ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Giotrif
afatinib
afatinibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.
Co je GIOTRIF a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GIOTRIF užívat
Jak se GIOTRIF užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak GIOTRIF uchovávat
Obsah balení a další informace
GIOTRIF je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku afatinib. Afatinib blokuje činnost skupiny proteinů, která je známá pod názvem ErbB (včetně EGFR [receptoru pro epidermální růstový faktor nebo ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 a ErbB4). Tyto proteiny (bílkoviny) jsou zapojeny do růstu a šíření buněk zhoubných nádorů a mohou být ovlivněny změnami (mutacemi) v genech, které je vytvářejí. Blokádou činnosti těchto proteinů může tento léčivý přípravek bránit růstu a šíření buněk zhoubných nádorů.
Tento léčivý přípravek se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s určitým typem zhoubného nádoru plic (nemalobuněčného karcinomu plic):
který je určen změnou v genu pro receptor epidermálního růstového faktoru (mutací genu pro EGFR). GIOTRIF Vám může být předepsán jako první léčba, nebo pokud předchozí léčba
chemoterapií nebyla dostatečně účinná.
dlaždicobuněčného (skvamózního) typu, pokud předchozí léčba chemoterapií nebyla dostatečně účinná.
jestliže jste alergický(á) na afatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
pokud jste žena, Vaše tělesná hmotnost je nižší než 50 kg nebo máte problémy s ledvinami.
Pokud se na Vás něco z toho vztahuje, lékař Vás může častěji kontrolovat, protože nežádoucí účinky mohou být prohloubeny.
pokud se u Vás vyskytl plicní zánět s názvem intersticiální plicní nemocnění.
pokud máte problémy s játry. Lékař Vám může provést vyšetření jaterních testů. Léčba tímto léčivým přípravkem se nedoporučuje, pokud máte těžké onemocnění jater.
pokud se u Vás vyskytly oční problémy, jako je závažná suchost očí, zánět průhledné přední části oka (zánět rohovky) nebo vředy ve vnější části oka nebo pokud používáte kontaktní čočky,
pokud se u Vás vyskytly srdeční problémy. Lékař Vás může chtít častěji kontrolovat.
Během užívání tohoto přípravku informujte svého lékaře ihned:
pokud se u Vás objeví průjem. Léčba při prvních známkách průjmu je důležitá.
pokud se u Vás objeví kožní vyrážka. Včasná léčba kožní vyrážky je důležitá.
pokud se u Vás objeví nové nebo náhlé zhoršení dechu, možná s kašlem nebo s horečkou. Může jít o příznaky plicního zánětu (intersticiální plicní onemocnění), které mohou ohrožovat život.
pokud máte silnou bolest žaludku nebo střev, horečku, zimnici, pocit na zvracení, zvracíte nebo máte tuhé či nafouklé břicho. Mohlo by se jednat o příznaky trhliny ve stěně žaludku nebo střev („gastrointestinální perforace“). Rovněž informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a)
vředy zažívacího (gastrointestinálního) traktu nebo divertikulární nemoc nebo pokud se
v současnosti léčíte protizánětlivými léky (NSAID) (používanými k úlevě od bolesti a otoků) nebo steroidy (používanými u zánětů a alergií), protože ty mohou uvedené riziko zvyšovat.
pokud se u Vás objeví náhlé nebo zhoršující se zčervenání oka, bolest oka, zvýšené slzení očí, rozmazané vidění a/nebo přecitlivělost na světlo. Může být nutné okamžitě zahájit léčbu.
Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.
GIOTRIF nebyl studován u dětí nebo dospívajících. Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo
dospívajícím do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných
bez lékařského předpisu.
Zejména následně uvedené léčivé přípravky mohou zvýšit krevní hladinu přípravku GIOTRIF, pokud se užívají před přípravkem GIOTRIF. Z tohoto důvodu mohou zvýšit také riziko vzniku nežádoucích účinků. Tyto léky by měly být proto užívány s takovým časovým odstupem od podání dávky přípravku GIOTRIF, jak je to možné. To znamená nejlépe 6 hodin (pro léky užívané dvakrát denně) nebo 12 hodin (pro léky užívané jednou denně) od podání přípravku GIOTRIF:
Ritonavir, ketokonazol (kromě šampónu), itrakonazol, erythromycin, nelfinavir, sachinavir - užívané k léčbě různých druhů infekcí.
