ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Synflorix
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
INJ SUS 1X0,5ML+1J
| Velkoobchod: | 902,70 Kč |
| Maloobchodní: | 998,69 Kč |
| Uhrazen: | 998,68 Kč |
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix
Jak se vakcína Synflorix podává
Možné nežádoucí účinky
Jak vakcínu Synflorix uchovávat
Obsah balení a další informace
Vakcína Synflorix je pneumokoková konjugovaná vakcína. Tuto vakcínu bude lékař nebo zdravotní
sestra aplikovat Vašemu dítěti formou injekce.
Vakcína Synflorix pomáhá ochránit Vaše dítě, které je ve věku od 6 týdnů až do 5 let, před: bakterií zvanou Streptococcus pneumoniae. Tato bakterie může způsobit těžká onemocnění včetně zánětu mozkových blan, sepse a bakteriémie (infekce krevního řečiště), stejně jako zánět středního ucha nebo zápal plic.
Vakcína Synflorix vyvolá v těle tvorbu protilátek. Protilátky jsou součástí imunitního systému, který ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi.
Pokud je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo
jazyka.
Pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C). V tom případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe. Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování. Nicméně, nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Pokud se Vašeho dítěte výše uvedené týká, nesmí být vakcína Synflorix podána. Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním svého dítěte vakcínou Synflorix se svým lékařem nebo lékárníkem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.
U dětí od 2 let věku při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám,
proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo. Podobně jako jiné vakcíny, nemusí vakcína Synflorix plně ochránit všechny očkované jedince.
Vakcína Synflorix chrání pouze před infekcí vyvolanou bakteriemi, proti kterým byla vakcína
vyvinuta.
U dětí s oslabeným imunitním systémem (například s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo s imunosupresivní léčbou) nemusí být dosaženo plného účinku vakcíny Synflorix.
Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním vakcínou Synflorix se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Bezpečnost a účinnost této vakcíny nebyly stanoveny u dětí starších 5 let, proto se nedoporučuje tyto
děti očkovat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo, nebo mohlo užívat, nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu. Vakcína Synflorix nemusí být plně účinná, pokud Vaše dítě užívá léky, které mají vliv na zvládnutí infekce imunitním systémem.
Vakcína Synflorix může být podána současně s jinými dětskými vakcínami, jako například s vakcínou proti záškrtu, tetanu, černému (dávivému) kašli, Haemophilus influenzae typu b, dětské obrně (perorální nebo inaktivovaná vakcína), hepatitidě B, spalničkám, příušnicím a zarděnkám, planým neštovicím, s perorální vakcínou proti rotaviru stejně jako s konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupiny C a séroskupin A, C, W-135, Y. Jednotlivé injekce jednotlivých vakcín musí být aplikovány do různých míst.
Váš lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou Synflorix podal(a) léčivý přípravek snižující horečku (jako je paracetamol), zvláště u dětí očkovaných současně vakcínou Synflorix a vakcínami obsahujícími celobuněčnou pertusi. Rovněž se doporučuje podávat lék, který snižuje horečku u dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.
Nicméně, pokud Vaše dítě obdrží paracetamol před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou
Synflorix, získané hladiny protilátek mohou být mírně sníženy. Není známo, zda má snížení hladin protilátek dopad na ochranu proti pneumokokovým onemocněním.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vakcína Synflorix se aplikuje do svalu formou injekce. Obvykle se aplikuje do stehna nebo horní části
paže.
Vaše dítě (ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců) bude očkováno ve čtyřdávkovém očkovacím schématu na základě oficiálních doporučení nebo může Váš lékař použít i alternativní schéma. Je důležité poslouchat rady Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.
Mezi jednotlivými dávkami musí být rozmezí alespoň jednoho měsíce s výjimkou poslední injekce (posilující), která bude podána alespoň 6 měsíců po třetí dávce.
První dávka může být podána po dovršení 6 týdnů věku. Poslední (posilující) injekce může být
podána po dovršení 9 měsíců věku.
Váš lékař Vás bude informovat, kdy je třeba se s dítětem dostavit k aplikaci další dávky.
Předčasně narozené děti (narozené po 27. týdnu a dříve než ve 37. týdnu těhotenství)
Vašemu dítěti (ve věku od 2 měsíců do 6 měsíců) budou podány 3 dávky formou injekce, mezi každou dávkou bude časový odstup alespoň jednoho měsíce. Vaše dítě obdrží posilovací dávku v odstupu
alespoň šesti měsíců po poslední injekci.
Kojencům ve věku od 7 do 11 měsíců budou podány 2 dávky, přičemž druhá dávka bude podána nejdříve za jeden měsíc po podání první dávky. Třetí dávka (posilující) bude podána během druhého roku života, a to nejdříve za 2 měsíce od podání předchozí dávky.
