ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Tivicay
dolutegravir
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti, je-li pacientem). Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Tivicay a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tivicay užívat
Jak se přípravek Tivicay užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Tivicay uchovávat
Obsah balení a další informace
Tivicay obsahuje léčivou látku dolutegravir. Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI).
Tivicay se užívá k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) u dospělých, dospívajících
a dětí ve věku 6 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 14 kg.
Tivicay neléčí infekci HIV; snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni. Tím také zvyšuje počet CD4 buněk v krvi. CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který významně pomáhá Vašemu tělu bojovat s infekcí.
Ne každý reaguje na léčbu přípravkem Tivicay stejným způsobem. Váš lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby.
Tivicay se vždy užívá v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (kombinovaná léčba). Aby byla infekce HIV pod kontrolou a aby se zabránilo zhoršování Vašeho onemocnění, musíte pokračovat v užívání všech předepsaných léčivých přípravků, pokud Vám lékař neřekne, že máte některý z nich vynechat.
jestliže jste (Vy, nebo Vaše dítě, je-li pacientem) alergický(á) na dolutegravir nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže užívá(te) (Vy, nebo Vaše dítě) léčivý přípravek obsahující fampridin (také známý jako
dalfampridin; používá se k léčbě roztroušené sklerózy).
→ Domníváte-li se, že se Vás (nebo Vašeho dítěte) cokoli z tohoto týká, oznamte to svému lékaři.
U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou stavy, které mohou být
závažné. Jde o:
příznaky infekce a zánětu;
bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi.
Musíte si být vědom(a) důležitých známek a příznaků, které musíte během užívání (Vy, nebo Vaše dítě, je-li pacientem) přípravku Tivicay sledovat.
Infekce HIV se šíří sexuálním stykem s nakaženou osobou nebo přenosem nakažené krve (například sdílením injekčních jehel). I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším než 6 let s tělesnou hmotností nižší než 14 kg nebo
s infekcí HIV, která je rezistentní (odolná) k léčivým přípravkům podobným přípravku Tivicay. Užívání potahovaných tablet přípravku Tivicay u dětí mladších než 6 let a s tělesnou hmotností nižší než 14 kg nebylo dosud studováno.
Děti musí dodržovat plánované návštěvy lékaře (více informací viz „Užívání u dětí a dospívajících“
v bodě 3).
Informujte svého lékaře o všech lécích, které (Vy, nebo Vaše dítě) užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
fampridin (také známý jako dalfampridin), používaný k léčbě roztroušené sklerózy.
Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinnost přípravku Tivicay nebo přispět k výskytu nežádoucích účinků. Také Tivicay může ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků.
metformin, k léčbě diabetu (cukrovky);
léčivé přípravky nazývané antacida k léčbě zažívacích problémů a pálení žáhy. Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
doplňky vápníku, doplňky železa a multivitaminy. Neužívejte doplněk vápníku, doplněk železa nebo multivitamin během 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin nebo tipranavir/ritonavir k léčbě infekce HIV;
rifampicin k léčbě tuberkulózy (TBC) a jiných bakteriálních infekcí;
fenytoin a fenobarbital k léčbě epilepsie;
oxkarbazepin a karbamazepin k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy;
užívá(te). Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky nebo o potřebě mimořádných kontrol.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Tivicay v době, kdy otěhotníte nebo během prvních šesti týdnů těhotenství, může zvýšit riziko určitého typu vrozené vady, který se nazývá defekt neurální trubice, např. spina bifida (malformace míchy).
Pokud byste během užívání přípravku Tivicay mohla otěhotnět:
Pokud otěhotníte nebo plánujete otěhotnět, informujte okamžitě svého lékaře. Lékař zkontroluje Vaši léčbu. Tivicay nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit Vás i Vaše nenarozené dítě.
Malé množství složek přípravku Tivicay může přecházet do mateřského mléka. Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit:
Tivicay může způsobit závratě a další nežádoucí účinky, které sníží Vaši pozornost.
→ Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že se tyto účinky
u Vás nevyskytly.
sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud užíváte některé jiné léčivé přípravky, je dávka 50 mg dvakrát denně.
dávka 50 mg dvakrát denně.
Váš lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Tivicay je pro Vás správná. Spolkněte tabletu(y) s malým množstvím tekutiny.
Tivicay lze užívat s jídlem nebo nalačno. Užívá-li se Tivicay dvakrát denně, může Vám lékař doporučit užívat ho s jídlem.
Tivicay je k dispozici také ve formě dispergovatelných tablet. Potahované a dispergovatelné tablety nejsou totožné, proto potahované a dispergovatelné tablety nezaměňujte bez předchozí konzultace s Vaším lékařem.
→ Proto je důležité, aby děti dodržovaly plánované návštěvy lékaře.
Děti a dospívající s tělesnou hmotností alespoň 20 kg mohou užívat dávku pro dospělé 50 mg jednou
denně nebo 25 mg dvakrát denně. Váš lékař rozhodne, jak budete přípravek Tivicay užívat.
U dětí ve věku mezi 6 a 12 lety rozhodne o správné dávce přípravku Tivicay pro Vaše dítě lékař
v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte.
Děti nesmí zároveň polykat více než jednu tabletu, aby se předešlo riziku dávení.
