Příbalová informace: Informace pro pacienta

Gefitinib Krka 250 mg potahované tablety

gefitinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Gefitinib Krka a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gefitinib Krka užívat

  3. Jak se přípravek Gefitinib Krka užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Gefitinib Krka uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Gefitinib Krka a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Gefitinib Krka obsahuje léčivou látku gefitinib, která blokuje bílkovinu nazývanou “receptor epidermálního růstového faktoru“ (anglická zkratka je EGFR). Tato bílkovina se účastní růstu a rozsevu nádorových buněk.

     
     

     Přípravek Gefitinib Krka se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic. Je to onemocnění, při kterém se tvoří zhoubné nádorové buňky v tkáni plic.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gefitinib Krka užívat Neužívejte přípravek Gefitinib Krka

• jestliže jste alergický(á) na gefitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Co přípravek Gefitinib Krka obsahuje“).

• pokud kojíte.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před zahájením léčby přípravkem Gefitinib Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže jste někdy měl(a) jakékoliv jiné plicní problémy. Některé plicní problémy se mohou během léčby přípravkem Gefitinib Krka zhoršit.

• jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry.

Děti a dospívající

Přípravek Gefitinib Krka není určena dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Gefitinib Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména je třeba informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

• fenytoin nebo karbamazepin (k léčbě epilepsie).

• rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

• itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí).

• barbituráty (druh léčiv určený k léčbě problémů se spánkem).

• rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum, používané k léčbě deprese a úzkosti).

• inhibitory protonové pumpy, H2-antagonisté a antacida (k léčbě žaludečních vředů, trávicích potíží, pálení žáhy a ke snížení kyselosti žaludku).

  
  

  Tyto přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Gefitinib Krka.

• warfarin (nazývaný perorální antikoagulans, k prevenci krevních sraženin). Pokud užíváte tento přípravek, lékař Vám bude pravděpodobně provádět krevní testy častěji.

  Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užíváním přípravku Gefitinib Krka se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  Během užívání přípravku Gefitinib Krka je třeba se vyhnout otěhotnění, protože tento přípravek může poškodit Vaše dítě.

  Neužívejte kvůli bezpečnosti svého dítěte přípravek Gefitinib Krka, pokud kojíte.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Během léčby přípravkem Gefitinib Krka můžete cítit slabost. Jestliže k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje či stroje.

  
  

  Přípravek Gefitinib Krka obsahuje laktosu a sodík

  Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Gefitinib Krka užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Doporučená dávka přípravku je jedna 250mg tableta denně.

• Užívejte tabletu každý den v přibližně stejnou dobu.

• Tabletu můžete užívat společně s jídlem nebo bez jídla.

• Neužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku) 2 hodiny před a 1 hodinu po užití přípravku Gefitinib Krka.

Pokud máte potíže s polknutím tablety, rozpusťte ji v polovině sklenice pitné (neperlivé) vody. Nepoužívejte jiné tekutiny. Tabletu nedrťte. Míchejte, dokud se tableta nerozpustí, což může trvat až 20 minut. Vzniklou tekutinu hned vypijte. Abyste vypil(a) všechen lék, pečlivě sklenici vypláchněte vodou naplněnou do poloviny a vypijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Gefitinib Krka, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Gefitinib Krka užít

Co dělat v případě, že jste zapomněl(a) užít tabletu, záleží na tom, jak dlouhá doba zbývá do další dávky.

• Pokud do další dávky zbývá 12 hodin a více: vezměte si vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete. Další dávku pak užijte normálně.

• Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin: vynechejte opomenutou dávku. Další dávku pak užijte v obvyklou dobu.

  Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků – můžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:

     
     

• Alergická reakce (častá), zvláště v přítomnosti příznaků jako je otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, vyrážka, kopřivka a obtížné dýchání.

