ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ticagrelor Mylan
ticagrelor
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4
Co je Ticagrelor Mylan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ticagrelor Mylan používat
Jak se Ticagrelor Mylan užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Ticagrelor Mylan uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Ticagrelor Mylan obsahuje léčivou látku nazývanou tikagrelor. Tikagrelor patří do skupiny léčiv označovaných jako protidestičkové léčivé látky.
Ticagrelor Mylan 60 mg potahované tablety:
Přípravek Ticagrelor Mylan je v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (další protidestičková látka) určen k léčbě dospělých pacientů. Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán, neboť jste měl(a):
Infarkt myokardu déle než před rokem.
Snižuje pravděpodobnost, že dostanete další srdeční infarkt/infarkt myokardu) nebo cévní mozkovou příhodu nebo že zemřete na komplikace spojené s postižením srdce nebo krevních cév.
Ticagrelor Mylan 90 mg potahované tablety:
Přípravek Ticagrelor Mylan je v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (další protidestičková látka) určen k léčbě dospělých pacientů. Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán, neboť jste měl(a):
infarkt myokardu, nebo
nestabilní angina pectoris (angina nebo bolest na prsou, která není dobře kontrolována).
Snižuje pravděpodobnost, že dostanete další srdeční infarkt/infarkt myokardu) nebo cévní mozkovou příhodu nebo že zemřete na komplikace spojené s postižením srdce nebo krevních
cév.
Přípravek Ticagrelor Mylan působí na buňky označované jako krevní destičky (také označované trombocyty). Tyto velmi malé krevní buňky pomáhají zastavovat krvácení tím, že se shlukují dohromady a vyplní otvor v krevní cévě způsobený pořezáním nebo jiným poraněním.
Krevní destičky se však mohou shlukovat i uvnitř nemocných krevních cév v srdci a mozku. To může být velmi nebezpečné, neboť:
Tyto shluky/sraženiny mohou zcela zastavit průtok krve, což vyvolá srdeční infarkt (infarkt myokardu) nebo cévní mozkovou příhodu, nebo
Tyto shluky/sraženiny mohou částečně zastavit průtok krve do srdce, což sníží zásobení srdce krví a může vyvolat bolest na hrudi, která se čas od času vrací (nestabilní angina pectoris).
Přípravek Ticagrelor Mylan zabraňuje vzniku shluků krevních destiček. Tím se snižuje možnost, že dojde ke vzniku krevní sraženiny, která může snížit průtok krve.
Jestliže jste alergický(á) na tikagrelor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže nyní krvácíte.
Měl(a) jste cévní mozkovou příhodu způsobenou krvácením do mozku.
Máte závažnou poruchu funkce jater.
Užíváte některý z následujících léků:
ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí),
klaritromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí),
nefazodon (antidepresivum)
ritonavir a atazanavir (používané k léčbě infekce HIV a AIDS).
Neužívejte přípravek Ticagrelor Mylan, pokud se některá z výše uvedených informací vztahuje právě na Vás. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Ticagrelor Mylan:
Jestliže máte zvýšené riziko krvácení v důsledku:
nedávného závažného poranění
nedávného operačního výkonu (včetně zubního zákroku, poraďte se o tom se zubním
lékařem)
komplikací, které ovlivňují srážení krve
nedávného krvácení do žaludku nebo střeva (např. žaludeční vřed nebo střevní
„polypy“)
Jestliže se chystáte na operační výkon (včetně výkonů u zubaře) kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Ticagrelor Mylan. Je to dáno tím, že riziko krvácení je zvýšené. Lékař Vám může říct, abyste 5 dnů před chirurgickým zákrokem přerušil(a) léčbu tímto léčivým přípravkem.
Jestliže máte pomalou srdeční frekvenci (obvykle méně než 60 tepů za minutu) a nemáte voperován přístroj, který řídí srdeční akci (kardiostimulátor).
Jestliže máte astma nebo jiné plicní onemocnění nebo dýchací obtíže.
Jestliže jste někdy měl(a) poruchu funkce jater nebo prodělal(a) nemoc, která mohla mít vliv na Vaše játra.
