní testy, ke kontrole, zda nemáte nízký počet červených krvinek (anemii), nízký počet bílých

  krvinek (neutropenii nebo lymfopenii), vysokou hladinu tuků v krvi (cholesterolu) nebo vysoké hodnoty jaterních enzymů, aby bylo zajištěno, že léčba přípravkem Olumiant nepůsobí problémy.

  
  

  Děti a dospívající

  Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině nejsou k dispozici žádné údaje.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Olumiant

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka před zahájením léčby přípravkem Olumiant, jestliže užíváte některý další lék jako je:

• probenecid (na dnu), protože tento léčivý přípravek může zvyšovat hladinu přípravku Olumiant

  v krvi. Pokud užíváte probenecid, je doporučená dávka přípravu Olumiant 2 mg jednou denně

• antirevmatika v injekcích

• injekční léky tlumící imunitní systém, včetně takzvané cílené biologické (protilátkové) léčby

• léky používané ke kontrole imunitní odpovědi těla, jako je např. azathioprin, takrolimus nebo

  cyklosporin

• jiné léky patřící do skupiny inhibitorů Janusovy kinázy, jako je např. ruxolitinib

• léčivé přípravky, které mohou zvyšovat riziko divertikulitidy, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých onemocnění svalů nebo kloubů) a/nebo opioidy (používané k léčbě silné bolesti) a/nebo kortikosteroidy (obvykle používané k léčbě zánětlivých onemocnění) (viz bod 4).

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Musíte používat spolehlivou antikoncepční metodu, aby se u Vás během léčby a po dobu alespoň jednoho týdne po poslední dávce přípravkem Olumiant zabránilo otěhotnění. Jestliže otěhotníte, musíte o tom informovat svého lékaře, protože přípravek Olumiant se nesmí během těhotenství užívat.

  
  

  Přípravek Olumiant nesmíte užívat během kojení, protože není známo, zda tento léčivý přípravek neprochází do mateřského mléka. Vy a Váš lékař se musíte rozhodnout, zda budete kojit nebo užívat přípravek Olumiant. Nesmíte dělat obojí.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Olumiant nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Olumiant obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

  v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Olumiant užívá

     
     

     Léčba má být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě Vašeho stavu. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Revmatoidní artritida, atopická dermatitida a alopecia areata

     Doporučená dávka přípravku je 4 mg jednou denně. Váš lékař Vám může dát nižší dávku, 2 mg jednou denně, zejména pokud jste starší než 75 let nebo pokud je u Vás zvýšené riziko infekce. Pokud bude léčivý přípravek účinkovat dobře, lékař může rozhodnout, že dávka může být snížena.

     
     

     Pokud máte snížené ledvinné funkce, je doporučená dávka přípravu Olumiant 2 mg jednou denně.

     Přípravek Olumiant se užívá ústy. Tabletu spolkněte a zapijte vodou.

     Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Abyste si snáze připomněl(a), že máte přípravek Olumiant užít, je vhodné užívat jej vždy ve stejný čas.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Olumiant, než jste měl(a)

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Olumiant, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře. Může se u Vás

     vyskytnout některý z nežádoucích účinků popsaných v bodu 4.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olumiant

• Jestliže jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.

• Jestliže zapomenete dávku užít po celý den, vynechanou dávku přeskočte a užijte pouze jednu

  dávku v následujícím dnu, jako obvykle.

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olumiant

  Nepřestávejte užívat přípravek Olumiant, pokud Vám to neřekne Váš lékař.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

  lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Závažné nežádoucí účinky

     
     

     Infekce, jako je pásový opar a zápal plic, které mohou postihnout až 1 z 10 osob:

     Okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky, které mohou být známkou:

• pásového oparu (herpes zoster): bolestivá kožní vyrážka s puchýřky a horečkou (u atopické dermatitidy to bylo velmi vzácné a u alopecia areata méně časté)

• zápalu plic: přetrvávající kašel, horečka, dušnost a únava (u atopické dermatitidy a u alopecia areata méně často)

  Závažný zápal plic a závažný pásový opar byly méně časté

  
  

  Další nežádoucí účinky

  
  

  Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• krční a nosní infekce

• vysoké hladiny tuků v krvi (cholesterolu) zjištěné vyšetřením krve

  
  

  Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• opary (herpes simplex)

• infekce způsobující žaludeční nevolnost nebo průjem (gastroenteritida)

• močové infekce

• vysoký počet krevních destiček (buněk účastnících se srážení krve) zjištěný vyšetřením krve (u

  atopické dermatitidy a u alopecia areata méně často)

