ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
INOmax
nitric oxide
nitrogenii oxidum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je INOmax a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INOmax používat
Jak se INOmax používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek INOmax uchovávat
Obsah balení a další informace
INOmax obsahuje oxid dusnatý, plyn, který se používá k léčbě
novorozenců s poruchou plic související s vysokým tlakem krve v plicích, stavem známým jako hypoxické respirační selhání. Vdechování této směsi plynů může zlepšit proudění krve plícemi a to pomůže zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krevního oběhu Vašeho dítěte.
Novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0-17 let a dospělých s vysokým krevním tlakem v plicích, který souvisí s operací srdce. Tato směs plynů může zlepšit funkci srdce a zvýšit průtok krve plícemi, což může pomoci zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krevního oběhu.
jestliže jste Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) alergičtí (přecitlivělí) na oxid dusnatý nebo na kteroukoli další složku přípravku INOmax. (Oddíl šest obsahuje seznam všech složek přípravku).
jestliže Vám bylo řečeno, že Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) máte abnormální oběh krve v srdci.
Inhalace oxidu dusnatého nemusí být vždy účinné, a proto pro Vás nebo Vaše dítě může být nezbytné
použít jiné druhy léčby.
Inhalace oxidu dusnatého může ovlivnit kapacitu krve pro přenášení kyslíku. Tato kapacita bude
sledována v krevních odběrech, a je-li to nutné, dávkování inhalací oxidu dusnatého musí být sníženo.
Oxid dusnatý může reagovat s kyslíkem a vytvářet oxid dusičitý, který může způsobit podráždění dýchacích cest. Lékař u Vás či Vašeho dítěte bude sledovat hladinu oxidu dusičitého a v případě zvýšených hodnot bude léčba INOmaxem upravena a dávkování příslušně sníženo.
Inhalace oxidu dusnatého může u Vás či Vašeho dítěte mírně ovlivnit destičky (složky krve, které pomáhají, aby se krev srážela) a je třeba sledovat všechny známky krvácení a/nebo modřiny. Budete-li pozorovat jakékoliv příznaky, které mohou souviset s krvácením, oznamte to ihned lékaři.
U novorozených dětí s malformací, při které není bránice úplná a která se nazývá „vrozená brániční kýla“, nebyl pozorován žádný účinek inhalací oxidu dusnatého.
U novorozenců se zvláštními malformacemi srdce, které lékaři nazývají „vrozené srdeční vady“, může
inhalace oxidu dusnatého způsobit zhoršení oběhu.
INOmax nemá být používán u dětí narozených před 34. týdnem těhotenství.
O léčbě INOmaxem a dalšími léky rozhodne lékař, který bude na Vaši léčbu nebo na léčbu Vašeho
dítěte pečlivě dohlížet.
Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) užíváte nebo jste v nedávné době užívali, a to i o léčivých přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou působit na schopnost krve vázat kyslík. Jde například o prilokain (lokální
anestetikum používané k úlevě od bolesti v souvislosti s menšími bolestivými zákroky např. šití a
menší chirurgické nebo diagnostické postupy) nebo glycerol trinitrát (užívaný k léčbě bolestí na hrudi). Pokud některý z těchto léčivých přípravků užíváte, bude Váš lékař zjišťovat, zda krev dostatečně váže kyslík.
Použití INOmaxu se v průběhu těhotenství a kojení nedoporučuje. Pokud jste těhotná, nebo si myslíte,
že byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři před zahájením léčby INOmaxem Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není relevantní.
Váš lékař rozhodne o správném dávkování INOmaxu a podá INOmax do plic Vám nebo Vašemu dítěti pomocí systému určeného k přivádění tohoto plynu. Tento systém zajistí přivádění správného
množství oxidu dusnatého naředěním INOmaxu směsí kyslík/vzduch těsně před tím, než je podáván.
K zajištění bezpečnosti Vás či Vašeho dítěte jsou systémy určené k podávání INOmaxu opatřeny zařízeními, která neustále měří množství oxidu dusnatého, kyslíku a oxidu dusičitého (chemické látky, která vzniká smísením oxidu dusnatého s kyslíkem) přiváděného do plic.
O délce léčby INOmaxem rozhodne Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte.
