Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Dynepo
epoetin delta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE


Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 6 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 8 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 10 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Epoetinum delta


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Další nežádoucí účinky, které se objevují méně často (u 0,1% až 1% pacientů) zahrnují svědění, bolest, reakce v místě injekce (jako jsou bolest, krvácení), příznaky chřipky, průjem, pocit na zvracení.

Zřídka byly zaznamenány křeče (méně než 1 na každých 1 000 pacientů).


Dynepo může také způsobit změny ve složení krve. Patří mezi ně zvýšení počtu červených krvinek a krevních destiček.

Může dojít také ke změnám chemického složení krve, včetně zvýšení hladin kreatininu, hladiny draslíku.


  1. JAK DYNEPO UCHOVÁVAT


    Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


    Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.


    Přípavek již není registrován

    Neotevřené a předplněné injekční stříkačky lze uchovávat při teplotě do 25°C maximálně po dobu 5 dnů. Tato doba 5 dnů musí skončit před uplynutím doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční stříkačky za “EXP”. Po uplynutí 5 dnů uchovávání při teplotě do 25°C je nutno předplněné injekční stříkačky zlikvidovat.


    Roztok je čirý, bezbarvý bez viditelných pevných částic a má konsistenci vody. Nepoužívejte jej, je-li zakalený nebo obsahuje viditelné částice. Obsah injekční stříkačky před použitím neprotřepávejte.


    Po jednorázovém použití stříkačku zlikvidujte.


    Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  2. DALŠÍ INFORMACE


Co přípravek Dynepo obsahuje


Dynepo obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23mg) na dávku, tzn., že neobsahuje téměř žádný sodík.


Jak přípravek Dynepo vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok v předplněné inj. stříkačce.


Dávkování roztoku je:

- 1 000 IU v 0,5 ml

- 2 000 IU v 0,5 ml

- 3 000 IU v 0,3 ml

- 4 000 IU v 0,4 ml

- 5 000 IU v 0,5 ml

- 6 000 IU v 0,3 ml

- 8 000 IU v 0,4 ml

- 10 000 IU v 0,5 ml


K dispozici je balení se 6 předplněnými stříkačkami.


Dynepo je čirý, bezbarvý a vodě podobný injekční roztok, který obsahuje epoetin delta .


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelem rozhodnutí o registraci pro přípravek Dynepo je Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Velká

Británie


Přípavek již není registrován

Výrobcem je Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Švédsko.

Další informace o tomto léčivu získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


Belgique/België/Belgien,

Shire Pharmaceuticals Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke

Hampshire, RG24 8EP

Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk

Tel. : +44 1256 894 894

България Česká Republika/ Danmark/ Eesti/

Ελλάδα/

Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom


Shire Pharmaceuticals Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke

Hampshire, RG24 8EP, Великобритания Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/

Přípavek již není registrován

Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė

Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/ Marea Britanie/ Velika Britanija/Vel’ká

Británia/Iso-Britannia/Storbritannien


Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894

Luxembourg/Luxemburg

Shire Pharmaceuticals Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke

Hampshire, RG24 8EP,

Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni Tel. : +44 1256 894 894


France

Shire France S.A. 88, rue du Dome

92514 Boulogne-Billancourt Cedex

Tel.: +33 (1) 46 10 90 00


Deutschland

Shire Deutschland GmbH Siegburger Str. 229b

50679 Köln

Tel.: + 49 221 802 500

Portugal

Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.

28008 Madrid, Espanha

Tel. : +34 91 550 06 91


España

Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. 28008 Madrid

Tel. : +34 91 550 06 91

Italia

Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29

50123 Firenze

Tel.: + 39 055 288860


Datum poslední revize textu


https://www.emea.europa.eu/


Informace o podávání injekce samotným pacientem


Tato sekce obsahuje informace o tom, jak si sám pacient může aplikovat injekce Dynepo. Je důležité, abyste si nezkoušeli píchat injekce sami, pokud jste nebyli důkladně poučeni lékařem nebo zdravotní

sestrou.Dynepo obsahuje chránič jehly pro Vaši bezpečnost a o tom, jak jej správně používat, Vás poučí lékař nebo zdravotní sestra. Pokud si nejste jisti o způsobu podání injekce nebo máte-li nějaké dotazy, poraďte se, prosím, s lékařem nebo sestrou.


