ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Trecondi
treosulfan
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Trecondi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Trecondi podán
Jak se přípravek Trecondi používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Trecondi uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Trecondi obsahuje léčivou látku treosulfan, která patří do skupiny léčiv označovaných jako alkylační látky. Treosulfan se používá k přípravě pacientů před transplantací kostní dřeně (transplantací hematopoetických kmenových buněk). Treosulfan ničí buňky kostní dřeně a umožňuje transplantaci nových buněk kostní dřeně, což vede k tvorbě zdravých krevních buněk.
Přípravek Trecondi se používá jako léčba před transplantací krevních kmenových buněk
u dospělých se zhoubným nebo nezhoubným nádorovým onemocněním a u dospívajících a dětí starších než 1 měsíc se zhoubným nádorovým onemocněním.
jestliže jste alergický(á) na treosulfan,
jestliže máte aktivní nekontrolovanou infekci,
jestliže máte těžké onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin,
jestliže máte dědičnou poruchu oprav DNA, stav, který snižuje schopnost opravovat DNA (která nese dědičnou informaci),
jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Přípravek Trecondi je přípravek, který zabíjí buňky (cytotoxický), a používá se ke snížení počtu
krevních buněk. Při doporučené dávce je to zamýšlený účinek. Během léčby se budou provádět vyšetření krve za účelem kontroly, že počty krevních buněk nepoklesly příliš nízko.
Za účelem předcházení infekcím a jejich léčby Vám budou podávány léčivé přípravky, např. antibiotika, antimykotika a antivirotika.
Podávání přípravku Trecondi může zvýšit riziko rozvoje jiného nádorového onemocnění
v budoucnosti.
Vzhledem k tomu, že častým nežádoucím účinkem tohoto přípravku je zánět sliznice v ústech, je třeba dodržovat dostatečnou ústní hygienu. Doporučuje se preventivní používání ústní vody (např.
s bariérovou ochranou, antimikrobiálními látkami) nebo aplikace ledu do dutiny ústní (což snižuje průtok krve do sliznice v ústech a zmenšuje množství treosulfanu, který se dostane k buňce).
Během léčby treosulfanem Vám nesmí být podány živé očkovací látky.
Přípravek Trecondi může způsobit příznaky menopauzy (nepřítomnosti menstruace).
U dětí ve věku do 4 měsíců se mohou velmi vzácně vyskytnout záchvaty. U dětí mladších než 1 rok se mohou vyskytnout závažnější nežádoucí účinky ovlivňující dýchání, než u starších dětí. U Vašeho
dítěte budou sledovány známky nežádoucích účinků, které ovlivňují nervy a způsobují dýchací potíže.
U kojenců, batolat a dětí nosících pleny se může objevit plenková vyrážka s tvorbou vředů v okolí řitního otvoru (perianální), protože treosulfan vylučovaný močí může poškodit kůži. Plenky je proto nutné často měnit během 6–8 hodin po každé dávce tohoto přípravku.
O použití treosulfanu u dětí mladších než 1 měsíc nejsou dostatečné informace.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu.
Během léčby tímto přípravkem a ještě 6 měsíců po jejím ukončení nesmíte otěhotnět. Pokud je Vám
nebo Vašemu partnerovi podáván tento přípravek, používejte účinnou metodu antikoncepce.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Před zahájením léčby tímto přípravkem musíte přestat kojit.
Jestliže jste muž a léčíte se tímto přípravkem, nesmíte během léčby a ještě 6 měsíců po jejím ukončení počít dítě.
Tento přípravek může způsobit neplodnost a po léčbě tímto přípravkem možná nebudete moci otěhotnět. Pokud chcete mít děti, poraďte se před zahájením léčby se svým lékařem. Muži se mohou před zahájením léčby poradit o možnosti uchování spermií.
Tento přípravek může způsobit nevolnost, zvracení a závrať, které mohou snížit schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje.
Tento přípravek se používá v kombinaci s fludarabinem.
Doporučená dávka přípravku je 10–14 g/m² plochy tělesného povrchu (vypočítané za použití tělesné
výšky a hmotnosti).
Tento přípravek se používá v kombinaci s fludarabinem a ve většině případů také s thiotepou.
Doporučená dávka přípravku je 10–14 g/m² plochy tělesného povrchu.
Tento přípravek Vám bude podávat lékař. Podává se pomocí kapačky (infuze) do žíly v délce trvání 2 hodin po dobu 3 po sobě jdoucích dní před infuzí krevních kmenových buněk.
Vzhledem k tomu, že přípravek podává lékař, bude Vám podána správná dávka. Pokud se však
domníváte, že Vám bylo podáno větší množství tohoto přípravku, než mělo, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky při léčbě treosulfanem nebo při transplantaci jsou:
snížení počtu krevních buněk, což je zamýšlený účinek přípravku při přípravě na transplantaci infuzí (všichni pacienti: velmi časté)
infekce vyvolané bakteriemi, viry a plísněmi (všichni pacienti: velmi časté)
blokace žíly přivádějící krev do jater (dospělí: méně časté; děti a dospívající: není známo)
zánět plic (pneumonitida) (dospělí: méně časté)
Lékař bude pravidelně sledovat počty krevních buněk a jaterní enzymy, aby tyto příhody odhalil
a léčil.
