ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívat
Jak se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uchovávat
Obsah balení a další informace
k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV):
Efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI)
Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI)
Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI)
Každá z těchto léčivých látek, známých také jako antiretrovirové léky, působí zásahem do činnosti
enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný pro množení viru.
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.
jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako jsou draslík nebo hořčík.
třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek používaný na deprese
a úzkost)
Před užitím přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit infekci HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Tento léčivý přípravek neléčí infekci HIV. I když užíváte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, může se u Vás přesto rozvinout infekce nebo jiné onemocnění spojené s infekcí HIV.
Když užíváte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva musíte zůstat v péči lékaře.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může poškodit ledviny. Než začnete s léčbou, může lékař navrhnout provedení krevních testů k vyhodnocení funkce ledvin. Lékař může provést krevní testy také během léčby, aby sledoval funkci ledvin.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se obvykle neužívá s jinými léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva). Je-li to však nevyhnutelné, bude lékař monitorovat funkci ledvin jednou týdně.
Jestliže jste infikován(a) virem hepatitidy B, lékař pečlivě uváží Vaší nejvhodnější léčbu. Tenofovir-disoproxil a emtricitabin, dvě z léčivých látek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, prokázaly do jisté míry působení proti viru hepatitidy B, emtricitabin však není schválen pro léčbu infekce virem hepatitidy B. Příznaky hepatitidy se mohou po ukončení léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zhoršit. Lékař pak může v pravidelných intervalech provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).
Bez ohledu na to, zdali máte v anamnéze jaterní onemocnění, Vám může lékař doporučit
pravidelné krevní testy, pomocí kterých zkontroluje funkci jater.
riziko vyrážky při užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Problémy s kostmi (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) mohou nastat kvůli poškození buněk v tubulech ledvin (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud máte bolest kostí nebo zlomeniny, informujte o tom svého lékaře.
Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni tenofovir- disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy.
Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u
dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.
Pokud víte, že trpíte osteoporózou, informujte o tom svého lékaře. U pacientů s
osteoporózou je vyšší riziko zlomenin.
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nesmí užívat také s žádnými jinými léky, které obsahují efavirenz (pokud to nedoporučí váš lékař), emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudin nebo adefovir dipivoxil.
aminoglykosidy, vankomycin (léky proti bakteriálním infekcím)
foskarnet, ganciklovir, cidofovir (léky proti virovým infekcím)
amfotericin B, pentamidin (léky proti plísňovým infekcím)
interleukin 2 (k léčbě rakoviny)
nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může vzájemně reagovat s jinými léčivými přípravky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z Ginkgo biloba. V důsledku toho se může změnit hladina přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo jiných léků v krvi. To může zabránit správnému působení léků nebo to může zhoršit nežádoucí účinky. V některých případech bude lékař muset upravit dávkování nebo zkontrolovat hladinu léků v krvi. Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, že užíváte kterýkoli z těchto léků:
léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy a komplexu Mycobacterium avium souvisejícím s AIDS: klarithromycin, rifabutin, rifampicin. Lékař může zvážit změnu dávkování nebo podávání alternativního antibiotika. Kromě toho může rozhodnout o další dávce efavirenzu k léčbě infekce HIV.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může snížit množství itrakonazolu nebo
posakonazolu v krvi. Lékař může zvážit podání jiného antimykotika.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může snížit množství atovachonu/proguanilu nebo artemetheru/lumefantrinu ve vaší krvi.
antikoncepce fungovat správně. K těhotenství došlo u žen, které užívaly efavirenz, což je součást přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, a přitom používaly antikoncepční implantát, i když nebylo prokázáno, že by terapie efavirenzem mohla způsobit selhání antikoncepce.
muset upravit dávku warfarinu nebo acenokumarolu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
U plodů zvířat a u dětí žen léčených efavirenzem během těhotenství byly pozorovány závažné
vrozené defekty.
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že jue
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jedna tableta každý den, užívaná ústy. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se má
užívat nalačno (obvykle jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle) nejlépe před spaním. Některé nežádoucí účinky (například závrať, ospalost) mohou být díky tomu méně nepříjemné. Tabletu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva spolkněte celou a zapijte vodou.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se musí užívat každý den.
Jestliže se lékař rozhodne vysadit jednu ze složek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, můžete dostat efavirenz, emtricitabin a/nebo tenofovir-disoproxil samostatně nebo s jinými léčivými přípravky k léčbě infekce HIV.
Otevřete lahvičku stlačením víčka s dětským bezpečnostním uzávěrem a otáčením proti směru hodinových ručiček.
Jestliže si omylem vezmete příliš mnoho tablet přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, existuje riziko, že se dostaví možné nežádoucí účinky tohoto přípravku (viz
část 4, Možné nežádoucí účinky). Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost a požádejte je
o radu. Lahvičku s tabletami vezměte s sebou, abyste dokázal(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).
Oznamte svému lékaři okamžitě všechny nové nebo nezvyklé příznaky po vysazení léčby, zejména příznaky, které spojujete s hepatitidou B.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. ‘’
hluboké rychlé dýchání
únava
pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha.
