ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Midazolam hameln
midazolam
midazolamum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Midazolam hameln a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Midazolam hameln podán
Jak se přípravek Midazolam hameln používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Midazolam hameln uchovávat
Obsah balení a další informace
Midazolam patří do skupiny léčiv známych jako benzodiazepiny.
Přípravek Midazolam hameln je rychle působíci lék, který se používá k navození ospalosti nebo spánku. Rovněž Vás uklidní a uvolní Vaše svaly.
jako celkové anestetikum k navození nebo udržení spánku.
ke zklidnění a navození ospalosti během intenzivní péče. To se nazývá “sedace”.
před a během lékařských testů a vyšetření, kdy pacient zůstává při vědomí. Navozuje pocit klidu a ospalosti. To se nazývá “sedace se zachovaným vědomím”.
k navození pocitu klidu a ospalosti před podáním anestezie.
jestliže jste alergický(á) na midazolam nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na jiné benzodiazepiny, např. diazepam nebo nitrazepam.
jestliže máte závažné problémy s dýcháním a máte dostat Midazolam hameln kvůli „sedaci se
zachovaným vědomím“.
Přípravek Midazolam hameln Vám nesmí být podáván, jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Jestliže si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře předtím, než Vám bude tento přípravek podán.
Před použitím přípravku Midazolam hameln se poraďte se svým lékařem, nebo zdravotní sestrou jestliže:
je Vám více než 60 let.
máte dlouhodobé onemocnění, např. dýchacích cest, ledvin, jater nebo srdce.
máte onemocnění, kvůli kterému se cítíte slabý(á), vyčerpaný(á) nebo nevýkonný(á).
máte onemocnění zvané „myasthenia gravis“ projevující se svalovou slabostí.
máte stav zvaný „syndrom spánkového apnoe“ (kdy během spánku dochází k zastavení dýchaní).
jste někdy měl(a) problémy s alkoholem.
jste někdy měl(a) problémy s drogami.
Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní setrou, než Vám bude Midazolam hameln podán.
Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se cokoliv z výše uvedeného týká Vašeho dítěte.
Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud má Vaše dítě srdeční nebo dýchací problémy.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Platí to i v případě léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků. To je proto, že přípravek Midazolam hameln může ovlivnit působení některých jiných léků. Také některé jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Midazolam hameln.
Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, obzvláště pokud užíváte některý z následujících přípravků:
přípravky k léčbě deprese (antidepresiva);
hypnotika (léky na spaní);
sedativa (přípravky navozující klid nebo pocit ospalosti);
trankvilizéry (přípravky proti úzkosti nebo na zlepšení spánku);
karbamazepin nebo fenytoin (mohou se užívat k léčbě křečí nebo epileptických záchvatů);
rifampicin (k léčbě tuberkulózy);
přípravky k léčbě infekce HIV a zánětu jater (žloutenky) typu C zvané „inhibitory proteáz“ (např.
sachinavir, boceprevir, telaprevir);
antibiotika zvaná „makrolidy“ (např. erythromycin, nebo klarithromycin);
přípravky k léčbě plísňové infekce (např. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol);
silné léky proti bolesti;
atorvastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu);
antihistaminika (k léčbě alergií);
třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese);
přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nazývané „blokátory vápníkových kanálů“ (např.
diltiazem).
Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek Midazolam hameln podán.
Současné používání přípravku Midazolam hameln a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu závislosti na opioidech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Midazolam hameln společně s opioidy, musí být dávkování a doba trvání souběžné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Nepijte alkohol, pokud je Vám podáván Midazolam hameln, protože se můžete cítit velmi ospalý(á) a mít problémy s dýcháním.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Lékař rozhodne, zda je tento přípravek pro Vás vhodný.
Po použití přípravku Midazolam hameln 24 hodin nekojte. Je to proto, že midazolam může
prostupovat do mateřského mléka.
Po použití přípravku Midazolam hameln nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje a přístroje, dokud Vám vykonávání těchto činností nepovolí lékař. Je to proto, že podání přípravku Midazolam hameln Vám může způsobit ospalost nebo zapomnětlivost. Také může narušit Vaše soustředění a koordinaci. Může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje a přístroje. Po léčbě musíte být doprovázen(a) domů dospělou osobou, která na Vás může dohlédnout.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Midazolam hameln Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Bude Vám podán na místě, které má vybavení pro sledování Vašeho stavu a léčbu jakýchkoli nežádoucích účinků, např. nemocnice, klinika nebo lékařská ordinace. Zvláště bude sledováno Vaše dýchání a krevní oběh.