Verapamil, chinidin, amiodaron - užívané k léčbě srdečních onemocnění.
Cyklosporin A, takrolimus - užívané k ovlivnění imunitního systému (obranyschopnosti).
Následující léky mohou snižovat účinnost přípravku GIOTRIF:
Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital - užívané k léčbě epileptických záchvatů.
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě depresí.
Rifampicin, antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy.
Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jisti, kdy máte užívat tyto léky.
GIOTRIF může zvýšit krevní hladiny jiných léků, včetně, ale ne pouze, u:
Sulfasalazinu, který se užívá k léčbě zánětu/infekce.
Rosuvastatinu, který se užívá ke snížení hladiny cholesterolu.
Informujte svého lékaře, než začnete užívat tyto léky společně s přípravkem GIOTRIF.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Během užívání tohoto přípravku se musíte vyvarovat otěhotnění. Pokud můžete otěhotnět, používejte odpovídající metodu antikoncepce během léčby a nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky tohoto přípravku. Důvodem je, že může dojít k poškození dosud nenarozeného dítěte.
Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, informujte ihned svého lékaře, který spolu s Vámi rozhodne, zda má léčba pokračovat nebo ne.
Pokud plánujete po užití poslední dávky přípravku otěhotnět, musíte se poradit s lékařem, protože lék nemusí být z těla ještě úplně odstraněn.
Kojení
Během užívání tohoto přípravku nekojte, protože nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Pokud se u Vás v souvislosti s léčbou objeví příznaky ovlivňující zrak (například zčervenání a/nebo podráždění očí, suchost očí, slzení, přecitlivělost na světlo) nebo příznaky ovlivňující Vaši schopnost soustředění a reagování, doporučuje se neřídit a neobsluhovat stroje, a to až do vymizení těchto
nežádoucích účinků (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).
Tento léčivý přípravek obsahuje cukr zvaný laktosa. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 40 mg denně.
Dávku, kterou dostáváte, může lékař přizpůsobit (zvýšit nebo snížit), a to v závislosti na tom, jak dobře tento přípravek snášíte.
Je důležité užívat tento přípravek bez jídla
Užívejte tento přípravek nejméně 1 hodinu před jídlem nebo
Pokud jste již jedl(a), vyčkejte nejméně 3 hodiny, než tento přípravek užijete.
Užívejte tento přípravek jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu. To Vám usnadní si zapamatovat, že máte přípravek užít.
Tabletu nelámejte, nežvýkejte ani nedrťte.
Spolkněte tabletu vcelku a zapijte ji sklenicí vody.
GIOTRIF se užívá ústy. Pokud máte potíže se spolknutím tablety, rozpusťte ji ve sklenici neperlivé vody. Žádnou jinou tekutinu nelze použít. Vhoďte tabletu do vody, aniž byste jí rozdrtili. Ve vodě
s tabletou příležitostně míchejte po dobu až 15 minut, dokud se nerozpadne na drobné částečky.
Tekutinu poté ihned vypijte. Pak sklenici znovu naplňte vodou a tuto vodu opět vypijte, aby bylo zajištěno, že jste užil(a) všechen lék.
Pokud nejste schopen (schopna) polykat a máte zavedenou žaludeční sondu, lékař Vám může navrhnout, že budete lék přijímat cestou žaludeční sondy.
Kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka. Může se u Vás objevit zvýšený výskyt nežádoucích účinků a lékař může přerušit Vaši léčbu a poskytnout Vám podpůrnou péči.
Pokud je příští plánovaná dávka za více než 8 hodin, užijte opomenutou dávku, jakmile si na to vzpomenete.
