Příbalová informace: informace pro uživatele

Virten 245 mg potahované tablety

tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Virten a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Virten užívat

  3. Jak se přípravek Virten užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Virten uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  Pokud byl přípravek Virten předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě“ namísto

  „Vy“).

  
  

  1. Co je přípravek Virten a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Virten obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil. Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce HIV nebo HBV, či obou infekcí. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI (nukleosidový/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy), a účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV reverzní transkriptázy, u hepatitidy B polymerázy DNA), které jsou nezbytné k tomu, aby se viry mohly rozmnožovat. K léčbě HIV má být přípravek Virten vždy užíván s jinými léčivými přípravky.

     
     

     Tablety Virten se používají k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti). Tablety jsou vhodné pro:

     • Dospělé,

     • dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.

       
       

       Tablety Virten se také používají k léčbě chronické hepatitidy B (chronického zánětu jater), infekce HBV (virus hepatitidy B). Tablety jsou vhodné pro:

     • dospělé,

     • dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.

       
       

       Můžete být léčen(a) pro infekci HBV přípravkem Virten, aniž byste byl(a) infikován(a) virem HIV.

       
       

       Tento přípravek neléčí infekci HIV, pouze snižuje množství viru v organismu. I při užívání přípravku Virten se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Můžete rovněž

       přenášet HIV nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo infekci dalších osob.

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Virten užívat Neužívejte přípravek Virten

     • Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

       Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře a přípravek Virten neužívejte.

       
       

       Upozornění a opatření

       Před užitím přípravku Virten se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

     • Dávejte pozor, abyste neinfikovali další osoby. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Přípravek Virten nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo krevní kontaminací na jiné osoby. Musíte nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která tomu zabrání.

     • Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Přípravek Virten nesmí být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami. Před zahájením léčby může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkce ledvin. Přípravek Virten může při léčbě ovlivňovat ledviny. Lékař Vám může v průběhu léčby nechat udělat krevní testy na sledování funkce Vašich ledvin. Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často. Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.

       Přípravek Virten obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Virten). Bude-li to nevyhnutné, bude lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.

     • Kostní poruchy. U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře. Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud máte bolest kostí nebo zlomeniny, informujte o tom svého lékaře.

       Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni tenofovir-disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy.

       Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.

       Pokud víte, že trpíte osteoporózou, informujte o tom svého lékaře. U pacientů s osteoporózou je vyšší riziko zlomenin.

     • Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater). U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás. Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou infekci

       hepatitidy B, může lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci jater.

     • Sledujte příznaky infekcí. Trpíte-li HIV infekcí v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li další infekci, mohou se při zahájení léčby přípravkem Virten objevit příznaky infekce a zánětu nebo

       může dojít ke zhoršení příznaků infekce již existující. Tyto příznaky naznačují, že zlepšující se imunitní systém zdolává infekci. Dávejte pozor, zda se u vašeho dítěte neobjeví známky zánětu

       nebo infekce brzy poté, co začne přípravek Virten užívat. Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned svého lékaře.

       Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí (infekce, které doprovázejí jiná primární onemocnění) vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající

       v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

     • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší než 65 let. Přípravek Virten nebyl studován u pacientů starších než 65 let. Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Virten, lékař Vás bude pečlivě sledovat.

       
       

       Děti a dospívající

       Tablety Virten jsou vhodné pro:

     • dospívající infikované virem HIV-1 ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné

       v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,

     • dospívající infikované HBV ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.

       
       

       Tablety Virten 245 mg nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:

     • Nevhodné pro děti infikované HIV-1 mladší 12 let.

     • Nevhodné pro děti infikované HBV mladší 12 let. Dávkování viz bod 3, Jak se přípravek Virten užívá.

       Další léčivé přípravky a přípravek Virten

       Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     • Nepřestávejte užívat žádné léčivé přípravky proti HIV, které Vám předepsal lékař, když začnete užívat Virten, jestliže máte HBV i HIV.

     • Virten neužívejte, jestliže již užíváte jiné přípravky obsahující tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid. Neužívejte Virten současně s přípravky, které obsahují adefovir-dipivoxil (přípravek používán k léčbě chronické hepatitidy B).

     • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny.

