Příbalová informace: informace pro pacienta

Deferasirox Accord 90 mg potahované tablety Deferasirox Accord 180 mg potahované tablety Deferasirox Accord 360 mg potahované tablety deferasiroxum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Deferasirox Accord a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferasirox Accord užívat

  3. Jak se Deferasirox Accord užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Deferasirox Accord uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Deferasirox Accord a k čemu se používá Co je Deferasirox Accord

     Deferasirox Accord obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem nebo přetížení železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se vylučuje převážně stolicí.

     
     

     K čemu se Deferasirox Accord používá

     Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Opakované transfuze však mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních

     transfuzích. U pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí může

     v průběhu času také dojít k přetížení železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání železa z potravy v reakci na nízký počet krevních buněk. Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce. Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa a ke snížení rizika, které je příčinou poškození orgánů.

     
     

     Deferasirox Accord se používá k léčbě nadměrné zátěže železem způsobené častými krevními transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.

     
     

     Deferasirox Accord se také používá k léčbě nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem způsobenou méně častými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anemií a u dětí ve věku 2 až 5 let.

     
     

     Deferasirox Accord se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem je

     u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deferasirox Accord užívat Neužívejte přípravek Deferasirox Accord

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Deferasirox Accord užívat. Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte

  svého lékaře o radu.

• jestliže trpíte středně závažným až závažným onemocněním ledvin.

• jestliže v současné době užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.

  
  

  Přípravek Deferasirox Accord se nedoporučuje

• pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krvinek v kostní dřeni) nebo pokročilý stav zhoubného nádorového onemocnění.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Deferasirox Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

• jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.

• jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami).

• jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, nebo obtíže pří dýchání a závrať nebo otok, hlavně obličeje a krku (příznaky závažné alergické reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

• jestliže zpozorujete kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo úst, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (známky závažné kožní reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

• jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže, očního bělma a tmavou moč (známky problémů s játry).

• jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o známky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

• jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici.

• jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox Accord.

• jestliže Vás často pálí žáha.

• pokud máte ve Vašich krevních testech nízký počet krevních destiček nebo bílých krvinek.

• jestliže máte rozmazané vidění.

• jestliže máte průjem nebo zvracíte.

  Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.

  
  

  Sledování léčby přípravkem Deferasirox Accord

  Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči. Testy budou sledovat množství železa ve Vašem těle (hladina feritinu v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem Deferasirox Accord. Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladina kreatininu v krvi, přítomnost

  bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladina aminotransferáz v krvi). Váš lékař může požadovat, abyste

  podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin. Můžete podstoupit také MRI (vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech. Váš lékař bude brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku Deferasirox

  Accord a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek Deferasirox Accord přestat užívat. Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.

  Další léčivé přípravky a Deferasirox Accord

  
  

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Především to zahrnuje:

• jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem Deferasirox Accord,

• antacida (léky užívané k léčbě pálení žáhy) obsahující hliník, které se nesmějí užívat v tutéž denní dobu jako Deferasirox Accord,

• cyklosporin (užívaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu tělem nebo jiných onemocnění jako revmatoidní artritida - zánět kloubů nebo atopická dermatitida – zánět kůže),

• simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu),

• léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky (např. kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen, kortikosteroidy),

• perorální bisfosfonáty (užívané k léčbě osteoporózy),

• antikoagulancia (užívané k prevenci nebo léčbě krevních sraženin),

• hormonální antikoncepční přípravky (léky proti otěhotnění),

• bepridil, ergotamin (používaný k léčbě srdečních problémů a migrény),

• repaglinid (užívaný k léčbě cukrovky),

• rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy),

• fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie),

• ritonavir (užívaný k léčbě infekce virem HIV),

• paklitaxel (lék k léčbě rakoviny),

• theofylin (užívaný k léčbě respiračních onemocnění jako je astma),

• klozapin (užívaný k léčbě psychiatrických poruch jako je schizofrenie),

• tizanidin (užívaný k uvolnění napětí kosterního svalstva),

• kolestyramin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi),

• busulfan (užívaný k přípravě před transplantací s cílem zničit původní kostní dřeň před transplantací).

Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující vyšetření.

Starší pacienti (ve věku 65 let a více)

Přípravek Deferasirox Accord mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí. U starších pacientů se může projevit více nežádoucích účinků (zejména průjem) než

u pacientů mladších. U starších pacientů má lékař pozorně sledovat nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.

Děti a dospívající

Deferasirox Accord mohou užívat děti a dospívající léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 2 let a děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 10 let. Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.

Deferasirox Accord se nedoporučuje užívat u dětí do 2 let.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Deferasirox Accord se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Pokud v současné době užíváte perorální antikoncepci (branou ústy) či antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další typ bariérové antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Deferasirox Accord může snižovat účinnost perorální antikoncepce nebo antikoncepčních náplastí.

Během léčby přípravkem Deferasirox Accord se nedoporučuje kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže máte po užití přípravku Deferasirox Accord pocit závratě, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.

Deferasirox Accord obsahuje laktózu (druh cukru)

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Deferasirox Accord obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Deferasirox Accord obsahuje ricinový olej

Tento léčivý přípravek může způsobit podráždění žaludku a průjem.

1. Jak se přípravek Deferasirox Accord užívá

   
   

   Léčba přípravkem Deferasirox Accord bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Kolik máte užívat přípravku Deferasirox Accord

   Dávka přípravku Deferasirox Accord je odvozená od tělesné hmotnosti každého pacienta. Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.