Tivicay nemají užívat děti a dospívající s infekcí HIV rezistentní k jiným léčivým přípravkům podobným přípravku Tivicay.
Antacida užívaná k léčbě zažívacích problémů nebo pálení žáhy mohou zabránit vstřebávání přípravku
Tivicay a učinit ho méně účinným.
Doplňky vápníku, doplňky železa nebo multivitaminy mohou zabránit přípravku Tivicay ve vstřebávání
a učinit ho méně účinným.
a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
s lékařem.
Pokud jste užil(a) (Vy, nebo Vaše dítě) příliš mnoho tablet přípravku Tivicay, požádejte o radu lékaře nebo lékárníka. Je-li to možné, ukažte mu balení přípravku Tivicay.
Zapomenete-li (Vy, nebo Vaše dítě) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však další dávka plánována během 4 hodin, vynechejte zmeškanou dávku a užijte následující dávku v obvyklé době. Poté pokračujte v léčbě jako obvykle.
Užívejte Tivicay, dokud Vám to lékař doporučuje. Nepřestávejte, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Ty jsou u osob užívajících Tivicay méně časté. Příznaky zahrnují:
kožní vyrážku;
vysokou teplotu (horečku);
ztrátu energie (únavu);
otok, někdy obličeje nebo úst, způsobující obtíže s dýcháním;
bolest svalů nebo kloubů.
→ Okamžitě vyhledejte lékaře. Lékař může rozhodnout o provedení vyšetření jater, ledvin nebo krve
a může Vám říci, abyste přestal(a) Tivicay užívat.
Mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
bolest hlavy;
průjem;
pocit na zvracení.
Mohou postihnout až 1 z 10 osob:
vyrážka;
svědění;
zvracení;
bolest břicha;
nepříjemné pocity v oblasti břicha;
nespavost;
závrať;
abnormální sny;
deprese (pocit hlubokého smutku a neschopnosti);
úzkost;
ztráta energie (únava);
nadýmání;
zvýšení hladin jaterních enzymů;
zvýšení hladin enzymů tvořených ve svalech.
Mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
zánět jater (hepatitida);
sebevražedné pokusy*;
sebevražedné myšlenky*;
záchvat paniky;
bolest kloubů;
bolest svalů.
zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy
Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
selhání jater (příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou moč);
zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (test jaterních funkcí);
sebevražda (zejména u pacientů, kteří měli již dříve deprese nebo psychické problémy).
→ Poraďte se okamžitě s lékařem, pokud se u Vás objeví jakékoli psychické problémy (viz také další
psychické problémy uvedené výše).
Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k rozvoji závažných infekcí (oportunní infekce). Tyto infekce mohou být před zahájením léčby skryté a nerozpoznané slabým imunitním systémem. Po zahájení léčby imunitní systém posílí a může s infekcemi bojovat, což může vyvolat příznaky infekce nebo zánětu. Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:
bolest hlavy;
bolest žaludku;
obtíže s dýcháním.
Ve vzácných případech, protože imunitní systém posílí, může také dojít k napadení zdravé tělesné tkáně (autoimunitní onemocnění). Příznaky autoimunitních onemocnění se mohou vyvíjet mnoho měsíců poté, co jste začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV. Příznaky mohou zahrnovat:
bušení srdce (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes;
hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyb);
slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu.
→ Poraďte se okamžitě s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte žádné další léčivé přípravky
k léčbě infekce.
U některých osob užívajících kombinovanou léčbu HIV se vyvine stav zvaný osteonekróza. Při tomto stavu odumírají části kostní tkáně kvůli sníženému zásobení kosti krví. Větší pravděpodobnost objevení se tohoto stavu u pacientů je:
pokud užívají kombinovanou léčbu delší dobu;
užívají-li zároveň protizánětlivé léčivé přípravky zvané kortikosteroidy;
pijí-li alkohol;
je-li jejich imunitní systém velmi slabý;
pokud mají nadváhu.
ztuhlost kloubů;
bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního nebo ramenního);
obtíže při pohybu.
Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků:
→ Oznamte to svému lékaři.
Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životního stylu a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“.
Tivicay 10 mg potahované tablety
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Udržujte lahvičku dobře uzavřenou. Neodstraňujte vysoušedlo. Vysoušedlo nepolykejte. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Tivicay 25 mg a 50 mg potahované tablety
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je dolutegravirum. Jedna tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 10 mg, 25 mg nebo 50 mg.
Dalšími složkami jsou mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, povidon , sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-stearyl-fumarát, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, a u 25mg a 50mg tablet žlutý oxid železitý (E172).
Tivicay 10 mg potahované tablety jsou bílé kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „SV 572“ na jedné straně a „10“ na druhé straně. Lahvička obsahuje vysoušedlo pro snížení vlhkosti. Po otevření lahvičky ponechejte vysoušedlo v lahvičce, neodstraňujte ho.
Tivicay 25 mg potahované tablety jsou světle žluté kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „SV 572“ na
jedné straně a „25“ na druhé straně.
Tivicay 50 mg potahované tablety jsou žluté kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „SV 572“ na jedné
straně a „50“ na druhé straně.
Potahované tablety jsou dostupné v lahvičkách obsahujících 30 nebo 90 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nizozemsko.
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko
NEBO
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV
Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
pro léčivé přípravky .