Příbalová informace: informace pro uživatele

Rasilamlo 150 mg/5 mg potahované tablety Rasilamlo 150 mg/10 mg potahované tablety Rasilamlo 300 mg/5 mg potahované tablety Rasilamlo 300 mg/10 mg potahované tablety Aliskirenum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Rasilamlo a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasilamlo užívat

  3. Jak se přípravek Rasilamlo užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Rasilamlo uchovávat

     Přípavek již není registrován

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Rasilamlo a k čemu se používá Co je Rasilamlo

     Rasilamlo obsahuje dvě léčivé látky, nazývané aliskiren a amlodipin. Obě tyto látky pomáhají upravovat vysoký krevní tlak (hypertenzi).

     
     

     Aliskiren je inhibitor reninu. Ten snižuje množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat. Angiotenzin II působí zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak. Snížení množství angiotenzinu II umožňuje uvolnění cév a tím snížení krevního tlaku.

     
     

     Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných blokátory kalciových kanálů, které pomáhají upravovat vysoký krevní tlak. Amlodipin způsobuje rozšíření a uvolnění krevních cév a tím snížení krevního tlaku.

     
     

     Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév. Pokud toto trvá dlouhou dobu, mohou být poškozeny cévy mozku, srdce a ledvin. To může způsobit mozkovou příhodu, srdeční selhání, infarkt nebo selhání ledvin. Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod.

     
     

     K čemu se Rasilamlo používá

     Rasilamlo se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven aliskirenem nebo amlodipinem, pokud jsou podávány samostatně.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasilamlo užívat

     
     

     Neužívejte Rasilamlo

• jestliže jste alergický(á) na aliskiren nebo amlodipin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kterékoli další dihydropyridinové deriváty (známé jako blokátory vápníkových kanálů).

• jestliže se u Vás vyskytly následující formy angioedému (obtíže při dýchání nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka):

  • angioedém v souvislosti s užíváním aliskirenu

  • dědičný angioedém

  • angioedém bez známé příčiny

• pokud jste ve třetím až devátém měsíci těhotenství

• jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků

  • cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů, např. revmatoidní artritidy nebo atopické dermatitidy)

  • itrakonazol (léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňových onemocnění)

  • chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu)

• jestliže máte diabetes (cukrovku) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen/a některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku:

  • inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu jako je enalapril, lisinopril, ramipril nebo

  • blokátorem receptoru pro angiotenzin II jako je valsartan, telmisartan, irbesartan

• jestliže je pacient mladší než 2 roky.

• jestliže máte velmi nízký krevní tlak

• jestliže jste utrpěl/a šok, včetně kardiogenního šoku

  Přípavek již není registrován

• jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (aortální stenózu)

• jestliže trpíte srdečním selháním po akutním infarktu myokardu

  Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, sdělte to svému lékaři.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před použitím přípravku Rasilamlo se poraďte se svým lékařem:

• jestliže trpíte zvracením nebo průjmem nebo pokud užíváte diuretika (léky, které zvyšují množství moči- močopudné léky)

• jestliže se u Vás objevil angioedém (obtíže při dýchání nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka). Pokud se tyto příznaky u vás objeví, přestaňte užívat přípravek Rasilamlo a kontaktujte svého lékaře

• jestliže jste léčen/a některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku:

  • inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu jako je enalapril, lisinopril, ramipril nebo

  • blokátorem receptoru pro angiotenzin II jako je valsartan, telmisartan, irbesartan

• jestliže máte diabetes (zvýšení cukru v krvi)

• jestliže trpíte srdečními potížemi

• jestliže máte dietu se sníženým přísunem soli

• jestliže množství vyloučené moči za 24 hodin a více významně poklesne a/nebo jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin (např. pokud potřebujete dialýzu) nebo zúžením či uzavřením tepen, které zásobují ledviny krví

• jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je přípravek Rasilamlo pro Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat

• jestliže máte problémy s játry (zhoršenou funkci jater)

• jestliže máte stenózu renální artérie (zúžení cév v jedné nebo obou ledvinách)

• jestliže máte závažné městnavé srdeční selhávání (druh onemocnění srdce, kdy srdce nemůže vhánět dostatečné množství krve do těla)

  Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

  
  

  Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Rasilamlo“

  
  

  Děti a dospívající

  Rasilamlo je určen pro použití u dospělých.