INOmax se podává v dávce 10 až 20 ppm (maximální dávka je 20 ppm u dětí a 40 ppm u dospělých),
tj. part per million, plynu, který Vy nebo Vaše dítě vdechujete. Mělo by být usilováno o podávání co
nejnižší možné dávky. Léčba je obvykle vyžadována po dobu 4 dnů u novorozenců se selháním plic
v souvislosti s vysokým krevním tlakem v plicích. U dětí a dospělých s vysokým krevním tlakem
v plicích, který souvisí s operací na srdci, se INOmax podává obvykle 24-48 hodin. Léčba INOmaxem však může trvat také déle.
Příliš velké množství oxidu dusnatého může ovlivnit kapacitu krve pro přenos kyslíku. Tato kapacita bude sledována ve vzorcích krve a v případě potřeby bude dávka INOmaxu snížena. Může být také zváženo podání léčivých přípravků, jako je vitamin C, methylenová modř nebo eventuálně podání transfúze, aby se zlepšila kapacita krve pro přenos kyslíku.
Léčba INOmaxem nesmí být přerušena náhle. Jestliže je léčba INOmaxem ukončena náhle, aniž by byla nejprve snižována jeho dávka, je známo, že může dojít k poklesu krevního tlaku nebo
k opětovnému zvýšení tlaku v plicích.
Lékař bude na konci léčby pomalu snižovat množství podáváného INOmaxu tak, aby se oběh v plicích nejdříve přizpůsobil přívodu kyslíku/vzduchu bez INOmaxu. Může tedy trvat den či dva, než bude možné léčbu INOmaxem zcela vysadit.
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař bude Vás či Vaše díte důkladně vyšetřovat, aby přítomnost nežádoucích účinků zaznamenal.
Mezi nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s léčbou INOmaxem velmi často (u více než 1 osoby z 10) patří:
nízký počet krevních destiček
Nežádoucí účinky, které se často vyskytují (u více než 1 uživatele ze 100) v souvislosti s léčbou přípravkem INOmax:
nízký krevní tlak, nevzdušnost nebo kolaps plíce.
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, avšak méně často (u 1 uživatele ze 100 až u 1 uživatele z 1000):
zvýšení methemoglobinu, což vede ke snížení schopnosti přenášet kyslík.
Nežádoucí účinky, které byly pozorovány, ale o nichž není známa jejich četnost (četnost výskytu nelze z dostupných údajů stanovit):
bradykardie (nízká srdeční frekvence) nebo příliš nízké množství kyslíku v krvi (desaturace
kyslíku/hypoxémie) při náhlém přerušení léčby
bolest hlavy, závratě, sucho v krku nebo dušnost po náhodném úniku oxidu dusnatého do
okolního vzduchu (např. v důsledku netěsnosti zařízení nebo lahve).
Pokud pociťujete bolest hlavy a jste v těsné blízkosti Vašeho dítěte, kterému je podáván INOmax, měli
byste ihned informovat ošetřující personál.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, i po propuštění Vás či Vašeho dítěte z nemocnice, prosím, sdělte to svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systémuhlášenínežádoucíchúčinkůuvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za značkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčba INOmaxem by měla být používána a aplikována pouze pod dohledem ošetřujícího personálu.
Lahve s INOmaxem by měly být bezpečně skladovány tak, aby se zabránilo jejich pádu a potenciálnímu následnému poškožení.
INOmax by měl být používán a podáván pouze personálem, který byl k jeho používání a k manipulaci s ním speciálně vyškolen.
Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s lahvemi na stlačený plyn.
Uchovávání v nemocnici kontrolují odborníci. Lahve na stlačený plyn se musí uchovávat v dobře větraných místnostech nebo přístřešcích, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním světlem.
Uchovávání v lékárně
Lahve na stlačený plyn se musí uchovávat ve vzdušném a čistém uzavřeném prostoru, určenému
pouze k uchovávání léčivého plynu. V tomto prostoru je nutno vymezit oddělené místo pro
uchovávání lahví se stlačeným oxidem dusnatým.
Uchovávání ve zdravotnickém zařízení
Lahev na stlačený plyn se musí uložit na místo vybavené vhodným materiálem, který ji bude udržovat
ve svislé poloze.
Je-li lahev na stlačený plyn prázdná, nevyhazujte ji. Prázdné lahve budou shromažďovány
dodavatelem.
Léčivou látkou přípravku INOmax je nitrogenii oxidum 400 ppm mol/mol.
2litrová lahev se stlačeným plynem plněným při tlaku 155 barr obsahuje celkem 307 litrů plynu pod
tlakem 1 barr při 15 °C.
10litrová lahev se stlačeným plynem plněným při tlaku 155 barr obsahuje celkem 1535 litrů plynu pod
tlakem 1 barr při 15 °C
Pomocnou látkou je dusík.