Dospělí
Přehled všech ostatních nežádoucích účinků je uveden níže podle toho, jak často se vyskytují.
snížené počty bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
zánět sliznic v různých částech těla, obzvlášť v ústech (kde mohou vznikat vředy), průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha
únava
zvýšená hladina bilirubinu v krvi (jaterního pigmentu, často známka poruchy funkce jater)
infekce v krevním řečišti (sepse)
alergické reakce
snížená chuť k jídlu
spánkové potíže (nespavost)
bolest hlavy, závrať
změny a abnormality srdečního rytmu (srdeční rytmus je nepravidelný, příliš rychlý nebo příliš pomalý)
vysoký krevní tlak, zrudnutí
ztížené dýchání, krvácení z nosu
bolest v ústech, zánět žaludku, žaludeční nevolnost, zácpa, potíže s polykáním
typ vyrážky s plochými nebo vyvýšenými červenými hrbolky na kůži (makulopapulární vyrážka), červené skvrny na kůži (purpura), zarudnutí kůže (erytém), syndrom ruka-noha (dlaně nebo chodidla brní, stávají se necitlivými, bolestivě otékají nebo rudnou), svědění, ztráta vlasů
bolest paží nebo nohou, bolest zad, kostní bolest, bolest kloubů, svalová bolest
náhlé snížení funkce ledvin, krev v moči
zadržování tekutin v organismu způsobující otok (edém), horečka, zimnice
zvýšená hladina jaterních enzymů, zvýšená hladina C-reaktivního proteinu (ukazatele přítomnosti zánětu v organismu), zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
vysoká hladina krevního cukru
zmatenost
potíže s nervy v pažích nebo v nohou s příznaky, jako jsou necitlivost, snížená nebo zvýšená citlivost, brnění, pálivá bolest (periferní senzorická neuropatie)
tvorba modřin, nízký krevní tlak
tekutina v okolí plic (pleurální výpotek), zánět hrdla, zánět nebo bolest hlasivek, kašel, škytání
krvácení v ústech, pocit plnosti, bolest hltanu nebo žaludku, sucho v ústech
poškození jater
typ vyrážky s červenými skvrnami a někdy s fialovými ložisky nebo ložisky s puchýři v centru
(erythema multiforme), akné, vyrážka, nadměrné pocení
bolest na hrudi, bolest
život ohrožující stav po infekci v krevním řečišti (septický šok)
jiné nádorové onemocnění způsobené chemoterapií (sekundární malignita)
zvýšená kyselost krve, abnormální regulace hladiny krevního cukru, abnormální hladina elektrolytů v krvi (solí v krvi)
neklid
abnormální funkce mozku (encefalopatie), krvácení do mozku, neklidné, opakované nebo mimovolní pohyby a rychlá mluva (extrapyramidová porucha), omdlévání, pocit brnění, píchání nebo necitlivost (parestezie)
suché oko
nedostatečná práce srdce (srdce nepumpuje dostatečné množství krve odpovídající potřebám organismu; srdeční selhání), srdeční záchvat, tekutina v srdečním vaku (perikardiální výpotek)
blokáda krevní cévy (embolie), krvácení
bolest hrdla, snížené množství kyslíku dodávaného do tkání (hypoxie), chrapot
gastrointestinální krvácení, zánět tlustého střeva, zánět hltanu a jícnu, zánět řitě, vřed v ústech
selhání jater, zvětšená játra, bolest jater
zarudnutí kůže (generalizovaný erytém), zánět kůže (dermatitida), odumírání kožní tkáně, kožní vřed, bronzová pigmentace kůže, suchá kůže
svalová slabost
selhání ledvin, zánět močového měchýře (cystitida), bolest při močení (dysurie)
bolest nebo zánět v místě injekce, pocit chladu
zvýšená hladina kreatininu v krvi (látky, která se za normálních okolností vylučuje ledvinami do moči), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi (látky, která svědčí pro poškození tkáně
nebo buněk)
Děti a dospívající
Přehled všech ostatních nežádoucích účinků je uveden níže podle toho, jak často se vyskytují.
