ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Inflectra
infliximab
100MG INF PLV CSL 1
| Velkoobchod: | 8 919,46 Kč |
| Maloobchodní: | 10 927,67 Kč |
| Uhrazen: | 5 790,41 Kč |
infliximabum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité informace o bezpečnosti léčby, které byste měl(a) znát dříve, než začnete přípravek Inflectra používat a v průběhu léčby přípravkem Inflectra.
Po obdržení nové karty si tuto kartu prosím uschovejte pro případné nahlédnutí po dobu 4 měsíců od Vaší poslední dávky přípravku Inflectra.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Inflectra a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inflectra používat.
Jak se bude přípravek Inflectra podávat
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Inflectra uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Inflectra obsahuje léčivou látku infliximab, která je kombinací lidské a myší bílkoviny. Infliximab je monoklonální protilátka, což je druh bílkoviny, která se připojuje k určitým cílovým místům v těle nazývaným TNF (tumor nekrotizující faktor) alfa.
Přípravek Inflectra patří do skupiny léčiv zvané „blokátory TNF“. Používá se u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Revmatoidní artritida
Psoriatická artritida
Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)
Psoriáza
Přípravek Inflectra je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku 6 let nebo starších k léčbě:
Crohnovy choroby
Ulcerózní kolitidy
Přípravek Inflectra působí tak, že se cíleně naváže na TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa), a tím zablokuje jeho činnost. TNF alfa se zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a její blokování tedy snižuje zánět v těle.
Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky nebudou dostatečně fungovat, bude Vám podáván přípravek Inflectra v kombinaci s jiným lékem, methotrexátem, ke:
zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
zpomalení poškození kloubů,
zlepšení Vašeho fyzického stavu.
Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovází psoriázu. Pokud tímto onemocněním trpíte, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky nebudou dostatečně fungovat, dostanete přípravek Inflectra ke:
zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
zpomalení poškozování Vašich kloubů,
zlepšení Vašeho fyzického stavu.
Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře. Pokud tímto onemocněním trpíte, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky nebudou dostatečně fungovat, bude Vám podáván přípravek Inflectra ke:
zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
zlepšení Vašeho fyzického stavu.
Psoriáza (lupénka) je zánětlivé onemocnění kůže. Pokud trpíte středně závažnou až těžkou psoriázou s plaky, budete nejprve léčen/a jinými léky nebo léčebnými metodami, např. fototerapií. Pokud však tyto léky nebo léčebné metody nebudou dostatečně fungovat, bude Vám podáván přípravek Inflectra ke zmírnění projevů a příznaků Vašeho onemocnění.
Ulcerózní kolitida je zánětlivé střevní onemocnění. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky nebudou dostatečně fungovat, bude Vám podáván přípravek Inflectra k léčbě Vašeho onemocnění.
Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střeva. Pokud trpíte Crohnovou chorobou, budete nejprve léčen(a) jinými léky. Pokud však tyto léky nebudou dostatečně fungovat, bude Vám podáván přípravek Inflectra k:
léčbě aktivní Crohnovy choroby,
snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže (píštělí), které se nedaří zvládnout jinými léky nebo chirurgickými výkony.
Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na myší bílkoviny,
Trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí jako např. zápalem plic nebo sepsí (závažná bakteriální infekce krve),
Trpíte středně závažným nebo závažným srdečním selháním.
Pokud trpíte některým z výše uvedených stavů, nepoužívejte přípravek Inflectra. Pokud si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude podáván přípravek Inflectra.
Před léčbou přípravkem Inflectra nebo během ní se poraďte se svým lékařem, jestliže: Jsteuždřívebyl(a)léčen(a)jakýmkoliléčivýmpřípravkemobsahujícíminfliximab
Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) léčivými přípravky obsahujícími infliximab a teď zahajujete znovu léčbu přípravkem Inflectra, sdělte to svému lékaři.