   • Obvyklá denní dávka přípravku Deferasirox Accord potahované tablety při zahájení léčby je 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze. Lékař Vám může doporučit, podle Vaší individuální potřeby, vyšší nebo nižší úvodní dávku.

   • Obvyklá denní dávka přípravku Deferasirox Accord potahované tablety při zahájení léčby

     u pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze je 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti.

   • Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.

   • Maximální doporučovaná denní dávka přípravku Deferasirox Accord potahované tablety je:

     • 28 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze,

     • 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dospělých pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze,

     • 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů bez léčby pravidelnými krevními transfuzemi.

   
   

   Deferasirox je k dispozici také v lékové formě „dispergovatelné tablety“. Pokud přecházíte z dispergovatelných tablet na potahované tablety, je nezbytná úprava dávkování.

   
   

   Kdy máte přípravek Deferasirox Accord užívat

   • Deferasirox Accord užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu a zapijte dostatečným množstvím vody.

   • Deferasirox Accord potahované tablety užívejte buď nalačno nebo s lehkým jídlem.

   Užívání přípravku Deferasirox Accord ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku.

   
   

   Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety přípravku Deferasirox Accord potahované tablety, je možné tablety rozdrtit a podat celou dávku zamíchanou v potravě, např v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko). Dávka má být ihned a zcela spotřebována, dávku nelze ukládat pro pozdější použití.

   Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Accord užívat

   Deferasirox Accord užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař. Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda

   má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování Vaší léčby přípravkem Deferasirox

   Accord“).

   
   

   Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete Deferasirox Accord užívat, zeptejte se svého lékaře.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Deferasirox Accord, než jste měl(a)

   Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Deferasirox Accord, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu. Ukažte lékaři Vaše balení léku. Okamžitý lékařský zákrok může být v této situaci nezbytný. Mohou se objevit příznaky jako je bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení a problémy s ledvinami nebo játry, které mohou být závažné.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Deferasirox Accord

   Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete. Další dávku si vezměte tak, jak lék pravidelně užíváte. Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu/y.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deferasirox Accord

   Přípravek Deferasirox Accord nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud přípravek přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Accord užívat“).

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí po několika dnech až týdnech léčby.

   
   

   Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření. Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí).

   • Jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka nebo obtíže s dýcháním a závrať nebo otok, zejména obličeje a hrdla (příznaky závažné alergické reakce),

   • jestliže zpozorujete kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo úst, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (známky závažné kožní reakce),

   • jestliže zaznamenáte významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami),

   • jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o známky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami a vedou ke změně funkce mozku),

   • jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a tmavou moč (známky problémů s játry),

   • jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici,

   • jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox Accord,

   • jestliže Vás často pálí žáha,

   • jestliže zpozorujete částečnou ztrátu zraku,

   • jestliže trpíte silnou bolestí v horní části břicha (zánět slinivky břišní),

     přestaňte užívat tento lék a řekněte to ihned svému lékaři.

     Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.

     Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté

   • Pokud se u Vás objeví rozmazané nebo zamlžené vidění,

   • Pokud u Vás dojde ke zhoršení sluchu,

     řekněte to svému lékaři, co nejdříve to je možné.

     
     

     Další nežádoucí účinky

     Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

   • Poruchy ve funkčních testech ledvin.

     
     

     Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

   • Poruchy zažívání, např. pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha, nadýmání, zácpa, porucha trávení

   • Vyrážka

   • Bolest hlavy

   • Neobvyklé výsledky funkčních testů jater

   • Svědění

   • Neobvyklé výsledky testů moči (bílkovina v moči)

     Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

     
     

     Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

   • Závrať

   • Horečka

   • Bolest v krku

   • Otok horních nebo dolních končetin

   • Změny zabarvení kůže

   • Úzkost

   • Poruchy spánku

   • Únava

     Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.

     
     

     Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit).

   • Snížení počtu buněk zapojených do krevní srážlivosti (trombocytopenie), počtu červených krvinek (zhoršení anemie), počtu bílých krvinek (neutropenie) nebo počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie)

   • Padání vlasů

   • Ledvinové kameny

   • Snížený výdej moči

   • Proděravění stěny žaludku nebo střeva, což může být bolestivé a způsobit pocit na zvracení

   • Silná bolest horní části břicha (zánět slinivky břišní)

   • Abnormální hladina kyseliny v krvi

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

     k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

3. Jak Deferasirox Accord uchovávat

   
   

   • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   • Neužívejte Deferasirox Accord, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s přípravkem.

   • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace Co Deferasirox Accord obsahuje

Léčivou látkou je deferasiroxum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Accord obsahuje deferasiroxum 90 mg. Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Accord obsahuje deferasiroxum 180 mg. Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Accord obsahuje deferasiroxum 360 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelózy, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulosa, povidon, poloxamer, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl stearyl-fumarátu, hydrogenovaný ricinový olej (viz bod 2).

Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E 464), propylenglykol (E 1520), mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171).

Jak Deferasirox Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Deferasirox Accord 90 mg jsou žlutě zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami s vyraženým označením „D“ na jedné straně a „90“ na straně druhé.

Deferasirox Accord 180 mg jsou žlutě zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami s vyraženým označením „D“ na jedné straně a „180“ na straně druhé.

Deferasirox Accord 360 mg jsou žlutě zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami s vyraženým označením „D“ na jedné straně a „360“ na straně druhé.

Deferasirox Accord potahované tablety je k dispozici v PVC/PE/PVdC/hliníkových blistrech, přičemž krabička jednoho balení obsahuje 28, 30, 56 nebo 90 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039 Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50,

96-200, Pabianice, Polsko

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}>

agentury pro léčivé přípravky