ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Lunsumio
mosunetuzumab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Lunsumio a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lunsumio používat
Jak se přípravek Lunsumio používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Lunsumio uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Lunsumio obsahuje léčivou látku mosunetuzumab, což je druh protilátky. Jedná se
o protinádorový přípravek. Používá se k léčbě dospělých s nádorovým onemocněním krve, které se nazývá folikulární lymfom (FL).
Při FL se druh bílých krvinek s názvem „B-lymfocyty“ mění na nádorové buňky. Nádorové
B-lymfocyty nefungují správně a příliš rychle se množí, a tím vytlačují zdravé B-lymfocyty v kostní
dřeni a mízních uzlinách, které chrání proti infekci.
Přípravek Lunsumio se podává pacientům, kteří vyzkoušeli nejméně dva předchozí způsoby léčby FL, na které nádorové onemocnění nereagovalo nebo po kterých se znovu objevilo.
Léčivá látka v přípravku Lunsumio, mosunetuzumab, je monoklonální protilátka, druh bílkoviny, která se v těle váže na konkrétní cíle. V tomto případě se mosunetuzumab váže na cílovou látku na povrchu B-lymfocytů včetně nádorových B-lymfocytů a na další cíl na povrchu dalšího druhu bílých krvinek
s názvem T-lymfocyty. T-lymfocyty jsou další součástí obranného systému, který dokáže zničit buňky nebezpečné pro organismus. Přípravek Lunsumio se naváže na obě buňky jako most, a tím umožní
T-lymfocytům zničit nádorové B-lymfocyty. Zlepšuje tak kontrolu FL a brání dalšímu šíření FL.
jestliže jste alergický(á) na mosunetuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Pokud si nejste jistý(á), před použitím přípravku Lunsumio se poraďte se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou.
Před použitím přípravku Lunsumio se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže se Vás cokoliv z následujícího týká (nebo pokud si nejste jistý(á)):
měl(a) jste někdy potíže se srdcem, plícemi nebo ledvinami
máte nebo jste v minulosti měl(a) dlouhotrvající infekci nebo infekci, která se vrací
máte být očkován(a) nebo víte, že budete brzy potřebovat očkování.
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Lunsumio nebo po ní vyskytne kterýkoliv z níže uvedených
nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři. Můžete potřebovat další lékařské ošetření. Příznaky každého nežádoucího účinku jsou uvedeny v bodu 4.
Před každou infuzí můžete dostat přípravky ke zmírnění případných nežádoucích účinků syndromu uvolnění cytokinů.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám provedou krevní rozbory ke kontrole tohoto stavu. Před každou infuzí máte být dobře hydratován(a) a můžete dostat léčivé přípravky ke snížení vysokých hladin kyseliny močové. To může zmírnit případné nežádoucí účinky syndromu nádorového rozpadu.
organismu je infekcí postižena.
Přípravek nemají užívat děti a dospívající do 18 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou známy
žádné informace o používání.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Lunsumio totiž může poškodit nenarozené dítě.
Nepoužívejte přípravek Lunsumio během těhotenství, pokud se s lékařem neshodnete na tom, že
přínosy léčby převažují případné riziko pro nenarozené dítě.
Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a po dobu 3 měsíců od poslední dávky přípravku
Lunsumio používat účinnou antikoncepci.
Vhodné antikoncepční metody proberte s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Během léčby a po dobu nejméně 3 měsíců od poslední dávky přípravku nesmíte kojit. Není totiž známo, zda přípravek Lunsumio přechází do mateřského mléka, a mohl by tak ohrozit dítě.
Přípravek Lunsumio má malý vliv na schopnost řídit, jet na kole, používat jakékoliv nástroje nebo obsluhovat stroje. Při výskytu jakýchkoliv příznaků, které mohou ovlivnit schopnost řídit, neřiďte, nejezděte na kole, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky neodezní. Viz další informace o nežádoucích účincích v bodě 4.
Přípravek Lunsumio se podává pod dohledem lékaře s praxí v podávání takových přípravků. Dodržujte
léčebný plán, který Vám lékař vysvětlil. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Podává se do žíly prostřednictvím kapačky (infuze).
Během prvního cyklu se každá infuze podává po dobu 4 hodin. Každý cyklus trvá 21 dnů
a v prvním cyklu dostanete 4hodinovou infuzi ve dnu 1, dnu 8 a dnu 15.
Nebudou-li nežádoucí účinky příliš závažné, dávku lze v následujících cyklech podávat po dobu 2 hodin.
Třicet až 60 minut před přípravkem Lunsumio můžete dostat jiné přípravky k zabránění vzniku reakcí
na infuzi a horečky. Může se jednat o následující přípravky:
kortikosteroidy – např. dexamethason nebo methylprednisolon
paracetamol
antihistaminikum – např. difenhydramin.
Přípravek Lunsumio se obvykle podává v cyklech trvajících 21 dnů. Doporučená doba léčby je nejméně 8 léčebných cyklů. V závislosti na nežádoucích účincích a reakci onemocnění na léčbu ale můžete absolvovat až 17 cyklů.
V cyklu 1 dostanete 3 dávky přípravku Lunsumio během 21 dnů:
den 1: 1 mg
den 8: 2 mg
den 15: 60 mg.
V cyklu 2 dostanete jen jednu dávku:
den 1: 60 mg.
V cyklech 3 až 17 dostanete jen jednu dávku:
den 1: 30 mg.
Jestliže vynecháte návštěvu u lékaře, okamžitě si sjednejte další. Je velice důležité nevynechat žádnou
dávku, aby byla léčba plně účinná.
