Příbalová informace: informace pro uživatele

Sitagliptin SUN 25 mg potahované tablety Sitagliptin SUN 50 mg potahované tablety Sitagliptin SUN 100 mg potahované tablety sitagliptinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

  uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Sitagliptin SUN a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin SUN užívat

  3. Jak se přípravek Sitagliptin SUN užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Sitagliptin SUN uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Sitagliptin SUN a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Sitagliptin SUN obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitoryDPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.

     
     

     Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného tělem.

     
     

     Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, deriváty sulfonylmočoviny nebo glitazony), které již můžete užívat na Vaši cukrovku spolu s plánovanou dietou a cvičením.

     
     

     Co je cukrovka 2. typu?

     Cukrovka 2. typu je onemocnění, při němž organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu

     a inzulin vytvořený organismem nepůsobí tak, jak by měl. Vaše tělo může vytvářet i příliš mnoho cukru. V takovém případě dochází k hromadění cukru (glukózy) v krvi. Výsledkem mohou být závažné zdravotní problémy jako onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin SUN užívat Neužívejte přípravek Sitagliptin SUN

• jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  U pacientů léčených sitagliptinem byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy)(viz bod

  4).

  Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid.

  Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Sitagliptin SUN přestal(a) užívat.

  
  

  Sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste měl(a):

• onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní (pankreatitida))

• žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysokou hladinu triglyceridů (forma tuku)

  v krvi. Tyto stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).

• cukrovku 1. typu

• diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlouztrátou hmotnosti, nevolností nebo zvracením)

• jakékoli dřívější i současné problémy s ledvinami

• alergické reakce na sitagliptin (viz bod 4)

  
  

  Není pravděpodobné, že by tento lék způsoboval nízkou hladinu cukru v krvi, protože pokud je hladina cukru nízká, tento lék nepracuje. Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) objevit. Váš lékař Vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.

  
  

  Děti a dospívající

  Děti a dospívající mladší 18 let tento léčivý přípravek nemají užívat. Přípravek není účinný u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento léčivý přípravek u dětí mladších 10 let

  bezpečný a účinný.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Sitagliptin SUN

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

  užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte digoxin (léčivo užívané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a jiných srdečních problémů). Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně sitagliptin.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

  se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  Tento lék nesmíte v těhotenství užívat.

  
  

  Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte

  tento lék užívat.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byla však

  hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

  
  

  Užívání tohoto léku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést k hypoglykemii (snížená hladina cukru v krvi), která může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo pracovat bez bezpečné opory.

  
  

  Přípravek Sitagliptin SUN obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

  podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Sitagliptin SUN užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

     svým lékařem nebo lékárníkem.

     Obvyklá doporučená dávka je:

     • jedna 100mg potahovaná tableta

     • jednou denně

     • ústy

     
     

     Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku (jako např. 25 mg nebo 50 mg).

     
     

     Tento lék můžete užívat s jídlem nebo bez.

     
     

     Váš lékař Vám může předepsat tento lék samotný nebo spolu s některými dalšími léky snižujícími

     hladinu cukru v krvi.

     
     

     Dieta a cvičení mohou pomoci Vašemu tělu zlepšit využívání cukru v krvi. Je důležité pokračovatv dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání sitagliptinu.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Sitagliptin SUN, než jste měl(a)

     Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sitagliptin SUN

     Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud si vzpomenete až před

     další dávkou, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému užívání.

     Neužívejte dvojnásobnou dávku tohoto přípravku.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sitagliptin SUN

     Tento lék užívejte tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám pomáhal zvládat hladinu

     cukru v krvi. Bez předchozí porady s lékařem byste tento lék neměl(a) vysazovat.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

     lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     PŘESTAŇTE užívat sitagliptin a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některýz následujících závažných nežádoucích účinků:

• Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad, s nevolností a zvracením nebo bez, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).

  
  

  Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Váš lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.

  
  

  U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, nevolnost, plynatost, zvracení Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí): bolest žaludku, průjem, zácpa, ospalost

  
  

  U některých pacientů se po zahájení užívání kombinace sitagliptinu a metforminu objevily různédruhy žaludečních potíží (četnost je častá).

  U některých pacientů užívajících sitagliptin spolu s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem se

  vyskytly následující nežádoucí účinky:

  Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi

  Časté: zácpa

  
  

  U některých pacientů užívajících sitagliptin a pioglitazon se vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté: plynatost, otok rukou nebo nohou

  
  

  U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s pioglitazonem a metforminem

  vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté: otok rukou nebo nohou

  
  

  U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebobez něj) vyskytly následující nežádoucí účinky:

  Časté: chřipka

  Méně časté: sucho v ústech

  
  

  U některých pacientů užívajících v klinických studiích sitagliptin samotný nebo po uvedení na trh užívajících sitagliptin samotný a/nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce se vyskytly následující nežádoucí účinky:

  Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok

  z nosu a bolest v krku, osteoartritida, bolest rukou nebo nohou

  Méně časté: závrať, zácpa, svědění

  Vzácné: snížení počtu krevních destiček

  Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

  

  zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Sitagliptin SUN uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.

     Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Sitagliptin SUN obsahuje

• Léčivou látkou je sitagliptinum:

  • Jedna Sitagliptin SUN 25 mg potahovaná tableta (tableta) obsahuje sitagliptini fumaras odpovídající sitagliptinum 25 mg.

  • Jedna Sitagliptin SUN 50 mg potahovaná tableta (tableta) obsahuje sitagliptini fumaras odpovídající sitagliptinum 50 mg.

  • Jedna Sitagliptin SUN 100 mg potahovaná tableta (tableta) obsahuje sitagliptini fumaras odpovídající sitagliptinum 100 mg.

    
    

• Pomocnými látkami jsou:

  • Jádro tablet: hydrogenfosforečnan vápenatý (E341), krospovidon typ A (E1202), hydrogenovaný ricinový olej, glycerol-dibehenát, magnesium-stearát (E470b).

  • Potah tablety: hypromelosa 2910/5 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 (E1521), mastek (E553b), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Sitagliptin SUN vypadá a co obsahuje toto balení

• Sitagliptin SUN 25 mg potahované tablety: Světle růžové, kulaté potahované tablety, rozměry přibližně 6 mm x 3 mm, s vyraženým F1 na jedné straně a hladké na druhé straně.

• Sitagliptin SUN 50 mg potahované tablety: Světle béžové, kulaté potahované tablety, rozměry přibližně 8 mm x 4 mm, s vyraženým F2 na jedné straně a hladké na druhé straně.

• Sitagliptin SUN 100 mg potahované tablety: Béžové, kulaté potahované tablety, rozměry přibližně 10 mm x 4,5 mm, s vyraženým F3 na jedné straně a hladké na druhé straně.

Sitagliptin SUN potahované tablety jsou baleny v PA/Alu/PE+vysoušedlo/HDPE/Alu blistrech. Jsou k dispozici v balení po 28, 56 nebo 98 potahovaných tabletách.

Sitagliptin SUN potahované tablety jsou také k dispozici v baleních obsahujících jednu HDPE lahvičku s 90 potahovanými tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp Nizozemsko

Výrobce

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.