       Ty zahrnují:

       • aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (užívané k léčbě bakteriální infekce),

       • amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce),

       • foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (užívané k léčbě virové infekce),

       • interleukin-2 (užívaný k léčbě nádorů),

       • adefovir-dipivoxil (užívaný k léčbě HBV),

       • takrolimus (užívaný k utlumení činnosti imunitního systému),

       • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, užívané k léčbě bolestí kostí nebo svalů).

     • Jiná léčiva obsahující didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): Užívání přípravku Virten

       s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.

     • Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.

       
       

       Přípravek Virten s jídlem a pitím

       Užívejte přípravek Virten spolu s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

       
       

       Těhotenství a kojení

       Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

        .

     • Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Virten, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

     • Jste-li matka infikovaná HBV a Vaše dítě dostalo léčbu k prevenci přenosu viru hepatitidy B při narození, můžete být schopná kojit své dítě, ale nejprve se poraďte s lékařem, abyste získala více informací.

     • Jste-li matka infikovaná HIV, nekojte, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.

       
       

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

       Přípravek Virten může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku Virten závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

       
       

       Přípravek Virten obsahuje laktosu a sodík

       Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

       Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

       
       

  3. Jak se přípravek Virten užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Doporučená dávka přípravku je:

     • Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

     • Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

       
       

       Pokud máte zvláště obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.

       
       

     • Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.

     • Pokud jste dospělý(á) a máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste užíval(a) přípravek Virten méně často.

     • Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda-li nemáte HBV i HIV.

       
       

       Informace týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.

       
       

       Jestliže jste užil(a) více přípravku Virten, než jste měl(a)

       Pokud náhodně požijete příliš mnoho tablet přípravku Virten, může být u Vás větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky. Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).

       Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Virten

       Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Virten nevynechal(a). Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy jste ji měl(a) užít.

     • Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si ji, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase.

     • Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít, zapomenutou dávku neberte. Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

       
       

       Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Virten, užijte jinou tabletu. Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Virten.

       
       

       Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Virten

       Nepřestávejte užívat přípravek Virten bez porady s lékařem. Ukončení léčby přípravkem Virten může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.

       
       

       Trpíte-li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (souběžná infekce), je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Virten, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.

       U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky na to, že po ukončení léčby přípravkem tenofovir-disoproxilem u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u některých pacientů vést ke zhoršení jejich hepatitidy.

       
       

     • Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek Virten užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.

     • Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.

     • Poraďte se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety Virten.

       
       

       Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

       
       

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

     
     

     • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

       • hluboké, rychlé dýchání

       • ospalost

       • nauzea, zvracení a bolesti břicha

         Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře. Další možné závažné nežádoucí účinky

         Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

     • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní

     • poškození buněk ledvinných kanálků

       
       

       Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

     • zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně

     • změny moči a bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin

     • měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků

     • nahromadění tuku v jaterních buňkách

       
       

       Pokud se domníváte, že máte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.

       
       

       Nejčastější nežádoucí účinky

       Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 10 ze 100 pacientů):

     • průjem, zvracení, nauzea, závratě, vyrážka, pocity slabosti

       Testy mohou rovněž ukázat:

     • snížení hladiny fosfátů v krvi

       
       

       Další možné nežádoucí účinky

       Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou se vyskytnout až u 10 ze 100 pacientů):

     • bolest hlavy, bolesti břicha, pocit slabosti, nadýmání, plynatost

       Testy mohou rovněž ukázat:

     • problémy s játry

       
       

       Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

     • rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost

       Testy mohou rovněž ukázat:

     • sníženou hladinu draslíku v krvi

     • zvýšenou hladinu kreatininu v krvi

     • problémy se slinivkou břišní

       Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků.

       
       

       Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

     • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater

     • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  5. Jak přípravek Virten uchovávat

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičče a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Virten obsahuje

• Léčivou látkou je tenofovirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili fumaras).

• Pomocnými látkami jsou:

• Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E 572), mikrokrystalická celulosa (E 460), předbobtnalý škrob.

• Potahová vrstva: triacetin (E 1518), hypromelosa (E464), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Virten vypadá a co obsahuje toto balení

Virten jsou modré, oválné bikonvexní potahované tablety o rozměrech 17,3 mm x 8 mm, které mají na jedné straně vyraženo „CL 77“ a druhá strana je hladká.

Přípravek Virten je k dispozici v baleních obsahujících 30 tablet nebo 90 (3x30) tablet. Lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být uchováno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety. Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k užití.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 - Kunratice, Česká republika

Výrobce:

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

Admin Office: ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń

Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 12. 2021.