Jestliže jste léčbu infliximabem vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Infekce
Jestliže trpíte infekčním onemocněním, a to i v případě, že se jedná o mírné onemocnění, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude podáván přípravek Inflectra.
Jestliže jste někdy žil(a) nebo cestoval(a) do oblastí, kde jsou běžné infekce histoplasmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude podáván
přípravek Inflectra. Tyto infekce jsou vyvolány zvláštním typem plísní, které mohou napadnout plíce nebo další části těla.
Během léčby přípravkem Inflectra můžete být více náchylný(á) k infekčním onemocněním.
Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.
Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, bakteriemi nebo jinými mikroorganismy v prostředí a sepse, které mohou ohrožovat Váš život.
Pokud tedy u sebe během léčby přípravkem Inflectra zaznamenáte kterýkoli z příznaků infekce, oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří horečka, kašel, příznaky chřipky,
celková únava, zarudlá nebo horká kůže, rány nebo problémy s chrupem. Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem Inflectra.
Tuberkulóza(TBC)
Je velmi důležité sdělit svému lékaři, zda jste někdy měl(a) TBC nebo byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo měl nebo má TBC.
Váš lékař Vás vyšetří, zda netrpíte TBC. U pacientů léčených infliximabem byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC. Váš lékař zaznamená
výsledky těchto vyšetření do Vaší karty pacienta.
Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a) přípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podáván přípravek Inflectra.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Inflectra objeví kterýkoli z příznaků tuberkulózy, oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří přetrvávající kašel, úbytek
hmotnosti, pocit únavy, horečka, noční pocení.
VirushepatitidyB
Pokud jste nosičem viru HBV nebo jste někdy měl(a) tuto infekci, informujte o tom svého lékaře, ještě předtím, než Vám bude přípravek Inflectra podáván.
Upozorněte svého lékaře, pokud si myslíte, že můžete být v riziku nákazy hepatitidou B.
Váš lékař by Vám měl provést testy na přítomnost viru hepatitidy B.
Léčba blokátory TNF, jako je Inflectra, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater typu B), což může v některých případech ohrožovat život.
Pokud u Vás dojde k reaktivaci hepatitidy B, Váš lékař možná bude muset zastavit léčbu a podat Vám léky, jako jsou například účinná antivirotika s podpůrnou léčbou.
Srdečníobtíže
Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním selháním.
Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Inflectra objeví nové příznaky srdečního selhání nebo se stávající příznaky zhorší, je nutno neprodleně kontaktovat lékaře. Mezi tyto příznaky patří dušnost nebo otoky nohou.
Nádorovéonemocněníalymfom
Dříve než Vám bude podáván přípravek Inflectra, sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl(a) lymfomem (typ rakoviny krve) či jiným nádorovým onemocněním.
U pacientů se závažnou revmatoidní artritidou, trpících tímto onemocněním dlouhou dobu, může být zvýšené riziko vzniku lymfomu.
U dětí a dospělých, kteří užívají přípravek Inflectra, se může zvýšit riziko vzniku lymfomu nebo jiného nádorového onemocnění.
U některých pacientů, kteří dostávali blokátory TNF, včetně infliximabu, se rozvinul vzácný typ rakoviny zvaný hepatosplenický T-buněčný lymfom. Z těchto pacientů byla většina dospívající chlapci nebo mladí muži a většinou měli buď Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu. Tento typ maligního nádorového onemocnění obvykle končil úmrtím. Téměř všichni pacienti vedle blokátorů TNF také dostávali léky obsahující azathioprin nebo merkaptopurin.
U některých pacientů léčených infliximabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění. Pokud se během léčby nebo po jejím skončení vyskytnou změny na kůži nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
U některých žen, které jsou léčeny na revmatoidní artritidu infliximabem, se vyvinula rakovina děložního krčku. Ženám, které používají přípravek Inflectra, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Plicníonemocněnínebosilníkuřáci
Jestliže trpíte chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo jste silný kuřák/silná kuřačka, sdělte to svému lékaři, dříve než Vám bude podáván přípravek Inflectra.
