Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Metamizol Adamed
metamizole sodium


Příbalová informace: informace pro uživatele


Metamizol Adamed 500 mg tablety


metamizolum natricum monohydricum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.



Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Metamizol Adamed a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metamizol Adamed užívat

  3. Jak se přípravek Metamizol Adamed užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Metamizol Adamed uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Metamizol Adamed a k čemu se používá


Přípravek Metamizol Adamed je nenávykový lék zmírňující bolest (analgetikum), patří do skupiny tzv. pyrazolonů. Ke svému analgetickému účinku má přípravek Metamizol Adamed navíc účinek spasmolytický (tlumící křeče) a antipyretický (působící proti horečce). Účinek metamizolu nastupuje během 30 až 60 minut a přetrvává přibližně 4 hodiny. Přípravek se používá k léčbě silné náhlé nebo přetrvávající bolesti a horečky nereagující na jinou léčbu. Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 15 let (s tělesnou hmotností vyšší než 53 kg).


  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metamizol Adamed užívat


    Neužívejte přípravek Metamizol Adamed

    • Jestliže jste alergický(á) na metamizol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), na jiné pyrazolony (např. fenazon, propyfenazon) nebo na pyrazolidiny

      (např. fenylbutazon,oxyfenbutazon) nebo u Vás došlo po podání některé z těchto látek ke snížení počtu až vymizení určitého typu bílých krvinek (tzv. agranulocytóza).

    • Jestliže trpíte poruchou funkce kostní dřeně (např. po léčbě nádorového onemocnění) nebo

      poruchou krvetvorby.

    • Jestliže jste někdy měl(a) v souvislosti s užíváním analgetik (salicyláty, paracetamol nebo jiná analgetika, např. diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproxen) astma nebo alergické reakce, jako je kopřivka nebo tzv. angioedém (otok obličeje a sliznic dýchacího nebo trávicího ústrojí).

    • Pokud trpíte závažným onemocněním jater, tzv. porfyrií (riziko vyvolání tzv. porfyrické ataky).

    • Pokud máte vrozenou nedostatečnost enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (riziko rozpadu červených krvinek).

    • V posledních třech měsících těhotenství.


Upozornění a opatření


Před užitím přípravku Metamizol Adamed se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:


Pokud se u Vás někdy objevily závažné kožní reakce, nesmíte léčbu přípravkem Metamizol Adamed nikdy znovu zahájit (viz bod 4).


Pokud patříte k některé zmíněné rizikové skupině pacientů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek

Metamizol Adamed užívat.


Další léčivé přípravky a přípravek Metamizol Adamed

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Zejména nezapomeňte lékaře informovat, pokud užíváte některý z následujících léků:


Při současné léčbě cyklosporinem (lék k utlumení činnosti imunitního systému) může poklesnout hladina cyklosporinu. Lékař bude hladinu cyklosporinu kontrolovat.


Přidáním metamizolu k metotrexátu (lék k léčbě určitých revmatických nebo nádorových onemocnění) se může zesílit nežádoucí účinek metotrexátu na krvetvorbu, a to především u starších pacientů. Je zapotřebí vyvarovat se užívání této kombinace.


Pokud je metamizol užívaný souběžně s kyselinou acetylsalicylovou, může snížit její působení proti shlukování krevních destiček (krevní buňky, které se shlukují a tvoří krevní sraženinu) a tím narušit léčbu snižující krevní

srážlivost. Pacienti, kteří užívají nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na ochranu srdce, mají tuto kombinaci léčiv používat s opatrností.


Je třeba vzít v úvahu, že používání metamizolu může ovlivnit některé laboratorní testy (např. testy na měření hladin kreatininu, triglyceridů, HDL cholesterolu a kyseliny močové v séru).


Užívání přípravku Metamizol Adamed s jídlem a pitím

Tablety přípravku Metamizol Adamed se nemají kousat, polykají se vcelku a zapíjejí se dostatečným množstvím

vody (asi 1/2 sklenice).


Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Těhotens tv í

Dostupné údaje o použití metamizolu během prvních třech měsíců těhotenství jsou omezené, ale nenaznačují škodlivé účinky na plod. Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné jiné možnosti léčby, by jednotlivé dávky metamizolu mohly být během prvních šesti měsíců těhotenství užity, avšak výhradně po poradě s Vaším lékařem nebo lékárníkem, kteří pečlivě zváží přínos a riziko léčby metamizolem. Obecně se však užívání metamizolu během prvních šesti měsíců těhotenství nedoporučuje.


V posledních třech měsících těhotenství nesmíte užívat přípravek Metamizol Adamed z důvodu zvýšeného rizika komplikací u matky a dítěte (krvácení, předčasný uzávěr důležité cévy, tzv. Botallovy tepenné dučeje plodu, která se přirozeně uzavírá až po narození dítěte).


Kojení

Produkty látkové přeměny metamizolu přechází do mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Zvláště je třeba se vyhnout opakovanému použití metamizolu během kojení. V případě jednorázového užití metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a likvidovaly mateřské mléko 48 hodin po užití dávky.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání doporučených dávek nemá přípravek vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Při užívání vyšších než doporučených dávek přípravku Metamizol Adamed a při jeho současném užití s alkoholem se zhoršuje schopnost reagovat a soustředit se. V těchto případech neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.


Přípravek Metamizol Adamed tablety obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 32,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 1,64

% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


  1. Jak se přípravek Metamizol Adamed užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální reakci pacienta na léčbu přípravkem METAMIZOL ADAMED. Vždy má být zvolena nejnižší dávka, která je dostačující k léčbě bolesti a horečky. Váš lékař Vám řekne, jak máte přípravek Metamizol Adamed užívat.


    Dos pělí a dospívajíc í od 15 let

    Dospělí a dospívající od 15 let (s tělesnou hmotností nad 53 kg) mohou jednorázově užít až 1 000 mg metamizolu

    (2 tablety) až 4x denně v intervalech 6–8 hodin. Maximální denní dávka je 4 000 mg (odpovídá 8 tabletám). Nástup účinku lze očekávat 30–60 minut po podání přípravku ústy.

    Děti a dospívajíc í do 15let

    Přípravek Metamizol Adamed se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 15 let. Pro tuto věkovou

    kategorii jsou k dispozici jiné lékové formy nebo síly; poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Starší pacienti a pacienti ve všeobecně špatném zdravotním stavu/s poruchou funkce ledvin

    Dávka má být snížena u starších pacientů, oslabených pacientů a u pacientů se sníženou funkcí ledvin, protože může být zpomaleno vylučování rozkladných produktů metamizolu.


    Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

    U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se doporučuje vyhnout se opakovaným vysokým dávkám metamizolu, protože u těchto pacientů je rychlost vylučování snížena. Při krátkodobém užívání není nutné snížení dávky. Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s dlouhodobým užíváním.


    Při velmi vysokých dávkách může dojít k vylučování neškodného metabolitu způsobujícího červené zabarvení moči, které se ztratí po přerušení léčby.


    Způsob už ití

    Tablety přípravku Metamizol Adamed nekousejte, polykejte je vcelku a zapíjejte je dostatečným množstvím vody

    (asi 1/2 sklenice).


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Metamizol Adamed, než jste měl(a)

    Předávkování se projevuje pocitem na zvracení, zvracením, bolestí břicha, zhoršením funkce ledvin a vzácněji nervovými příznaky (závrať, ospalost, bezvědomí, křeče). Po akutním předávkování může dojít také k poklesu tlaku krve (někdy přecházejícímu až do šoku) a zrychlení srdeční činnosti.


    Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metamizol Adamed

    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

    Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Přestaňte užívat přípravek Algadam a ihned se obraťte na lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:

    Pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světlé zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Tyto příznaky mohou být známkou poškození jater. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.


