ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Plotis
dapoxetine
dapoxetinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je PLOTIS a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PLOTIS užívat
Jak se PLOTIS užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek PLOTIS uchovávat
Obsah balení a další informace
PLOTIS obsahuje léčivou látku dapoxetin. Ta patří do skupiny látek zvaných „inhibitory zpětného vychytávání serotoninu” (SSRI). Dapoxetin lze také označit jako „urologický“ lék.
Dapoxetin prodlužuje dobu do ejakulace a může zlepšit kontrolu ejakulace. To může zmenšit zklamání nebo obavy z rychlé ejakulace.
PLOTIS se užívá k léčbě předčasné ejakulace u dospělých mužů ve věku od 18 do 64 let.
Předčasná ejakulace je stav, kdy muž ejakuluje pouze po malém sexuálním dráždění a dříve, než by chtěl. To muži způsobuje problémy a může to způsobit problémy v sexuálním vztahu.
jestliže jste alergický na dapoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
jestliže máte problémy se srdcem jako je srdeční selhání nebo poruchy srdečního rytmu
jestliže jste v minulosti omdlel
jestliže jste v minulosti trpěl mánií (příznaky zahrnují pocity nadměrného nadšení, podráždění nebo neschopnost jasně myslet) nebo závažnou depresí
jestliže užíváte:
léky k léčbě deprese nazývané „inhibitory monoaminooxidázy“ (IMAO)
thioridazin k léčbě schizofrenie
jiné léky k léčbě deprese
lithium – lék k léčbě bipolární afektivní poruchy
linezolid – antibiotikum k léčbě infekcí
tryptofan – lék na zlepšení spánku
třezalku tečkovanou – rostlinný lék
tramadol – užívaný k léčbě silné bolesti
léky k léčbě migrény
Neužívejte dapoxetin současně s žádným lékem uvedeným výše. Pokud jste užíval některý z těchto léků, je nutno před zahájením užívání dapoxetinu počkat minimálně 14 dní po ukončení léčby výše uvedeným lékem. Pokud jste přestal užívat dapoxetin, je do zahájení léčby kterýmkoli lékem uvedeným výše nutno počkat 7 dní. Pokud si nejste jistý, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem (viz bod „Další léčivé přípravky a PLOTIS“).
některé léky k léčbě plísňových infekcí včetně ketokonazolu a itrakonazolu (viz bod
„Další léčivé přípravky a PLOTIS“)
některé léky k léčbě infekce virem HIV včetně ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru
a atazanaviru (viz bod „Další léčivé přípravky a PLOTIS“)
některá antibiotika k léčbě infekcí včetně telithromycinu (viz bod „Další léčivé přípravky a PLOTIS“)
nefazodon – k léčbě deprese (viz bod „Další léčivé přípravky a PLOTIS“)
Jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater.
Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před užitím přípravku PLOTIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
u Vás nebyla diagnostikována předčasná ejakulace
máte jakékoli další sexuální problémy jako například erektilní dysfunkci
jste měl v minulosti závrať v důsledku nízkého krevního tlaku
užíváte rekreační drogy jako je extáze, LSD, opiáty nebo benzodiazepiny
pijete alkohol (viz bod „PLOTIS s jídlem, pitím a alkoholem“)
jste kdykoli v minulosti měl duševní problémy jako depresi, mánii (příznaky zahrnují pocit nadměrného nadšení, podráždění nebo neschopnost jasně přemýšlet), bipolární poruchu (příznaky zahrnují závažné střídání nálad mezi mánií a depresí) nebo schizofrenii (psychiatrické onemocnění)
máte epilepsii (padoucnici)
jste kdykoli v minulosti měl krvácivé stavy nebo poruchu krevní srážlivosti
máte poruchu funkce ledvin
máte riziko vysokého očního tlaku (glaukom)
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo pokud si nejste jistý, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před zahájením léčby tímto přípravkem má Váš lékař provést vyšetření, kterým se ujistí, že Vám příliš neklesne krevní tlak, jestliže se z lehu postavíte.