U pacientů s CHOPN a pacientů silných kuřáků/kuřaček může být zvýšené riziko vzniku rakoviny při léčbě přípravkem Inflectra.
Onemocněnínervovéhosystému
Před podáním přípravku Inflectra, sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste měl(a) problém, který ovlivňoval Váš nervový systém. Jedná se o roztroušenou sklerózu, Guillian-Barrého syndrom (zánětlivé onemocnění nervových kořenů), pokud máte záchvaty nebo Vám byl diagnostikován zánět očního nervu.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Inflectra objeví příznaky nervového onemocnění, oznamte to neprodleně svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří poruchy vidění, slabost paží a nohou, necitlivost nebo brnění jakékoliv části Vašeho těla.
Abnormálníotevřenéránynakůži
Jestliže máte abnormální otevřené rány na kůži (píštěle), sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude podáván přípravek Inflectra.
Očkování
Jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo plánujete očkování, informujte prosím svého lékaře.
Před zahájením léčby přípravkem Inflectra máte podstoupit doporučená očkování. Během léčby přípravkem Inflectra můžete podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami
(vakcínami obsahujícími žijícího, ale oslabeného původce infekce), protože by totiž mohly vyvolat infekce.
Jestliže Vám byl podáván přípravek Inflectra během těhotenství, může mít také Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce v důsledku podání živé vakcíny během prvního roku života. Je důležité,
abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o používání přípravku Inflectra, aby mohli rozhodnout, kdy by Vaše dítě mělo být očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je
BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy).
Jestliže kojíte, je důležité, abyste informovala dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky o tom, že používáte přípravek Inflectra, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Více informací naleznete v bodě Těhotenství a kojení.
Terapeutickéinfekčníagens(terapeuticképoužitíinfekčníchlátek)
Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím původců infekce určených k léčbě (jako je podání BCG vakcíny používané k léčbě nádorů).
Operaceastomatologickézákroky
Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkon nebo stomatologický zákrok, sdělte to svému lékaři.
Sdělte svému chirurgovi či stomatologovi, že používáte přípravek Inflectra a ukažte mu svou kartu pacienta.
Problémysjátry
U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, se rozvinuly závažné problémy s játry.
Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Inflectra objeví příznaky problémů s játry, neprodleně to oznamte svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří zbarvení kůže či očí dožluta, tmavohnědé zbarvení moči, bolest nebo otok v pravé horní oblasti břicha, bolest kloubů, kožní vyrážky nebo horečka.
Nízkýpočetkrvinek
U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Inflectra objeví příznaky nízkého počtu krvinek, neprodleně to oznamte svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří přetrvávající horečka, časté krvácení nebo výskyt modřin, malé červené nebo fialové tečky způsobené krvácením pod kůži nebo bledost.
Poruchaimunitníhosystému
U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, se rozvinuly příznaky autoimunitního onemocnění zvaného lupus.
Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Inflectra objeví příznaky onemocnění zvaného lupus, neprodleně to oznamte svému lékaři. Mezi tyto příznaky patří bolest kloubů nebo vyrážka na tvářích nebo pažích, která je citlivá na sluneční záření.
Výšeuvedenéinformacesetýkajítakédětíadospívajících.Navíc:
U některých dětí a dospívajících pacientů, kteří užívali látky blokující TNF, jako je infliximab, se rozvinula nádorová onemocnění, včetně neobvyklých druhů, které někdy končily úmrtím.
Ve srovnání s dospělými se u více dětí používajících infliximab rozvinula infekce.
Děti mají dostávat doporučená očkování před zahájením léčby přípravkem Inflectra. Děti mohou v průběhu léčby přípravkem Inflectra podstoupit některá souběžná očkování, kromě očkování živými vakcínami.