Pokud je příští plánovaná dávka v době do 8 hodin, pak tuto opomenutou dávku zcela vynechte a užijte až svou následující dávku v obvyklém čase. Poté pokračujte v užívání tablet
v pravidelných intervalech, jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety místo jedné ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Neukončujte užívání tohoto přípravku bez předchozí porady s lékařem. Je důležité užívat tento
přípravek každý den a tak dlouho, jak Vám to předepsal lékař. Pokud neužíváte tento přípravek tak, jak Vám jej lékař předepsal, zhoubný nádor může začít opět růst.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i GIOTRIF nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z níže uvedených závažných nežádoucích účinků. V některých případech může Váš lékař rozhodnout o přerušení léčby, snížit Vaši dávku nebo ukončit léčbu:
Průjmy trvající déle než 2 dny nebo průjmy závažnější intenzity mohou vést k ztrátě tekutin (časté, mohou se objevit až u 1 z 10 jedinců), nízké hladině draslíku v krvi (časté) a zhoršení
funkce ledvin (časté). Průjem lze léčit. Při prvních známkách průjmu pijte dostatek tekutin.
Kontaktujte ihned svého lékaře a co nejdříve zahajte vhodnou léčbu proti průjmu. Měl(a) byste mít k dispozici lék proti průjmu ještě před zahájením užívání přípravku GIOTRIF.
Kožní vyrážku je důležité léčit včas. Informujte svého lékaře, pokud se vyrážka objeví. Pokud léčba vyrážky není účinná a vyrážka se zhoršuje (například dojde k tvorbě puchýřů nebo
k olupování kůže) musíte na to ihned upozornit svého lékaře, protože lékař může rozhodnout o ukončení Vaší léčby přípravkem GIOTRIF. Vyrážka se může objevit nebo se zhoršit
v oblastech kůže, které jsou vystaveny slunečnímu záření. Doporučuje se nošení ochranného
oděvu a užívání krémů chránicích proti slunečnímu záření.
nazývaný „intersticiální plicní onemocnění“. Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové nebo náhlé zhoršení dechu, možná s kašlem nebo horečkou.
Podrážení očí nebo oční zánět se může často objevit ve formě zánětu spojivek, syndromu
suchého oka nebo méně často ve formě zánětu rohovky. Informujte svého lékaře, pokud se
u Vás objeví náhlé nebo zhoršující se oční příznaky, jako je bolest oka nebo jeho zčervenání či suchost.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.
Byly hlášeny rovněž následující další nežádoucí účinky:
Bolavá místa v ústech a zánět v ústech
Infekce nehtů
Snížená chuť k jídlu
Krvácení z nosu
Pocit na zvracení
Zvracení
Svědění
Suchá kůže
Bolest, zčervenání, otok nebo olupování kůže na rukou a nohou
Zvýšení hodnot jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza) v krevních testech
Zánět sliznice močového měchýře s pocitem pálení při močení a s častou naléhavou potřebou močit (cystitida)
Abnormální chuťové pocity (dysgeuzie)
Bolest břicha, trávicí potíže, pálení žáhy
Zánět rtů
Pokles tělesné hmotnosti
Rýma
Svalové křeče
Horečka
Problémy s nehty
Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Vznik trhliny ve stěně žaludku nebo střev (gastrointestinální perforace)
Těžké postižení kůže s tvorbou puchýřů nebo jejím odlupováním (naznačující, že může jít o Stevensův-Johnsonův syndrom či toxickou epidermální nekrolýzu)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, obalu blistru a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je afatinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 20 mg (ve formě afatinibi dimaleas).
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E 460), koloidní
bezvodý oxid křemičitý (E 551), krospovidon typ A, magnesium-stearát (E 470b), hypromelosa (E 464), makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), polysorbát 80 (E 433).
GIOTRIF 20 mg potahované tablety jsou bílé až nažloutlé, kulatého tvaru. Jsou opatřeny vyraženým kódem „T20“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé.
GIOTRIF potahované tablety jsou dostupné v baleních, která obsahují 1, 2 nebo 4 perforované jednodávkové blistry. Každý blistr obsahuje 7 x 1 potahovanou tabletu a je zabalen v hliníkovém obalu společně se sáčkem vysoušedla, které se nesmí polykat.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Německo
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paříž
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620