Jestliže při vyšetření Vaší krve bylo zjištěno, že máte neobvyklé množství kyseliny močové v krvi.
Pokud se výše uvedené informace vztahují právě na Vás, nebo si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Jestliže užíváte přípravek Ticagrelor Mylan a heparin:
Lékař může vyžadovat vzorek Vaší krve pro diagnostické testy, jestliže má podezření na vzácnou poruchu krevních destiček vyvolanou heparinem. Je důležité informovat svého lékaře, že užíváte přípravek Ticagrelor Mylan a heparin, protože přípravek Ticagrelor Mylan může ovlivnit diagnostický test.
Přípravek Ticagrelor Mylan se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je skutečnost, že přípravek Ticagrelor Mylan může ovlivňovat účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat přípravek Ticagrelor Mylan.
Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících léků:
rosuvastatin (lék k léčbě vysokého cholesterolu)
simvastatin nebo lovastatin v dávce vyšší než 40 mg denně (léky k léčbě vysoké
hladiny cholesterolu)
rifampicin (antibiotikum),
fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (léky k léčbě křečí),
digoxin (k léčbě srdečního selhání),
cyklosporin (k potlačení vlastní imunity),
chinidin a diltiazem (k léčbě poruch srdečního rytmu),
betablokátory a verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku).
morfin a jiné opioidy (k léčbě silné bolesti).
Nezapomeňte informovat lékaře nebo lékárníka zejména o užívání následujících léků, které zvyšují riziko krvácení:
„léky tlumící krevní srážlivost podávané ústy“ často označované jako léky na ředění krve zahrnující warfarin.
nesteroidní protizánětlivé léky (ve zkratce NSAID) často užívané k odstranění bolesti, např. ibuprofen a naproxen.
selektivní blokátory zpětného vychytávání serotoninu (ve zkratce SSRI) užívané k léčbě deprese, např. paroxetin, sertralin a citalopram.
jiné léky, např. ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), klaritromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (antidepresivum), ritonavir a atazanavir (používané k léčbě infekce HIV a AIDS), cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy), námelové alkaloidy (používané k léčbě migrény a bolesti hlavy).
Informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek Ticagrelor Mylan, a máte tedy zvýšené riziko krvácení, pokud Vám lékař předepíše fibinolytika, léky, které rozpouštějí krevní sraženiny, např. streptokináza nebo altepláza.
Přípravek Ticagrelor Mylanse nemá užívat v průběhu těhotenství nebo v době, kdy můžete být těhotná. V průběhu užívání přípravku Ticagrelor Mylan ženy mají používat vhodnou antikoncepci k vyloučení těhotenství.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek, pokud kojíte. Lékař zváží prospěch z léčby a možná rizika při užívání přípravku Ticagrelor Mylan v tomto období.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat
Přípravek Ticagrelor Mylan pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Buďte opatrní při řízení nebo obsluze strojů, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku pociťujete závrať nebo zmatenost.
Přípravek Ticagrelor Mylan obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ticagrelor Mylan 60 mg potahované tablety:
Běžná dávka je jedna tableta 60 mg dvakrát denně. Pokračujte v užívání přípravku
Ticagrelor Mylan dle rady Vašeho lékaře.
Tento léčivý přípravek užívejte přibližně ve stejnou denní dobu (např. jednu tabletu ráno a jednu večer).
Ticagrelor Mylan 90 mg potahované tablety:
Počáteční dávka jsou dvě tablety ve stejnou dobu (nárazová dávka 180 mg). Tuto
dávku obvykle dostanete v nemocnici.
Po této počáteční dávce je obvyklá dávka jedna tableta 90 mg dvakrát denně po dobu až 12 měsíců, pokud Vám lékař neřekne jinak.
Užívejte tento přípravek přibližně ve stejnou denní dobu (např. jednu tabletu ráno a
jednu tabletu večer).
Váš lékař Vám obvykle řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Tato léčivá látka je obsažena v mnoha lécích určených k prevenci krevního srážení. Váš lékař Vám řekne, jakou dávku máte užívat (obvykle mezi 75-150 mg denně).