• Těžká dušnost nebo náhlé zhoršení dušnosti, někdy doprovázené kašlem nebo horečkou. Tyto příznaky mohou znamenat, že máte zánět plic označovaný jako „intersticiální plicní onemocnění“. To může postihnout přibližně 1 pacienta ze 100 léčených přípravkem Gefitinib Krka a může být život ohrožující.

• Těžké kožní reakce (vzácné) postihující rozsáhlé plochy těla. Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže. Postiženy mohou být také rty, nos, oči a pohlavní orgány.

• Odvodnění (časté) způsobené dlouhodobým nebo úporným průjmem, zvracením, pocitem na zvracení a nechutenstvím.

• Oční problémy (méně časté), jako je bolest, zarudnutí očí, slzení, citlivost na světlo, poruchy vidění nebo vyrůstání řas směrem do oka. Tyto příznaky mohou znamenat, že máte vřed na povrchu oka (na rohovce).

  
  

  Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

  
  

  Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• Průjem

• Zvracení

• Pocit na zvracení

• Kožní reakce, jako je vyrážka podobná akné, která je někdy doprovázena svěděním a suchou a/nebo rozpraskanou kůží

• Ztráta chuti k jídlu

• Slabost

• Zarudnutá a bolavá ústa

• Zvýšení hladin jaterního enzymu označovaného jako alaninaminotransferáza v krevním testu; pokud jsou příliš vysoké, lékař Vám může říci, abyste přestal(a) přípravek Gefitinib Krka užívat.

  
  

  Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Sucho v ústech

• Suché, červené nebo svědící oči

• Červená a bolavá víčka

• Problémy s nehty

• Vypadávání vlasů

• Horečka

• Krvácení (např. krvácení z nosu nebo krev v moči)

• Bílkovina v moči (prokázaná rozborem moči)

• Zvýšení hladiny bilirubinu a jiného jaterního enzymu označovaného jako aspartátaminotransferáza v krevním testu; pokud jsou příliš vysoké, lékař Vám může říci, abyste přestal(a) přípravek Gefitinib Krka užívat

• Zvýšení hladin kreatininu v krevním testu (ukazující na funkci ledvin)

• Zánět močového měchýře (pocit pálení v průběhu močení a častá, okamžitá potřeba močení).

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Zánět slinivky břišní. Příznaky zahrnují velmi silnou bolest v horní části břicha a silný pocit na zvracení a zvracení

• Zánět jater. Příznaky mohou zahrnovat celkový pocit slabosti doprovázený žloutenkou nebo bez projevů žloutenky (zežloutnutí kůže a očního bělma). Tento nežádoucí účinek je méně častý, avšak několik pacientů na něj zemřelo

• Proděravění (perforace) žaludku nebo střeva

• Kožní reakce na dlaních a chodidlech zahrnující brnění, necitlivost, bolest, otok nebo zarudnutí (známé jako syndrom palmoplantární erytrodysestezie nebo syndrom ruka-noha).

  
  

  Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• Zánět krevních cév v kůži. Vzhledem se může podobat modřině nebo skvrnám neblednoucí vyrážky na kůži

• Krvácivý zánět močového měchýře (pocit pálení v průběhu močení a častá, okamžitá potřeba močení s příměsí krve v moči).

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

  
  

  Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Gefitinib Krka uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Gefitinib Krka obsahuje

• Léčivou látkou je gefitinibum. Jedna tableta obsahuje gefitinibum 250 mg.

- Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, makrogol, mastek, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172). Viz bod 2 „Přípravek Gefitinib Krka obsahuje laktosu a sodík.“

Jak přípravek Gefitinib Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Gefitinib Krka jsou hnědé, kulaté bikonvexní potahované tablety (o průměru přibližně 11 mm) s vyraženým “ G9FB 250 ” na jedné straně.

Přípravek Gefitinib Krka je dostupný v blistrech po 30 a 90 tabletách, 30 × 1 nebo 90 × 1tabletě. Blistr může být perforovaný nebo neperforovaný.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

Synthon Hispania, S.L., C/Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona 08830, Španělsko

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo město, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 10. 2021