ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Dynepo
epoetin delta
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Co je Dynepo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dynepo užívat
Jak se Dynepo užívá
Přípavek již není registrován
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Dynepo uchovávat
6. Další informace
Epoetin delta je lidský erytropoetin vyrobený technologickým procesem zvaným genová aktivace, která používá lidských buněčných linií. Epoetin delta je hormon, který stimuluje tvorbu červených krvinek v kostní dřeni. Červené krvinky jsou velmi důležité, protože obsahují hemoglobin, bílkovinu, která distribuuje kyslík ve Vašem těle.
Dynepo je používá k léčbě příznaků anémie (mezi něž patří únava, slabost a dechová nedostatečnost) související s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů. Anémie je porucha krve charakterizovaná snížením počtu červených krvinek. Dynepo lze použít u pacientů na dialýze (technika čištění krve) nebo u nedialyzovaných pacientů.
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku Dynepa.
jestliže jste máte obtíže s kontrolou tlaku krve.
Váš lékař bude bedlivě sledovat vaši hladinu koncentrace hemoglobinu, aby se držela cílovém rozsahu 10 až 12 g/dl. Z tohoto důvodu bude možná muset odpovídajícím způsobem změnit vaše dávkování přípravku Dynepo. Někdy mohou být vaše individuální hodnoty hemoglobinu vyšší nebo nižší než tato doporučená cílová hodnota. Váš lékař bude řídit vaše dávkování tak, aby vaše koncentrace
hemoglobinu nepřekračovaly trvale 12 g/dl, což je hladina, kterou lze spojovat s vyšším rizikem kardiovaskulárních příhod (např. srdečních záchvatů).
Při užívání přípravku je třeba kontrolovat krevní tlak před léčbou a v průběhu léčby Dynepem. Jestliže se Váš tlak krve zvyšuje, lékař Vám může předepsat léky ke snížení tlaku krve nebo zvýšit dávku léků, které již na snížení tlaku užíváte. Může být také nezbytné snížit dávku Dynepa nebo léčbu krátkodobě zastavit.
Pokud máte těžké bolesti hlavy, ostrou nebo záchvatovitou bolest hlavy migrénového typu, měl(a) byste okamžitě jít k Vašemu lékaři. Může to být důsledek výrazného zvýšení Vašeho krevního tlaku.
Lékař Vám během léčby přípravkem Dynepo bude měřit hladinu železa v krvi a může Vám dát užívat doplňky železa.
Lékař bude sledovat hladiny různých chemických látek v krvi, včetně kreatininu a draslíku.
Během dialýzy je často vyžadováno zvýšení dávky antikoagulačních léků, protože zvýšený počet
červených krvinek může zablokovat dialyzované tubuly.
Dynepo není vhodné pro pacienty mladší 18 let, pro pacienty s poruchami ledvin nebo jater.
Dynepo by neměli používat zdravé osoby. Mohou se objevit závažné reakce, možná fatální, včetně srdečních a cévních.
Dynepo nebyl schválen pro použití pacientů s rakovinou.
Přípavek již není registrován
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Doposud však nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léky během léčby přípravkem Dynepo.
Jídlo a pití nemá na Dynepo vliv.
Informujte lékaře, že jste těhotná nebo kojíte a nebo, že máte podezření, že jste těhotná. Lékař zváží jaká léčba pro Vás bude během těhotenství nejlepší.
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řízení a obsluhu strojů.
Lékař bude mít zkušenosti s léčbou ledvinného selhání a použitím erytropoetinu. První dávka přípravku Vám bude podána pod lékařským dohledem, protože se vzácně může vyskytnout alergická reakce.
Dynepo může být podáno intravenózně (do žíly) nebo subkutánně (pod kůži). U pacientů, kteří nejsou na hemodialýze, u kterých není intravenózní přístup k dispozici, se Dynepo obvykle podává subkutánně. Při subkutánním podání by se mělo při každé injekci měnit místo vpichu.
Dávka Dynepa bude stanovena lékařem a bude individuálně upravena podle Vaší osobní potřeby.
Váš lékař by vám měl udržovat hladinu hemoglobinu v cílovém rozsahu 10 až 12 g/dl. Někdy mohou být vaše individuální hodnoty hemoglobinu vyšší nebo nižší než tato doporučená cílová hodnota. Vaše hladina hemoglobinu by neměla trvale překračovat 12 g/dl. Budete pečlivě sledován/a, aby se zajistilo,
že vám bude podávána nejnižší dávka přípravku Dynepo, která zajistí adekvátní kontrolu příznaků anémie.
Vždy užívejte Dynepo přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá počáteční dávka je 50 IU/kg třikrát týdně při intravenózním podání nebo 50 IU/kg dvakrát týdně při subkutánní podání.
Udržovací dávka bude poté stanovena lékařem, aby se hladina Vašeho hemoglobinu udržovala v cílovém rozmezí.