Malým dětem ve věku od 12 měsíců do 5 let budou podány 2 dávky. Druhá dávka bude podána
nejdříve za 2 měsíce od podání první dávky.
Zvláštní skupiny:
Děti od 6 týdnů až do 5 let věku, u kterých se předpokládá vyšší riziko vzniku pneumokokových infekcí [jako jsou pacienti s HIV infekcí, srpkovitou anémii nebo se zhoršenou či abnormální funkcí sleziny], mohou obdržet vakcínu Synflorix. Prosím, požádejte svého lékaře o informace o počtu
a době podání injekcí Vašemu dítěti.
Pokud Vaše dítě vynechá aplikaci dávky, je třeba domluvit další návštěvu. Proto se poraďte s lékařem
o dalším postupu, jak Vaše dítě ochránit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Závažné alergické reakce jsou velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny). Mohou se projevit:
vystupující a svědivou vyrážkou (kopřivka);
otokem, někdy tváře nebo úst (angioedém), vedoucímu k obtížnému dýchání;
kolapsem.
Tyto reakce se obvykle vyskytnou před opuštěním ordinace lékaře. Nicméně, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou některé z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře.
bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu vakcíny;
horečka 38 °C a vyšší;
spavost;
podrážděnost;
ztráta chuti k jídlu.
zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny.
svědění, podlitina, krvácení nebo malý otok v místě vpichu vakcíny;
pocit na zvracení, průjem nebo nevolnost (zvracení);
neobvyklý pláč;
přechodná zástava dýchání (apnoe), pokud se dítě narodilo nedonošené (před nebo ve 28. týdnu
těhotenství);
bolest hlavy;
kožní vyrážka;
rozsáhlý otok končetiny, do které byla podána injekce, někdy zasahující přiléhající kloub;
kopřivka.
křeče bez teploty nebo křeče z horečky;
alergické reakce jako kožní alergie;
kolaps (náhlý nástup svalové ochablosti), období bezvědomí nebo ztráty kontaktu s okolím a bledost nebo namodralé zbarvení kůže.
Kawasakiho nemoc (hlavními příznaky onemocnění jsou například: horečka, kožní vyrážka, zduření lymfatických uzlin, zánět a zarudnutí sliznic dutiny ústní a krku).
Posilovací dávky vakcíny Synflorix mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků.
U dětí ve věku > 12 měsíců se riziko bolesti v místě podání injekce může zvýšit se zvyšujícím se
věkem.
U dětí narozených velmi předčasně (narozených před nebo ve 28. týdnu těhotenství) se mohou 2. až
3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou:
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 11,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 41,2 3 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 51,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 6B1,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 7F1,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 9V1,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 141,2 1 mikrogram
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 18C1,3 3 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 19F1,4 3 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 23F1,2 1 mikrogram
adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,5 miligramů Al3+celkem
konjugovaná na protein D (získaný z kmenů netypovatelného
Haemophilus influenzae) jako proteinový nosič
9–16 mikrogramů
konjugovaná na tetanický toxoid jako proteinový nosič 5–10 mikrogramů
konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič 3–6 mikrogramů
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (další informace viz bod 2) a voda pro injekci.
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Vakcína Synflorix je zakalená bílá suspenze.
Vakcína Synflorix je dostupná v předplněných injekčních stříkačkách pro 1 dávku s jehlami nebo bez jehel v baleních po 1, 10 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221 441
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Při uchovávání lze v předplněné injekční stříkačce pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý
supernatant; není to však známkou znehodnocení vakcíny.
Před aplikací musí být obsah předplněné injekční stříkačky před protřepáním a po protřepání vizuálně zkontrolován na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu vzhledu. Jestliže svým vzhledem nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.
Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty.
Obsah předplněné injekční stříkačky musí být před aplikací dobře protřepán.
Vakcína je určena pouze k intramuskulárnímu podání. Vakcína nesmí být aplikována do žíly. Je-li vakcína Synflorix podávána současně s dalšími vakcínami, je vhodné aplikovat jednotlivé
vakcíny do různých míst.
Vakcína Synflorix nesmí být smísena s dalšími vakcínami.
Pokyny k podávání vakcíny předplněnou injekční stříkačkou
V jedné ruce držte tělo stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt stříkačky odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Píst stříkačky
Tělo stříkačky
Kryt
stříkačky
Jehlu ke stříkačce připevníte tak,
že budete jehlou nasazenou na stříkačku otáčet po směru hodinových ručiček,
dokud se nezamkne.
Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.
Kryt jehly
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.