Bez porady s lékařem léčbu přípravkem Lunsumio neukončujte, Při ukončení léčby bez porady
s lékařem by se Váš stav mohl zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři. Může se u Vás vyskytnout pouze jeden nebo několik z těchto nežádoucích účinků.
K příznakům může patřit:
horečka (38 °C nebo vyšší)
zimnice nebo třesavka
studená nebo bledá zpocená kůže
potíže s dýcháním
závrať nebo motání hlavy
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
zmatenost
pocit velké únavy nebo slabosti
mdloba
rozmazané vidění
bolest hlavy.
K příznakům může patřit:
horečka
zimnice
pocit nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení a zvracení)
zmatenost
dušnost
záchvatové stavy
nepravidelný srdeční tep
tmavá nebo zakalená moč
neobvyklá únava
bolest svalů nebo kloubů.
Výsledky rozboru krve
zvýšení hladiny draslíku, fosforečnanů nebo kyseliny močové, které může vyvolat ledvinné potíže (součást syndromu nádorového rozpadu).
K příznakům může patřit:
citlivý otok mízních uzlin
bolest na hrudi
kašel nebo ztížené dýchání
bolest v místě nádoru.
K příznakům může patřit:
horečka
kašel
bolest na hrudi
únava
dušnost
bolestivá vyrážka
bolest v krku
pálení při močení
pocit slabosti nebo celkový pocit, že Vám není dobře.
Jestliže se u Vás po léčbě přípravkem Lunsumio vyskytnou některé z těchto příznaků, okamžitě to sdělte lékaři. Můžete potřebovat lékařské ošetření.
vyrážka
svědění kůže
suchá kůže
průjem
bolest hlavy
horečka
zimnice
syndrom uvolnění cytokinů.
Výsledky rozboru krve
nízký počet některých bílých krvinek (neutropenie)
nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu nebo dušnost
nízký počet krevních destiček a následná zvýšená pravděpodobnost tvorby modřin nebo krvácení
(trombocytopenie)
nízká hladina fosforečnanů, draslíku nebo hořčíku
vysoká hladina alaninaminotransferázy v krvi.
plicní infekce
infekce horních cest dýchacích (nosu, hrdla, dutin)
infekce močových cest
horečka způsobená nízkým počtem neutrofilů (druh bílých krvinek)
znovuvzplanutí nádorového onemocnění.
Výsledky rozboru krve
zvýšené jaterní enzymy, které mohou být známkou poruchy jater.
rychlý rozpad nádorových buněk vedoucí ke změnám chemického složení krve a poškození
orgánů včetně ledvin, srdce a jater (syndrom nádorového rozpadu).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Přípravek Lunsumio budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve zdravotnickém zařízení. Musí přitom
dodržet následující podmínky uchovávání:
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).
Chraňte před mrazem.
Naředěný roztok nesmí být uchováván déle než 24 hodin při teplotě od 2 °C – 8 °C a 24 hodin při pokojové teplotě (9 °C – 30 °C).
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Zdravotnický pracovník vhodným způsobem zlikviduje jakýkoli nepotřebný přípravek. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je mosunetuzumab.
Lunsumio 1 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 miligram (mg) mosunetuzumabu v 1 ml v koncentraci 1 mg/ml.
Lunsumio 30 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje 30 miligramů (mg) mosunetuzumabu ve 30 ml v koncentraci 1 mg/ml.
Dalšími složkami jsou: histidin, methionin, kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20 (E 432), voda pro injekci.
Přípravek Lunsumio je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Jde o čirou, bezbarvou tekutinu ve skleněné injekční lahvičce.
Jedno balení přípravku Lunsumio obsahuje jednu injekční lahvičku.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel.: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s.r.o.
Tel.: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Irreferi għall-Irlanda
Roche Pharma AG Tel.: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel.: + 372 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel.: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel.: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel.: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel.: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel.: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel.: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel.: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel.: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel.: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel.: +44 (0) 1707 366000
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o
tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto
léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Je třeba dodržet postupy pro správné nakládání s protinádorovými přípravky a jejich likvidaci. Návod k naředění
Odeberte z infuzního vaku injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekční roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) v objemu rovném objemu přípravku Lunsumio potřebném k podání dávky pacientovi podle následující tabulky 6 a pak odebraný roztok zlikvidujte.
Pomocí sterilní injekční stříkačky odeberte z injekční lahvičky s přípravkem Lunsumio požadovaný objem přípravku a přepravte jej do infuzního vaku k naředění. Případný zbytek přípravku v injekční lahvičce zlikvidujte.
Den léčby | Dávka přípravku Lunsumio | Objem přípravku Lunsumio v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 4,5 mg/ml (0,45%) | Objem infuzního vaku | |
Cyklus 1 | den 1 | 1 mg | 1 ml | 50 ml nebo 100 ml |
den 8 | 2 mg | 2 ml | 50 ml nebo 100 ml | |
den 15 | 60 mg | 60 ml | 100 ml nebo 250 ml | |
Cyklus 2 | den 1 | 60 mg | 60 ml | 100 ml nebo 250 ml |
Cyklus 3 a dále | den 1 | 30 mg | 30 ml | 100 ml nebo 250 ml |
Zvolna překlopte infuzní vak, aby se obsah jemně promísil. Vakem netřepejte.
Zkontrolujte, zda infuzní vak neobsahuje žádné pevné částice. V opačném případě obsah vaku
zlikvidujte.
Nalepte na infuzní vak nalepovací štítek z příbalové informace. Naředěný roztok
Přípravek je určen k okamžitému použití. Není-li použit okamžitě doba a podmínky uchovávání po
otevření jsou v odpovědnosti uživatele; normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě od
2 °C – 8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nalepovací štítek
Sloupněte a nalepte tento štítek na infuzní vak
Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmínečná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.