Přípravek Inflectra by měl být používán pouze u dětí léčených pro Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu. Tyto děti musí být ve věku 6 let nebo starší.
Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká některá z výše uvedených informací, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Inflectra užívat.
Pacienti, kteří trpí nějakou formou infekčního onemocnění, obvykle již užívají některé z léčivých přípravků k léčbě tohoto onemocnění. Tyto léčivé přípravky mohou způsobovat nežádoucí účinky. Váš lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále používat během léčby přípravkem Inflectra.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy nebo o lécích vydávaných bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Léky ovlivňující Váš imunitní systém.
Kineret (který obsahuje anakinru). Inflectra a Kineret se nesmí užívat současně.
Orencia (který obsahuje abatacept). Inflectra a Orencia se nesmí užívat současně.
Během používání přípravku Inflectra nesmíte být očkován(a) živými vakcínami. Jestliže jste přípravek Inflectra používala během těhotenství nebo jestliže přípravek Inflectra používáte během kojení, informujte o tom dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky, kteří o Vaše dítě pečují, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.
Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká některá z výše uvedených informací, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Inflectra užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Inflectra užívejte v průběhu těhotenství nebo kojení pouze, pokud to Váš lékař považuje za zcela nezbytné.
V průběhu léčby přípravkem Inflectra a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem o používání antikoncepce.
Jestliže Vám byl podáván přípravek Inflectra během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.
Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o používání přípravku Inflectra před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli očkovací látka. Jestliže Vám byl podáván přípravek Inflectra během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy)
Vašemu dítěti během 12 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi,
včetně úmrtí. Živé očkovací látky, jako je BCG vakcína, nesmí být Vašemu dítěti podány během 12 měsíců po narození, pokud dětský lékař nedoporučí jinak. Více informací viz bod o
očkování.
Jestliže kojíte, je důležité, abyste informovala dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky o tom, že používáte přípravek Inflectra, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Živé očkovací látky nesmí být Vašemu dítěti podány během období, kdy kojíte, pokud dětský lékař nedoporučí jinak.
U kojenců narozených ženám léčeným infliximabem během těhotenství byla hlášená závažná snížení počtu bílých krvinek. Pokud má Vaše dítě nepřetržité horečky nebo infekce, ihned kontaktujte dětského lékaře.
Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Inflectra ovlivnilo Vaši schopnost řízení dopravních prostředků, obsluhování přístrojů nebo strojů. Pokud po podání přípravku Inflectra cítíte únavu, závratě nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Inflectra obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Před podáním se však přípravek Inflectra smísí s roztokem obsahujícím sodík. Pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem soli, poraďte se s lékařem.
Jakou dávku přípravku Inflectra budete dostávat a jak často, rozhodne Váš lékař. Bude to záviset na Vašem onemocnění, hmotnosti a reakci na léčbu přípravkem Inflectra.
Následující tabulka Vám ukáže, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý přípravek po podání první dávky.
2. dávka | 2 týdny po 1. dávce |
3. dávka | 6 týdnů po 1. dávce |
Další dávky | Každých 6 až 8 týdnů v závislosti na Vašem onemocnění |
Obvyklá dávka je 3 mg na jeden kg tělesné hmotnosti.
Obvyklá dávka je 5 mg na jeden kg tělesné hmotnosti.
Přípravek Inflectra Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra ve zdravotnickém zařízení.
Váš lékař nebo sestra připraví léčivo na infuzi.
Přípravek Inflectra Vám bude podáván infuzí (kapačkou) (po dobu 2 hodin) do jedné z Vašich žil, obvykle na paži. Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání dávky přípravku Inflectra po dobu 1 hodiny.
Po dobu infuze a 1 až 2 hodiny poté budete sledován(a).
U dětí (ve věku 6 let nebo starších) léčených pro Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu je doporučená dávka stejná jako u dospělých.