  Rasilamlo se nesmí používat u dětí od narození do 2 let. Rasilamlo se nemá používat u dětí od 2 do 6 let a nedoporučuje se ho podávat dětem a dospívajícím od 6 do 18 let věku.

  
  

  Starší osoby

  U většiny pacientů ve věku 65 let a starších nevykazuje dávka aliskirenu 300 mg oproti dávce 150 mg dodatečný prospěch při snižování krevního tlaku.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Rasilamlo

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Prosím, informujte svého lékaře, pokud užívaté některé z následujících léčivých přípravků:

• inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu- blokátorem receptoru pro angiotenzin II nebo inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (viz také informace v bodech „Neužívejte přípravek Rasilamlo“ a „„Upozornění a opatření“).

• léky snižující krevní tlak, diuretika (léky zvyšující množství moči), zvláště draslík šetřící léky, doplňky draslíku, náhrady soli obsahující draslík, nebo heparin

• ketokonazol, léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňové infekce

  Přípavek již není registrován

• verapamil (léčivý přípravek užívaný ke snížení krevního tlaku, úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris)

• klarithromycin, telithromycin, erythromycin, což jsou antibiotika užívaná k léčbě infekcí

• amiodaron, lék užívaný k úpravě srdečního rytmu

• atorvastatin, lék užívaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.

• furosemid nebo torasemid léčivé přípravky, které patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli močopudné léky, které zvyšují množství vyloučené moči a jsou též používány k léčbě jistých druhů srdečních potíží (srdeční selhání) a edémů (otoků).

• antiepileptika (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon)

• rifampicin, lék užívaný k prevenci či léčbě infekcí

• třezalku tečkovanou (hypericum perforatum), bylinný lék užívaný ke zlepšení nálady

• určité typy léčivých přípravků, které odstraňují bolest, nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs) (užívané zvláště pacienty nad 65 let)

• diltiazem, lék užívaný k léčbě srdečních potíží

• ritonavir, lék užívaný k léčbě virových infekcí

Váš lékař může potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků:

• furosemid nebo torasemid, léčivé přípravky, které patří do skupiny léků známých jako diuretika

  neboli močopudné léky, které zvyšují množství vyloučené moči a jsou též používány k léčbě jistých druhů srdečních potíží (srdeční selhání) a edémů (otoků).

• některé léčivé přípravky užívané k léčbě infekcí, jako ketokonazol

Přípravek Rasilamlo s jídlem a pitím

Neužívejte tento přípravek společně s ovocnou šťávou a/nebo s nápoji obsahujícími rostlinné výtažky (včetně bylinných čajů).

Těhotenství

Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod Neužívejte Rasilamlo). Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku, přestaňte ho okamžitě užívat a poraďte se se svým lékařem. Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Rasilamlo před otěhotněním a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Rasilamlo. Podávání přípravku Rasilamlo se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit. Léčba přípravkem Rasilamlo není doporučená matkám, které kojí. Váš lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Amlodipin, jedna z léčivých látek u Rasilamlo, může způsobovat závratě nebo ospalost. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, neřiďte dopravní prostředek, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje.

1. Jak se přípravek Rasilamlo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře a nepřekračujte doporučené dávkování. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklou dávkou přípravku Rasilamlo je jedna tableta denně.

Přípavek již není registrován

Účinek na krevní tlak je pozorován během 1 týdne a maximálního účinku je dosaženo přibližně

4. týden. Pokud nedojde k úpravě krevního tlaku po 4 až 6 týdnech, může Váš lékař Vaši dávku upravit.

Způsob podání

Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Tento přípravek užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas. Neužívejte tento přípravek společně s ovocnou šťávou a/nebo s nápoji obsahujícími rostlinné výtažky (včetně bylinných čajů). V průběhu léčby může lékař upravit dávku v závislosti na poklesu krevního tlaku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasilamlo, než jste měl(a)

Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rasilamlo, poraďte se okamžitě s lékařem. Můžete potřebovat lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rasilamlo

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léčivého přípravku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase. Pokud si jen vzpomenete na zapomenutou dávku následující den, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku (neberte dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Nepřestávejte s užíváním tohoto léčivého přípravku, i když se budete cítit dobře, pokud Vám to lékař neřekne. Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepozorují žádné příznaky tohoto onemocnění. Mnoho se jich může cítit docela normálně. Je velmi důležité, abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků. Dodržujte návštěvy u svého lékaře přesto, že se budete cítit dobře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

1. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Na počátku léčby přípravkem Rasilamlo se může vyskytnout omdlévání a/nebo závratě související s nízkým krevním tlakem. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, okamžitě to sdělte svému lékaři.