Tento přípravek nesmí užívat děti a dospívající ve věku do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Je to proto, že dapoxetin může ovlivnit způsob účinku některých jiných léků. Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob účinku dapoxetinu. Proto užívání jiných léků může ovlivnit, jakou maximální dávku dapoxetinu budete moci užívat.
léky k léčbě deprese nazývané „inhibitory monoaminooxidázy“ (IMAO)
thioridazin k léčbě schizofrenie
jiné léky k léčbě deprese
lithium – lék k léčbě bipolární poruchy
linezolid – antibiotikum k léčbě infekcí
tryptofan – lék ke zlepšení spánku
třezalka tečkovaná – rostlinný lék
tramadol – užívaný k léčbě silné bolesti
léky k léčbě migrény
Neužívejte dapoxetin současně s žádným lékem uvedeným výše. Pokud jste užíval některý z těchto léků, je nutno před zahájením užívání dapoxetinu počkat minimálně 14 dní po ukončení léčby výše uvedeného léku. Pokud jste přestal užívat dapoxetin, je do zahájení léčby kterýmkoli léčivým lékem uvedeným výše nutno počkat 7 dní. Pokud si nejste jistý, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
některé léky k léčbě plísňových infekcí včetně ketokonazolu a itrakonazolu
některé léky k léčbě infekce virem HIV včetně ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru
některá antibiotika k léčbě infekcí včetně telithromycinu
nefazodon – k léčbě deprese
léky na duševní problémy jiné než deprese
nesteroidní protizánětlivé léky, jako je ibuprofen nebo kyselina acetylsalicylová
léky na ředění krve jako je warfarin
některé léky užívané k léčbě erektilní dysfunkce jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil, protože tyto léky mohou snižovat krevní tlak, zejména když se postavíte
některé léky k léčbě vysokého krevního tlaku a bolesti na hrudi (anginy pectoris) jako je verapamil a diltiazem, nebo zvětšené prostaty, protože tyto léky mohou také snižovat Váš krevní tlak, zejména když se postavíte
některé jiné léky k léčbě plísňových infekcí jako flukonazol
některé další léky k léčbě infekce virem HIV jako amprenavir a fosamprenavir
některá další antibiotika k léčbě infekcí jako erythromycin a klarithromycin
aprepitant – k léčbě pocitu na zvracení
Pokud si nejste jistý, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nepijte grapefruitovou šťávu 24 hodin před užitím tohoto přípravku, protože to může zvýšit hladinu tohoto přípravku ve Vašem těle.
Tento přípravek lze užívat s jídlem nebo nalačno. Přípravek zapijte alespoň jednou plnou sklenicí vody. Při užívání se vyhněte pití alkoholu.
Při užívání tohoto přípravku se mohou zvýraznit účinky alkoholu jako je závrať, ospalost a pomalé
reakce.
Pití alkoholu během užívání tohoto přípravku může zvýšit riziko poranění způsobeného při omdlení
nebo riziko jiných nežádoucích účinků.
Tento přípravek není určen pro podávání ženám.
Při užívání tohoto přípravku můžete pociťovat ospalost, závrať, pocit na omdlení a mít problémy s koncentrací nebo rozmazané vidění. Pokud se u Vás tyto nebo podobné účinky vyskytnou, vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy nebezpečných strojů. Účinky alkoholu mohou být během užívání tohoto přípravku zesíleny a to může zvýšit riziko poranění způsobeného při omdlení nebo riziko jiných nežádoucích účinků.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 30 mg. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na 60 mg. Užijte přípravek 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou, pouze je-li předpokládána. Neužívejte tento přípravek častěji než jednou za 24 hodin nebo denně.
Tablety spolkněte celé, abyste se vyhnul hořké chuti a zapijte je alespoň jednou plnou sklenicí vody. To může pomoci snížit riziko mdloby (viz „Mdloby a nízký krevní tlak“ v bodě 4).
Tento přípravek lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Po prvních 4 týdnech léčby nebo 6 dávkách prodiskutujte léčbu dapoxatinem se svým lékařem, zda máte v léčbě pokračovat. Pokud léčba pokračuje, je třeba navštěvovat lékaře a radit se s ním opakovaně alespoň jednou za šest měsíců.