Jak si mám injekci Dynepo sám aplikovat?

Injekci si budete píchat dvakrát týdně do tkáně pod kůží, což se nazývá podkožní aplikace. Dávka léku Dynepo se může lišit v závislosti na Vaší hmotnosti nebo na odpovědi na léčbu. Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí správnou dávku přípravku Dynepa a jak často si ji máte podávat.


Co budete potřebovat:

K podání injekce do tkáně pod kůži budete potřebovat novou přeplněnou injekční stříkačku Dynepo s chráničem jehly.


Co musím udělat, než si aplikuji subkutánní injekci Dynepo?

  1. Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku Dynepo z chladničky.

  2. Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.

  3. Přesvědčte se, že dávka odpovídá tomu, co Vám předepsal lékař.

  4. Ověřte si datum expirace na nálepce na injekční stříkačce (EXP:). Nepoužívejte po uplynutí

    posledního dne uvedeného měsíce.

  5. Zkontrolujte vzhled přípravku Dynepo. Musí být čirý. Pokud je zakalený nebo obsahuje drobné

    částice, nesmíte jej použít.

  6. Pro příjemnější aplikaci nechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty nebo předplněnou stříkačku jemně podržte několik minut v rukou. Přípravek Dynepo žádným způsobem neohřívejte (např. zahřátím v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).

  1. Neodstraňujte kryt injekční stříkačky, nechcete-li si injekci ihned aplikovat.

    Přípavek již není registrován

  2. Důkladně si umyjte ruce.


Najděte si pohodlné a dobře osvětlené místo a předplněnou inj. stříkačku Dynepo si položte tak, abyste ji měli v dosahu.


Jak si připravím injekci Dynepo?

Před vlastní aplikací injekce Dynepo musíte provést následující úkony:


  1. Uchopte injekční stříkačku po stranách a jemně, pohybem rovně, odstraňte plastikový kryt a gumový chránič z jehly, aniž byste je otáčeli. Nedotýkejte se jehly ani nemačkejte píst.

  2. V předplněné inj. stříkačce může být přítomna malá vzduchová bublina. Tuto vzduchovou bublinu nemusíte před aplikací odstraňovat. Podání roztoku s touto vzduchovou bublinou není nebezpečné.

  3. Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.


Kam si mám injekci píchnout?

Nejvhodnějšími místy pro vlastní aplikaci jsou:



Při každé aplikaci změňte místo podávání, aby Vás aplikace nebolela. Pokud Vám injekci píchá někdo jiný, může použít i zadní část paží.


Jak si mám injekci píchnout?

  1. Dezinfikujte si kůži a uchopte ji mezi palec a ukazováček, aniž byste kůži příliš mačkali.

  2. Zaveďte celou jehlu do kůže, jak Vám to předvedl lékař nebo zdravotní sestra.

  3. Jemně zatáhněte za píst, abyste se přesvědčili, že nebyla napíchnuta céva. Pokud je ve stříkačce krev, vyjměte jehlu a zaveďte ji na jiném místě.

  4. Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně, přitom držte injekční stříkačku a pokožku stále stisknutou.

  5. Ujistěte se, že jste si aplikovali pouze takové množství, které Vám určil lékař nebo zdravotní sestra.

  6. Po podání roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kůži.

  7. Uvolněte píst, aby se mohl ve stříkačce posunout nahoru, dokud je jehla zavedena.

  8. Jedna inj. stříkačka je určena pouze pro jedinou aplikaci.


Pamatujte si

Máte-li jakýkoli problém, neostýchejte se, prosím, požádat svého lékaře nebo zdravotní sestru o pomoc a radu.


Likvidace použitých inj. stříkaček

Přípavek již není registrován

Injekční stříkačka Dynepo je vybavena chráničem jehly, aby bylo možno předejít poranění o jehlu po použití, takže není nutno dodržovat žádná speciální opatření pro likvidaci.