   
   

   Pokud jde o jakoukoli kombinaci dvou léčivých látek, nelze vyloučit nežádoucí účinky doprovázející každou jednotlivou léčivou látku. Nežádoucí účinky hlášené dříve pro jednu ze dvou léčivých látek (aliskiren a hydrochlorothiazid) Rasilamlo, které jsou uvedeny níže, se mohou vyskytnout u přípravku Rasilamlo.

   
   

   Některé nežádoucí účinky mohou být závažné :

   U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky. Pokud se vyskytne kterýkoli z uvedených, sdělte to okamžitě svému lékaři:

   • Závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a / nebo reakce sliznice ústní - červená kůže, puchýře na rtech, očích a ústech, olupování kůže, horečka) (méně časté: mohou

     postihnout až 1 ze 100 osob)

   • Těžká alergická reakce s příznaky jako vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů nebo jazyka, potíže s dýcháním, závratě (vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob).

   • Nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, nebo zežloutnutí kůže a očí (mezi příznaky může být onemocnění jater) (není známo).

     
     

     Dal ší nežádoucí úči nky zahrnují:

     
     

     Přípavek již není registrován

     Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

   • nízký krevní tlak

   • otoky, včetně otoku rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém)

   • průjem

   • bolest kloubů (artralgie)

   • vysoká hladina draslíku v krvi

   • závratě

   • ospalost

   • bolest hlavy

   • návaly horka

   • bolesti břicha

   • nevolnost

   • únava

   • palpitace (bušení srdce).

     Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

   • kožní vyrážka(to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému – viz níže odstavec „Vzácné“)

   • potíže s ledvinami, včetně akutního selhání ledvin (silně snížená tvorba moči)

   • závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a/nebo reakce ústní sliznice – zrudnutí, puchýřky na rtech, v oku nebo ústech, odlupování kůže, horečka)

   • kašel

   • svědění

   • vyrážka (včetně svědivé vyrážky a kopřivky)

   • zvýšená hladina jaterních enzymů

   • nespavost

   • změny nálady (včetně úzkosti)

   • deprese

   • třes

   • poruchy chuti

   • náhlé dočasné ztráty vědomí

   • snížení kožní citlivosti

   • brnění či znecitlivění

   • poruchy zraku (včetně zdvojeného vidění)

   • zvonění v uších;

   • dušnost

   • rýma

   • zvracení

   • pocity nevolnosti po jídle

   • změny trávení (včetně průjmu a zácpy)

     Přípavek již není registrován

   • sucho v ústech

   • vypadávání vlasů

   • nachové skvrny na pokožce

   • změny barvy pokožky

   • nadměrné pocení

   • výsev vyrážky po celém těle

   • bolesti svalů

   • svalové křeče

   • bolesti zad

   • poruchy močení

   • noční močení

   • časté močení

   • impotence

   • zvětšení prsů u mužů

   • bolest na hrudi

   • slabost

   • bolest

   • pocity celkové nevolnosti

   • zvýšení hmotnosti

   • úbytek hmotnosti.

     Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

   • těžké alergické reakce (anafylaktické reakce)

   • alergické reakce (přecitlivělost) a angioedém (příznaky, které mohou zahrnovat potíže

     s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otok obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě)

   • zvýšená hladina kreatininu v krvi

   • zrudnutí pokožky (erytém)

   • zmatenost

     
     

     Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

   • snížený počet bílých krvinek a krevních destiček

   • vysoká hladina krevního cukru

   • zvýšená ztuhlost svalů a nemožnost protažení

   • pocity brnění nebo znecitlivění s pocity pálení prstů na rukou a nohou

   • srdeční infarkt

   • nepravidelný srdeční rytmus

   • zánět krevních cév

   • prudká bolest nadbřišku

   • zánět žaludeční sliznice

   • krvácení, přecitlivělé nebo oteklé dásně

   • zánět jater; porucha funkce jater

   • abnormální výsledky vyšetření funkce jater

   • kožní reakce se zarudnutím a olupováním kůže, puchýře na rtech, očích či v ústech

   • suchá kůže, vyrážka, svědící vyrážka

   • kožní vyrážka se šupinatěním nebo olupováním

     Přípavek již není registrován

   • vyrážka, červená kůže, puchýře na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, horečka

   • otok tváře a hrdla

   • zvýšená kožní citlivost na sluneční záření

     
     