Použití přípravku Midazolam hameln se nedoporučuje u novorozenců a kojenců do 6 měsíců. Nicméně pokud to lékař uzná za nezbytné, může být podán novorozencům nebo kojencům do 6 mesíců na jednotce intenzivní péče.
Přípravek Midazolam hameln Vám bude podán jedním z následujících způsobů:
pomalá injekce do žíly (intravenózní injekce);
infuzí (kapačkou) do jedné z Vašich žil (intravenózní infuze);
injekcí do svalu (intramuskulární injekce);
rektální podání (podání do konečníku).
Dávka přípravku Midazolam hameln je různá pro každého pacienta. Lékař rozhodne, kolik přípravku Vám podá. Záleží to na Vašem věku, tělesné hmotnosti a celkovém zdravotním stavu. Také záleží, k čemu tento přípravek potřebujete, jak odpovídáte na léčbu a zda současně užíváte jiné léky.
Po léčbě musíte být doprovázen(a) domů dospělou osobou, která na Vás může dohlédnout. Je to proto, že přípravek Midazolam hameln Vám může způsobit ospalost a zapomnětlivost. Také může narušit Vaši soustředěnost a koordinaci.
Pokud dostáváte Midazolam hameln delší dobu, např. na jednotce intenzivní péče, může si Vaše tělo na tento lék vytvořit návyk. To znamená, že již nebude účinkovat tak dobře.
Přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Proto je nepravděpodobné, že byste jej dostal(a) příliš mnoho. Nicméně pokud chybně dostanete příliš mnoho přípravku, může se u Vás projevit:
pocit ospalosti a ztráta koordinace a reflexů;
problémy s mluvením a neobvyklé pohyby očí;
nízký krevní tlak. Proto můžete pociťovat závrať nebo točení hlavy;
zpomalení nebo zástava dýchání nebo srdeční činnosti a ztráta vědomí (kóma).
Pokud používáte Midazolam hameln dlouhodobě, může se stát, že:
lék začne méně účinkovat;
stanete se závislý(á) na tomto léku a po ukončení podávání budete mít abstinenční příznaky (viz
níže „Ukončení podávání přípravku Midazolam hameln“).
Pokud dostáváte Midazolam hameln delší dobu, například na jednotce intenzivní péče, můžete mít po ukončení podávání abstinenční příznaky, např.:
změny nálady
křeče (epileptické záchvaty)
bolest hlavy
průjem
bolest svalů
problémy se spánkem (nespavost)
pocit velké úzkosti, napětí, neklidu, zmatenosti nebo špatné nálady (podráždění)
vidění a případně slyšení věcí, které ve skutečnosti neexistují (halucinace).
Lékař bude postupně snižovat dávku přípravku. To pomůže zastavit výskyt abstinenčních příznaků.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, přičemž jejich četnost není známa a nelze ji určit z dostupných údajů.
těžká alergická reakce (anafylaktický šok). Příznaky mohou být náhlá vyrážka, svědění
nebo kopřivka a otok tváře, rtů, jazyka nebo jiných částí těla. Můžete také být dušný(á), sípat nebo obtížné dýchat;
srdeční příhoda (srdeční zástava). Mezi známky může patřit bolest na hrudi.
problémy s dýcháním, někdy až zástava dýchání;
svalová křeč v oblasti hlasivek, způsobující dušení.
Život ohrožující nežádoucí účinky jsou pravděpodobnější u dospělých nad 60 let a u pacientů, kteří již mají problémy s dýchaním nebo srdeční problémy. Tyto nežádoucí účinky jsou také pravděpodobnější v případě příliš rychlého podání injekce nebo vysoké dávky.
snížená pozornost
pocit zmatenosti
nepřiměřeně dobrá nálada (euforie)
změny libida
pocit únavy, ospalost nebo pocit dlohodobého zklidnění
vidění či slyšení věcí, které ve skutečnosti nejsou (halucinace)
porucha vědomí (delirium)
bolest hlavy
závrať
zhoršená koordinace svalů
epileptické záchvaty (křeče) u nedonošených dětí a novorozenců
dočasná ztráta paměti, jejíž trvání závisí na podané dávce přípravku Midazolam hameln. V
ojedinělých případech může být ztráta paměti dlouhotrvající
pocity rozrušení, neklidu, vzteku nebo agresivity. Mohou se vyskytnout i svalové křeče nebo svalový třes, který nelze kontrolovat. Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány častěji při podání vyšších dávek nebo po příliš rychlém podání, častěji u dětí a starších pacientů.
mdloby
pomalý srdeční tep
zrudnutí v oblasti obličeje a krku (návaly horka)
nízký krevní tlak. Ten může způsobit závrať nebo točení hlavy.
