Příbalová informace: Informace pro uživatele Nasic 1 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok xylometazolini hydrochloridum/dexpanthenolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• NasicPonechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se

poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Nasic a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nasic používat

3. Jak se přípravek Nasic používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Nasic uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nasic a k čemu se používá

   Přípravek Nasic je nosní sprej, který obsahuje léčivé látky xylometazolin a dexpanthenol. Xylometazolin má vasokonstrikční účinky (vyvolává stažení cév) a tím snižuje otok nosní

   sliznice.

   Dexpanthenol je derivátem kyseliny panthotenové, vitamínu, který podporuje hojení ran a chrání

   sliznice.

   
   

   Přípravek Nasic se užívá ke snížení otoku nosní sliznice při rýmě a k podpoře hojení narušené sliznice a kůže, k úlevě při vazomotorické rýmě (projevuje se záchvaty řídkého vodnatého výtoku z nosu a ucpaným nosem). Pouze na doporučení lékaře se přípravek užívá k léčbě zhoršeného nosního dýchání po operacích nosu.

   Během několika minut se působením léčivé látky xylometazolin – hydrochloridu sníží otok nosních dýchacích cest.

   
   

   Přípravek Nasic je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let věku.

   Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nasic používat

   Nepoužívejte příp ravek Nasic:

   - jestliže jste alergický(á) na xylometazolin hydrochlorid nebo

   dexpanthenol a nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

   - jestliže máte suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca),

   - přípravek Nasic nepoužívejte k léčbě dětí do 6 let věku.

   
   

   Upozornění a opatření

   Před použitím přípravku Nasic se poraďte se svý m lékařem nebo lék árník em

   • jestliže užíváte léky na léčbu deprese, tzv. tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva nebo antidepresiva ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (MAO inhibitory) nebo jiné léky, které mají schopnost zvyšovat krevní tlak,

   • jestliže máte zvýšený nitrooční tlak, zvláště jestliže trpíte zeleným zákalem s uzavřeným úhlem,

   • jestliže máte vážné onemocnění srdce a cév (např. onemocnění věnčitých cév, vysoký krevní tlak)

   • jestliže trpíte chorobou srdce (např. syndromem dlouhého QT intervalu),

   • jestliže máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),

   • jestliže máte metabolické onemocnění (např. zvýšenou činnost štítné žlázy projevující se zvýšeným pocením, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšenou tepovou frekvencí, nebo máte-li cukrovku)

   • jestliže trpíte nezhoubným zvětšením prostaty

     
     

     Dlouhodobé užívání nebo užívání vysokých dávek může vést k chronickým otokům a způsobit opětovné ucpání nosu, případně až ztenčení (poškození) nosní sliznice.

     Nepřekračujte proto doporučené dávkování ani délku léčby (viz bod 3).

     
     

     Děti a dospívající

     Přípravek Nasic s ohledem na obsah léčivé látky nepoužívejte u dětí do 6 let věku. Pro děti do 6 let věku jsou dostupné nosní spreje s nižším obsahem léčivé látky.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Nasic

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

     užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     Současné užívání přípravku Nasic a některých léků pro léčbu deprese (tzv. inhibitorů monoaminooxidázy tranylcyprominového typu, nebo tricyklických či tetracyklických antidepresiv) může mít za následek zvýšení krevního tlaku následkem působení těchto léčivých látek na kardiovaskulární systém. K těmto účinkům může docházet i dva týdny po ukončení léčby výše uvedenými antidepresivy.

     
     

     Těhotenství,kojení a plodnost

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

     Před užitím jakéhokoliv léku se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka. Těhotné ženy a ženy

     v období kojení nesmí přípravek Nasic užívat, neboť nejsou známy účinky přípravku na plod a ani zda je přípravek vylučován do mateřského mléka.

     
     

     Řízení dopravních prostř edků a obsluha strojů:

     Při dlouhodobém užívání vysokých dávek přípravku Nasic nelze vyloučit systémové (celkové) nežádoucí účinky, včetně nežádoucích účinků na centrální nervový systém a srdečně-cévní (kardiovaskulární) systém. Proto nesmíte řídit auto ani motocykl nebo

     obsluhovat stroje.

     Pří pravek Nasic obsahuje benzalkonium-chlorid.

     
     

     Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg benzalkonium-choridu v jednom vstřiku (odpovídá 0,1 ml roztoku). Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.

     Pokud je podezření na tento nežádoucí účinek-přetrvávající otok nosní sliznice (perzistentní nosní kongesce), měl by být užíván přípravek, je-li to možné, bez konzervačních látek.

     Pokud přípravek k nosnímu podání bez konzervačních látek není k dispozici, je nutné poradit se s lékařem.

