ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Kevzara
sarilumab
200MG INJ SOL 2X1,14ML
Velkoobchod: | 19 263,10 Kč |
Maloobchodní: | 22 557,01 Kč |
Uhrazen: | 3 338,93 Kč |
200MG INJ SOL 2X1,14ML
Velkoobchod: | 20 314,80 Kč |
Maloobchodní: | 23 737,02 Kč |
Uhrazen: | 4 518,94 Kč |
150MG INJ SOL 2X1,14ML
Velkoobchod: | 19 263,10 Kč |
Maloobchodní: | 22 557,01 Kč |
Uhrazen: | 8 143,45 Kč |
150MG INJ SOL 2X1,14ML
Velkoobchod: | 21 260,40 Kč |
Maloobchodní: | 24 797,98 Kč |
Uhrazen: | 10 384,42 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Kromě této příbalové informace obdržíte také kartu pacienta. Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou přípravkem Kevzara i v jejím průběhu.
Co je přípravek Kevzara a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kevzara používat
Jak se přípravek Kevzara používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Kevzara uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Kevzara obsahuje léčivou látku sarilumab. Jedná se o druh bílkoviny, který se nazývá monoklonální protilátka.
Přípravek Kevzara se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, pokud předchozí léčba nebyla dostatečně účinná a/nebo nebyla dobře snášena. Přípravek Kevzara lze užívat samostatně nebo v kombinaci s léčivým přípravkem nazývaným methotrexát.
Přípravek Vám může pomoci:
zpomalit poškození kloubů,
zlepšit Vaši schopnost vykonávat každodenní činnosti.
Přípravek Kevzara se váže na jinou bílkovinu s názvem receptor interleukinu-6 (IL-6R) a blokuje jeho účinek.
IL-6 hraje hlavní roli u příznaků revmatoidní artritidy (RA), jako jsou bolest, otoky kloubů, ranní ztuhlost a únava.
jestliže jste alergický(á) na sarilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte závažnou infekci.
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
máte jakoukoli infekci nebo trpíte na častá infekční onemocnění. Přípravek Kevzara může snížit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekci: to znamená, že můžete být náchylnější k infekcím nebo u Vás může dojít ke zhoršení již přítomné infekce.
máte tuberkulózu (TBC), příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie- netečnost, mírná horečka), nebo pokud jste byl(a) v úzkém kontaktu s osobou, která má tuberkulózu. Před podáním přípravku Kevzara Vás lékař vyšetří na TBC.
jste prodělal(a) virovou hepatitidu (zánět jater) nebo jiné onemocnění jater. Před použitím přípravku Kevzara Vám lékař provede krevní testy, aby zkontroloval funkci jater.
máte nebo jste měl(a) divertikulitidu (zánět střevní výchlipky) nebo vředy v žaludku nebo střevech, nebo pokud se u Vás objeví příznaky jako horečka a bolest žaludku (břicha), které neustupují.
máte nebo jste měl(a) jakýkoli druh rakoviny.
jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte v dohledné době podstoupit jakékoli očkování.
Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Kevzara se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Před zahájením léčby přípravkem Kevzara Vám budou provedeny krevní testy. Další testy a vyšetření budou provedeny během léčby. Jejich účelem je ověřit, zda nemáte nízký počet krvinek, jaterní problémy nebo změny hladiny cholesterolu.
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je, že přípravek Kevzara může ovlivňovat účinky některých jiných léků. Některé jiné léky mohou naopak ovlivňovat účinky přípravku Kevzara.
Zejména nepoužívejte přípravek Kevzara a informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte:
lék(y) ze skupiny označované jako „inhibitory JAK“ (užívané k léčbě revmatoidní artritidy a rakoviny)
jiné biologické léky používané při léčbě revmatoidní artritidy
Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Kevzara může ovlivňovat účinky některých jiných léků. V takovém případě může být zapotřebí změna dávky jiných léků. Před použitím přípravku Kevzara proto informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud používáte některý z následujících léků:
statiny (používané ke snížení hladiny cholesterolu),
perorální (ústy užívanou) antikoncepci,
theofylin (používaný k léčbě astmatu),
warfarin (používaný k prevenci tvorby krevních sraženin).
Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kevzara používat.
Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Kevzara, kromě případů, kdy Vám lékař jeho použití výslovně doporučí.
Účinky přípravku Kevzara na nenarozené dítě nejsou známy.
Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda byste měla používat přípravek Kevzara, pokud kojíte.
Nepředpokládá se, že použití přípravku Kevzara ovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však budete pociťovat únavu po použití přípravku Kevzara nebo se nebudete cítit dobře, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje.
Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna 200 mg injekce každé dva týdny.