    Poruchy krve a lymfatického systému

    Vzácné (m ohou pos tihnout až 1 z 1 000 pac ientů): snížený počet bílých krvinek (leukopenie)

    Velm i v zác né (mohou posti hnout až 1 z 10 000 pac ientů): pokles počtu až vymizení jednoho typu bílých krvinek z krve (agranulocytóza) včetně smrtelných případů. Známkami agranulocytózy jsou např. zánětlivé změny sliznic hlavně v dutině ústní, nose a krku, stejně tak jako zánětlivé změny v oblasti konečníku a genitálií, bolest v krku, zimnice a horečka (která neočekávaně přetrvává anebo se znovu objeví). U pacientů léčených antibiotiky však mohou být tyto příznaky minimální. Snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), typickými příznaky jsou zvýšený sklon ke krvácení a výskyt drobných hnědočervených skvrnek na kůži a sliznicích. Pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků související se sníženým počtem bílých krvinek nebo krevních destiček, léčbu přerušte a okamžitě vyhledejte lékaře.

    Není z nám o (z dos tupnýc h údajů nelz e urči t): snížený počet červených krvinek z útlumu kostní dřeně (aplastická anemie), současné snížení počtu všech typů krevních buněk, tj. červených a bílých krvinek i krevních destiček (pancytopenie) včetně smrtelných případů. Pokud se u Vás objeví příznaky jako celková slabost, přetrvávající horečka, modřiny, krvácení nebo bledost, okamžitě přerušte léčbu a vyhledejte lékaře.


    Poruchy imunitního systému

    Vzácné (m ohou pos tihnout až 1 z 1 000 pacientů): metamizol může vyvolat závažné alergické reakce (anafylaktický šok, anafylakticko/anafylaktoidní reakce), které mohou být někdy i smrtelné. Mohou se projevit i přesto, že užívání metamizolu proběhlo dříve opakovaně bez komplikací. Obvykle se takové reakce vyvinou během první hodiny po užití přípravku Metamizol Adamed, mohou se však objevit okamžitě nebo naopak po několika hodinách. Mírnější formy alergických reakcí jsou charakterizovány kožními nebo slizničními projevy, (např. svěděním, pálením, zarudnutím, kopřivkou, otoky), dýchacími obtížemi a – méně často – zažívacími potížemi. Tyto příznaky se však mohou rozvinout do těžkých forem s kopřivkou po celém těle, s těžkým stavem charakterizovaným otokem obličeje, jazyka, hrdla nebo hrtanu (angioedém), těžkou dušností, nepravidelností srdečního rytmu (srdeční arytmie), poklesem tlaku krve (kterému někdy předchází zvýšení tlaku krve) a šokem. U pacientů s průduškovým astmatem se tyto reakce projevují formou průduškového záchvatu.

    Není známo (z dos tupnýc h údajů ne lze urč it): Kounisův syndrom (srdeční onemocnění na alergickém základě).


    Cévní poruchy

    Není z námo (z dos tupný ch údajů nelze urč it): přechodný – pouze výjimečně kritický – izolovaný pokles tlaku krve bez dalších příznaků reakce z přecitlivělosti.


    Poruchy kůže a podkožní tkáně

    Vzácné (m ohou pos tihnout až 1 z 1 000 pac ientů): vyrážka

    Není známo (z dos tupnýc h údajů nelze urč it): závažné kožní reakce

    Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte metamizol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

    • načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).

    • rozsáhlá kožní vyrážka, zvýšená tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek).


    Poruchy jater a žlučových cest

    Není známo (z dostupných údajů nelze určit): zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.


    Poruchy ledvin a močových cest

    Velm i vz ácné (m ohou pos tihnout až 1 z 10 000 pacientů): přechodné zhoršení funkce ledvin se snížením tvorby moče nebo její zástavou nebo k akutnímu selhání ledvin, které doprovází vylučování bílkovin do moči.


    Přípravek může mít vliv na výsledky některých laboratorních vyšetření krve (např. hladiny kreatininu, triglyceridů,

    HDL cholesterolu a kyseliny močové).


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Metamizol Adamed uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.

    Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co přípravek Metamizol Adamed obsahuje

Léčivou látkou je metamizolum natricum monohydricum.


Jedna tableta obsahuje metamizolum natricum monohydricum 500 mg.


Dalšími složkami jsou makrogol 4000, magnesium-stearát.


Jak přípravek Metamizol Adamed vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Metamizol Adamed jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety o velikosti 16,5 mm x 8,0 mm.


Jedna krabička obsahuje 10 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Polsko


Výrobce

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice Polsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

22. 2. 2022