Tablety můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Na blistru si můžete zkontrolovat, kdy jste užil(a) poslední tabletu. Na blistru je vyznačeno slunce (ranní dávka) a měsíc (večerní dávka). Tak si připomenete, kdy jste užil(a) poslední dávku.
Jestliže máte problém s polykáním tablety, můžete ji rozdrtit a smísit s vodou následujícím
způsobem:
Rozdrťte tabletu na jemný prášek
Nasypte prášek do sklenice naplněné do poloviny vodou
Zamíchejte a ihned vypijte
Naplňte sklenici ještě jednou do poloviny vodou a vypijte, abyste užil(a) veškerý léčivý přípravek
Pokud jste v nemocnici, může být tableta smíchána s trochou vody a podána trubičkou vedenou přes nos do žaludku (nazogastrická sonda).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ticagrelor Mylan než Vám bylo předepsáno, obraťte se na lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. V tomto případě si vezměte přípravek Ticagrelor Mylan s sebou. Riziko krvácení může být zvýšené.
Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku, užijte až další dávku.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat přípravek Ticagrelor Mylan bez vědomí lékaře. Užívejte tento léčivý přípravek pravidelně po celou dobu, kdy Vám lékař bude přípravek Ticagrelor Mylan předepisovat. Pokud přestanete užívat přípravek Ticagrelor Mylan, může se zvýšit riziko dalšího srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody nebo smrti v důsledku onemocnění srdce nebo cév.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Tikagrelor ovlivňuje srážení krve, takže většina nežádoucích účinků souvisí s krvácením. Krvácení se může objevit v kterékoli části těla. Některá krvácení jsou běžná (jako je tvorba modřin nebo krvácení z nosu). Závažná krvácení nejsou běžná, ale mohou být život ohrožující
náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohách nebo obličeji, zvláště pokud je postižena pouze polovina těla
náhlá zmatenost, obtíže při mluvení nebo porozumění jiným lidem
náhlé obtíže při chůzi nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace
náhlý pocit závratí nebo náhlá silná bolest hlavy z neznámých příčin
silné krvácení nebo krvácení, které nemůžete zvládnout
neočekávané krvácení nebo krvácení, které trvá dlouho
růžová, červená nebo hnědá moč
zvracení červené krve nebo zvratky, které se podobají „kávové sedlině“
červená nebo černá stolice (vypadá jako tmavá mazlavá hmota)
vykašlávání krve nebo zvracení krevní sraženiny
dočasná ztráta vědomí v důsledku náhlého poklesu toku krve do mozku (časté)
horečka a červeno-fialové skvrny (známé jako purpura) na kůži nebo v ústech a se současným zežloutnutím kůže nebo očí či bez tohoto zežloutnutí (žloutenka), nevysvětlitelná extrémní únava nebo zmatenost
Vysoká hladina kyseliny močové ve Vaší krvi (prokázaná při vyšetření)
Krvácení způsobené poruchou krve
Tvorba modřin
Bolest hlavy
Pocit závratě nebo pocit točícího se prostoru
Průjem nebo nechutenství
Pocit na zvracení (nauzea)
Zácpa
Vyrážka na kůži
Svědění kůže
Silná bolest a otok kloubů – to jsou známky dny
Pociť závratě nebo obluzení, nebo neostré vidění – to jsou známky nízkého krevního tlaku
Krvácení z nosu
Krvácení po chirurgickém výkonu nebo z řezných ran (např. při holení) či poranění je větší než obvykle
Krvácení ze žaludeční sliznice (vřed)
Krvácení z dásní
Alergická reakce – možnými známkami alergické reakce mohou být vyrážka, svědění kůže nebo otok obličeje nebo rtů/jazyka
Zmatenost
Problémy s viděním v důsledku krve ve Vašem oku
Krvácení z pochvy, které je silnější, nebo se dostaví v jinou než obvyklou dobu pro menstruační krvácení
Krvácení do kloubů a svalů, které způsobuje bolestivé otoky
Krvácení do ucha
Vnitřní krvácení, které může vyvolat závrať nebo pocit točící se hlavy
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo krabičce za EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je ticagrelorum.
