Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Accofil
filgrastim

CENY

30MU/0,5ML INJ/INF SOL 5X0,5ML II

Velkoobchod: 1 634,97 Kč
Maloobchodní: 2 195,52 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

48MU/0,5ML INJ/INF SOL 5X0,5ML II

Velkoobchod: 1 884,14 Kč
Maloobchodní: 2 516,20 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

12MU/0,2ML INJ/INF SOL 5X0,2ML II

Velkoobchod: 951,96 Kč
Maloobchodní: 1 314,90 Kč
Uhrazen: 207,72 Kč

Tlačte na píst pomalu a až do té doby, kdy je podána celá dávky a kdy se píst již nedá dále stlačit. Zatímco udržujete tlak na píst, vytáhněte stříkačku s jehlou z pacientova těla. Bezpečnostní kryt zakryje jehlu, jakmile povolíte tlak na píst.


Používánípředplněnéinjekčnístříkačkybezbezpečnostníhokrytujehly


Podejte dávku standardním způsobem.


Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch.


Likvidace


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.


Příbalová informace: informace pro uživatele


Accofil 12 MU/0,2 ml (0,6 mg/ml) injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce

filgrastimum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.



Co naleznete v tétop příbalové informaci:


  1. Co je přípravek Accofil a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Accofil používat

  3. Jak se přípravek Accofil používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Accofil uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Accofil a k čemu se používá Co je přípravek Accofil

    Accofil obsahuje léčivou látku filgrastim. Filgrastim je bílkovina produkovaná bakterií Escherichia coli pomocí technologie rekombinantní DNA. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů [G-CSF]), která se přirozeně tvoří ve Vašem těle. Filgrastim stimuluje kostní dřeň (tkáň, kde se tvoří nové krvinky) k vyšší produkci bílých krvinek, které pomáhají bojovat s infekcí.


    K čemu se přípravek Accofil používá


    Váš lékař Vám předepsal přípravek Accofil, aby Vašemu tělu pomohl vytvářet více bílých krvinek. Váš lékař vám sdělí, jaký je důvod Vaší léčby přípravkem Accofil. Accofil se používá v několika různých situacích, mezi něž patří:


    • chemoterapie,

    • transplantace kostní dřeně,

    • závažná chronická neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek),

    • neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) u pacientů infikovaných HIV,

    • mobilizace kmenových buněk v periferní krvi (povzbuzování kmenových buněk ke vstupu do

      krevního řečiště, aby mohly být odebrány a použity při transplantaci kostní dřeně).


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Accofil používat Nepoužívejte Accofil

    • Jestliže jste alergický (á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).


      Upozornění a opatření


      Před použitím přípravku Accofil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: Před zahájením léčby informujte svého lékaře:

      • pokud máte srpkovitou anémii, neboť přípravek Accofil může způsobit krizi srpkovitých buněk

      • pokud máte osteoporózu (onemocnění kostí).


        Během léčby přípravkem Accofil okamžitě informujte svého lékaře:

      • pokud budete mít bolest v levém nadbřišku, bolest pod žebry na levé straně nebo v horní části levého ramena (mohou to být příznaky zvětšení sleziny [splenomegalie] nebo možné ruptury (protržení) sleziny).

      • pokud zaznamenáte neobvyklé krvácení nebo tvorbu modřin (mohou to být příznaky sníženého počtu krevních destiček [trombocytopenie]) se sníženou srážlivostí krve.

      • pokud se u Vás projeví náhlé známky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dýcháním, neboť to mohou být známky závažné alergické reakce.

      • pokud budete mít otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida, zánětlivé onemocnění ledvin).


    Chránič jehly nasazený na předplněné injekční stříkačce obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu), která může vyvolat alergickou reakci.


    Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů s nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně. Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé ukazatele. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.


    Ztráta odpovědi na filgrastim

    Jestliže u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem,

    Váš lékař vyšetří důvody tohoto stavu, včetně toho, zda u Vás nedošlo k tvorbě protilátek, které neutralizují působení filgrastimu.

    Váš lékař Vás bude možná chtít pečlivě sledovat, viz bod 4.4 příbalové informace.

    Pokud jste pacient s těžkou chronickou neutropenií, může u Vás hrozit riziko vzniku nádorového onemocnění krve (leukémie, myelodysplastický syndrom [MDS]). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem ohledně rizik vzniku nádorového onemocnění krve a toho, jaká vyšetření mají být provedena. Pokud u Vás dojde k rozvoji nádorového onemocnění krve, nebo je pravděpodobné, že může dojít k jeho rozvoji, nemáte byste přípravek Accofil používat, pokud od svého lékaře neobdržíte jiné pokyny. Jestliže jste dárcem/dárkyní kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 lety.


