ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Oxlumo
Lumasiran
lumasiranum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Oxlumo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oxlumo podán
Jak se přípravek Oxlumo podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Oxlumo uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Oxlumo obsahuje léčivou látku lumasiran.
Oxlumo se používá k léčbě primární hyperoxalurie typu 1 (PH1) u dospělých a dětí všeho věku.
PH1 je vzácné onemocnění, při němž játra vytvářejí nadbytek látky nazývané oxalát. Ledviny oxalát odstraňují z těla a ten je pak vyloučen močí. U pacientů s PH1 se oxalát v ledvinách může usazovat
a tvořit ledvinové kameny a může tak způsobit, že ledvina nepracuje tak, jak by měla. Usazeniny
oxalátu můžou rovněž poškozovat další části těla, jako jsou oči, srdce, kůže a kosti. Tento stav se označuje jako oxalóza.
Lumasiran, léčivá látka přípravku Oxlumo, snižuje množství enzymu glykolátoxidázy, která se tvoří v játrech. Glykolátoxidáza je jedním z enzymů podílejících se na tvorbě oxalátu. Snížení množství tohoto enzymu vede k tomu, že játra produkují méně oxalátu a hladiny oxalátu v moči a krvi se sníží. To může napomoci zmírnit následky tohoto onemocnění.
jestliže máte silnou alergii na lumasiran nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Předtím, než Vám bude tento přípravek podán, se poraďte se svým lékařem.
Váš lékař u Vás může sledovat známky metabolické acidózy (hromadění kyseliny v těle).
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat. Po zvážení očekávaného přínosu pro vaše zdraví a rizika pro vaše nenarozené dítě Váš lékař rozhodne, zda byste měla užívat Oxlumo.
Tento lék může přejít do mateřského mléka a může tak ovlivnit Vaše dítě. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař Vám pomůže při rozhodování
o tom, zda přestat kojit, nebo ukončit léčbu.
Je nepravděpodobné, že by tento přípravek měl jakýkoliv vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml, to znamená, že je v podstatě
“bez sodíku”.
Váš lékař stanoví, kolik léku Vám má být podáno. Dávka bude záviset na tom, kolik vážíte. Bude-li se Vaše hmotnost měnit, lékař Vám podle toho dávku upraví.
První (tzv. nasycovací) dávky budete dostávat jednou za měsíc po dobu 3 měsíců. Poté, jeden měsíc po poslední nasycovací dávce, budete v léčbě pokračovat udržovacími dávkami.
Tělesná hmotnost do 10 kg
Nasycovací dávky: 6 mg na 1 kg tělesné hmotnosti; podává se jednou za měsíc po dobu 3 měsíců.
Udržovací dávky: 3 mg na 1 kg tělesné hmotnosti; podává se jednou za měsíc.
Tělesná hmotnost od 10 kg do méně než 20 kg
Nasycovací dávky: 6 mg na 1 kg tělesné hmotnosti; podává se jednou za měsíc po dobu
3 měsíců.
Udržovací dávky: 6 mg na 1 kg tělesné hmotnosti; podává se jednou za 3 měsíce.
Tělesná hmotnost 20 a více kg
Nasycovací dávky: 3 mg na 1 kg tělesné hmotnosti; podává se jednou za měsíc po dobu 3 měsíců.
Udržovací dávky: 3 mg na 1 kg tělesné hmotnosti; podává se jednou za 3 měsíce.
Tento přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Přípravek se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do břišní oblasti (do břicha), nebo
v některých případech do horní části paže nebo do stehna. Injekci dostanete pokaždé do jiného místa.
V závislosti na dávce může vzniknout potřeba podat několik podkožních injekcí.
Váš lékař nebo sestra nebudou injekci podávat do míst na pokožce, která jsou zjizvená, zarudlá, zanícená nebo oteklá.
V nepravděpodobném případě, kdy by Vám lékař nebo zdravotní sestra podali příliš mnoho léku (předávkování), vyšetří Vás z hlediska nežádoucích účinků.
Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Oxlumo, co nejdříve se poraďte se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou o tom, kdy máte dostat příští dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během léčby přípravkem Oxlumo se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Zarudnutí, bolest, svědění, otok, nepříjemný pocit, změny zbarvení, zbytnění, zatvrdnutí, vyrážka, podlitina nebo olupování kůže v místě injekce (reakce v místě vpichu).
Bolest žaludku nebo žaludeční obtíže (bolest břicha)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Lahvičku použijte ihned po jejím otevření. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Lékař nebo zdravotní sestra zlikvidují veškeré přípravky, které se již nebudou používat. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je lumasiranum.
Jedna injekční lahvička obsahuje lumasiranum natricum, což odpovídá lumasiranum 94,5 mg.
Dalšími složkami jsou voda pro injekci, hydroxid sodný a kyselina fosforečná (viz “Oxlumo
obsahuje sodík” v bodě 2).
Tento přípravek je čirý, bezbarvý až žlutý injekční roztok k podkožnímu podání.
Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku obsahující 0,5 ml roztoku určenou k jednorázovému použití.
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71)
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48)
Genesis Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 969 3227
medinfo@genesispharmagroup.com
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Tel: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Czech s.r.o.
Tel: 800 050 450 (+420 234 092 195)
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 08002820025 (+31 203697861)
Alnylam Sweden AB
Tlf: 433 105 15 (+45 787 453 01)
Alnylam Sweden AB
Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657)
Alnylam Germany GmbH
Tel: 08002569526 (+49 8920190112)
Alnylam Austria GmbH
Tel: 0800070339 (+43 720 778 072)
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 500
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Portugal
Tel: 707201512 (+351 707502642)
Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753)
Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam France SAS
Tél: 0805542656 (+33 187650921)
Genesis Pharma Adriatic d.o.o
Tel: +385 1 5813 652
medinfo@genesispharmagroup.com
Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 652
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Sweden AB
Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020)
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 1800 924260 (+353 7 667 05596)
Alnylam Sweden AB
Tel: 020109162 (+46 842002641)
Alnylam Italy S.r.l.
Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91)
Alnylam UK Ltd.
Tel: 08001412569 (+44 1628 878592)
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Netherlands B.V.
Tel/Sími: +31 20 369 7861
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití
Pouze k subkutánnímu podání.
Připravte si pomůcky, které nejsou součástí balení a které jsou potřebné pro aplikaci léku. Mezi ně patří sterilní injekční stříkačka (0,3 ml, 1 ml nebo 3 ml), jehla o rozměru 18 G a jehla
o rozměru 25 G až 31 G.
Vypočítejte požadovaný objem přípravku Oxlumo na základě doporučené dávky založené na tělesné hmotnosti. Pokud je dávka vyšší než 0,5 ml, budete potřebovat více injekčních lahviček. Maximální přijatelný objem jedné injekce, která má být podána, je 1,5 ml. Pokud je potřeba více než 1,5 ml budete muset podat více než jednu subkutánní injekci.
Chcete-li natáhnout přípravek Oxlumo do injekční stříkačky, přidržte injekční lahvičku ve svislé nebo mírně nakloněné poloze a zajistěte, aby plochý okraj jehly směřoval dolů.
Injekční stříkačku držte tak, aby jehla směřovala nahoru, a prstem na injekční stříkačku
poklepejte, aby případné bubliny vystoupaly nahoru. Jakmile jsou bubliny nahoře, jemně zatlačte na píst a vytlačte je z injekční stříkačky ven. Zkontrolujte, zda je v injekční stříkačce správné množství přípravku.
Lék podávejte pomocí sterilní jehly určené k subkutánnímu injekčnímu podání o velikosti
25-31 G a délce 13 mm nebo 16 mm. Pro objemy do 0,3 ml se doporučuje sterilní 0,3ml injekční
stříkačka.
Poznámka: Nenatahujte lék do jehly o rozměru 25 G až 31 G. Používáte-li 0,3ml (inzulinové) injekční stříkačky, bubliny z nich nevytlačujte.
Injekce lze podávat do oblasti břicha, nadloktí nebo stehen. Místa vpichu je třeba střídat.
Neaplikujte injekci do zjizvené tkáně nebo oblastí, které jsou zarudlé, zanícené nebo zduřelé.
Poznámka: Při aplikaci subkutánních injekcí do břicha vynechejte kruhovou oblast kolem pupku
o průměru 2,0 cm.
Alkoholovým tamponem očistěte místo, do kterého plánujete aplikovat injekci a vyčkejte, dokud toto místo zcela neoschne.
Ujistěte se, že provádíte správnou techniku injekční aplikace. Neaplikujte injekci do žíly nebo svalu.
Vpíchněte jehlu pod pravým úhlem (90 stupňů), aby byla injekce aplikována těsně pod kůži.
U pacientů s malou vrstvou podkožní tkáně je třeba jehlu zavést pod úhlem 45 stupňů.
Při propichování pokožky netlačte na píst. Jakmile je jehla zasunuta pod kůži, uvolněte sevřenou
kůži a pomalu a rovnoměrně aplikujte dávku. Po podání léku napočítejte alespoň do 5 sekund a až poté vytáhněte jehlu z kůže. Podle potřeby lehce přitlačte gázu nebo bavlněný tampon na místo vpichu. Nenasazujte kryt jehly nazpět.
Poznámka: Po zavedení jehly neaspirujte, abyste předešli poškození tkáně, tvorbě hematomu a pohmoždění.
Pokud je pro jednu dávku přípravku Oxlumo potřeba více než jedna injekce, místa vpichu se musí nacházet nejméně 2 cm od sebe.
Injekční lahvičku použijte pouze jednou. Po injekčním podání dávky zlikvidujte jakýkoli nepoužitý lék přítomný v injekční lahvičce podle místních předpisů.
Injekční stříkačky, přenosové jehly a injekční jehly použijte pouze jednou. Veškeré použité
injekční stříkačky a jehly zlikvidujte v souladu s místními předpisy.