zánět sliznice, obzvlášť v ústech (s vředy), průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha
svědění
horečka
bolest hrdla, krvácení z nosu
obtíže s polykáním, bolest v ústech
zarudnutí kůže a její odlupování na většině povrchu těla (exfoliativní dermatitida), typ vyrážky s plochými nebo vyvýšenými červenými hrbolky na kůži (makulopapulární vyrážka), vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), kožní bolest, bronzová pigmentace kůže, ztráta vlasů
zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, zvýšená hladina bilirubinu v krvi (jaterního pigmentu, často známka poruchy funkce jater)
jiné nádorové onemocnění způsobené chemoterapií (sekundární malignita)
snížené počty bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
nižší kyselost krve než je normální (alkalóza), abnormální hladiny elektrolytů v krvi, snížená hladina hořčíku v krvi
bolest hlavy, pocit brnění, píchání nebo necitlivost (parestezie), záchvat
krvácení v oku, suché oko
únik tekutin z kapilár (drobných krevních cév), vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
snížené množství kyslíku dodávaného do tkání (hypoxie)
zánět tlustého střeva, zánět řitě, žaludeční nevolnost, zánět sliznice konečníku, bolest
v zažívacím ústrojí, zácpa
zvětšená játra, poškození jater
kožní vřed, typ vyrážky s červenými skvrnami a někdy s fialovými ložisky nebo ložisky
s puchýři v centru (erythema multiforme), kopřivka, kožní onemocnění s puchýři naplněnými tekutinou (bulózní dermatitida), akné, syndrom ruka-noha (dlaně nebo chodidla brní, stávají se necitlivými, bolestivě otékají nebo rudnou), plenková vyrážka s tvorbou vředů v okolí řitního otvoru
bolest paží nebo nohou
snížení funkce ledvin, selhání ledvin, zánět močového měchýře (cystitida)
zarudnutí kůže šourku
zimnice, únava, bolest
zvýšená hladina jaterního enzymu (gamaglutamyltransferázy) v krvi
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny níže, v části určené zdravotnickým pracovníkům.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je treosulfanum. Tento přípravek neobsahuje žádné další složky.
Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok
1 injekční lahvička obsahuje treosulfanum 1 g.
Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok
1 injekční lahvička obsahuje treosulfanum 5 g.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku treosulfanum 50 mg.
Bílý krystalický prášek ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Přípravek Trecondi je k dispozici v baleních po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách (sklo I. třídy). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Německo
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na
další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Jako u všech cytotoxických látek je nutné i při manipulaci s treosulfanem dodržovat vhodná opatření. Léčivý přípravek musí rekonstituovat proškolená osoba. Při manipulaci s treosulfanem zamezte jeho
vdechnutí, kontaktu s kůží a kontaktu se sliznicemi (doporučuje se použití vhodných ochranných jednorázových rukavic, brýlí, pláště a roušky). Zasažené části těla je nutné pečlivě omýt vodou
a mýdlem, oči vypláchnout roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). Pokud je to
možné, doporučuje se pracovat na zvláštní bezpečnostní pracovní desce, vybavené laminárním prouděním, s jednorázovou absorpční fólií nepropustnou pro tekutiny. Při likvidaci materiálu
(injekčních stříkaček, jehel atd.) použitých při rekonstituci cytotoxických léčivých přípravků je nutné
přijmout vhodná opatření a postupovat s opatrností. U všech injekčních stříkaček a setů používejte uzávěr Luer-lock. Za účelem minimalizace tlaku a možné tvorby aerosolu se doporučuje na
propichování zátek použít velkou injekční jehlu. Míru tvorby aerosolu lze také snížit použitím
odvzdušňovací jehly.
Těhotné ženy nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.
Pokyny k rekonstituci treosulfanu:
Treosulfan se rekonstituuje v původní skleněné nádobě. Rekonstituovaný roztok treosulfanu je možné přimíchat do větší skleněné injekční lahvičky, PVC vaku nebo PE vaku.
Aby nedošlo k potížím při rozpouštění, zahřejte rozpouštědlo, roztok chloridu sodného
o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %), na teplotu 25 °C - 30 °C (ne vyšší), např. za použití vodní lázně.
Injekční lahvičku protřepejte, čímž dojde k důkladnému odstranění prášku treosulfanu z jejího
vnitřního povrchu. Tento krok je velmi důležitý, protože zvlhnutím prášku, který ulpívá na povrchu, dochází k tvorbě koláče. Pokud tato situace nastane, injekční lahvičku energicky
protřepávejte, aby se koláč rozpustil.
Jednu injekční lahvičku přípravku Trecondi obsahující 1 g treosulfanu rekonstituujte v 20 ml předehřátého (maximálně 30 °C) roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) tím, že ji protřepete.
Jednu injekční lahvičku přípravku Trecondi obsahující 5 g treosulfanu rekonstituujte ve 100 ml předehřátého (maximálně 30 °C) roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %)
tím, že ji protřepete.
Při přípravě roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) je možné smísit roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) a vodu pro injekci v ekvivalentních objemech.
Rekonstituovaný infuzní roztok
Rekonstituovaný roztok obsahuje 50 mg treosulfanu na ml a je to čirý a bezbarvý roztok.
Roztoky vykazující jakoukoli známku precipitace se nesmí použít.
Po rekonstituci roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) byly chemická
a fyzikální stabilita prokázány po dobu 3 dní při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné použít přípravek okamžitě, pokud metoda rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci jsou v odpovědnosti uživatele.
Neuchovávejte rekonstituovaný roztok v chladničce (2 °C - 8 °C), protože může dojít k precipitaci.
Treosulfan má mutagenní a kancerogenní potenciál. Zbytky léčivého přípravku i veškerý materiál, který byl použit při rekonstituci a podávání, musí být zlikvidovány podle standardních postupů platných pro antineoplastické látky, a obzvlášť s ohledem na platné právní předpisy vztahující se na likvidaci nebezpečného odpadu.