     
     

3. Jak se přípravek Nasic používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování :

Jestliže není lékařem předepsáno jinak, dospělí, dospívající a děti od 6 let si vstřikujíjeden vstřik do každé nosní dírky až 3krát denně, dle potřeby. Lahvičku je třeba držet ve vodorovné poloze a během aplikace se lehce nadechovat.

Způsob podání:

Nosní podání

Pokud u Vás do 3 dnů nedojde ke zlepšení příznaků nebo pokud se příznaky zhorší, poraďte se s lékařem.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek Nasic déle než 7 dní (u dětí 3 dny). Délku užívání přípravku vždy konzultujte s lékařem.

Jestliže máte pocit, že účinky přípravku Nasic jsou příliš silné a-nebo slabé, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nasic, než jste měl(a) (předávkování nebo náhodná

aplikace většího množství), můžete pozorovat tyto nežádoucí účinky:

rozšíření zorniček (mydriáza), pocit na zvracení, zvracení, modré zbarvení rtů (cyanóza), horečka,

křeče, srdeční a cévní poruchy (zrychlení srdečního rytmu, poruchy srdečního rytmu, oběhové selhání, srdeční zástava, zvýšený krevní tlak), poruchy dýchacích cest (plicní otok, dýchací potíže), psychické poruchy.

Můžete také zaznamenat ospalost, snížení tělesné teploty, snížení rychlosti srdečního rytmu, pokles krevního tlaku jako při šoku, zástavu dechu a koma.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nasic

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte dále

v léčbě, tak jak je uvedeno v pokynech pro dávkování.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou takto rozděleny do jednotlivých skupin podle četnosti výskytu:

Xylometazolini hydrochloridum:

Poruchy dýchacího systému (dechové, hrudní poruchy a poruchy mezihrudí):

Velmi vzácn é:

Přípravek Nasic může způsobit přechodné mírné podráždění (pálení nebo vysušení nosní sliznice), obzvláště u citlivých pacientů.

Velmi vzácné nebo jednotlivé případy:

U pacientů se může dostavit pocit ucpaného nosu poté, co účinek léčivého přípravku odezní (překrvení sliznic po vysazení přípravku).

Dlouhodobé používání přípravku nebo časté používání vyšších dávek přípravku Nasic může mít za následek podráždění nosní sliznice (pálení v nose nebo suchost nosní sliznice) a otok nosní sliznice, který se s užíváním tohoto léku zhoršuje (polékový zánět nosní sliznice).

Tento účinek se může vyvinout již po 5 dnech léčby a při nepřetržitém užívání má za následek trvalé poškození nosní sliznice (suchý zánět sliznice).

Poruchy nervového systému:

Vzácné nebo velmi vzácné:

Byly zaznamenány bolest hlavy, nespavost, únava.

Srdeční poruchy:

Vzácn é nebo mén ě č ast é:

Vliv na srdce a cévy, projevující se jako bušení srdce, zrychlení srdečního rytmu, zvýšení krevního tlaku.

Dexpanthenolum:

Velmi vzácné:

Může nastat reakce z přecitlivělosti projevující se zarudnutím v místě podání, zhoršením projevů rýmy, otokem sliznic.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nasic uchovávat

Uchovávejte mimo dohleda dosahdětí.

Přípravek Nasic neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné

doDatum použitelnosti sevztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Doba použitelnosti po prvním otevření: 12 týdnů

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nasic obsahuje:

- Léčivými látkami jsou dexpanthenolum a xylometazolini hydrochloridum.

Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg a dexpanthenolum 50 mg.Jeden vstřik 0,1ml roztoku (odpovídá 0,10 g) obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,1 mg a dexpanthenolum 5,0 mg.

- Pomocnými látkami jsou: roztok benzalkonium-chloridu, dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.

Jak přípravek Nasic vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek Nasic je nosní sprej, roztok.

Druh obalu: skleněná lahvička jantarové barvy s pevně připojeným rozprašovačem s ochranným víčkem na pipetě. Papírová krabička.

Balení obsahuje 10 ml čirého bezbarvého roztoku.

Upozornění: v lahvičce vždy zůstává zanedbatelné zbytkové množství roztoku. Je však zaručeno, že spray vydá nejméně 10 ml roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci: Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmühlengasse 1

D-50670 Kolín nad Rýnem, Německo

Výrobce:

Klosterfrau Berlin GmbH, Motzener Str. 41, 12277 Berlin, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele

rozhodnutí o registraci:

4 Life Pharma CZ, s.r.o.

Ve Studeném 8A 147 00 Praha 4 Česká republika

Tel. +420 261 226 793

info@4lifepharma.eu

Tato příbalová informace bylanaposledy revidována:11. 12. 2020