Je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Inflectra, protože tento lék podává vždy lékař nebo zdravotní sestra. Nežádoucí účinky po předávkování přípravkem Inflectra nejsou známy.
Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Inflectra, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina z nich je pouze mírných, nejvýše středně závažných. Avšak u některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat léčbu. Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Inflectra.
horečka, bolest kloubů nebo čelistí, bolest v krku, bolest hlavy.
Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte neprodleně svého lékaře.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Inflectra:
Bolest žaludku, nevolnost
Virové infekce, jako např. opar či chřipka
Záněty horních cest dýchacích, jako zánět vedlejších dutin nosních
Bolest hlavy
Nežádoucí účinky spojené s podáním infuze
Bolest.
Poruchy činnosti jater, zvýšení hodnot jaterních enzymů (projeví se při vyšetření krve)
Plicní nebo hrudní infekce, jako je zánět průdušek nebo zápal plic
Obtížné nebo bolestivé dýchání, bolest na hrudi
Krvácení v žaludku nebo střevech, průjem, poruchy trávení, pálení žáhy, zácpa
Kopřivka, svědivá vyrážka nebo suchá kůže
Problémy s rovnováhou nebo pocit závratě
Horečka, zvýšené pocení
Poruchy oběhu, jako je nízký nebo vysoký krevní tlak
Modřiny, návaly nebo krvácení z nosu, horká kůže, zarudnutí kůže (návaly)
Pocit únavy či slabosti
Bakteriální infekce, jako jsou např. otrava krve, abscesy (dutiny naplněné hnisem), infekce kůže (celulitida)
Infekce kůže z důvodu plísní
Krevní obtíže, jako např. anemie (snížený počet červených krvinek) nebo nízký počet bílých krvinek
Otoky lymfatických uzlin
Deprese, poruchy spánku
Oční problémy zahrnující červené oči a infekce
Zrychlení srdečního rytmu nebo bušení srdce
Bolest kloubů, svalů nebo zad
Infekce močových cest
Lupénka, kožní problémy, jako je ekzém a ztráta vlasů
Reakce v místě vpichu injekce, jako např. bolest, otok, zarudnutí nebo svědění
Třesavka, hromadění tekutiny pod kůží způsobující otoky
Pocit znecitlivění nebo pocit brnění.
Nedostatečné prokrvení, otoky cév
Nahromadění krve mimo krevní cévy (hematom) nebo modřiny
Kožní problémy, jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklá zabarvení kůže nebo pigmentace, otoky rtů, ztluštění kůže nebo červená šupinatá kůže
Závažné alergické reakce (např. anafylaxe), autoimunitní onemocnění zvané lupus, alergické reakce na cizí proteiny
Zhoršené hojení ran
Zánět jater (hepatitida) nebo žlučníku, poškození jater
Zapomnětlivost, podrážděnost, zmatenost, nervozita
Oční problémy, včetně rozmazaného, neostrého či zhoršeného vidění, oteklé oči nebo ječné zrno
Nově vzniklé srdeční selhání nebo jeho zhoršení, pomalý srdeční tep
Mdloby
Křeče, nervové poruchy
Perforace střeva nebo blokáda střev, bolest nebo křeče žaludku
Zánět slinivky břišní
Plísňové infekce, např. kvasinkové nebo plísňové infekce nehtů
Plicní obtíže (např. edém)
Tekutina kolem plic (pleurální výpotek)
Ztížené dýchání způsobené zúžením dýchacích cest
Zánět blány obalující plíce způsobující ostrou bolest na hrudi, která se zhoršuje při dýchání (pleuritida)
Tuberkulóza
Infekce ledvin
Nízký počet krevních destiček, příliš mnoho bílých krvinek
Vaginální infekce
Výsledky vyšetření krve, které vykazují tvorbu „protilátek“ proti vlastnímu tělu
Změny hladin cholesterolu a tuků v krvi.