Tento přípravek nemá být užíván muži ve věku do 18 let nebo nad 65 let.
Jestliže jste užil více tablet, než jste měl, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Můžete mít pocit
na zvracení nebo se můžete cítit špatně.
Než přestanete tento přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem. Poté, co přestanete tento lék užívat, můžete mít problémy se spánkem a pocit závrati, i když jste tento přípravek neužíval každý den.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
máte záchvaty (křeče)
máte závrať nebo se Vám točí hlava, když se postavíte
pozorujete jakoukoli změnu nálady
máte sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na sebepoškození
Pokud pozorujete cokoli z výše uvedeného, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékaře.
Tento přípravek může způsobit mdloby nebo pokles krevního tlaku, když se postavíte. Chcete-li snížit pravděpodobnost, že k tomu dojde:
zapijte tento přípravek nejméně jednou plnou sklenicí vody
neužívejte tento přípravek, pokud jste dehydratovaný (nemáte v těle dostatek tekutin) To se může stát, pokud:
jste v posledních 4 až 6 hodinách neměl nic k pití
jste se dlouhou dobu potil
máte onemocnění doprovázené vysokou teplotou, průjmem nebo zvracením
pokud se cítíte na omdlení (projevy jsou pocit na zvracení, závrať, točení hlavy, zmatenost, pocení nebo poruchy srdečního rytmu) nebo se Vám točí hlava, když se postavíte, položte se ihned tak, aby hlava byla níže než zbytek těla, nebo se posaďte s hlavou mezi koleny a setrvejte tak, dokud se nebudete cítit lépe. To Vás ochrání proti pádu a poranění, pokud omdlíte.
nevstávejte rychle, pokud jste dlouhou dobu seděl nebo ležel
neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se při užívání tohoto přípravku cítíte na omdlení
pocit závratě
bolest hlavy
pocit na zvracení
pocit podráždění, úzkosti, znepokojení nebo neklidu
pocit necitlivosti nebo „mravenčení“
potíže s vyvoláním nebo udržením erekce
nadměrné pocení nebo zčervenání (zrudnutí)
průjem, zácpa nebo větry
bolest břicha, nadýmání nebo zvracení
problémy se spánkem nebo neobvyklé sny
pocit únavy nebo ospalosti, zívání
ucpaný nos (zduření nosní sliznice)
zvýšení krevního tlaku
problémy s koncentrací (soustředěním)
chvění nebo třes
nižší zájem o sex
ušní šelest
rozmazané vidění
zažívací obtíže
sucho v ústech
mdloby nebo pocit závratě po postavení se (viz doporučení výše)
změna nálady, pocit nadměrného nadšení nebo paranoidní pocity
pocit zmatenosti, dezorientace nebo nemožnost jasně myslet
pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus nebo zrychlení tepu
ztráta sexuální chuti, problémy s dosažením orgasmu
pocit slabosti, útlumu, letargie (otupělost) nebo únavy
pocit deprese, nervozity nebo lhostejnosti
pocit horka, nervozity, nenormálnosti nebo opilosti
problémy se zrakem, bolest oka nebo rozšířené zornice
nízký nebo vysoký krevní tlak
pocit svědění nebo studeného potu
pocit točení hlavy
poruchy chuti
skřípání zubů
pocit závratě po námaze
náhlé usínání
rychlé nutkání na stolici
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je dapoxetinum. Jedna tableta obsahuje dapoxetinum 30 mg nebo 60 mg ve formě
dapoxetini hydrochloridum.
Dalšími pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát; Potah tablety: Potahová soustava Opadry II 32K280000 bílá (hypromelosa 2910, monohydrát laktózy, oxid titaničitý, triacetin), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
PLOTIS 30 mg
Žlutohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm, na jedné straně
s vyraženým „MC“.
PLOTIS 60 mg
Šedé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 8 mm, hladké na obou stranách.
MEDOCHEMIE Ltd., Constantinoupoleos Street 1-10, 3011 Limassol, Kypr
MEDOCHEMIE LTD - Factory AZ, 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Kypr