Ticagrelor Mylan 60 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje ticagrelorum 60 mg.
Ticagrelor Mylan 90 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje ticagrelorum 90 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mannitol (E421), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek (E553b), natrium-stearyl- fumarát.
Ticagrelor Mylan 60 mg potahované tablety:
Potah tablety: polyvinylalkohol (E1203), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), glycerol-monooktanodekanoát, natrium-lauryl-sulfát, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Ticagrelor Mylan 90 mg potahované tablety:
Potah tablety: polyvinylalkohol (E1203), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171),
glycerol-monooktanodekanoát, natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý (E172)
Ticagrelor Mylan 60 mg potahované tablety:
Potahovaná tableta (tableta): kulaté, bikonvexní, růžové tablety označené ‘60’ na jedné straně a bez označení na druhé straně, s průměrem 8,6 mm ± 5 %.
Ticagrelor Mylan 90 mg potahované tablety:
Potahovaná tableta (tableta): kulaté, bikonvexní, žluté tablety označené ‘90’ na jedné straně a bez označení na druhé straně, s průměrem 9,6 mm ± 5 %.
60 mg:
Ticagrelor Mylan je k dispozici v:
kalendářním blistru (se symboly slunce/měsíce) v krabičkách po 14 a 56 tabletách
standardním blistru (se symboly slunce/měsíce) v krabičkách po 60 tabletách vícečetném balení obsahujícím 168 (3 balení po 56) tablet v kalendářním blistru (se symboly slunce/měsíce)
vícečetném balení obsahujícím 180 (3 balení po 60) tablet ve standardním blistru (se symboly slunce/měsíce)
perforovaném jednodávkovém blistru v krabičkách po 14x1, 56x1 a 60x1 tabletě vícečetném balení obsahujícím 168x1 (3 balení po 56x1) tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech
lahvičkách po 30 tabletách
90 mg:
Ticagrelor Mylan je k dispozici v:
kalendářním blistru (se symboly slunce/měsíce) v krabičkách po 14 a 56 tabletách
standardním blistru (se symboly slunce/měsíce) v krabičkách po 60 tabletách vícečetném balení obsahujícím 168 (3 balení po 56) tablet v kalendářním blistru (se symboly slunce/měsíce)
vícečetném balení obsahujícím 180 (3 balení po 60) tablet ve standardním blistru (se symboly slunce/měsíce)
perforovaném jednodávkovém blistru v krabičkách po 14x1, 56x1, 60x1 a 100x1 tabletě
vícečetném balení obsahujícím 168x1 (3 balení po 56x1) tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech
lahvičkách po 30 tabletách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Irsko
PharOS MT Ltd.
HF 62X Hal Far Industrial Estate Birzebbugia. BBG 3000
Malta
Belgie Ticagrelor Mylan 60, 90 mg, filmomhulde tabletten
Česká republika | Ticagrelor Mylan |
Estonsko | Ticagrelor Mylan |
Francie | Ticagrelor Mylan 90 mg, comprimés pelliculés |
Irsko | Ticagrelor Mylan 60 mg, 90 mg film-coated tablets |
Island | Ticagrelor Mylan 60 mg, 90 mg filmuhúðaðar töflur |
Itálie | Ticagrelor Mylan |
Kypr | Ticagrelor Mylan 60 mg, 90 mg film-coated tablets |
Lotyšsko | Ticagrelor Mylan 90 mg apvalkotās tablets |
Lucembursko | Ticagrelor Mylan 60 mg, 90 mg comprimés pelliculés |
Německo | Ticagrelor Mylan 60 mg, 90 mg Filmtabletten |
Nizozemsko | Ticagrelor Mylan 60 mg, 90 mg, filmomhulde tabletten |
Norsko | Ticagrelor Mylan |
Portugalsko | Ticagrelor Mylan |
Rakousko | Ticagrelor Mylan 60 mg, 90 mg Filmtabletten |
Řecko | Ticagrelor/Mylan 60 mg, 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
Spojené království (Severní Irsko) | Ticagrelor PharOs 60 mg, 90 mg film-coated tablets |
Španělsko | Ticagrelor Viatris 60 mg, 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG |