Příbalová informace: informace pro uživatele

Apexxnar injekční suspenze

pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (20valentní, adsorbovaná)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Apexxnar a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Apexxnar

3. Jak se přípravek Apexxnar používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Apexxnar uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Apexxnar a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Apexxnar je pneumokoková vakcína, která se podává:

   
   

   • osobám ve věku 18 let a starším k ochraně proti takovým onemocněním, jako jsou: pneumonie (zápal plic), sepse nebo bakteriémie (přítomnost bakterie v krevním oběhu) a meningitida (zánět mozkových blan), způsobeným 20 typy bakterie Streptococcus pneumoniae.

     
     

     Přípravek Apexxnar zajišťuje ochranu proti 20 typům bakterie Streptococcus pneumoniae. Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které Vás chrání proti těmto onemocněním.

     
     

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Apexxnar Nepoužívejte přípravek Apexxnar

   • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli další vakcínu obsahující difterický toxoid.

   
   

   Upozornění a opatření

   
   

   Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

   
   

   • Máte/měl(a) jste jakékoli zdravotní problémy po některé dávce přípravku Apexxnar, jako např. alergické reakce nebo problémy s dýcháním.

   • Máte závažné onemocnění nebo vysokou horečku. Mírná horečka nebo infekce horních cest dýchacích (například nachlazení) samotné však nejsou důvodem pro odklad očkování,

   • Máte potíže spojené s krvácením nebo u Vás lehce vznikají modřiny.

   • Máte oslabený imunitní systém (např. v důsledku HIV infekce), nemusí se u Vás dostavit úplný přínos přípravku Apexxnar.

     
     

     Podobně jako ostatní vakcíny ani přípravek Apexxnar nebude chránit všechny očkované osoby.

     
     

     Další léčivé přípravky/vakcíny a přípravek Apexxnar

     
     

     Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

     v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat nebo o jakékoli další vakcíně, kterou jste v nedávné době dostal(a).

     
     

     Těhotenství a kojení

     
     

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než dostanete tuto vakcínu.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     
     

     Přípravek Apexxnar nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé z účinků zmíněných v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“ však dočasně ovlivňují schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

     
     

     Přípravek Apexxnar obsahuje sodík

     
     

     Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

     
     

3. Jak se přípravek Apexxnar používá

   
   

   Lékař nebo zdravotní sestra Vám aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny do paže. Dostanete 1 injekci.

   Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže Vám byla již dříve podána pneumokoková vakcína.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Apexxnar, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny vakcíny může mít i přípravek Apexxnar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Závažnénežádoucíúčinky

   Informujte svého lékaře okamžitě, zaznamenáte-li příznaky následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2):

   • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla (edém), dušnost (dyspnoe), sípot (bronchospasmus) – mohou to být příznaky závažné alergické reakce jako je anafylaxe zahrnující i šok.

     
     

     Dalšínežádoucíúčinky

     
     

     Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny

     • Bolest hlavy.

     • Bolest kloubů a bolest svalů.

     • Bolest/citlivost v místě injekce a únava.

       
       

       Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny

     • Otok v místě injekce, zčervenání v místě injekce a horečka.

       
       

       Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny

     • Průjem, pocit na zvracení a zvracení.

     • Vyrážka a otok obličeje, rtů, ústní dutiny, jazyka nebo hrdla může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání (angioedém).

     • Svědění v místě injekce, otok žláz na krku, v podpaží nebo v tříslech (lymfadenopatie), kopřivka v místě injekce (urtikárie) a zimnice.

       
       

       Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku Prevenar 13 a mohou být také pozorovány u přípravku Apexxnar:

     • Vyrážka způsobující červené svědivé skvrny (erythema multiforme).

     • Podráždění v místě injekce.

     • Snížená chuť k jídlu.

     • Omezený pohyb paží.

       
       

       Hlášení nežádoucích účinků

       
       

       

       Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

       systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

       přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Apexxnar uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

   Přípravek Apexxnar musí být použit ihned po vyjmutí z chladničky.

   
   

   Chraňte před mrazem. Byla-li vakcína vystavena mrazu, zlikvidujte ji.

   
   

   Z údajů o stabilitě vyplývá, že vakcína je stabilní po dobu 96 hodin, je-li uchovávána při teplotách od 8 °C do 25 °C, nebo 72 hodin, je-li uchovávána při teplotách od 0 °C do 2 °C. Na konci tohoto časového období musí být přípravek Apexxnar použit, nebo zlikvidován. Tyto údaje slouží pouze jako pomůcka pro zdravotnické pracovníky v případě dočasné teplotní odchylky.

   
   

   Předplněné injekční stříkačky mají být uchovávány v chladničce ve vodorovné poloze, aby se minimalizoval čas resuspenze.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Apexxnar obsahuje

Léčivými látkami jsou konjugáty polysacharidů s CRM197 složené z:

 polysaccharidum 2,2 g serotypus 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,18C, 19A, 19F, 22F, 23F a 33F

• polysaccharidum 4,4 g serotypus 6B.

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně 51 g nosného proteinu CRM197 adsorbovaného na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku).

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina jantarová, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek Apexxnar vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína je bílá injekční suspenze a dodává se v předplněné injekční stříkačce obsahující jednu dávku (0,5 ml). Dodává se ve velikostech balení po 1 a po 10 s jehlami nebo bez nich a jako vícečetné balení obsahující 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách s jehlami nebo bez nich. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgie

Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: + 44 (0) 1304 616161

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Během uchovávání lze pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant. Nejedná se o známku zhoršení kvality. Předplněné injekční stříkačky mají být uchovávány ve vodorovné poloze, aby se minimalizoval čas resuspenze.

Přípravakpodání

1. krok Resuspenze vakcíny

   Předplněnou injekční stříkačku držte vodorovně mezi palcem a ukazováčkem a intenzivně protřepávejte, dokud se z obsahu stříkačky nestane homogenní bílá suspenze. Nepoužívejte vakcínu, pokud ji nelze resuspendovat.

   
   

   

2. krok Vizuální kontrola

   Před podáním pohledem zkontrolujte, zda se ve vakcíně nenacházejí velké částice, popřípadě zda nedošlo ke změně barvy. Nepoužívejte vakcínu, pokud se v ní nacházejí velké částice nebo došlo ke změně její barvy. Pokud vakcína nevypadá jako homogenní bílá suspenze, opakujte kroky 1 a 2.

   
   

   

3. krok Odstranění krytu injekční stříkačky

   Odstraňte kryt injekční stříkačky z adaptéru typu Luer-lock pomalým otáčením krytu proti směru hodinových ručiček.

   Přitom držte adaptér typu Luer-lock.

   
   

   Poznámka: Při odstraňování krytu injekční stříkačky dávejte pozor, aby nedošlo k stlačení nataženého pístu.

   
   

4. krok Připojení sterilní jehly

Připojte jehlu vhodnou pro intramuskulární podání k předplněné injekční stříkačce podržením adaptéru typu Luer-lock a otočením jehly po směru hodinových ručiček.

Podávejte celou dávku.

Přípravek Apexxnar je určen pouze k intramuskulární aplikaci.

Přípravek Apexxnar se nesmí mísit s žádnou další vakcínou ve stejné injekční stříkačce.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.