    Buďte zvlášť opatrní ohledně dalších přípravků stimulujících bílé krvinky

    Přípravek Accofil patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek. Zdravotnický personál, který Vám poskytuje péči, má vždy přesně zaznamenat název přípravku, který je Vám

    podáván.


    Další léčivé přípravky a Accofil

    Přípravek Accofil nemáte dostávat v průběhu 24 hodin před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době

    užívala, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.


    Těhotenství a kojení

    Přípravek Accofil nebyl hodnocen u těhotných nebo kojících žen. Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, jestliže:

    • jste těhotná nebo kojíte,

    • domníváte se, že můžete být těhotná, nebo

    • plánujete otěhotnět.


    Není známo, zda filgrastim přechází do mateřského mléka. Proto Váš lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék používat, pokud kojíte.


    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Přípravek Accofil může mít mírný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tento přípravek může způsobit závratě. Doporučuje se počkat a zjistit, jak se budete cítit po podání přípravku Accofil dříve, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.


    Accofil obsahuje sorbitol a sodík


    Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol.


    Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento léčivý přípravek podán.

    Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.


    Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože mu to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.


    Tento léčivý přípravek také obsahuje méně než 1 mmol (23mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".


  3. Jak se přípravek Accofil používá


Vždy používejte přípravek Accofil přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


Množství přípravku Accofil, které potřebujete, závisí na důvodu, proč přípravek Accofil používáte, a na Vaší tělesné hmotnosti.


Dávkování


Accofilaneutropenie(nízkýpočetjednohodruhubílýchkrvinek)souvisejícíschemoterapií


Obvyklá denní dávka je 0,5 miliónu jednotek (5 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti.

Pokud například vážíte 60 kilogramů, bude denní dávka 30 miliónů jednotek (300 mikrogramů). Vaše léčba přípravkem Accofil bude trvat obvykle asi 14 dní. V případě některých onemocnění však může být nezbytné, aby léčba trvala až jeden měsíc.


Accofilatransplantacekostnídřeně


Obvyklá počáteční dávka je 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti každý den podaný pomocí infuze. Jestliže například vážíte 60 kg, bude Vaše denní dávka 60 milionů jednotek (600 mikrogramů). Za normálních okolností Vám bude podána první dávka přípravku Accofil nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po podstoupení transplantace kostní dřeně. Váš lékař Vám pak může vyšetřit krev, aby zjistil, jak je léčba účinná a jak dlouho by měla trvat.


Accofilazávažnáchronickáneutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek)


Obvyklá počáteční dávka je 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1,2 milionu jednotek (12 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně v jedné dávce nebo rozděleně. Váš lékař Vám pak může vyšetřit krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Accofil účinná, a aby našel dávku, která pro Vás bude nejlepší. Zlepšení neutropenie vyžaduje dlouhodobou léčbu přípravkem Accofil.


Accofilaneutropenie(nízkýpočetjednohodruhubílýchkrvinek)upacientůinfikovanýchHIV

Obvyklá počáteční dávka je 0,1 milionu jednotek (1 mikrogram) až 0,4 milionu jednotek (4 mikrogramy) na kilogram tělesné hmotnosti denně. Váš lékař Vám může pravidelně vyšetřovat krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Accofil účinná. Jakmile se počet bílých krvinek ve Vaší krvi vrátí k normálním hodnotám, bude možné snížit četnost podávání na méně než jednu dávku denně. Udržování normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi si může vyžádat dlouhodobou léčbu přípravkem Accofil.


Accofil a transplantace kmenových buněk z periferní krve (kmenové buňky odebrané z krve a použité ktransplantacikostnídřeně)


Jestliže jste dárcem kmenových buněk sobě samému/samé, je obvyklá dávka 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně. Léčba přípravkem Accofil bude trvat až 2 týdny. Váš lékař bude sledovat Vaši krev, aby zjistil nejlepší čas pro odběr kmenových buněk.


Jestliže jste dárcem kmenových buněk pro někoho jiného, je obvyklá dávka 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně. Léčba přípravkem Accofil bude trvat 4 až 5 dní. Váš lékař bude pravidelně vyšetřovat Vaši krev, aby zjistil nejlepší čas pro odběr kmenových buněk.


JakseAccofilpodává


Tento léčivý přípravek se podává injekčně, buď nitrožilní infuzí (kapačkou), nebo podkožní injekcí do tkáně těsně pod kůží.


Jestliže je Vám tento lék podáván podkožní injekcí, Váš lékař Vám možná navrhne, abyste se naučil(a), jak si injekce aplikovat sám/sama. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poskytnou návod, jak to provádět (instrukce k podávání přípravku Accofil injekcí naleznete níže). Bez tohoto nácviku se nepokoušejte o samostatnou aplikaci přípravku. Některé potřebné údaje jsou uvedeny na konci této příbalové informace, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.