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihovat 1 ze 100 osob):
alergické reakce (hypersenzitivita), které mohou vést k těžké kožní reakci (Stevensův- Johnsonův syndrom, erythema multiforme, viz bod 2)
otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
zlostné chování, sebevražedné myšlenky, podivné myšlenky, nadměrná podezíravost, neschopnost jasně přemýšlet, změny nálad, vidění nebo slyšení věcí, které reálně neexistují (halucinace), sebevražedné pokusy, změna osobnosti (psychóza), katatonie (stav, při němž je pacient po určitou dobu strnulý a neschopen komunikovat)
bolest břicha způsobená zánětem slinivky
zapomnětlivost, zmatenost, záchvaty (křeče), nesouvislá řeč, třes
žluté zbarvení kůže nebo očního bělma, svědění nebo bolest břicha (žaludku) způsobená zánětem jater
poškození ledvinových kanálků
Psychiatrické nežádoucí účinky kromě účinků uvedených výše zahrnují přeludy (falešné představy), neurózu. Někteří pacienti spáchali sebevraždu. Tyto problémy mají tendenci vyskytovat se častěji u pacientů s anamnézou duševního onemocnění. Vždy uvědomte svého lékaře, jestliže budete mít tyto příznaky.
Nežádoucí účinky na játra: Jestliže jste se zároveň nakazil(a) virem hepatitidy B, může u Vás dojít ke
zhoršení hepatitidy po přerušení léčby (viz bod 3).
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout 1 z 1 000 osob):
selhání funkce jater, v některých případech končící úmrtím nebo transplantací. K většině
případů došlo u pacientů, kteří již prodělali jaterní onemocnění, ale byla hlášena i u pacientů bez stávajícího jaterního onemocnění
zánět ledvin, nadměrné močení a pocit žízně
bolest zad způsobená ledvinovými potížemi, včetně selhání funkce ledvin. Lékař může provést
krevní testy na kontrolu, zda Vaše ledviny fungují správně
měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek zlomeniny kostí), ke kterému může dojít následkem poškození buněk ledvinových kanálkůhromadění tuku v játrech
Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
závrať, bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nausea), zvracení
vyrážky (včetně červených skvrn nebo skvrnek někdy s puchýři a otokem kůže), které mohou být projevem alergické reakce
pocit slabosti
Testy také mohou ukázat:
snížení hladiny fosfátů v krvi
zvýšenou hladinu kreatinkinázy v krvi, která může vést ke svalové bolesti a slabosti
Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout 1 z 10 osob)
alergické reakce
narušení koordinace a rovnováhy
obavy nebo deprese
špatný spánek, abnormální sny, obtížná koncentrace, ospalost
bolest, bolest žaludku
problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle, nadýmání, nadměrný odchod střevních plynů (flatulence)
ztráta chuti k jídlu
únava
svědění
změny zbarvení kůže včetně ztmavnutí kůže ve skvrnách, začínající často na rukou a chodidlech
Testy také mohou ukázat:
nízký počet bílých krvinek (snížení počtu bílých krvinek může zvýšit náchylnost k infekci)
potíže s játry a slinivkou
zvýšené hladiny mastných kyselin (triacyglycerolů), bilirubinu nebo cukru v krvi
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout 1 ze 100 osob):
rozpad svalů, bolesti svalů nebo svalová slabost
anémie (nízký počet červených krvinek)
pocit točení nebo závrať (vertigo), ušní šelest
rozmazané vidění
zimnice
růst prsů u mužů
snížená sexuální touha
rudnutí
sucho v ústech
zvýšená chuť k jídlu
Testy mohou také prokázat:
pokles hladiny draslíku v krvi
zvýšení hladiny kreatininu v krvi
nález bílkoviny v moči
zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
K rozpadu svalů, měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek zlomeniny), bolesti svalů, svalové slabosti a snížení hladiny draslíku nebo fosfátu v krvi může dojít v důsledku poškození buněk ledvinových kanálků.
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout 1 z 1 000 osob)
svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo na krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spotřebujte do 30 dnů po prvním otevření. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou efavirenzum, emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum. Jedna potahovaná tableta přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofoviri disoproxili phosphas odpovídající tenofovirum disoproxilum 245 mg.
Pomocnými látkami v jádru tablety jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek. Pomocnými látkami v potahové vrstvě tablety jsou polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Potahované tablety Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jsou růžové, oválné bikonvexní potahované tablety. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je k dispozici v lahvičkách po 30 tabletách (s vysoušedlem silikagelem, který musí zůstat v lahvičce, aby pomáhal chránit tablety před vlhkostí). Vysoušedlo silikagel je v samostatné nádobce a nesmí být spolknuto.
K dispozici jsou následující velikosti balení:
Krabičky s 1 lahvičkou obsahující 30 potahovaných tablet a krabičky obsahující 3 lahvičky po 30
potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10
Česká republika
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Rumunsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
Zentiva, k.s.
Tel.: +36 1 299 1058
Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
Zentiva, d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243
Zentiva, k.s.
Sími: +354 539 0650
Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
Zentiva, k.s.
Tel: +356 277 82 052
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
Zentiva, k.s.
Tlf: +47 219 66 203
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Zentiva, k.s.
Puh/Tel: +358 942 598 648
Zentiva, k.s.
Tel: +46 840 838 822
Zentiva, k.s.
Tel: +44 (0) 800 090 2408