škytání
dušnost
sucho v ústech
zácpa
nevolnost (pocit na zvracení), zvracení
svědění
vyrážka včetně kopřivky
zčervenání, bolest, krevní sraženiny nebo otok kůže v místě vpichu injekce
alergické reakce, včetně kožní vyrážky a sípaní
otok na kůži/sliznici (angioedém)
zvýšené riziko pádů a zlomenin u pacientů, kteří současně užívají další sedativa (přípravky ke zklidnění, včetně alkoholických nápojů)
příznaky z vysazení (viz výše v bodu 3 „Ukončení podávání přípravku Midazolam hameln“)
závislost na léku.
starší pacienti užívající benzodiazepiny, jako je přípravek Midazolam hameln, jsou vystaveni
většímu riziku pádu a zlomenin kostí.
nežádoucí účinky ohrožující život se také častěji vyskytnou u dospělých nad 60 let.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Za uchovávání přípravku Midazolam hameln je zodpovědný Váš lékař či lékárník. Jsou také zodpovědníza správné zacházení s nepoužitým přípravkem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud jsou obal (ampulka/injekční lahvička) nebo balení poškozeny. Uchovávejte ampulky/injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před mrazem.
Léčivou látkou je midazolamum (jako midazolami hydrochloridum).
Midazolam hameln 1 mg/ml obsahuje v jednom ml roztoku midazolamum1 mg (jako midazolami hydrochloridum).
Midazolam hameln 2 mg/ml obsahuje v jednom ml roztoku midazolamum 2 mg (jako midazolami hydrochloridum).
Midazolam hameln 5 mg/ml obsahuje v jednom ml roztoku midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum).
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Midazolam hameln je čirý, bezbarvý roztok (injekční/infuzní roztok) dostupný v ampulce z
bezbarvého skla nebo injekční lahvičce z bezbarvého skla.
Přípravek Midazolam hameln 1 mg/ml injekční/infuzní roztok je dodáván v baleních:
Ampulky ze skla o objemu 2 ml, balení obsahuje 5, 10, 25, 50, nebo 100 ampulek
Ampulky ze skla o objemu 5 ml, balení obsahuje 5, 10, 25, 50, nebo 100 ampulek
Ampulky ze skla o objemu 10 ml, balení obsahuje 5, 10, 25, 50, nebo 100 ampulek
Injekční lahvičky ze skla o objemu 50 ml, uzavřené brombutylovou pryžovou zátkou, balení
obsahuje 1 injekční lahvičku, 5 nebo 10 injekčních lahviček
Přípravek Midazolam hameln 2 mg/ml injekční/infuzní roztok je dodáván v baleních:
Ampulky ze skla o objemu 5 ml, balení obsahuje 5, 10, 25, 50, nebo 100 ampulek
Ampulky ze skla o objemu 25 ml, balení obsahuje 5, 10, 10x5 nebo 5x10 ampulek
Injekční lahvičky ze skla o objemu 50 ml, uzavřené pryžovou zátkou, balení obsahuje 1 injekční lahvičku, 5 nebo 10 injekčních lahviček
Přípravek Midazolam hameln 5 mg/ml injekční/infuzní roztok je dodáván v baleních:
Ampulky ze skla o objemu 1 ml, balení obsahuje 5, 10, 25, 50, nebo 100 ampulek
Ampulky ze skla o objemu 2 ml, balení obsahuje 5, 10, 25, 50, nebo 100 ampulek
Ampulky ze skla o objemu 3 ml, balení obsahuje 5, 10, 25, 50, nebo 100 ampulek
Ampulky ze skla o objemu 5 ml, balení obsahuje 5, 10, 25, 50, nebo 100 ampulek
Ampulky ze skla o objemu 10 ml, balení obsahuje 5, 10, 25, 50, nebo 100 ampulek
Ampulky ze skla o objemu 18 ml, balení obsahuje 5, 10, 25, 50, nebo 100 ampulek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
31787 Hameln
Německo
Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13
31789 Hameln
Německo
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
03680 Martin
Slovenská republika
hameln rds s.r.o.