Informace pro samostatnou aplikaci injekce


V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám(a) můžete aplikovat injekce přípravku Accofil. Je důležité, abyste se nesnažil(a) injekci aplikovat sám/sama, pokud Vám to názorně nepředvedl Váš lékař nebo zdravotní sestra. Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám/sama aplikovat, nebo máte

jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.


Jakým způsobem si mohu přípravek Accofil sám(sama) aplikovat?


Injekci je potřeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži. Tento způsob se nazývá podkožní (subkutánní) injekce. Injekci si budete muset aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu.


Vybavení nezbytné pro podání injekce


K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující:


Obrázek 9


image


Pamatujte

Pokud budete mít jakékoli potíže, neostýchejte se prosím požádat o radu svého lékaře nebo zdravotní

sestru.


Likvidace použitých stříkaček


Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášenínežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  1. Jak přípravek Accofil uchovávat


    Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.


    Předplněná injekční stříkačka může být vyndána z chladničky a ponechána při pokojové teplotě (nepřevyšující 25 °C) nejvýše jednou na dobu maximálně 15 dnů, která končí vyznačeným datem uplynutí použitelnosti. Po uplynutí této doby nesmí být přípravek znovu vrácen do chladničky, ale musí být zlikvidován.

    Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte přípravek Accofil, pokud si všimnete, že je zakalený, je zbarven nebo v něm jsou přítomny

    částice.


    Nenasazujte kryt zpět na použité jehly, neboť se můžete náhodně píchnout. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  2. Obsah balení a další informace

Co přípravek Accofil obsahuje



Jak přípravek Accofil vypadá a co obsahuje toto balení


Accofil je čirý bezbarvý injekční nebo infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce s jehlou, na těle stříkačky s vytištěnou stupnicí 1/40 od 0,1 ml až do 1ml. Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,2 ml roztoku.


Accofil je k dispozici v baleních obsahujících 1, 3, 5, 7 a 10 předplněných injekčních stříkaček s nebo bez předepnutého bezpečnostního krytu jehly a alkoholové tampony.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španělsko


Výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko


image

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Nizozemsko


image

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:


eu.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:


Accofil neobsahuje žádné konzervační látky. Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou

injekce přípravku Accofil určeny pouze k jednorázovému použití.


Náhodná expozice teplotám pod bodem mrazu na dobu až 48 hodin nemá nepříznivý účinek na stabilitu přípravku Accofil. Jestliže expozice trvala déle než 48 hodin nebo přípravek Accofil zmrznul více než jednou, NESMÍ se použít.

Aby se zlepšila sledovatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů, má se v dokumentaci pacienta přehledně zaznamenenat název podaného přípravku (Accofil) a číslo šarže.


Accofil se nesmí ředit roztokem chloridu sodného. Tento přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny dále. Naředěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není ředěný, jak je uvedeno níže.


Pokud je to třeba, může se Accofil naředit 5% roztokem glukózy. V žádném případě se nedoporučuje ředit na konečnou koncentraci nižší než 0,2 MU/ml (2 mikrogramy/ml).


Roztok je třeba být před použitím vizuálně zkontrolovat. Použít lze pouze čirý roztok bez částic.


Pacientům léčeným filgrastimem zředěným na koncentrace nižší než 1,5 MU/ml (15 mikrogramů/ml) je třeba přidat lidský sérový albumin (HSA, human serum albumin) k dosažení konečné koncentrace 2 mg/ml. Příklad: V konečném injekčním objemu 20 ml mají být celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 mikrogramů) podány až po přidání 0,2 ml 20% (200 mg/ml) roztoku lidského albuminu. Pokud je Accofil naředěn 5% roztokem glukózy, je kompatibilní se sklem a s různými plasty včetně polyvinylchloridu, polyolefinu (kopolymeru polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.


Ponaředění:


Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím naředěných infuzních roztoků byla prokázána na dobu 30 hodin při teplotě 25 °C ± 2 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 30 hodin při teplotě 25 °C ± 2 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.


Používánípředplněnéinjekčnístříkačkysbezpečnostnímkrytemjehly


Bezpečnostní kryt jehly překrývá jehlu po aplikaci, aby zabránil zranění píchnutím jehlou. Tím nijak

neruší normální zacházení se stříkačkou.

Tlačte na píst pomalu a až do té doby, kdy je podána celá dávky a kdy se píst již nedá dále stlačit. Zatímco udržujete tlak na píst, vytáhněte stříkačku s jehlou z pacientova těla. Bezpečnostní kryt zakryje jehlu, jakmile povolíte tlak na píst.


Používánípředplněnéinjekčnístříkačkybezbezpečnostníhokrytujehly


Podejte dávku standardním způsobem.


Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch.


Likvidace


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.