Druh rakoviny krve (lymfom)
Oběhové selhání (nedostatek kyslíku ve Vašem těle), poruchy prokrvení jako např. zúžení krevních cév
Zánět mozkových blan (meningitida)
Infekce z důvodu oslabení imunitního systému
Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl(a) v minulosti
Zánět jater způsobený problémem s imunitním systémem (autoimunitní hepatitida)
Problém s játry, který způsobuje zbarvení kůže či očí dožluta (žloutenka)
Abnormální otoky nebo růst tkání
Závažná alergická reakce, která může způsobit ztrátu vědomí a může být život ohrožující (anafylaktický šok)
Prosáknutí malých cév (zánětlivé onemocnění cév)
Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (jako je sarkoidóza).
Nahromadění imunitních buněk v důsledku zánětlivé odpovědi (granulomatózní léze)
Ztráta zájmu a emocí
Závažné kožní problémy jako např. toxická epidermální nekrolýza, Stevensův–Johnsonův syndrom a akutní generalizovaná exanthematózní poustulóza
Jiné kožní problémy jako je erythema multiforme, puchýře a olupování kůže nebo vřídky (furunkulóza)
Závažná nervová onemocnění jako např. transverzální myelitida, onemocnění podobné roztroušené skleróze, zánět očního nervu a Guillain–Barrého syndrom
Zánět v oku, který může způsobit změny vidění, včetně slepoty
Tekutina v osrdečníku (perikardiální výpotek)
Závažné plicní obtíže (jako např. intersticiální plicní onemocnění)
Melanom (typ kožního nádorového onemocnění).
Rakovina děložního krčku
Snížení počtu krvinek, včetně závažného poklesu počtu bílých krvinek
Malé červené nebo fialové tečky způsobené krvácením pod kůži
Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích)
Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „faktor komplementu“, která je součástí imunitního systému.
Nádorové onemocnění u dětí a dospělých
Vzácný druh rakoviny krve, který se vyskytuje většinou u dospívajících chlapců nebo mladých mužů (hepatosplenický T-buněčný lymfom)
Jaterní nedostatečnost
Karcinom Merkelových buněk (typ kožního nádorového onemocnění)
Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži.
Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida (projevujícího se kožní vyrážkou doprovázenou svalovou slabostí)
Srdeční záchvat
Mozková mrtvice
Dočasná ztráta zraku během infuze nebo do 2 hodin po infuzi.
Infekce způsobená živou vakcínou z důvodu oslabeného imunitního systému.
U dětí, které používaly infliximab při Crohnově chorobě, se ukázaly některé odlišnosti v nežádoucích účincích ve srovnání s dospělými, kteří používali infliximab při Crohnově chorobě. Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dětí, byly: nízký počet červených krvinek (anémie), krev ve stolici, celkově nízké hladiny bílých krvinek (leukopenie), zarudnutí nebo zčervenání (návaly horka), virové infekce, nízké hladiny bílých krvinek, které bojují proti infekci (neutropenie), zlomenina kostí, bakteriální infekce a alergické reakce dýchacích cest.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Přípravek Inflectra bude obvykle uchováván odbornými zdravotnickými pracovníky ve zdravotnickém zařízení. Podmínky pro uchovávání, které byste měl(a) znát, jsou následující:
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, pokud však neuplyne původní datum použitelnosti. V tomto případě přípravek do chladničky znovu nevracejte. Napište novou dobu použitelnosti na krabičku, uveďte den/měsíc/rok. Pokud léčivý přípravek není použit do nové doby použitelnosti nebo doby použitelnosti vytištěné na krabičce, podle toho co nastane dříve, zlikvidujte ho.
Po přípravě přípravku Inflectra pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin). Avšak pokud je roztok připraven za aseptických podmínek, může být uchováván
v chladničce při teplotě od 2 °C – 8 °C po dobu až 60 dní a po dobu dalších 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je jinak zbarvený nebo se v něm objeví cizí částice.