     Není známo (četnost nemůže být stanovena z dostupných údajů):

   • závratě s točením hlavy

   • nízká hladina sodíku v krvi

   
   

   Pokud se kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři. Může být nutné přerušit užívání přípravku Rasilamlo.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvímnárodníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

   k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

2. Jak přípravek Rasilamlo uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Uchovávejte při teplotě do 30C.

   Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

3. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rasilamlo obsahuje

• Jedna potahovaná tableta Rasilamlo 150 mg/5 mg obsahuje 150 mg aliskirenu (jako aliskireni fumaras) a 5 mg amlodipinu (jako amlodipini besilas). Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

  
  

• Jedna potahovaná tableta Rasilamlo 150 mg/10 mg obsahuje 150 mg aliskirenu (jako aliskireni fumaras) a 10 mg amlodipinu (jako amlodipini besilas). Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek a žlutý oxid železitý (E172).

  
  

• Jedna potahovaná tableta Rasilamlo 300 mg/5 mg obsahuje 300 mg aliskirenu (jako aliskireni fumaras) a 5 mg amlodipinu (jako amlodipini besilas). Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek a žlutý oxid železitý (E172).

  
  

• Jedna á potahovaná tableta Rasilamlo 300 mg/10 mg obsahuje 300 mg aliskirenu (jako aliskireni fumarasa 10 mg amlodipinu (jako amlodipini besilas). Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Rasilamlo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípavek již není registrován

Rasilamlo 150 mg/5 mg potahované tablety jsou světle žluté vypouklé oválné potahované tablety s potiskem „T2“ na jedné a „NVR“ na druhé straně.

Rasilamlo 150 mg/10 mg potahované tablety jsou žluté vypouklé oválné potahované tablety s potiskem „T7“ na jedné a „NVR“ na druhé straně.

Rasilamlo 300 mg/5 mg potahované tablety jsou tmavě žluté vypouklé oválné potahované tablety s potiskem „T11“ na jedné a „NVR“ na druhé straně.

Rasilamlo 300 mg/10 mg potahované tablety jsou žlutohnědé vypouklé oválné potahované tablety s potiskem „T12“ na jedné a „NVR“ na druhé straně.

Rasilamlo je dostupné v baleních po 14, 28, 56 nebo 98 tabletách (v kalendářních blistrech), 30 nebo 90 tabletách (v normálních blistrech) a 56x1 tableta (v perforovaných jednodávkových blistrech).

Je také dostupné ve vícečetných baleních po 98 tabletách (2 balení po 49) a 280 tabletách (20 balení po 14) v kalendářních blistrech a 98x1 tableta (2 balení po 49x1 tableta) v perforovaných jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být dostupné všechny obsahi balení nebo síly přípravku.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR

Velká Británie

Výrobce

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00

Přípavek již není registrován

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Přípavek již není registrován

a.europa.eu

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČUJÍCÍ ZMĚNY PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) aliskirenu / aliskirenu, amlodipinu / aliskirenu, hydrochlorothiazidu, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Hlášení řady závažných a nezávažných nežádoucích účinků (ADR) z post-marketingových dat týkající se "hyponatremie", vyvolalo obavy, které vedly k podání souhrnného hodnocení od držitele

rozhodnutí o registraci (MAH). Souhrnný přehled obsahuje 187 případů, z nichž 57 bylo dostatečně zdokumentováno, v 8 z těchto případů nelze vyloučit příčinnou souvislost. Ve 3 dalších případech těžká hyponatremie spojené s neurologickými příznaky, jako je edém mozku nebo významná zmatenost a mozkový edém, nelze kauzalitu také vyloučit.

Držitel rozhodnutí o registraci předložil analýzu s 1407 případy "dyspnoe". Ve 13 z nich příznaky úplně odezněly a ve třech případech se příznaky opět navrátily. PRAC považuje případy odeznění příznaků a jejich opětovné navrácení za důležité informace, o kauzalitě, která přispívá k potvrzení bezpečnostních signálů.

Proto s ohledem na dostupné údaje o aliskirenu / aliskirenu, amlodipinu / aliskirenu, hydrochlorothiazidu, považuje PRAC změny v informacích za oprávněné. CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.

Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci

Přípavek již není registrován

Na základě vědeckých závěrů týkajících se aliskirenu / aliskirenu, amlodipinu / aliskirenu, hydrochlorothiazidu,zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravků obsahujících aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydrochlorothiazid je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.

Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.