Lékař může upravit dávku léku na základě výsledků krevních testů. Přípravek Kevzara se podává injekcí pod kůži (tzv. “subkutánní podání”).
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám předvedou, jak se má přípravek Kevzara aplikovat (podávat). Budete-li se řídit těmito instrukcemi, můžete si přípravek Kevzara aplikovat sami a/nebo Vám ho při dodržení těchto instrukcí může aplikovat ošetřovatel(ka).
Řiďte se instrukcemi, které obsahuje „Návod k použití“ přiložený v krabičce.
Předplněnou injekční stříkačku používejte přesně takovým způsobem, jak je popsáno v „Návodu k použití“.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Kevzara, než jste měl(a), informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Pokud od vynechané dávky uplynuly tři dny nebo méně:
aplikujte si vynechanou dávku co nejdříve,
poté si aplikujte příští dávku v plánovaném termínu.
Pokud od vynechané dávky uplynuly 4 dny nebo více, aplikujte si příští dávku v plánovaném termínu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý(á), kdy se má příští dávka aplikovat, zeptejte se na postup svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Nepřestávejte používat přípravek Kevzara bez konzultace se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:
nízký počet bílých krvinek – prokázaný při krevních testech
infekce vedlejších nosních dutin nebo krku, ucpaný nos nebo rýma a bolest v krku (infekce horních cest dýchacích)
infekce močových cest
opary (herpes úst)
nízký počet krevních destiček prokázaný krevními testy
vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů – prokázaná krevními testy
abnormální výsledky jaterních testů
reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí a svědění)
infekce plic
zánět hluboké kožní tkáně
divertikulitida (onemocnění postihující střeva často s bolestmi žaludku (břicha), pocitem na zvracení a zvracením, horečkou, a zácpou nebo méně často s průjmem)
perforace žaludku nebo střev (díra, která se utvoří ve střevní stěně)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Injekční stříkačky nezmrazujte.
Po vyjmutí z chladničky uchovávejte přípravek Kevzara při teplotě do 25 °C.
Zapište datum vyjmutí z chladničky na určené místo na krabičce.
Po vyjmutí z chladničky nebo izolované tašky použijte injekční stříkačku do 14 dnů.
Uchovávejte injekční stříkačky v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok ve stříkačce zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na jakékoli části předplněné injekční stříkačky patrné známky poškození.
Po použití vložte injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby na ostrý odpad. Tuto nádobu uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak se má nádoba s odpadem zlikvidovat.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je sarilumabum.
Dalšími složkami jsou arginin, histidin, polysorbát 20, sacharosa a voda pro injekci.
Přípravek Kevzara je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok, který se dodává v předplněné injekční stříkačce.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,14 ml roztoku a slouží k podání jedné dávky. Přípravek Kevzara je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky a ve vícečetných baleních obsahujících 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Přípravek Kevzara se dodává v předplněných injekčních stříkačkách v dávce 150 mg nebo 200 mg.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F-75008 Paris Francie
Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait, Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
+39. 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996
Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Jednotlivé části předplněné injekční stříkačky Kevzara jsou znázorněny na následujícím obrázku.
Jedná se o předplněnou injekční stříkačku určenou k podání jedné dávky (dále v tomto návodu jen jako „injekční stříkačka“). Injekční stříkačka obsahuje 150 mg přípravku Kevzara a používá se
k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánními podání) každé dva týdny.
Před prvním použitím požádejte svého lékaře, aby Vám předvedl, jak se injekční stříkačka správně používá.
Před použitím injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Zkontrolujete, zda máte správný lék a jeho správnou dávku.
Nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v původním obalu v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.
V případě cestování uchovávejte krabičku v izolované přepravní tašce s mrazicí vložkou.
Před použitím nechte injekční stříkačku ohřát na pokojovou teplotu po dobu alespoň 30 minut.
Po vyjmutí z chladničky nebo izolované přepravní tašky použijte injekční stříkačku do 14 dnů.
Uchovávejte injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud jsou na ní patrné známky poškození, pokud víčko jehly chybí nebo není připevněno.
Neodstraňujte víčko jehly, dokud nebudete připraven(a) na aplikaci injekce. Nedotýkejte se jehly.
Nepokoušejte se nasadit víčko zpět na injekční stříkačku. Nepoužívejte injekční stříkačku opakovaně.
Injekční stříkačku nezmrazujte ani neohřívejte.
Po vyjmutí z chladničky uchovávejte injekční stříkačku při teplotě do 25 °C. Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
Neaplikujte si injekci přes oblečení.