• bolest hlavy

• žaludeční nevolnost (pocit na zvracení; u atopické dermatitidy méně často)

• bolest žaludku (u alopecia areata byla méně častá)

• vysoké hladiny jaterních enzymů zjištěné vyšetřením krve (u atopické dermatitidy méně často)

• vyrážka

  - akné (u atopické dermatitidy méně často)

• zvýšení hladin enzymu zvaného kreatinkináza zjištěné vyšetřením krve (u revmatoidní artritidy

  méně často)

• zánět (otok) vlasových folikulů, zejména v oblasti vlasové pokožky hlavy, spojený s opětovným růstem vlasů (pozorovaný u alopecia areata)

  
  

  Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• nízký počet bílých krvinek (neutrofilů), zjištěný vyšetřením krve

• vysoké hladiny tuků v krvi (triglyceridů), zjištěné vyšetřením krve

• vysoké hladiny jaterních enzymů, zjištěné vyšetřením krve (u alopecia areata byly časté)

• přírůstek na váze

• otok obličeje

• kopřivka

• krevní sraženiny v plicních cévách

• krevní sraženiny v žilách nohou nebo pánve, nazývané hluboká žilní trombóza (HŽT)

• divertikulitida (bolestivý zánět malých výchlipek sliznice střev)

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

  

  v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Olumiant uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za

     „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Olumiant obsahuje

• Léčivou látkou je baricitinibum. Jedna tableta obsahuje baricitinibum 2 nebo 4 miligramy.

  
  

• Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy (viz bod 2

„Olumiant obsahuje sodík“, magnesium-stearát, mannitol, červený oxid železitý (E172), sójový lecithin (E322), makrogol, polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Olumiant vypadá a co obsahuje toto balení

Olumiant 2 mg potahované tablety jsou světle růžové podlouhlé tablety 9 x 7,5 mm, s nápisem „Lilly“

na jedné straně a „2“ na druhé straně.

Olumiant 4 mg potahované tablety jsou středně sytě růžové zaoblené tablety 8,5 mm s nápisem „Lilly“

na jedné straně a „4“ na druhé straně.

Tablety jsou zaoblené a mají vyhloubené strany, aby se daly snáze uchopit.

Olumiant 2 mg a 4 mg jsou k dispozici v blistrových baleních po 14, 28, 35, 56, 84 a 98 tabletách

v kalendářových blistrech a 28 x 1 a 84 x 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemsko.

Výrobce: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.

.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

agentury pro léčivé přípravky

Bude vložen QR kód + www.olumiant.eu

Oddělte prosím, tuto část příbalové informace a noste ji stále u sebe.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informace pro pacienta o přípravku OLUMIANT (baricitinib)

Tento text obsahuje důležité informace, které potřebujete znát před zahájením a během léčby přípravkem Olumiant.

Noste tento krátký přehled u sebe a ukažte jej

zdravotnickým pracovníkům, kteří o Vás pečují.

Vaše jméno:

Těhotenství:

• Neužívejte Olumiant, jste-li těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

• Během léčby přípravkem Olumiant (a po dobu jednoho týdne po jejím ukončení) používejte spolehlivou antikoncepci.

• Pokud otěhotníte (nebo chcete otěhotnět), sdělte to ihned svému lékaři.

  
  

  Infekce:

  Olumiant může způsobit zhoršení existující infekce nebo zvýšit pravděpodobnost

  onemocnění novou infekcí nebo zvýšit

  pravděpodobnost reaktivace virů. Informujte

  Jméno lékaře (který předepsal Olumiant):

  
  

  Telefonní číslo lékaře:

  ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako jsou:

• Horečka, nehojící se rány, pocit únavy větší než obvykle nebo problémy s chrupem.

• Kašel, který neustupuje, noční pocení a úbytek na váze. Mohou to být příznaky tuberkulózy (infekčního onemocnění plic).

• Bolestivá kožní vyrážka s puchýřky. Může to být příznak infekčního onemocnění pásovým oparem.

  
  

  Tuky v krvi:

  Může se stát, že Váš lékař Vám během léčby přípravkem Olumiant bude kontrolovat hladinu tuků v krvi (např. cholesterolu).

  
  

  Krevní sraženiny:

  Olumiant může způsobovat vznik krevní sraženiny v noze, která může putovat do plic. Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:

  • Otok nebo bolest jedné nohy

  • Teplo nebo zčervenání jedné nohy

  • Nezvyklá dušnost

  • Rychlé dýchání

  • Bolest na hrudi