Především vzhledem k času potřebnému pro tvorbu nových krvinek, může být mezi dávkou a zlepšením anémie interval přibližně 4 týdny. Lékař Vám nebude pravděpodobně měnit dávkování častěji než jednou za měsíc.
Po jakékoliv změně dávky Vám budou prováděny krevní testy častěji (jednou týdně) dokud hemoglobin nedosáhne hladin v cílovém rozmezí. Hladina hemoglobinu by pak měla být kontrolována v pravidelných intervalech.
Léčba přípravkem Dynepo je obvykle dlouhodobá.
Dynepo může být podáváno v širokém dávkovém rozmezí. Jestliže si náhodně aplikujete příliš velkou dávku, oznamte to lékaři. Možná bude třeba sledovat Vaše krevní hodnoty.
Přípavek již není registrován
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechané dávky. Vezměte si další dávku podle normálního rozpisu.
Užívání přípravku Dynepo nepřerušujte bez předchozí porady s Vaším lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař může rozhodnout o tom, že nejlepší bude, pokud si budete lék Dynepo aplikovat sám/sama. Lékař nebo zdravotní sestra Vám způsob podávání injekce vysvětlí. Nezkoušejte si injekce píchat sami, pokud nejste poučeni o podávání.
Informace o tom, jakým způsobem aplikovat injekci přípravku Dynepo, najdete na konci tohoto letáku.
Podobně jako všechny léky, může mít i Dynepo nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými (u 1% až 10% pacientů) u Dynepa jsou:
Zvýšení krevního tlaku. Dokonce i pacienti s normálním tlakem krve mohou mít význačné zvýšení tlaku krve a stávající vysoký krevní tlak se může zhoršit (Viz 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dynepo užívat).
Pokud jste na dialýze, mohly by se zablokovat dialyzační trubičky, protože se Vaše anémie zlepšuje (nárůst červených krvinek). Aby se blokádě zabránilo, je často třeba zvýšit dávky antikoagulační léčby.
Bolest hlavy.
Další nežádoucí účinky, které se objevují méně často (u 0,1% až 1% pacientů) zahrnují svědění, bolest, reakce v místě injekce (jako jsou bolest, krvácení), příznaky chřipky, průjem, pocit na zvracení.
Zřídka byly zaznamenány křeče (méně než 1 na každých 1 000 pacientů).
Dynepo může také způsobit změny ve složení krve. Patří mezi ně zvýšení počtu červených krvinek a krevních destiček.
Může dojít také ke změnám chemického složení krve, včetně zvýšení hladin kreatininu, hladiny draslíku.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Přípavek již není registrován
Neotevřené a předplněné injekční stříkačky lze uchovávat při teplotě do 25°C maximálně po dobu 5 dnů. Tato doba 5 dnů musí skončit před uplynutím doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční stříkačky za “EXP”. Po uplynutí 5 dnů uchovávání při teplotě do 25°C je nutno předplněné injekční stříkačky zlikvidovat.
Roztok je čirý, bezbarvý bez viditelných pevných částic a má konsistenci vody. Nepoužívejte jej, je-li zakalený nebo obsahuje viditelné částice. Obsah injekční stříkačky před použitím neprotřepávejte.
Po jednorázovém použití stříkačku zlikvidujte.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je epoetin delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 1 000 IU (IU = mezinárodních jednotek) (2 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 2 000 IU (4 000 IU/ml)
epoetinu delta, 0,3 ml roztoku obsahuje 3 000 IU (10 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,4 ml roztoku
obsahuje 4 000 IU (10 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 5 000 IU
(10 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,3 ml roztoku obsahuje 6 000 IU (20 000 IU/ml) epoetinu delta,
0,4 ml roztoku obsahuje 8 000 IU (20 000 IU/ml) epoetinu delta, nebo 0,5 ml roztoku obsahuje
10 000 IU (20 000 IU/ml) epoetinu delta.
Mezi další složky Dynepo patří monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 20, chlorid sodný a voda pro injekci.
Dynepo obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23mg) na dávku, tzn., že neobsahuje téměř žádný sodík.
Injekční roztok v předplněné inj. stříkačce.
Dávkování roztoku je:
- 1 000 IU v 0,5 ml
- 2 000 IU v 0,5 ml
- 3 000 IU v 0,3 ml
- 4 000 IU v 0,4 ml
- 5 000 IU v 0,5 ml
- 6 000 IU v 0,3 ml
- 8 000 IU v 0,4 ml
- 10 000 IU v 0,5 ml
K dispozici je balení se 6 předplněnými stříkačkami.
Dynepo je čirý, bezbarvý a vodě podobný injekční roztok, který obsahuje epoetin delta .
Držitelem rozhodnutí o registraci pro přípravek Dynepo je Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Velká
Británie
Přípavek již není registrován
Výrobcem je Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Švédsko.