Léčivou látkou je infliximabum. Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg. Po přípravě obsahuje jeden mililitr 10 mg infliximabu.
Pomocnými látkami jsou sacharosa, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Přípravek Inflectra se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Prášek je bílý.
Přípravek Inflectra se vyrábí v baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgie
Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko Chorvatsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070/1/2
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Pacienti léčení přípravkem Inflectra musí dostat kartu pacienta. Pokyny pro použití a manipulaci – podmínky uchovávání Uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C.
Přípravek Inflectra může být uchováván při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti. Nová doba použitelnosti musí být napsána na krabičku. Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Inflectra do chladničky vrácen.
V zájmu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se má podrobně zaznamenat název a číslo šarže podaného léčivého přípravku.
Potřebnou dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Inflectra je třeba vypočítat.
Jedna injekční lahvička přípravku Inflectra obsahuje 100 mg infliximabu. Je třeba vypočítat, jaký bude požadovaný celkový objem roztoku přípravku Inflectra.
Za aseptických podmínek se rozpustí obsah každé injekční lahvičky přípravku Inflectra v 10 ml vody na injekci, a to za použití injekční stříkačky s jehlou 21-gauge (0,8 mm) nebo menší. Je třeba odstranit z hrdla injekční lahvičky odtrhávací víčko a otřít hrdlo tamponem namočeným
v 70% lihu. Středem pryžové zátky je třeba zasunout do injekční lahvičky injekční jehlu a vstříknout do ní nataženou vodu na injekci, a to směrem na skleněnou stěnu injekční lahvičky.
Injekční lahvičkou je nutno zatočit, aby se roztok jemně promíchal a prášek rozpustil. Je třeba
se vyhnout příliš dlouhému nebo agresivnímu pohybování injekční lahvičkou. INJEKČNÍ LAHVIČKOU SE NESMÍ TŘEPAT. Při rozpuštění se může vytvořit pěna. Rozpuštěný roztok
se nechá ustát po dobu 5 minut. Roztok by měl být bezbarvý až světle žlutý a opalizující. Může
se v něm objevit menší počet průsvitných částic, neboť infliximab je protein. Roztok se nesmí používat, pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo je odlišně zbarven.
Požadovaný objem připraveného roztoku přípravku Inflectra je třeba doplnit na objem 250 ml roztokem chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%). Neřeďte rekonstituovaný roztok přípravku Inflectra žádným jiným rozpouštědlem. Ředění může být provedeno tak, že odeberete objem roztoku chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%) z 250ml skleněné láhve nebo infuzního vaku ekvivalentní objemu rozpuštěného přípravku Inflectra. Potom se pomalu přidá
požadované množství roztoku přípravku Inflectra do infuzní láhve o objemu 250 ml nebo vaku a jemně se promíchá. Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml), nebo více 250ml infuzních vaků, tak aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml. Pokud je rekonstituovaný a naředěný roztok uchováván
v chladničce, infuzní roztok musí být před krokem 4 (infuze) nejprve ekvilibrován při pokojové teplotě 25 °C po dobu 3 hodin. Uchovávání déle než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C platí pouze
pro přípravu přípravku Inflectra v infuzním vaku.
Připravený infuzní roztok musí být podáván po dobu ne kratší, než je doporučená doba infuze (viz bod 3). Lze použít pouze infuzní set s in-line vestavěným sterilním, nepyrogenním filtrem s nízkou vazbou bílkovin (velikost pórů 1,2 mikrometru nebo méně). Vzhledem k tomu, že přípravek neobsahuje žádné konzervační přísady, doporučuje se podat roztok pro infuzi co
nejdříve, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci a naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Jakékoli zbylé množství infuzního roztoku se nesmí uchovávat pro opakované použití.
Před podáním je třeba přípravek Inflectra vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není odlišně zabarven. Roztok nesmí být použit, pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo odlišné zabarvení.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.