Horná 36
90001 Modra Slovenská republika
Bulharsko | Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор |
Česká republika | Midazolam hameln |
Dánsko | Midazolam ”Hameln” |
Finsko | Midazolam Hameln 1 mg/ml, 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos |
Chorvatsko | Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju |
Maďarsko | Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml oldatos injekció/infúzió |
Německo | Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Injektions- /Infusionslösung |
Nizozemsko | Midazolam 1 mg/ml, 2mg/ml, 5 mg/ml Hameln, oplossing voor injectie / infusie |
Norsko | Midazolam Hameln |
Polsko | Midazolam hameln |
Rakousko | Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Injektions- /Infusionslösung |
Rumunsko | Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă |
Slovenská republika | Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok |
Slovinsko | Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje |
Švédsko | Midazolam Hameln 1 mg/ml, 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning |
Velká Británie (Severní Irsko) | Midazolam 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml, solution for injection / infusion |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
V téhle časti je shrnutí informací vztahujících se k přípravě přípravku Midazolam hameln 1 mg/ml, 2
mg/ml, 5 mg/ml injekčního/infuzního roztoku.
Je důležité aby ste si celý tento návod na přípravu přečetli dříve, než budete připravovat tento léčivý přípravek.
Nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku, kde najdete úplné informace ohledně preskripce a jiné odborné informace.
Midazolam hameln 1 mg/ml je dodáván jako čirý bezbarvý injekční roztok v ampulkách z bezbarvého
skla o objemu 2 ml, 5 ml, 10 ml a v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla o objemu 50 ml.
Midazolam hameln 2 mg/ml je dodáván jako čirý bezbarvý injekční roztok v ampulkách z bezbarvého
skla o objemu 5 ml nebo 25 ml a v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla o objemu 50 ml.
Midazolam hameln 5 mg/ml je dodáván jako čirý bezbarvý injekční roztok v ampulkách z bezbarvého
skla o objemu 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml nebo 18 ml.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky k parenterálnímu podání kromě těch, které jsou uvedeny níže.
V případě kontinuální intravenózní infuze se midazolam injekční roztok může ředit v poměru 15 mg midazolamu na 100 - 1000 ml některým z následujících infuzních roztoků: 0,9% roztok chloridu sodného, 5% a 10% roztok glukózy, Ringerův roztok.
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána na dobu 3 dnů při pokojové teplotě.
Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Pokud se má léčivý přípravek podávat v roztoku společně s jinými léčivými přípravky, kompatibilita
musí být zkontrolována před podáním.
Midazolam se sráží v roztocích obsahujících hydrogenuhličitan. Teoreticky je injekční roztok midazolamu pravděpodobně nestabilní v roztocích s neutrálním nebo alkalickým pH. Pokud se midazolam mísí s albuminem, sodnou solí amoxicilinu, sodnou solí ampicilinu, bumetanidem, sodnou solí dexamethason-fosfátu, dimenhydrinátem, monohydrátem sodné soli flukloxacilinu, furosemidem, natrium-hydrokortison-sukcinátem, sodnou solí pentobarbitalu, perfenazinem, prochlorperazin- edisylátem, ranitidinem nebo sodnou solí thiopentalu nebo trimethoprim/sulfamethoxazolem, vzniká ihned bílá sraženina. Po smíchání se sodnou solí nafcillinu vzniká okamžitě zákal a následně bílá sraženina. S ceftazidimem se vytváří zákal. S disodnou solí methotrexátu se tvoří žlutá sraženina. S klonidin-hydrochloridem se vytvoří oranžové zbarvení. U sodné soli omeprazolu se vytvoří hnědé zbarvení, po kterém následuje hnědá sraženina. Se sodnou solí foskarnetu se uvolňuje plyn.
Midazolam se nesmí mísit s aciklovirem, albuminem, alteplázou, disodnou solí acetazolamidu, diazepamem, enoximonem, flekainid-acetátem, fluoruracilem, imipenemem, sodnou solí mezlocilinu, sodnou solí fenobarbitalu, sodnou solí fenytoinu, kalium-kanrenoátem, sodnou solí sulbaktamu, theofylinem, trometamolem, urokinázou.