Další informace o tomto léčivu získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP
Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk
Tel. : +44 1256 894 894
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP, Великобритания Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/
Přípavek již není registrován
Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/ Marea Britanie/ Velika Britanija/Vel’ká
Británia/Iso-Britannia/Storbritannien
Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP,
Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni Tel. : +44 1256 894 894
Shire France S.A. 88, rue du Dome
92514 Boulogne-Billancourt Cedex
Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
Shire Deutschland GmbH Siegburger Str. 229b
50679 Köln
Tel.: + 49 221 802 500
Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
28008 Madrid, Espanha
Tel. : +34 91 550 06 91
Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. 28008 Madrid
Tel. : +34 91 550 06 91
Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
50123 Firenze
Tel.: + 39 055 288860
Tato sekce obsahuje informace o tom, jak si sám pacient může aplikovat injekce Dynepo. Je důležité, abyste si nezkoušeli píchat injekce sami, pokud jste nebyli důkladně poučeni lékařem nebo zdravotní
sestrou.Dynepo obsahuje chránič jehly pro Vaši bezpečnost a o tom, jak jej správně používat, Vás poučí lékař nebo zdravotní sestra. Pokud si nejste jisti o způsobu podání injekce nebo máte-li nějaké dotazy, poraďte se, prosím, s lékařem nebo sestrou.
Jak si mám injekci Dynepo sám aplikovat?
Injekci si budete píchat dvakrát týdně do tkáně pod kůží, což se nazývá podkožní aplikace. Dávka léku Dynepo se může lišit v závislosti na Vaší hmotnosti nebo na odpovědi na léčbu. Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí správnou dávku přípravku Dynepa a jak často si ji máte podávat.
Co budete potřebovat:
K podání injekce do tkáně pod kůži budete potřebovat novou přeplněnou injekční stříkačku Dynepo s chráničem jehly.
Co musím udělat, než si aplikuji subkutánní injekci Dynepo?
Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku Dynepo z chladničky.
Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.
Přesvědčte se, že dávka odpovídá tomu, co Vám předepsal lékař.
Ověřte si datum expirace na nálepce na injekční stříkačce (EXP:). Nepoužívejte po uplynutí
posledního dne uvedeného měsíce.
Zkontrolujte vzhled přípravku Dynepo. Musí být čirý. Pokud je zakalený nebo obsahuje drobné
částice, nesmíte jej použít.
Pro příjemnější aplikaci nechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty nebo předplněnou stříkačku jemně podržte několik minut v rukou. Přípravek Dynepo žádným způsobem neohřívejte (např. zahřátím v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Přípavek již není registrován
Najděte si pohodlné a dobře osvětlené místo a předplněnou inj. stříkačku Dynepo si položte tak, abyste ji měli v dosahu.
Jak si připravím injekci Dynepo?
Před vlastní aplikací injekce Dynepo musíte provést následující úkony:
Uchopte injekční stříkačku po stranách a jemně, pohybem rovně, odstraňte plastikový kryt a gumový chránič z jehly, aniž byste je otáčeli. Nedotýkejte se jehly ani nemačkejte píst.
V předplněné inj. stříkačce může být přítomna malá vzduchová bublina. Tuto vzduchovou bublinu nemusíte před aplikací odstraňovat. Podání roztoku s touto vzduchovou bublinou není nebezpečné.
Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.
Kam si mám injekci píchnout?
Nejvhodnějšími místy pro vlastní aplikaci jsou:
Horní část stehen
Břicho, s výjimkou oblasti kolem pupku.
Při každé aplikaci změňte místo podávání, aby Vás aplikace nebolela. Pokud Vám injekci píchá někdo jiný, může použít i zadní část paží.
Jak si mám injekci píchnout?
Dezinfikujte si kůži a uchopte ji mezi palec a ukazováček, aniž byste kůži příliš mačkali.
Zaveďte celou jehlu do kůže, jak Vám to předvedl lékař nebo zdravotní sestra.
Jemně zatáhněte za píst, abyste se přesvědčili, že nebyla napíchnuta céva. Pokud je ve stříkačce krev, vyjměte jehlu a zaveďte ji na jiném místě.
Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně, přitom držte injekční stříkačku a pokožku stále stisknutou.
Ujistěte se, že jste si aplikovali pouze takové množství, které Vám určil lékař nebo zdravotní sestra.
Po podání roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kůži.
Uvolněte píst, aby se mohl ve stříkačce posunout nahoru, dokud je jehla zavedena.
Jedna inj. stříkačka je určena pouze pro jedinou aplikaci.
Pamatujte si
Máte-li jakýkoli problém, neostýchejte se, prosím, požádat svého lékaře nebo zdravotní sestru o pomoc a radu.
Likvidace použitých inj. stříkaček
Přípavek již není registrován
Injekční stříkačka Dynepo je vybavena chráničem jehly, aby bylo možno předejít poranění o jehlu po použití, takže není nutno dodržovat žádná speciální opatření pro likvidaci.