Medicinální plyn, stlačený
Dvoulitrová hliníková láhev na stlačený plyn (vyznačující se akvamarinovým hrdlem a bílým tělesem) naplněná pod tlakem 155 barů, opatřená nerezovým přetlakovým ventilem (zbytkového tlaku) se speciální výstupní spojkou a běžným ručním kolečkem.
Dvoulitrová hliníková láhev na stlačený plyn (vyznačující se akvamarinovým hrdlem a bílým tělesem) naplněná pod tlakem 155 barů, opatřená nerezovým přetlakovým ventilem (zbytkového tlaku) se speciální výstupní spojkou a INOmetrickým zařízením s ručním kolečkem.
Desetilitrová hliníková láhev na stlačený plyn (vyznačující se akvamarinovým hrdlem a bílým tělesem) naplněná pod tlakem 155 barů, opatřená nerezovým přetlakovým ventilem (zbytkového tlaku) se speciální výstupní spojkou a běžným ručním kolečkem.
Desetilitrová hliníková láhev na stlačený plyn (vyznačující se akvamarinovým hrdlem a bílým tělesem) naplněná pod tlakem 155 barů, opatřená nerezovým přetlakovým ventilem (zbytkového tlaku) se speciální výstupní spojkou a INOmetrickým zařízením s ručním kolečkem.
INOmax se dodává ve 2litrových a 10litrových tlakových lahvích.
Držitel rozhodnutí o registraci Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna Švédsko
Výrobce
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
1850 Grimbergen
Tél/Tel.: +32 70 233 826
Linde Gas UAB Didlaukio g. 69
08300, Vilnius
Tel.: +370 2787787
Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna
Sweden
Tel: +46 8 7311000
1850 Grimbergen
Tél/Tel.: +32 70 233 826
Linde Gas a.s.
U Technoplynu 1324
198 00 Praha 9
Tel: +420 800 121 121
Linde Gáz Magyarország Zrt. Illatos út 11/A.
1097 Budapest
Tel.: +36 30 349 2237
Linde Gas A/S Lautruphøj 2-6
2730 Ballerup
Tlf: + 45 70 104 103
Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna
Sweden
Tel: +46 8 7311000
Linde GmbH
Dr.-Carl-von-Linde-Straße 6-14
82049 Pullach
Tel: +49 89 7446 0
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7
5651 GJ Eindhoven
Tel: +31 40 282 58 25
AS Linde Gas Valukoja 8
11415 Tallinn
Tel: +372 650 4500
Linde Gas AS Postboks 13 Nydalen
0409 Oslo
Tlf. +47 81559095
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ
Θέση Τρύπιο Λιθάρι
19600 Μάνδρα Αττικής
Τηλ: +30 211-1045500-510
Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG 1110 Wien
Tel: +43(0)50.4273-2200
Linde Gas España, S.A.U. Camino de Liria, s/n
46530 Puzol (Valencia)
Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462
lindehealthcare.spain@linde.com
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
31-864 Krakow
Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00
dzialania.niepozadane@pl.linde-gas.com
Linde France - Activité médicale - Linde Healthcare
3 avenue Ozanne
Z.I. Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Tél:+33 810 421 000
Linde Portugal, Lda.
Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 1800-217 Lisboa
Tel: + 351 218 310 420
linde.portugal@ linde.com
GTG plin d.o.o. Kalinovac 2/a 47000 Karlovac
Tel. +385 47 609 200
Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700
INO Therapeutics UK 185 Carver Drive Kent Science Park Sittingbourne
Kent ME9 8NP
GTG plin d.o.o. Bukovžlak 65/b 3000 CELJE
Tel: + 386 (0)3 42 60 746
Tel: +44 1795 411552
Linde Gas ehf Breiðhöfða 11
110 Reykjavik
Sími: + 354 577 3030
831 06 Bratislava
Tel: +421 2 49 10 25 16
LINDE MEDICALE S.r.L
Via Guido Rossa 3 20010 Arluno (MI)
Tel : +39 02 903731 / 800 600 633
02600 Espoo
Puh/Tel: + 358 10 2421
Linde Hadjikyriakos Gas Ltd
Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος Λευκωσία, Κύπρος.
Τηλ. +357-22482330
Linde Gas AB Rättarvägen 3
169 68 Solna
Tel: + 46 8 7311800
Linde Gas SIA, Katrīnas iela 5
Rīga, 1045
Tel: +371 80005005
Kent ME9 8NP
Tel: +44 1795 411552