Budete potřebovat alkoholový ubrousek, vatový tampon nebo gázu a nepropíchnutelnou nádobu na ostrý odpad.
Uchopte jednu stříkačku opatrně za střed těla a vyjměte ji z obalu. Krabičku se zbývající injekční stříkačkou ponechte uloženou v chladničce.
Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.
Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Můžete vidět vzduchovou bublinku, to je normální.
Použití injekční stříkačky ohřáté na pokojovou teplotu je příjemnější.
Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud byla mimo chladničku déle než 14 dnů.
Nezahřívejte injekční stříkačku; nechte ji volně při pokojové teplotě a počkejte, dokud se sama neohřeje.
Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny – s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku. Pokud Vám injekci aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější stranu horní části paže.
Každou injekci aplikujte do jiného místa.
Neaplikujte injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.
Umyjte si ruce.
Očistěte kůži ve zvoleném místě alkoholovým ubrouskem.
Nedotýkejte se očištěné oblasti v místě vpichu až do podání injekce.
Uchopte stříkačku za střed těla jehlou směrem od sebe.
Nedržte injekční stříkačku za píst.
Neodstraňujte případné vzduchové bublinky v injekční stříkačce.
Neodstraňujte víčko jehly, dokud nebudete připraven(a) na podání injekce.
Pomocí palce a ukazováčku vytvořte kožní řasu ve zvoleném místě vpichu.
Pomalu stlačujte píst až nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
Vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, v jakém byla zavedena.
Pokud se objeví krev, přitlačte na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.
Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce.
Nádobu na odpad uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
Nenasazujte zpět kryt jehly.
Nevyhazujte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Neodkládejte použitou nepropíchnutelnou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu,
s výjimkou případů, kdy tak povolují místní předpisy. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak se má tato nádoba zlikvidovat.
Návod k použití
Jednotlivé části předplněné injekční stříkačky Kevzara jsou znázorněny na následujícím obrázku.
Důležité informace
Jedná se o předplněnou injekční stříkačku určenou k podání jedné dávky (dále v tomto návodu jen jako „injekční stříkačka“). Injekční stříkačka obsahuje 200 mg přípravku Kevzara a používá se
k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánnímu podání) každé dva týdny.
Před prvním použitím požádejte svého lékaře, aby Vám předvedl, jak se injekční stříkačka správně používá.
Před použitím injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Zkontrolujete, zda máte správný lék a jeho správnou dávku.
Nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v původním obalu v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.
V případě cestování uchovávejte krabičku v izolované přepravní tašce s mrazicí vložkou.
Před použitím nechte injekční stříkačku ohřát na pokojovou teplotu po dobu alespoň 30 minut.
Po vyjmutí z chladničky nebo izolované přepravní tašky použijte injekční stříkačku do 14 dnů.
✓ Uchovávejte injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud jsou na ní patrné známky poškození, pokud víčko jehly chybí nebo není připevněno.
Neodstraňujte víčko jehly, dokud nebudete připraven(a) na aplikaci injekce. Nedotýkejte se jehly.
Nepokoušejte se nasadit víčko zpět na injekční stříkačku. Nepoužívejte injekční stříkačku opakovaně.
Injekční stříkačku nezmrazujte ani neohřívejte.
Po vyjmutí z chladničky uchovávejte injekční stříkačku při teplotě do 25 °C. Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
Neaplikujte si injekci přes oblečení.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Krok A: Příprava na injekci
Budete potřebovat alkoholový ubrousek, vatový tampon nebo gázu a nepropíchnutelnou nádobu na ostrý odpad.
Uchopte jednu stříkačku opatrně za střed těla a vyjměte ji z obalu. Krabičku se zbývající injekční stříkačkou nechte uloženou v chladničce.
Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.
Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Můžete vidět vzduchovou bublinku, to je normální.
Použití injekční stříkačky ohřáté na pokojovou teplotu je příjemnější.
Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny – s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku. Pokud Vám injekci aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější stranu horní části paže.
Každou injekci aplikujte do jiného místa.
Umyjte si ruce.
Očistěte kůži ve zvoleném místě alkoholovým ubrouskem.
Krok B: Podání injekce – Krok B proveďte až po dokončení kroku A „Příprava na injekci“
Uchopte stříkačku za střed těla jehlou směrem od sebe.
Nedržte injekční stříkačku za píst.
Pomocí palce a ukazováčku vytvořte kožní řasu ve zvoleném místě vpichu.
Pomalu stlačujte píst až nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
Vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, v jakém byla zavedena.
Pokud se objeví krev, přitlačte na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.
Nádobu na odpad uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
s výjimkou případů, kdy tak povolují místní předpisy. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak se má tato nádoba zlikvidovat.